Исследование по оценке LB-102 для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией (NOVA2)
24 июля 2026 г. обновлено: LB Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке антипсихотической эффективности и безопасности препарата LB 102 при лечении взрослых пациентов с острой шизофренией
Это исследование 3 фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с фиксированной дозой, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и действия LB-102 по сравнению с плацебо для лечения взрослых пациентов с острой фазой обострения шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование 3-й фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с фиксированной дозой, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) LB-102 в дозе 100 мг один раз в сутки (QD) и LB-102 в дозе 50 мг QD по сравнению с плацебо QD для лечения взрослых пациентов с острой экзацербацией шизофрении
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
456
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Branislav Mancevski, MD
- Номер телефона: 212-605-0300
- Электронная почта: clinicaltrials@lbpharma.us
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Fayz Hudefi, MD
- Номер телефона: 479-367-2688
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Woodland International Research Group
-
Контакт:
- Ashley Poole
- Номер телефона: 501-221-8681
- Электронная почта: apoole@ergclinical.com
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Leslie Smith, MD
- Номер телефона: 501-307-1919
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
Контакт:
- Nichole Gutierrez
- Номер телефона: 501-307-1919
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- ProScience Research Group
-
Контакт:
- Paola Aguirre
- Номер телефона: 2 424-227-8127
- Электронная почта: paola.aguirre@proscienceerg.com
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Dakota Gainers
- Номер телефона: 714-943-5874
- Электронная почта: d.gainers@cenexel.com
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 92064
- Рекрутинг
- Synergy San Diego
-
Контакт:
- Corey Weise
- Номер телефона: 619-303-6130
- Электронная почта: cweise@ergclinical.com
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Рекрутинг
- Clinical Innovations, Inc.
-
Контакт:
- Evagelos Coskinas, MD, PhD
- Номер телефона: 866-236-3935
- Электронная почта: info@CenExel.com
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
Контакт:
- Katherine Grigelis
- Номер телефона: 561-473-3472
- Электронная почта: kat@hscresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Innovative Clinical Research
-
Контакт:
- Luis Sotolongo
- Номер телефона: 3611 305-722-8444
- Электронная почта: lsotolongo@segaltrials.com
-
Контакт:
- Melissa Rodco
- Номер телефона: 6006 305-722-8444
- Электронная почта: mrodco@segaltrials.com
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Рекрутинг
- Accelerated Clinical Trial
-
Контакт:
- Alexis Melson
- Номер телефона: 978-255-1041
- Электронная почта: amelson@acceleratedclinicaltrials.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Roueen Rafeyan, MD
- Номер телефона: 224-534-7332
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
Контакт:
- Nicole Gutierrez
- Номер телефона: 479-367-2688
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Arch Clinical Trials
-
Контакт:
- Israa Diab
- Номер телефона: 314-266-1243
- Электронная почта: idiab@archclinicaltrials.com
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Контакт:
- Crystal Blackford
- Номер телефона: 330-493-1118
- Электронная почта: cblackford@nb-cr.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить информированное согласие (ИС)
- Готовность к госпитализации на весь период исследования
- Диагноз шизофрении согласно DSM-5
- ИМТ 18-40
- PANSS 80-120
Критерии исключения:
- Сексуально активные мужчины/женщины, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции
- Кормление грудью
- Увеличение PANSS > 20% между скринингом и исходным визитом
- История резистентности к терапии препаратами для лечения шизофрении
- Диагноз по DSM-5, отличный от шизофрении
- Риск суицидального поведения
- Риск агрессивного или деструктивного поведения
- Клинически значимая поздняя дискинезия, определяемая оценкой ≥3 по пункту 8 шкалы AIMS при скрининге
- Оценка ≥3 по глобальной клинической оценке акатизии по шкале BARS при скрининге
- Инсулинозависимый диабет
- Известная ишемическая болезнь сердца или любая история инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности (контролируемой или неконтролируемой), ангиопластики, стентирования или аортокоронарного шунтирования
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или онкологических заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LB-102 (таблетка 50 мг)
• LB-102 50 мг принимается перорально в течение 6 недель
|
LB-102 пероральные таблетки, принимаемые в течение шести недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛБ-102 (таблетка 100 мг)
LB-102 100 мг перорально в течение 6 недель
|
LB-102 пероральная таблетка, принимаемая в течение шести недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое перорально в течение 6 недель
|
Таблетка плацебо, принимаемая перорально в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к 6-й неделе по Шкале позитивного и негативного синдромов
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить, демонстрирует ли LB-102 антипсихотическую эффективность, оцениваемую по изменению от исходного уровня по общей шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), по сравнению с плацебо: увеличение показателя указывает на ухудшение состояния, тогда как уменьшение показателя, вероятно, указывает на ответ на лечение
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость LB-102
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценить безопасность и переносимость LB-102 у пациентов путем оценки нежелательных явлений
|
10 недель
|
|
Изменение по шкале тяжести общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить влияние LB-102 на лечение шизофрении, определяемое по изменению показателя по шкале тяжести заболевания Clinical Global Impressions относительно исходного уровня: при этом увеличение демонстрирует ухудшение состояния, а снижение балла, вероятно, указывает на ответ на лечение.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kane, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB-102-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .