Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą schizofrenią (NOVA2)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: LB Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające przeciwpsychotyczną skuteczność i bezpieczeństwo LB 102 w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą schizofrenią

To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ze stałą dawką, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji oraz LB-102 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, o stałej dawce, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) LB-102 100 mg raz dziennie (QD) oraz LB-102 50 mg QD w porównaniu z placebo QD w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • CenExel
        • Kontakt:
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Rekrutacyjny
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Numer telefonu: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do hospitalizacji na czas trwania badania
  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z DSM-5
  • BMI 18-40
  • PANSS 80-120

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywni seksualnie m/k niechętni stosowaniu wysokoskutecznej antykoncepcji
  • Karmienie piersią
  • Wzrost PANSS > 20% między badaniami przesiewowymi a punktem wyjściowym
  • Historia lekooporności na leki przeciwpsychotyczne w schizofrenii
  • Rozpoznanie inne niż schizofrenia według DSM-5
  • Ryzyko zachowań samobójczych
  • Ryzyko zachowań agresywnych lub destrukcyjnych
  • Klinicznie istotna późna dyskineza określona wynikiem ≥3 w punkcie 8 skali AIMS podczas badań przesiewowych
  • Wynik ≥3 w globalnej ocenie klinicznej akatyzji w skali BARS podczas badań przesiewowych
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Znana choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca (kontrolowanej lub niekontrolowanej), angioplastyki, stentowania lub pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB-102 (tabletka 50 mg)
• LB-102 50 mg podawany doustnie przez 6 tygodni
Lek: LB-102 (tabletka 50 mg)
LB-102 tabletka doustna podawana przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • LB-102
Eksperymentalny: LB-102 (100 mg tablet)
LB-102 100 mg podawany doustnie przez 6 tygodni
Lek: LB-102 (tabletka 100 mg)
LB-102 tabletka doustna podawana przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • LB-102
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodnia według Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określić, czy LB-102 wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną, ocenianą na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS), w porównaniu z placebo: wzrost wartości na skali wskazuje na pogorszenie, podczas gdy spadek wartości na skali prawdopodobnie wskazuje na odpowiedź na leczenie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LB-102
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LB-102 u pacjentów poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
10 tygodni
Zmiana w skali Globalnej Oceny Klinicznej - Nasilenie choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń wpływ LB-102 na leczenie schizofrenii, określony przez zmianę od wartości początkowej w skali nasilenia choroby według klinicznej oceny globalnej: wzrost wskazuje na pogorszenie choroby, a spadek wyniku prawdopodobnie wskazuje na odpowiedź na leczenie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kane, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-102-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LB-102 (tabletka 50 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj