Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3b-studie hos patienter med svår astma behandlade med Tezepelumab (TAPER)

22 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

TAPER: En prospektiv, interventionell, multicentrisk, enarms, fas 3b-studie för att utvärdera nedtrappningen av underhållsterapi hos patienter med svår astma behandlade med tezepelumab

Denna studie syftar till att undersöka potentialen för Tezepelumab-behandlade patienter med svår astma att effektivt och säkert minska sin bakgrundsunderhållsmedicinering samtidigt som astmasymtomkontrollen bibehålls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk, enarmsfas 3b-studie som är utformad för att utvärdera potentialen och säkerheten vid nedtrappning av bakgrundsunderhållsterapi efter initiering av Tezepelumab-behandling hos kinesiska patienter med bibehållen astmakontroll.

Denna studie kommer att genomföras på cirka 70 studielokaler i Kina. Studieperioden för varje patient kommer att vara upp till 52 veckor. Cirka 400 patienter med svår astma som tar medelhög dos ICS/LABA med/utan LTRAs, LAMA eller teofyllin kommer att inkluderas i denna enarmsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 211405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 10730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610095
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400072
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, CN-276003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Meizhou, Kina, 514700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Indragen
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Lämnande av informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer. Skriftligt informerat samtycke och, när tillämpligt, samtycke för deltagande i studien måste erhållas före utförande av några studierelaterade procedurer (lokala föreskrifter ska följas vid fastställande av krav på samtycke för barn och förälder/förmyndare) och i enlighet med internationella riktlinjer och/eller tillämpliga lokala riktlinjer.

Ålder 2. Patient måste vara 12–80 år gammal, inklusive, vid Besök 1 (vecka -1 till vecka 0). För patienter som är 17 år på dagen för Besök 1 (vecka -1 till vecka 0) men fyller 18 år efter denna dag, kommer de att betraktas som tonåring för denna studies syfte.

Patienttyp och sjukdomsegenskaper 3. Dokumenterad anamnes med läkarställd astmadiagnos före Besök 1

  • Dokumenterad post-bronkodilator (post-BD) reversibilitet i FEV1 på ≥12 % och ≥200 ml i FEV1, eller FEV1-variabilitet över tid på ≥400 ml, eller positivt resultat av bronkial provokationstest inom 12 månader före Besök 1. Om historisk dokumentation inte finns tillgänglig måste reversibilitet påvisas och dokumenteras vid Besök 1.

    4. Dokumenterad aktuell underhållsbehandling med MD/HD ICS + LABA med upp till en ytterligare kontrollerande läkemedel

  • Andra acceptabla astmakontrollerande läkemedel inkluderar LTRA, LAMA eller teofyllin 5. Stabil behandling med MD/HD ICS (>250 μg flutikasonpropionat torrpulverformulering ekvivalent total daglig dos) + LABA stabil i ≥2 månader före inkludering 6. Stabil behandling med LTRA eller LAMA eller teofyllin (≥2 veckor) är tillåten 7. Dokumenterad ACQ-5 ≥ 1,5 vid Besök 1 8. Dokumenterad minst en exacerbation under året före inkludering
  • En kvalificerande historisk astmaexacerbation är en symtomförsämring som kräver systemisk kortikosteroid (dvs. oral, intravenös (IV) eller intramuskulär; vilken vårdinstans som helst eller tillfällig ökning från en stabil underhållsdos av oral kortikosteroid) eller som resulterade i sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök.
  • Källdokumentation krävs för läkarställd astmadiagnos, ICS-LABA-användning och astmaexacerbationer under föregående år. En patients muntliga anamnes som tyder på astmasymptom och/eller tidigare astmaexacerbationer, men utan stödjande dokumentation, räcker inte för att uppfylla dessa inklusionskriterier.
  • Exempel på acceptabel dokumentation av astmatillståndet och tidigare astmaexacerbationer inkluderar klinikbesök (primärvård eller specialist), akutmottagnings- eller sjukhusjournaler som listar astma som ett aktuellt problem, plus dokumentation av minst 1 astmaexacerbation under de 12 månaderna före ICF.

Vikt 9. Vikt på ≥40 kg vid Besök 1. Kön och krav på preventivmedel/barriärer 10. Man och/eller kvinna Preventivmedelsanvändning hos kvinnor bör överensstämma med lokala föreskrifter om preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Kvinnliga patienter:

  • Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent sterilisera (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som är postmenopausala. Kvinnor anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0) utan någon annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
  • Kvinnor < 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter upphörande av exogen hormonbehandling och FSH-nivåer inom postmenopausalt intervall.
  • Kvinnor ≥ 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter upphörande av all exogen hormonbehandling.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en hög effektiv form av preventivmedel. En hög effektiv preventivmedelsmetod definieras som en som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste samtycka till att använda en hög effektiv preventivmedelsmetod, enligt definitionen nedan, från inkludering genom hela studien och tills minst 8 veckor efter sista dosen av studieförberedelse. Upphörande av preventivmedel efter denna tidpunkt bör diskuteras med en ansvarig läkare.
  • Följande metoder är inte acceptabla som preventivmedel: periodisk avhållsamhet (kalender-, symptotermisk-, postovulationsmetoder), avbrott (coitus interruptus), endast spermiedödande medel och amningsamenorré. Kvinnokondom och mankondom bör inte användas tillsammans.
  • Alla WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid Besök 1 (vecka -1 till vecka 0).
  • Hög effektiva preventivmedelsmetoder inkluderar: Total sexuell avhållsamhet är en acceptabel metod förutsatt att det är patientens vanliga livsstil (definierad som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden associerad med studibehandlingarna) [(periodisk avhållsamhet t.ex. kalender-, ägglossnings-, symptotermisk-, postovulationsmetoder), deklaration av avhållsamhet under exponeringsperioden för studieförberedelse och avbrott är inte acceptabla preventivmedelsmetoder], en vasektomiserad partner, Implanon®, bilateral tubocklusion, intrauterin spiral/levonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™-injektioner, p-piller och Evra Patch™, Xulane™ eller NuvaRing®.

Exklusionskriterier:

Medicinska tillstånd

  1. Oförmögen att förbinda sig till de schemalagda besöken enligt protokollets krav, eller oförmögen att förbinda sig till att genomgå protokollstyrd minskning av astmaterapi, enligt utredarens anvisningar.

  2. Kliniskt betydande lungsjukdom annan än astma (t.ex. aktiv lunginfektion, kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], bronkiektasier, lungfibros, cystisk fibros), eller någonsin diagnosticerad med lungsjukdom eller systemisk sjukdom, annan än astma, som är associerad med förhöjda perifera eosinofilvärden (t.ex. allergisk bronkopulmonal aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

    • Inom 12 månader före Besök 1 krävs en DT-undersökning för att utesluta relaterade sjukdomar.

  3. Aktiva rökare vid Besök 1 är inte tillåtna. Tidigare rökare med rökhistoria ≥ 10 packningsår vid Besök 1 är inte tillåtna; Tidigare rökare med rökhistoria <10 packningsår måste ha slutat i minst 6 månader för att vara berättigade.
  4. Anamnes med alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0).
  5. En helmintparasitinfektion diagnosticerad inom 24 veckor före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0) som inte har behandlats med, eller inte har svarat på, standardbehandling.
  6. Anamnes med anafylaxi mot någon biologisk terapi.
  7. Känd anamnes med allergi eller reaktion mot någon komponent i studieförberedelsens formulering.
  8. Respiratorisk exacerbation som kräver användning av systemiska kortikosteroider (SCS) eller akut övre/nedre luftvägsinfektion som krävde antibiotika eller antiviralt läkemedel inom 30 dagar före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0). En förlängning av screeningsperioden upp till 3 månader är tillåten för att säkerställa att en patient som återhämtar sig från någon respiratorisk exacerbation eller akut övre/nedre luftvägsinfektion kan inkluderas.
  9. En anamnes med känd immunbristsjukdom, inklusive humant immunbristvirus.

  10. Nuvarande eller anamnes med malignitet inom 5 år före screeningsbesöket med följande undantag:

    • In-situ-carcinom i livmoderhalsen där kurativ behandling har slutförts och patienter har varit i remission i minst 12 månader före screening.
    • Basalceller eller ytligt plattcellsskinncancer.
    • Patienter som haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ behandling slutfördes minst 5 år före datumet för informerat samtycke.

  11. Exklusion för något av följande:

    • Tidigare allogen benmärgstransplantation.
    • Icke-leukocytdepleterad helblodstransfusion inom 120 dagar från genetiskt provtagning.

  12. Något tillstånd, inklusive men inte begränsat till, kardiovaskulärt, gastrointestinalt, leversjukdom, njursjukdom, neurologiskt, muskel-skelett, infektion, endokrint, metabolt, hematologiskt, psykiatriskt eller större fysiskt handikapp som inte är stabilt enligt utredarens åsikt och kan:

    1. Påverka patientens säkerhet under hela studien,
    2. Förvränga studieresultaten eller påverka den vetenskapliga giltigheten av datautkomsten,
    3. Hindra patientens förmåga att slutföra hela studiens varaktighet. Tidigare/Samtidig terapi
  13. Användning av oral kortikosteroid under 4 veckor före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0).
  14. Användning av immunosuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till: metotrexat, troleandomycin, cyklosporin, azatioprin, intramuskulär långverkande depotkortikosteroid, eller någon experimentell antiinflammatorisk terapi) inom 3 månader eller 5 halveringstider (vilket som är längst) före datumet för informerat samtycke.

  15. Mottagning av något marknadsfört eller undersökningsbiologiskt läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (vilket som är längst) före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0) eller mottagning av något undersöknings-icke-biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längst) före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0). Undantag:

    1. För marknadsförda icke-respiratoriska biologiska läkemedel är det tillåtet om patienten är stabil på behandling i minst 3 månader före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0) och genom hela studien.
    2. Covid-relaterad förebyggande och behandling
  16. Mottagning av levande försvagade vacciner 30 dagar före datumet för första dosen av Tezepelumab.
  17. Avsikt att använda något samtidigt läkemedel som inte är tillåtet eller underlåtenhet att slutföra den nödvändiga utspolningsperioden för ett specifikt förbjudet läkemedel.
  18. Mottagning av immunoglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke.
  19. Mottagit bronkiell termoplastik (BT) som behandling av astma inom 12 månader före Besök 1.
  20. Mottagit behandling med traditionella kinesiska örter eller patentkinesiska läkemedel som har antiastmatisk effekt (exklusive topiska kinesiska örter) inom 4 veckor före Besök 1 (vecka -1 till vecka 0) Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

  21. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller en postgodkännandestudie för säkerhet

    Diagnostiska bedömningar

  22. Några kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk anamnes, vitalparametrar, hematologi eller klinisk kemi under inkluderingsperioden, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller patientens förmåga att slutföra hela studiens varaktighet, t.ex. HBV, HCV, aktiv leversjukdom, Mottagning av levande försvagade vacciner 30 dagar före datumet för Besök 1.

    Andra exklusioner

  23. Endast för kvinnor – för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest), ammande eller lakterande.
  24. Inblandning i planering och/eller genomförande av studien (gäller både AstraZeneca-personal och/eller personal på studieorten).
  25. Utredarens bedömning att patienten inte bör delta i studien om patienten är osannolik att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  26. Tidigare inkludering i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Patienter med svår astma som tar medium-hög dos ICS/LABA med upp till ytterligare en kontrollbehandling kommer att inkluderas i denna ensidiga behandlingsarm
Läkemedel: Tezepelumab
Patienter med svår astma som behandlas med medelhög till hög dos ICS/LABA med upp till ett ytterligare kontrollläkemedel kommer att inkluderas i denna ensidiga behandlingsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera potentialen för Tezepelumab-behandlade patienter att minska sin standardvård för astmakontrollerande behandling i den övergripande patientpopulationen samtidigt som astmakontrollen bibehålls
Tidsram: inom 36 veckor efter den första administreringen

Huvudändpunkter: Andel patienter med minst en minskning av kontrollmedelskategori vid slutet av minskningsfasen (vecka 36) samtidigt som astmakontrollen bibehålls

  • avslutande av LTRA, eller
  • avslutande av LAMA, eller
  • avslutande av teofyllin, eller
  • minska inhalationsbehandlingen till MD ICS/LABA, eller
  • minska inhalationsbehandlingen till LD ICS/LABA
inom 36 veckor efter den första administreringen
För att utvärdera potentialen för att Tezepelumab-behandlade patienter ska kunna minska sin standardbehandling för astmakontroll i hela patientpopulationen samtidigt som astmakontrollen bibehålls
Tidsram: inom 36 veckor efter den första administrationen

Stödjande utfall:

  • Andel patienter med individuell kategorireduktion i slutet av reduktionsfasen
  • Andel patienter med ≥2 kategorireduktioner i kontrollerande medicinering
inom 36 veckor efter den första administrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma standardmått för astmaeffektivitet för patienter behandlade med Tezepelumab avseende lungfunktion mätt med pre-BD FEV1
Tidsram: Från vecka 0~vecka 48

Förändring i pre-BD FEV1 mätt i liter från:

  • Vecka 0 till vecka 1
  • Vecka 0 till vecka 12 (från början av induktionsfasen till början av reduktionsfasen)
  • Vecka 12 till vecka 36 (från början av reduktionsfasen till början av underhållsfasen)
  • Vecka 36 till vecka 48 (från början av underhållsfasen till slutet av underhållsfasen)
Från vecka 0~vecka 48
För att bedöma standardmått för astmaeffektivitet för patienter behandlade med Tezepelumab avseende astmakontroll mätt med Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) poäng
Tidsram: Från vecka0~vecka48

Förändring mätt med Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-poäng från:

  • Vecka 0 till vecka 1
  • vecka 0 till vecka 12 (från början av induktionsfasen till början av reduktionsfasen)
  • vecka 12 till vecka 36 (från början av reduktionsfasen till början av underhållsfasen)
  • vecka 36 till vecka 48 (från början av underhållsfasen till slutet av underhållsfasen) [ACQ-5: poäng 0-6, 6 betyder sämre utfall]
Från vecka0~vecka48
Att utvärdera standardmått för astmaeffektivitet för patienter behandlade med Tezepelumab för kontroll av astmasymtom mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
Tidsram: Från vecka 0~vecka 48

Förändring mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng från:

  • Vecka 0 till vecka 1
  • vecka 0 till vecka 12 (början av induktionsfasen till början av reduktionsfasen)
  • vecka 12 till vecka 36 (början av reduktionsfasen till början av underhållsfasen)
  • vecka 36 till vecka 48 (början av underhållsfasen till slutet av underhållsfasen) [SGRQ: poäng 0-100, 100 betyder sämre utfall]
Från vecka 0~vecka 48
För att utvärdera standardmått för astmaeffektivitet för patienter behandlade med Tezepelumab för kontroll av astmasymptom mätt med Cough Evaluation Test (CET)-poäng
Tidsram: Från vecka 0~vecka 48

Förändring mätt med Cough Evaluation Test (CET)-poäng från:

  • Vecka 0 till vecka 1
  • vecka 0 till vecka 12 (från början av induktionsfasen till början av reduktionsfasen)
  • vecka 12 till vecka 36 (från början av reduktionsfasen till början av underhållsfasen)
  • vecka 36 till vecka 48 (från början av underhållsfasen till slutet av underhållsfasen) [CET: poäng 5-25, 25 betyder sämre utfall]
Från vecka 0~vecka 48
Att bedöma om minskningarna i bakgrundsterapier som uppnåddes i slutet av reduktionsfasen upprätthålls till slutet av underhållsfasen
Tidsram: Från vecka 36 till vecka 48
Andel patienter vid slutet av underhållsfasen (vecka 48) som använder samma bakgrundsterapi som de uppnådde vid slutet av reduktionsfasen (vecka 36)
Från vecka 36 till vecka 48
För att bedöma andelen patienter som uppnår förbättring i patientrapporterade utfall mätt med ACQ-5-poäng för Tezepelumab-behandlade patienter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
· Andel patienter som uppnår ACQ-5 MCID-förbättring (definierat som förändring i ACQ-5-poäng ≥ -0,5 jämfört med vecka 0 i induktionsfasens början) [ACQ-5: poäng 0-6, 6 betyder sämre utfall]
Från vecka 0 till vecka 52
För att bedöma den totala frekvensen av astmaförsämring under studien av patienter med svår astma som behandlas med Tezepelumab
Tidsram: från vecka 0~vecka 52

• Årlig astmaexacerbationsfrekvens under studien (från första dos till EOT)

Årlig astmaexacerbationsfrekvens definierad som Antal exacerbationer×365,25/(Uppföljningsdatum-Första benralizumabdosdatum+1)
från vecka 0~vecka 52
För att utvärdera biomarkörer hos patienter med svår astma behandlade med Tezepelumab i den totala patientpopulationen
Tidsram: Från vecka0~vecka52

Baseline- och uppföljningsbesök, samt förändring från baseline:

• Blod-EOS mätt som celler per liter
Från vecka0~vecka52
För att utvärdera biomarkörer för patienter med svår astma som behandlas med Tezepelumab i den totala patientpopulationen
Tidsram: Från vecka0~vecka52

Baseline och uppföljningsbesök, och förändring från baseline:

• FeNO mätt som delar per miljard
Från vecka0~vecka52
För att utvärdera biomarkörer för patienter med svår astma som behandlas med Tezepelumab i den totala patientpopulationen
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52

Baseline- och uppföljningsbesök, och förändring från baseline:

• Total IgE mätt som IE-enheter per ml
Från vecka 0 till vecka 52
För att bedöma potentialen för deltagare behandlade med Tezepelumab att uppnå snabb symtomkontroll mätt med daglig dagboksenkät
Tidsram: från vecka0~vecka2
• Förändring i användning av akutmedicin per dag från baslinje till vecka 2
från vecka0~vecka2
För att utvärdera förändringen från baseline av nasala symptom hos patienter med svår astma och samtidig CRSwNP mätt med Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) poäng behandlade med Tezepelumab
Tidsram: från vecka 0~vecka 48
Förändring i Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) poäng från början av vecka 0 (induktionsfas) till slutet av vecka 48 (underhållsfas) [SNOT-22: poäng 0-110, 110 betyder sämre utfall]
från vecka 0~vecka 48
Att bedöma potentialen för deltagare behandlade med Tezepelumab att uppnå snabb symtomkontroll mätt med daglig dagboksundersökning
Tidsram: från vecka0~vecka2
• Procent nätter med uppvaknanden som kräver användning av räddningsmedel vid vecka 2
från vecka0~vecka2
För att bedöma potentialen för deltagare behandlade med Tezepelumab att uppnå snabb symptomkontroll mätt genom lungfunktion mätt med PEF mätt i förbättring av liter per minut
Tidsram: från vecka 0 till vecka 2
• Förändring i morgonens PEF mätt i liter per minut från baslinjen till vecka 2
från vecka 0 till vecka 2
För att bedöma potentialen för deltagare behandlade med Tezepelumab att uppnå snabb symptomkontroll mätt med lungfunktion mätt med PEF mätt med förbättring i liter per minut
Tidsram: från vecka 0~vecka 2
• Andel patienter som uppnår kliniskt meningsfull förbättring av morgon-PEF mätt i liter per minut (definierat som 25 L/min) vid vecka 2
från vecka 0~vecka 2
För att bedöma andelen patienter som uppnår förbättring av lungfunktion mätt med lungfunktion mätt med pre-BD FEV1 mätt i liter för Tezepelumab-behandlade patienter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
• Andel patienter som uppnår pre-FEV1 MCID mätt i liter förbättring (definierat som patienter som uppnår antingen en ≥ 5 % eller ≥ 100 mL förbättring jämfört med vecka 0 i induktionsfasens början)
Från vecka 0 till vecka 52
För att bedöma andelen patienter som uppnår förbättring i patientrapporterade utfall mätta med SGRQ-poäng för Tezepelumab-behandlade patienter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
· Andel patienter som uppnår SGRQ MCID-poängförbättring (definierad som förändring i SGRQ-poäng ≥-4 jämfört med vecka 0 i induktionsfasens början) [SGRQ: poäng 0-100, 100 betyder sämre utfall]
Från vecka 0 till vecka 52
För att bedöma andelen patienter som uppnår förbättring i patientrapporterade utfall mätt med CET-poäng för Tezepelumab-behandlade patienter
Tidsram: Från vecka 0~vecka 52
• Andel patienter som uppnår CET MCID-poängförbättring (definierad som förändring i CET-poäng ≥2 jämfört med vecka 0 i induktionsfasens början) [CET: poäng 5-25, 25 betyder sämre utfall]
Från vecka 0~vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180L00021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-koncernen via ansökningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s offentliggörandekommittent: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, det indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsramar, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att tillhandahålla tillgång till anonymiserade patientdata på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för dataåtkomstgivare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera