Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von LB-102 für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter Schizophrenie (NOVA2)

5. Mai 2026 aktualisiert von: LB Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit und Sicherheit von LB 102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit akuter Schizophrenie

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, festdosierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und von LB-102 gegenüber Placebo für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer akuten Verschlechterung der Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, fest dosierte, multizentrische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von LB-102 100 mg einmal täglich (QD) und LB-102 50 mg QD im Vergleich zu Placebo QD zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer akuten Verschlimmerung von Schizophrenie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Rekrutierung
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefonnummer: 866-236-3935
          • E-Mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • Bereit, für die Dauer der Studie stationär aufgenommen zu werden
  • Diagnose Schizophrenie gemäß DSM-5
  • BMI 18-40
  • PANSS 80-120

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer/Frauen, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Stillzeit
  • PANSS-Anstieg >20 % zwischen Screening und Baseline
  • Vorgeschichte von Therapieresistenz gegenüber Schizophrenie-Medikamenten
  • DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie
  • Risiko für suizidales Verhalten
  • Risiko für gewalttätiges oder zerstörerisches Verhalten
  • Klinisch signifikante tardive Dyskinesie, definiert als Wert ≥3 bei Item 8 der AIMS beim Screening
  • Wert ≥3 bei der globalen klinischen Bewertung von Akathisie mittels BARS beim Screening
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Bekannte ischämische Herzerkrankung oder jegliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (ob kontrolliert oder unkontrolliert), Angioplastie, Stenting oder koronarer Bypass-Operation
  • Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder jeglicher anderer Zustände, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Patienten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LB-102 (50 mg Tablette)
• LB-102 50 mg über 6 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: LB-102 (50 mg Tablette)
LB-102 Oraltablette, die sechs Wochen lang verabreicht wird
Andere Namen:
  • LB-102
Experimental: LB-102 (100 mg Tablette)
LB-102 100 mg oral für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: LB-102 (100 mg Tablette)
LB-102 Oraltablette über sechs Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LB-102
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 6 Wochen lang oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, die sechs Wochen lang oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen, ob LB-102 antipsychotische Wirksamkeit zeigt, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) Gesamtpunktzahl, im Vergleich zu Placebo: Ein Anstieg auf der Skala deutet auf eine Verschlechterung hin, während eine Abnahme auf der Skala wahrscheinlich auf ein Ansprechen auf die Behandlung hindeutet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LB-102
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LB-102 bei Patienten durch die Auswertung unerwünschter Ereignisse
10 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions-Severity of Illness-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von LB-102 auf die Behandlung von Schizophrenie, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert auf der Clinical Global Impressions Severity of Illness-Skala: Während eine Erhöhung eine Verschlechterung der Erkrankung zeigt, deutet eine Verringerung der Punktzahl wahrscheinlich auf ein Ansprechen auf die Behandlung hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kane, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-102-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LB-102 (50 mg Tablette)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren