Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera LB-102 för behandling av vuxna patienter med akut schizofreni (NOVA2)

24 juli 2026 uppdaterad av: LB Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie för att utvärdera den antipsykotiska effektiviteten och säkerheten hos LB 102 vid behandling av vuxna patienter med akut schizofreni

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fixerad dos, studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och av LB-102 jämfört med placebo för behandlingen av vuxna patienter med en akut förvärring av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, multicentrisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av LB-102 100 mg en gång dagligen (QD) och LB-102 50 mg QD jämfört med placebo QD för behandling av vuxna patienter med en akut exacerbation av schizofreni

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 92064
        • Rekrytering
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Rekrytering
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefonnummer: 866-236-3935
          • E-post: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Rekrytering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Rekrytering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan lämna informerat samtycke (ICF)
  • Villig att vara inlagd under studiens hela varaktighet
  • Diagnos av schizofreni enligt DSM-5
  • BMI 18–40
  • PANSS 80–120

Exklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiv man/kvinna som inte är villig att följa mycket effektiv preventivmedelsanvändning
  • Ammar
  • PANSS-ökning på >20 % mellan screening och baseline
  • Tidigare behandlingsresistent schizofreni
  • DSM-5-diagnos annan än schizofreni
  • Risk för självmordsbeteende
  • Risk för våldsamt eller destruktivt beteende
  • Kliniskt signifikant tardiv dyskinesi med poäng ≥3 på punkt 8 i AIMS vid screening
  • Poäng ≥3 på BARS global klinisk bedömning av akatisi vid screening
  • Insulinberoende diabetes
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom eller tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt (oavsett kontrollerad eller okontrollerad), ballongvidgning, stentning eller bypass-kirurgi
  • Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sjukdom, eller annat tillstånd som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LB-102 (50 mg tablett)
• LB-102 50 mg administreras oralt i 6 veckor
Läkemedel: LB-102 (50 mg tablett)
LB-102 oral tablet som ges i sex veckor
Andra namn:
  • LB-102
Experimentell: LB-102 (100 mg tablett)
LB-102 100 mg som ges oralt i 6 veckor
Läkemedel: LB-102 (100 mg tablett)
LB-102 oraltablett som ges i sex veckor
Andra namn:
  • LB-102
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som ges oralt i 6 veckor
Övrig: Placebo
Placebotablett som ges oralt i sex veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline till vecka 6 på Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsram: 6 veckor
Avgör om LB-102 uppvisar antipsykotisk effekt, vilket bestäms genom förändring från baslinjen på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalpoäng, jämfört med placebo: en ökning på skalan indikerar försämring medan en minskning på skalan sannolikt indikerar ett behandlingssvar
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LB-102
Tidsram: 10 veckor
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LB-102 hos patienter genom att utvärdera biverkningar
10 veckor
Förändring i Clinical Global Impressions-Severity of Illness-skalan (CGI-S)
Tidsram: 6 veckor
Utvärdera effekten av LB-102 på behandlingen av schizofreni, enligt förändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Severity of Illness-skalan: där ökning visar försämring av sjukdomen och minskning av poängen troligen indikerar respons på behandling
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Kane, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB-102-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera