Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LB-102:n arvioimiseksi akuutin skitsofrenian hoidossa aikuispotilaille (NOVA2)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LB 102:n antipsykoottisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa skitsofreniassa sairastavilla aikuispotilailla

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kiinteäannosinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LB-102:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja lumelääkettä vastaan aikuisilla potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti pahenemisvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kiinteäannosinen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LB-102 100 mg kerran päivässä (QD) ja LB-102 50 mg QD tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna lumelääkkeeseen QD aikuispotilaiden akuutin skitsofrenian puhkeaman hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Woodland International Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 92064
        • Rekrytointi
        • Synergy San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 866-236-3935
          • Sähköposti: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Innovative Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Rekrytointi
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
  • Halukas olemaan sairaalassa tutkimuksen keston ajan
  • Skitsofrenian diagnoosi DSM-5:n määritelmän mukaisesti
  • Painoindeksi (BMI) 18–40
  • PANSS-pisteet 80–120

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukupuolielämää harjoittava mies/nainen, joka ei ole halukas noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Iminen
  • PANSS-pisteiden nousu yli 20 % seulonnan ja perustason välillä
  • Historia vastustuskykyisyydestä skitsofrenialääkitykselle
  • DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia
  • Itsemurhariski
  • Väkivaltaisen tai tuhoisan käyttäytymisen riski
  • Kliinisesti merkittävä myöhäisdyskinesia, jonka määrittää vähintään 3 pistettä AIMS:n kohdassa 8 seulonnassa
  • Vähintään 3 pistettä BARS:n akatisiian globaalissa kliinisessä arvioinnissa seulonnassa
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai mikä tahansa aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (säädelty tai säätömaton), angioplastia, stenttaus tai ohitusleikkaus
  • Historia tai esiintyminen kliinisesti merkittävästä sydän-, verenkierto-, maksa-, munuais-, veri-, ruoansulatus-, hormoni-, immuuni-, iho-, hermo- tai syöpäsairaudesta tai mistä tahansa muusta tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LB-102 (50 mg tabletti)
• LB-102 50 mg annosteltuna suun kautta 6 viikon ajan
Lääke: LB-102 (50 mg tabletti)
LB-102-oraalitabletti annettuna kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • LB-102
Kokeellinen: LB-102 (100 mg tabletti)
LB-102 100 mg annosteltu suun kautta 6 viikon ajan
Lääke: LB-102 (100 mg tabletti)
LB-102 suun kautta annettava tabletti kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • LB-102
Placebo Comparator: Placebo
Plasebo annosteltu suun kautta 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Placebo-tabletti, joka annetaan suun kautta kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta viikolle 6 Positiivisen ja Negatiivisen Oireyhtymä-Asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Selvitä, osoittaako LB-102 antipsykoottista tehokkuutta, mitattuna Baseline-mittauksen muutoksella Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -kokonaispisteissä verrattuna lumelääkkeeseen: asteikon nousu viittaa oireiden pahenemiseen, kun taas asteikon lasku viittaa todennäköisesti hoitovasteeseen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LB-102:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioi LB-102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla arvioimalla haittatapahtumia
10 viikkoa
Kliinisen yleiskuvan vakavuusasteikon (CGI-S) muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi LB-102:n vaikutusta skitsofrenian hoitoon, mikä määritetään muutoksena perustason Clinical Global Impressions -sairauden vakavuusasteikolla: pistemäärän kasvu osoittaa sairauden pahenemista ja pistemäärän lasku osoittaa todennäköisesti hoidon vaikuttavuutta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LB Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kane, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB-102-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa