テゼペルマブで治療された重症喘息患者における第3b相試験 (TAPER)
2026年5月22日 更新者：AstraZeneca
TAPER：テゼペルマブで治療中の重症喘息患者における維持療法の段階的減量を評価するための前向き、介入的、多施設共同、単一腕、第3b相試験
本研究は、Tezepelumabを投与された重症喘息患者が、喘息症状のコントロールを維持しながら、背景維持薬を効果的かつ安全に減量する可能性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息コントロール維持中の中国人患者において、テゼペルマブ治療開始後の背景維持療法の段階的減量の可能性と安全性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一アームの第3b相試験です。
この試験は、中国の約70の試験施設で実施されます。 各患者の試験期間は最大52週間です。 中用量～高用量のICS/LABAを服用し、LTRAs、LAMAsまたはテオフィリンを併用する場合もある重症喘息患者約400名が、この単一アーム試験に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100020
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Research Site
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Beijing、中国、211405
- まだ募集していません
- Research Site
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Beijing、中国、102300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beijing、中国、10730
- まだ募集していません
- Research Site
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Binzhou、中国、256606
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410008
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610500
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610095
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400042
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400072
- 募集
- Research Site
-
Deyang、中国、618000
- まだ募集していません
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国、510280
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510620
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510163
- 募集
- Research Site
-
Guiyang、中国、510630
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310006
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310003
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230601
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hefei、中国、230061
- まだ募集していません
- Research Site
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Hohhot、中国、010017
- まだ募集していません
- Research Site
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Jiangmen、中国、529000
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jinan、中国、250021
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jinan、中国、250014
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jining、中国、272006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kunming、中国、650032
- まだ募集していません
- Research Site
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Leshan、中国、614000
- 募集
- Research Site
-
Linyi、中国、CN-276003
- まだ募集していません
- Research Site
-
Luzhou、中国、646000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Meizhou、中国、514700
- まだ募集していません
- Research Site
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Mianyang、中国、621000
- 募集
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- 募集
- Research Site
-
Nanjing、中国、211100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nanning、中国、530000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ningbo、中国、315010
- 募集
- Research Site
-
Quanzhou、中国、362000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shanghai、中国、310000
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200003
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shantou、中国、515041
- 募集
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- 引きこもった
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- まだ募集していません
- Research Site
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Shenzhen、中国、518036
- まだ募集していません
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、054001
- 募集
- Research Site
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Suining Shi、中国、629000
- 募集
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- 募集
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030032
- まだ募集していません
- Research Site
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Tianjin、中国、300192
- まだ募集していません
- Research Site
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Weifang、中国、261000
- まだ募集していません
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- 募集
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
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Wuhan、中国、430060
- 募集
- Research Site
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Wuxi、中国、214023
- まだ募集していません
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhangzhou、中国、363099
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhanjiang、中国、524004
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450003
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450007
- 募集
- Research Site
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Zhongshan、中国、528403
- まだ募集していません
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
1．研究特異的手順の前にインフォームドコンセントを提供すること。 書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合の研究参加への同意は、研究関連手順が実施される前に（小児および親／保護者の同意／承諾要件を決定する際には現地規制に従うこと）、国際ガイドラインおよび／または適用可能な現地ガイドラインに従って取得されなければならない。
年齢 2．患者は、訪問1（週-1から週0）の時点で12歳から80歳まで（両端を含む）でなければならない。訪問1（週-1から週0）の日に17歳だが、この日以降に18歳になる患者は、本研究の目的上、青年とみなされる。
患者のタイプと疾患特性 3．訪問1前に医師診断の喘息の文書化された既往歴
文書化された気管支拡張薬投与後（post-BD）のFEV1可逆性が12%以上かつ200mL以上、または経時的なFEV1変動が400mL以上、または訪問1前12ヶ月以内の気道誘発試験陽性。 既往記録が利用できない場合、可逆性は訪問1で実証され文書化されなければならない。
4．MD／HD ICS＋LABAによる現在の維持治療（追加コントローラーは最大1つまで）の文書化
- 他の許容される喘息コントローラーには、LTRA、LAMA、またはテオフィリンが含まれる 5．登録前2ヶ月以上にわたり安定したMD／HD ICS（＞250μgフルチカゾンプロピオン酸乾燥粉末製剤換算総1日投与量）＋LABAを継続中 6． 安定したLTRA、LAMA、またはテオフィリン（2週間以上）の使用は許容される 7．訪問1で文書化されたACQ-5が1.5以上 8．登録前1年間に少なくとも1回の増悪の文書化
- 適格な既往の喘息増悪とは、全身性コルチコステロイド（例：経口、静脈内（IV）、または筋肉内；いかなる医療環境でも、または安定維持用量の経口コルチコステロイドからの一時的な増量）を必要とする症状の悪化、または入院または救急外来／緊急治療室受診を引き起こしたもの。
- 医師診断の喘息、ICS-LABA使用、および前年の喘息増悪については、ソース文書が必要である。 喘息症状および／または既往の喘息増悪を示唆する患者の口頭による病歴のみでは、これらの選定基準を満たすには不十分である。
- 喘息疾患状態および既往の喘息増悪の許容可能な文書の例には、クリニック受診（プライマリまたは専門医療提供者（HCP））、救急外来／緊急治療室、または現在の問題として喘息を記載した病院記録に加え、ICF前12ヶ月以内に少なくとも1回の喘息増悪の文書が含まれる。
体重 9．訪問1での体重が40kg以上 性別および避妊／バリア要件 10． 男性および／または女性 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地規制に準拠すること。
女性患者：
- 妊娠可能でない女性は、永久的に不妊化された（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）、または閉経後の女性と定義される。 女性は、訪問1（週-1から週0）の前12ヶ月間無月経であり、他の医学的原因がない場合、閉経後とみなされる。 以下の年齢特異的要件が適用される：
- 50歳未満の女性は、外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経であり、閉経後範囲のFSHレベルがある場合、閉経後とみなされる。
- 50歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経である場合、閉経後とみなされる。
- 妊娠可能な女性患者は、1つの高度有効な避妊法を使用しなければならない。 高度有効な避妊法は、一貫して正しく使用した場合に年間失敗率が1%未満に達するものと定義される。 非不妊化男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、以下に定義するように、登録時から研究期間中および研究介入最終投与後少なくとも8週間まで、1つの高度有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。 この時点以降の避妊中止については、責任医師と相談すること。
- 以下の避妊法は許容されない：周期的禁欲（カレンダー法、症状体温法、排卵後法）、膣外射精（性交中断法）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経。 女性用コンドームと男性用コンドームは併用してはならない。
- すべてのWOCBPは、訪問1（週-1から週0）で血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。
- 高度有効な避妊法には以下が含まれる：完全性交禁欲は、患者の通常の生活様式である場合（研究治療に関連するリスク期間全体を通じて異性間性交を控えることと定義される）に許容される方法である［周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法）、研究介入曝露期間中の禁欲宣言、および膣外射精は許容されない避妊法である］、精管切除済みパートナー、インプラノン®、両側卵管閉塞、子宮内避妊器具／レボノルゲストレル子宮内システム、デポプロベラ™注射、経口避妊薬、およびエヴラパッチ™、ズレーン™、またはヌバリング®。
除外基準：
医学的状態
- プロトコルで要求されるスケジュール訪問にコミットできない、または研究者の指示に従い、プロトコルに基づく喘息治療の減量にコミットできない。
喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例：活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患［COPD］、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症）、または喘息以外の末梢好酸球数上昇に関連する肺または全身性疾患の既往診断（例：アレルギー性気管支肺アスペルギルス症／真菌症、チャーグ・ストラウス症候群、好酸球増多症候群）。
• 訪問1前12ヶ月以内に、関連疾患を除外するためのCTスキャンが必要。
- 訪問1時点での現在喫煙者は許容されない。 訪問1時点で喫煙歴が10パック年以上の元喫煙者は許容されない；喫煙歴が10パック年未満の元喫煙者は、少なくとも6ヶ月間禁煙していることが適格条件。
- 訪問1（週-1から週0）前12ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
- 訪問1（週-1から週0）前24週間以内に診断され、標準治療で治療されていない、または反応しなかった蠕虫寄生感染症。
- いかなる生物学的製剤に対するアナフィラキシー歴。
- 研究治療製剤のいかなる成分に対する既知のアレルギーまたは反応歴。
- 訪問1（週-1から週0）前30日以内に全身性コルチコステロイド（SCS）の使用を必要とする呼吸器増悪、または抗生物質または抗ウイルス薬を必要とした急性上気道／下気道感染症。 スクリーニング期間を最大3ヶ月延長し、呼吸器増悪または急性上気道／下気道感染症から回復中の患者を組み込めるようにすることが許容される。
- ヒト免疫不全ウイルスを含む既知の免疫不全疾患の既往歴。
スクリーニング訪問の5年以内の現在または既往の悪性腫瘍（以下を除く）：
- 治癒的治療が完了し、患者がスクリーニング前少なくとも12ヶ月間寛解状態にある子宮頸部上皮内癌。
- 基底細胞癌または表在性扁平上皮皮膚癌。
- 他の悪性腫瘍の既往がある患者は、患者が寛解状態にあり、治癒的治療がインフォームドコンセント取得日の少なくとも5年前に完了している場合に適格。
以下のいずれかによる除外：
- 既往の同種骨髄移植。
- 遺伝子サンプル採取から120日以内の非白血球除去全血輸血。
研究者の意見において安定しておらず、以下の可能性があるいかなる障害（以下に限定されない）：心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要身体的障害：
- 研究期間中の患者の安全性に影響を与える、
- 研究結果を混乱させる、またはデータ結果の科学的妥当性に影響を与える、
- 患者が研究の全期間を完了する能力を妨げる。 既往／併用療法
- 訪問1（週-1から週0）前4週間内の経口コルチコステロイド使用。
- インフォームドコンセント取得日の3ヶ月または5半減期（いずれか長い方）以内の免疫抑制薬使用（以下に限定されない：メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長効型デポコルチコステロイド、またはいかなる実験的抗炎症療法）。
訪問1（週-1から週0）前4ヶ月または5半減期（いずれか長い方）以内のいかなる市販または試験的生物学的製剤の投与、または訪問1（週-1から週0）前30日または5半減期（いずれか長い方）以内のいかなる試験的非生物学的製剤の投与。 例外：
- 市販の非呼吸器生物学的製剤については、患者が訪問1（週-1から週0）前少なくとも3ヶ月間および研究期間中に治療を安定して継続している場合に許容される。
- Covid関連予防および治療
- テゼペルマブ初回投与日の30日前以内の生弱毒ワクチン投与。
- 許可されていないいかなる併用薬の使用意図、または特定の禁止薬剤の必要なウォッシュアウト期間を完了しないこと。
- インフォームドコンセント取得日の30日前以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
- 訪問1前12ヶ月以内に喘息治療として気管支サーモプラスティ（BT）を受けた。
- 訪問1（週-1から週0）前4週間以内に抗喘息効果を持つ漢方薬または中国漢方薬（局所用漢方薬を除く）による治療を受けた 既往／同時臨床研究経験
治験薬または承認後安全性研究を伴う他の臨床研究への同時参加
診断評価
登録期間中の身体検査、病歴、バイタルサイン、血液学、または臨床化学における、研究者の意見において、患者の研究参加によるリスクを生じさせる可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性がある、または患者が研究の全期間を完了する能力に影響を与える可能性がある、臨床的に有意な異常所見、例： HBV、HCV、活動性肝疾患、訪問1日の30日前以内の生弱毒ワクチン投与。
その他の除外
- 女性のみ - 現在妊娠中（陽性妊娠検査で確認）、授乳中、または搾乳中。
- 研究の計画および／または実施への関与（アストラゼネカ社員および／または研究施設のスタッフの両方に適用）。
- 患者が研究手順、制限、および要件に従わない可能性が高い場合、患者を研究に参加させるべきでないという研究者の判断。
- 本研究への既往登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テゼペルマブ
中等～高用量のICS／LABAを服用し、追加コントローラーが最大1つまでの重症喘息患者が、このシングルアーム治療に登録されます
|
中等～高用量ICS/LABAを服用し、追加のコントローラーを最大1つまで使用している重度喘息患者が、この単一アーム治療に登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tezepelumab治療患者が喘息コントロールを維持しながら、全患者集団において標準的な喘息コントローラー治療レジメンを減らす可能性を評価するため
時間枠：初回投与後36週以内
|
主要エンドポイント：喘息コントロールを維持しながら、減量フェーズ終了時（週36）に少なくとも1つのコントローラー薬剤カテゴリーの減量を達成した患者の割合
|
初回投与後36週以内
|
|
全体の患者集団において喘息コントロールを維持しながら、テゼペルマブ投与患者が標準的な喘息コントローラー治療レジメンを減量する可能性を評価するため
時間枠：最初の投与から36週間以内に
|
補助的アウトカム：
|
最初の投与から36週間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テゼペルマブ投与患者の標準的な喘息有効性評価指標を評価するために、気管支拡張薬投与前FEV1によって測定される肺機能を評価する
時間枠：週0から週48まで
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ベースライン（投与前）のFEV1（1秒量）の変化（リットル単位）を測定する期間：
|
週0から週48まで
|
|
喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアによって測定される喘息症状コントロールについて、テゼペルマブ治療患者の標準的な喘息有効性評価指標を評価する
時間枠：週0～週48
|
喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアによる測定値の変化：
|
週0～週48
|
|
喘息症状コントロールの標準的な喘息有効性指標を評価するために、St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアで測定されたTezepelumab治療患者を対象とする
時間枠：週0～週48から
|
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアで測定された変化：
|
週0～週48から
|
|
Tezepelumab治療患者における標準的な喘息有効性指標を評価するため、咳評価テスト（CET）スコアにより測定された喘息症状コントロールについて
時間枠：週0から週48まで
|
Cough Evaluation Test (CET) スコアによる測定値の変化：
|
週0から週48まで
|
|
減量相終了時に達成された背景療法の削減が維持相終了時まで維持されるかどうかを評価する
時間枠：36週から48週まで
|
背景療法を減量期終了時（36週）に達成した状態を維持期終了時（48週）まで継続している患者の割合
|
36週から48週まで
|
|
テゼペルマブ治療患者における、ACQ-5スコアによって測定される患者報告アウトカムの改善を達成した患者の割合を評価するため
時間枠：週0～週52
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・ACQ-5 MCIDスコア改善を達成した患者の割合（導入相開始時（週0）と比較してACQ-5スコアの変化が-0.5以上と定義）[ACQ-5：スコア0-6、6はより悪いアウトカムを意味する]
|
週0～週52
|
|
重症喘息患者におけるTezepelumab治療の研究期間中の全喘息増悪率を評価する
時間枠：0週目〜52週目
|
• 研究期間中の年間喘息急性増悪率（初回投与からEOTまで） 年間喘息急性増悪率は、急性増悪回数×365.25÷（フォローアップ日－ベンラリズマブ初回投与日＋1）として定義されます。 |
0週目〜52週目
|
|
全患者集団においてテゼペルマブで治療された重症喘息患者のバイオマーカーを評価するため
時間枠：週0から週52まで
|
ベースラインおよび追跡調査、ならびにベースラインからの変化： • 血液EOS（1リットルあたりの細胞数として測定） |
週0から週52まで
|
|
全患者集団においてテゼペルマブで治療された重症喘息患者のバイオマーカーを評価するため
時間枠：週0から週52まで
|
ベースラインとフォローアップ訪問、およびベースラインからの変化： ・FeNOはppb（10億分の1）単位で測定 |
週0から週52まで
|
|
全患者集団においてテゼペルマブで治療された重症喘息患者のバイオマーカーを評価する
時間枠：週0から週52まで
|
ベースラインおよび追跡調査訪問、ならびにベースラインからの変化： ・IgE総量（IU単位/ml） |
週0から週52まで
|
|
Tezepelumab投与参加者が、デイリー・ダイアリーアンケートで測定される速やかな症状コントロールを得る可能性を評価する
時間枠：週0～週2
|
• ベースラインから第2週までの1日あたりのレスキューメディケーション使用回数の変化
|
週0～週2
|
|
Tezepelumabで治療された併存CRSwNPを有する重症喘息患者において、鼻腔症状のベースラインからの変化をSinonasal outcome test-22 (SNOT-22)スコアで評価する
時間枠：週0～週48
|
週0（導入期）の開始から週48（維持期）の終了までの副鼻腔症状評価票-22（SNOT-22）スコアの変化 [SNOT-22：スコア0-110、110はより悪い結果を意味]
|
週0～週48
|
|
デイリーディアリーアンケートにより測定される迅速な症状コントロールを獲得する可能性を、テゼペルマブ治療参加者について評価するため
時間枠：週0から週2まで
|
• 第2週時点でのレスキュー薬使用を必要とする覚醒を伴う夜の割合
|
週0から週2まで
|
|
Tezepelumabを投与した参加者の潜在的な症状制御の速さを評価するために、PEF（毎分リットル改善）によって測定される肺機能によって測定される
時間枠：週0から週2まで
|
• ベースラインから第2週までの朝のPEF（1分あたりのリットル）の変化
|
週0から週2まで
|
|
Tezepelumabを投与した参加者が、1分あたりのリットルで測定されたPEFによって測定された肺機能の改善によって測定された、迅速な症状コントロールを得る可能性を評価するため
時間枠：週0から週2まで
|
• 第2週における朝のPEF（リットル/分で測定）の臨床的に意味のある改善（25 L/分と定義）に到達した患者の割合
|
週0から週2まで
|
|
テゼペルマブ治療患者において、リットル単位で測定された投与前BD FEV1で測定された肺機能の改善を達成した患者の割合を評価する
時間枠：週0から週52まで
|
• 週0（導入相開始時）と比較して、5％以上または100mL以上の改善のいずれかを達成した患者と定義される、リットル単位で測定された前FEV1 MCIDを達成した患者の割合
|
週0から週52まで
|
|
Tezepelumab治療患者において、SGRQスコアで測定された患者報告アウトカムの改善を達成した患者の割合を評価する
時間枠：週0～週52
|
・SGRQ MCIDスコア改善を達成した患者の割合（SGRQスコアの変化が導入期開始時（0週）と比較して≧-4と定義）[SGRQ：スコア0-100、100は転帰不良を意味]
|
週0～週52
|
|
テゼペルマブ治療患者のCETスコアで測定された患者報告転帰の改善を達成した患者の割合を評価する
時間枠：週0から週52まで
|
• CET MCIDスコア改善を達成した患者の割合（CETスコアの変化が誘導相開始時の週0と比較して≧2の場合に改善と定義）[CET：スコア5-25、25はより悪い結果を示す]
|
週0から週52まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：KeFang Lai, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：FengMing Luo, Professor、Sichuan University West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2027年8月7日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5180L00021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストすることができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示していますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ることを目指します。
詳細なタイムラインについては、弊社の開示コミットメント https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure をご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認された場合、AstraZenecaは匿名化された患者個別データへのアクセスを安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ利用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。