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Étude visant à évaluer LB-102 pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie aiguë (NOVA2)

24 juillet 2026 mis à jour par: LB Pharmaceuticals Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité antipsychotique et la sécurité du LB 102 dans le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie aiguë

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et de LB-102 par rapport au placebo pour le traitement des patients adultes présentant une exacerbation aiguë de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et multicentrique, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du LB-102 à 100 mg une fois par jour (QD) et du LB-102 à 50 mg QD par rapport au placebo QD pour le traitement des patients adultes présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Woodland International Research Group
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • CenExel
        • Contact:
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 92064
        • Recrutement
        • Synergy San Diego
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Contact:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Recrutement
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à être hospitalisé pendant la durée de l'étude
  • Diagnostic de schizophrénie tel que défini par le DSM-5
  • IMC - 18-40
  • PANSS 80-120

Critères d'exclusion :

  • Hommes/femmes sexuellement actifs ne souhaitant pas adhérer à une contraception hautement efficace
  • Allaitement maternel
  • Augmentation de la PANSS de > 20 % entre le dépistage et la ligne de base
  • Antécédents de résistance au traitement par les médicaments contre la schizophrénie
  • Diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie
  • Risque de comportement suicidaire
  • Risque de comportement violent ou destructeur
  • Dyskinésie tardive cliniquement significative déterminée par un score ≥ 3 à l'item 8 de l'AIMS au dépistage
  • Score ≥ 3 à l'évaluation clinique globale de l'acathisie par BARS au dépistage
  • Diabète insulinodépendant
  • Cardiopathie ischémique connue ou tout antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (contrôlée ou non), d'angioplastie, de pose de stent ou de pontage aortocoronarien
  • Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative, ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LB-102 (comprimé de 50 mg)
• LB-102 50 mg administré par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: LB-102 (comprimé de 50 mg)
Comprimé oral LB-102 administré pendant six semaines
Autres noms:
  • LB-102
Expérimental: LB-102 (comprimé de 100 mg)
LB-102 100 mg administré par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: LB-102 (comprimé de 100 mg)
Comprimé oral LB-102 administré pendant six semaines
Autres noms:
  • LB-102
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale pendant 6 semaines
Autre: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 6 semaines
Déterminer si le LB-102 démontre une efficacité antipsychotique, évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), par rapport au placebo : une augmentation sur l'échelle indique une aggravation tandis qu'une diminution sur l'échelle indique probablement une réponse au traitement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérance du LB-102
Délai: 10 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du LB-102 chez les patients en évaluant les événements indésirables
10 semaines
Modification de l'échelle Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S)
Délai: 6 semaines
Évaluer l'effet du LB-102 sur le traitement de la schizophrénie, tel que déterminé par un changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de sévérité de la maladie des impressions cliniques globales : alors qu'une augmentation démontre une aggravation de la maladie et une diminution du score indique probablement une réponse au traitement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LB Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kane, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB-102-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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