Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení přípravku LB-102 pro léčbu dospělých pacientů s akutní schizofrenií (NOVA2)

5. května 2026 aktualizováno: LB Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení antipsychotické účinnosti a bezpečnosti přípravku LB 102 při léčbě dospělých pacientů s akutní schizofrenií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixně dávkovaná studie fáze 3, navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a účinku přípravku LB-102 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých pacientů s akutní exacerbací schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze 3, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, s pevnou dávkou, multicentrickou, navrženou k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) přípravku LB-102 100 mg jednou denně (QD) a LB-102 50 mg QD ve srovnání s placebem QD pro léčbu dospělých pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 92064
        • Nábor
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota být hospitalizován po dobu trvání studie
  • Diagnóza schizofrenie podle DSM-5
  • BMI - 18-40
  • PANSS 80-120

Vylučovací kritéria:

  • Sexuálně aktivní muži/ženy, kteří nejsou ochotni dodržovat vysoce účinnou antikoncepci
  • Kojení
  • Zvýšení PANSS o > 20 % mezi screeningem a výchozím stavem
  • Historie rezistence na léčbu schizofrenie
  • Diagnóza podle DSM-5 jiná než schizofrenie
  • Riziko sebevražedného chování
  • Riziko násilného nebo destruktivního chování
  • Klinicky významná tardivní dyskineze stanovená skórem ≥3 na položce 8 AIMS při screeningu
  • Skóre ≥3 na globálním klinickém hodnocení akatizie BARS při screeningu
  • Inzulín-dependentní diabetes
  • Známé ischemické onemocnění srdce nebo jakákoli anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), angioplastiky, stentování nebo koronárního bypassu
  • Historie nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB-102 (50 mg tableta)
• LB-102 50 mg podávaný perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: LB-102 (50 mg tableta)
Perorální tableta LB-102 podávaná po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • LB-102
Experimentální: LB-102 (100 mg tableta)
LB-102 100 mg podávaný perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: LB-102 (100 mg tableta)
Perorální tableta LB-102 podávaná po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • LB-102
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané orálně po dobu 6 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 6 týdnů
Určit, zda LB-102 vykazuje antipsychotickou účinnost, stanovenou změnou od výchozí hodnoty na celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS), ve srovnání s placebem: zvýšení na škále znamená zhoršení, zatímco snížení na škále pravděpodobně znamená odpověď na léčbu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku LB-102
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku LB-102 u pacientů hodnocením nežádoucích účinků
10 týdnů
Změna v klinickém hodnocení celkového stavu - stupnici závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit účinek LB-102 na léčbu schizofrenie, stanovený změnou od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění: zatímco zvýšení prokazuje zhoršení onemocnění a snížení skóre pravděpodobně naznačuje odpověď na léčbu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LB Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kane, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB-102-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LB-102 (50 mg tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit