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Estudo para Avaliar o LB-102 no Tratamento de Pacientes Adultos com Esquizofrenia Aguda (NOVA2)

24 de julho de 2026 atualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia Antipsicótica e a Segurança do LB 102 no Tratamento de Pacientes Adultos com Esquizofrenia Aguda

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de dose fixa, concebido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e do LB-102 versus placebo para o tratamento de doentes adultos com uma exacerbação aguda de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de dose fixa e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de LB-102 100 mg uma vez por dia (QD) e LB-102 50 mg QD em comparação com placebo QD para o tratamento de doentes adultos com uma exacerbação aguda de esquizofrenia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Woodland International Research Group
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Contato:
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Synergy San Diego
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Recrutamento
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Contato:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Número de telefone: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Recrutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contato:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de fornecer Consentimento Informado (ICF)
  • Disposto a ser hospitalizado durante a duração do estudo
  • Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo DSM-5
  • IMC - 18-40
  • PANSS 80-120

Critérios de Exclusão:

  • Homens/mulheres sexualmente ativos não dispostos a aderir a métodos contracetivos altamente eficazes
  • Amamentação
  • Aumento do PANSS de >20% entre o rastreio e a linha de base
  • Histórico de resistência ao tratamento com medicamentos para esquizofrenia
  • Diagnóstico DSM-5 diferente de esquizofrenia
  • Risco de comportamento suicida
  • Risco de comportamento violento ou destrutivo
  • Discinesia tardia clinicamente significativa determinada por uma pontuação ≥3 no Item 8 da AIMS no Rastreio
  • Pontuação ≥3 na avaliação clínica global de acatisia do BARS no Rastreio
  • Diabetes insulinodependente
  • Doença cardíaca isquémica conhecida ou qualquer histórico de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (controlada ou não), angioplastia, colocação de stent ou cirurgia de bypass da artéria coronária
  • Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LB-102 (comprimido de 50 mg)
• LB-102 50 mg administrado por via oral durante 6 semanas
Medicamento: LB-102 (comprimido de 50 mg)
Comprimido oral LB-102 administrado durante seis semanas
Outros nomes:
  • LB-102
Experimental: LB-102 (comprimido de 100 mg)
LB-102 100 mg administrado por via oral durante 6 semanas
Medicamento: LB-102 (comprimido de 100 mg)
Comprimido oral LB-102 administrado durante seis semanas
Outros nomes:
  • LB-102
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral durante 6 semanas
Outro: Placebo
Comprimido de placebo administrado por via oral durante seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para a Semana 6 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 6 semanas
Determinar se o LB-102 demonstra eficácia antipsicótica, determinada por uma alteração em relação à linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), em comparação com o placebo: um aumento na escala indica agravamento, enquanto uma diminuição na escala provavelmente indica resposta ao tratamento
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do LB-102
Prazo: 10 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do LB-102 em doentes através da avaliação de eventos adversos
10 semanas
Alteração na escala Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S)
Prazo: 6 semanas
Avaliar o efeito do LB-102 no tratamento da esquizofrenia, conforme determinado por uma alteração em relação à linha de base na escala de Gravidade da Doença das Impressões Clínicas Globais: em que um aumento demonstra agravamento da doença e uma diminuição na pontuação provavelmente indica resposta ao tratamento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB-102-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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