Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b-studie hos patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab (TAPER)

22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

TAPER: Et prospektivt, interventionelt, multicentrisk, énarms, fase 3b-studie til evaluering af nedtrapping af vedligeholdelsesterapi hos patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab

Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for, at Tezepelumab-behandlede patienter med svær astma effektivt og sikkert kan reducere deres baggrundsvedligeholdelsesmedicin, samtidig med at de opretholder astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, en-armet fase 3b-studie, der er designet til at evaluere potentialet og sikkerheden ved at skrue ned for baggrundsvedligeholdelsesterapi efter indledning af Tezepelumab-behandling hos kinesiske patienter med opretholdelse af astmakontrol.

Dette studie vil blive gennemført på cirka 70 undersøgelsessteder i Kina. Studievarigheden for hver patient vil være op til 52 uger. Cirka 400 patienter med svær astma, der tager medium-høj dosis ICS/LABA med/uden LTRAs, LAMAs eller teofyllin, vil blive inkluderet i dette en-armede studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 211405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 10730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, CN-276003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Meizhou, Kina, 514700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af informeret samtykke før nogen studie-specifikke procedurer. Skriftligt informeret samtykke og assent, hvor relevant for studiedeltagelse, skal indhentes før nogen studierelaterede procedurer udføres (lokale regler skal følges for at bestemme assent/samtykke-krav for børn og forældre/værger) og i henhold til internationale retningslinjer og/eller gældende lokale retningslinjer.

Alder 2. Patient skal være i alderen 12-80 år inklusiv på tidspunktet for Besøg 1 (uge -1 til uge 0). For patienter, der er 17 år på dagen for Besøg 1 (uge -1 til uge 0), men fylder 18 efter denne dag, vil blive betragtet som en ungdom i dette studium.

Patienttype og sygdomskarakteristika 3. Dokumenteret historie med lægediagnosticeret astma før Besøg 1

  • Dokumenteret post-bronkodilator (post-BD) reversibilitet i FEV1 på ≥12% og ≥200 mL i FEV1, eller FEV1-variabilitet på ≥400 mL over tid, eller positivt resultat af bronkial provokationstest inden for 12 måneder før Besøg 1. Hvis historisk dokumentation ikke er tilgængelig, skal reversibilitet påvises og dokumenteres ved Besøg 1.

    4. Dokumenteret nuværende vedligeholdelsesbehandling med MD/HD ICS + LABA med op til én yderligere controller

  • Andre acceptable astmacontrollere inkluderer LTRA, LAMA eller teofylin 5. På stabil MD/HD ICS (>250µg fluticasonpropionat tørpulverformulering ækvivalenter total daglig dosis) + LABA stabil i ≥2 måneder før indskrivning 6. På stabil LTRA eller LAMA eller teofylin (≥2 uger) er tilladt 7. Dokumenteret ACQ-5 ≥ 1,5 ved Besøg 1 8. Dokumenteret mindst én eksacerbation i året før indskrivning
  • En kvalificerende historisk astmaeksacerbation er en symptomatisk forværring, der kræver systemisk kortikosteroid (dvs. oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær; ethvert sundhedsvæsensmiljø eller midlertidig stigning fra en stabil vedligeholdelsesdosis af oral kortikosteroid) eller som resulterede i indlæggelse eller besøg på akutmodtagelse/akutklinik.
  • Kildedokumentation er påkrævet for lægediagnosticeret astma, ICS-LABA-brug og astmaeksacerbationer i det foregående år. En patients mundtlige historie, der tyder på astmasymptomer og/eller tidligere astmaeksacerbationer, men uden understøttende dokumentation, er ikke tilstrækkelig til at opfylde disse inklusionskriterier.
  • Eksempler på acceptabel dokumentation af astmatilstanden og tidligere astmaeksacerbationer inkluderer klinikbesøg (primær eller specialist sundhedsydelse (HCP)), akutmodtagelse/akutklinik eller hospitalsjournaler, der opfører astma som et nuværende problem, plus dokumentation af mindst 1 astmaeksacerbation i løbet af de 12 måneder før ICF.

Vægt 9. Vægt på ≥40 kg ved Besøg 1. Køn og præventions-/barrierekrav 10. Mand og/eller kvinde Præventionsbrug af kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.

Kvindelige patienter:

  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliseret (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoiske i 12 måneder før Besøg 1 (uge -1 til uge 0) uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
  • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og FSH-niveauer i det postmenopausale område.
  • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv form for prævention. En meget effektiv præventionsmetode defineres som en, der kan opnå en fiaskorate på mindre end 1% om året, når den bruges konsekvent og korrekt. Kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode, som defineret nedenfor, fra indskrivning og gennem hele studiet og indtil mindst 8 uger efter sidste dosis af studieintervention. Ophør af prævention efter dette tidspunkt bør diskuteres med en ansvarlig læge.
  • Følgende er ikke acceptable præventionsmetoder: periodisk afholdenhed (kalender, symptotermisk, postovulationsmetoder), udtrækning (coitus interruptus), kun spermiedræbende midler og laktationsamenoré. Kvindekondom og mandekondom bør ikke bruges sammen.
  • Alle WOCBP skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved Besøg 1 (uge -1 til uge 0).
  • Meget effektive præventionsmetoder inkluderer: Total seksuel afholdenhed er en acceptabel metode, forudsat det er patientens sædvanlige livsstil (defineret som at afholde sig fra heteroseksuel samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med studiebehandlingerne) [(periodisk afholdenhed f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder), erklæring om afholdenhed i varigheden af eksponering for studieintervention, og udtrækning er ikke acceptable præventionsmetoder], en vasektomeret partner, Implanon®, bilateral tubal okklusion, intrauterint spir/levonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™-injektioner, p-piller og Evra Patch™, Xulane™ eller NuvaRing®.

Eksklusionskriterier:

Medicinske tilstande

  1. Ikke i stand til at forpligte sig til de planlagte besøg som krævet af protokollen, eller ikke i stand til at forpligte sig til at gennemgå protokolstyrede reduktioner i astmaterapi, som instrueret af undersøgeren.

  2. Klinisk betydelig lunge sygdom andet end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], bronkiektasier, lungefibrose, cystisk fibrose), eller nogensinde diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, andet end astma, der er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

    • Inden for de 12 måneder før Besøg 1 kræves en CT-scanning for at udelukke relaterede sygdomme.

  3. Nuværende rygere ved Besøg 1 er ikke tilladt. Tidligere rygere med rygehistorie ≥ 10 pakkeår ved Besøg 1 er ikke tilladt; Tidligere rygere med en rygehistorie på <10 pakkeår skal have stoppet i mindst 6 måneder for at være berettigede.
  4. Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før Besøg 1 (uge -1 til uge 0).
  5. En helmint parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før Besøg 1 (uge -1 til uge 0), der ikke er blevet behandlet med, eller ikke har reageret på, standardbehandlingsterapi.
  6. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  7. Kendt historie med allergi eller reaktion over for enhver komponent af studiebehandlingsformuleringen.
  8. Respiratorisk eksacerbation, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (SCS) eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, der krævede antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før Besøg 1 (uge -1 til uge 0). En forlængelse af screeningsperioden med op til 3 måneder er tilladt for at sikre, at en patient, der er ved at komme sig efter enhver respiratorisk eksacerbation eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, kan inkluderes.
  9. En historie med kendt immundefektlidelse, inklusive humant immundefektvirus.

  10. Nuværende eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget med følgende undtagelser:

    • In-situ carcinoma af livmoderhalsen, hvor kurativ terapi er afsluttet, og patienter er i remission i mindst 12 måneder før screening.
    • Basalcelle- eller overfladisk pladecellehudkræft.
    • Patienter, der har haft andre maligniteter, er berettigede, forudsat at patienten er i remission, og kurativ terapi blev afsluttet mindst 5 år før datoen for informeret samtykke.

  11. Eksklusion for nogen af følgende:

    • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation.
    • Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage af genetisk prøveindsamling.

  12. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom, neurologisk, muskel-skelet, infektionssygdom, endokrin, metabolsk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk handicap, der ikke er stabil efter undersøgerens mening og kunne:

    1. Påvirke patientens sikkerhed gennem hele studiet,
    2. Forvirre studieresultaterne eller påvirke den videnskabelige validitet af dataresultatet,
    3. Hindre patientens evne til at fuldføre hele studiet. Tidligere/Samtidig terapi
  13. Oral kortikosteroidbrug i løbet af 4 uger før Besøg 1 (uge -1 til uge 0).
  14. Brug af immundæmpende medicin (herunder, men ikke begrænset til: metotrexat, troleandomycin, cyclosporin, azathioprin, intramuskulær langtidsvirkende depot kortikosteroid eller enhver eksperimentel antiinflammatorisk terapi) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før datoen for informeret samtykke.

  15. Modtagelse af ethvert markedsført eller undersøgelsesmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før Besøg 1 (uge -1 til uge 0) eller modtagelse af ethvert undersøgelsesmæssigt ikke-biologisk middel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før Besøg 1 (uge -1 til uge 0). Undtagelse:

    1. For markedsførte ikke-respiratoriske biologika er det tilladt, hvis patienten er stabil på behandling i mindst 3 måneder før Besøg 1 (uge -1 til uge 0) og gennem hele studiet.
    2. Covid-relateret forebyggelse og behandling
  16. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for første dosis Tezepelumab.
  17. Hen sigt til at bruge enhver samtidig medicin, der ikke er tilladt, eller manglende gennemførelse af den påkrævede washout-periode for en bestemt forbudt medicin.
  18. Modtagelse af immunoglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke.
  19. Modtaget bronkial termoplastik (BT) som behandling af astma inden for 12 måneder før Besøg 1.
  20. Modtaget behandling med traditionelle kinesiske urter eller proprietære kinesiske lægemidler, der har anti-astmatiske effekter (eksklusive topikale kinesiske urter) inden for 4 uger før Besøg 1 (uge -1 til uge 0) Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

  21. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt eller et post-autorisationssikkerhedsstudie

    Diagnostiske vurderinger

  22. Enhver klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegn, hæmatologi eller klinisk kemi i løbet af indskrivningsperioden, som efter undersøgerens mening kan sætte patienten i risiko på grund af hans/hendes deltagelse i studiet, eller kan påvirke studieresultaterne, eller patientens evne til at fuldføre hele studiet, f.eks. HBV, HCV, aktiv leversygdom, Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for besøg 1.

    Andre eksklusioner

  23. Kun for kvinder - nuværende gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), ammende eller lakterende.
  24. Involvering i planlægning og/eller gennemførelse af studiet (gælder for både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet).
  25. Vurdering af undersøgeren, at patienten ikke bør deltage i studiet, hvis patienten sandsynligvis ikke vil overholde studietprocedurer, restriktioner og krav.
  26. Tidligere indskrivning i nærværende studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Patienter med svær astma, der tager medium-høj dosis ICS/LABA med op til en ekstra kontrolmedicin, vil blive inkluderet i denne enkeltarmede behandling
Medicin: Tezepelumab
Svær astma, der behandles med medium-høj dosis ICS/LABA med op til en ekstra controller, vil blive inkluderet i denne enarmsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere potentialet for, at Tezepelumab-behandlede patienter kan reducere deres standardbehandlingsregime for astmakontrol i den samlede patientpopulation, samtidig med at de opretholder astmakontrollen
Tidsramme: inden for 36 uger efter den første administration

Primære endepunkter: Andel af patienter med mindst én reduktion i kontrollermedicinkategori ved afslutningen af reduktionsfasen (uge 36) ved opretholdelse af astmakontrol

  • ophør af LTRA, eller
  • ophør af LAMA, eller
  • ophør af teofyllin, eller
  • reducer inhalationsterapi til MD ICS/LABA, eller
  • reducer inhalationsterapi til LD ICS/LABA
inden for 36 uger efter den første administration
At vurdere potentialet for, at Tezepelumab-behandlede patienter kan reducere deres standardbehandlingsregime for astma i hele patientpopulationen, samtidig med at astmakontrollen opretholdes
Tidsramme: inden for 36 uger efter den første administration

Støtteudfald:

  • Andel af patienter med individuel kategorireduktion ved reduktionsfasens afslutning
  • Andel af patienter med ≥2 kategorireduktioner i kontrollermedicin
inden for 36 uger efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere standard effektmål for astma for Tezepelumab-behandlede patienter for lungefunktion målt ved pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra uge0~uge48

Ændring i pre-BD FEV1 målt i liter fra:

  • Uge 0 til uge 1
  • uge 0 til uge 12 (start af induktionsfasen til start af reduktionsfasen)
  • uge 12 til uge 36 (start af reduktionsfasen til start af vedligeholdelsesfasen)
  • uge 36 til uge 48 (start af vedligeholdelsesfasen til slutningen af vedligeholdelsesfasen)
Fra uge0~uge48
At vurdere standard astmaeffektivitetsmål for Tezepelumab-behandlede patienter for astmasymptomkontrol målt ved Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5)-score
Tidsramme: Fra uge0~uge48

Ændring målt ved Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score fra:

  • Uge 0 til uge 1
  • uge 0 til uge 12 (start af induktionsfasen til start af reduktionsfasen)
  • uge 12 til uge 36 (start af reduktionsfasen til start af vedligeholdelsesfasen)
  • uge 36 til uge 48 (start af vedligeholdelsesfasen til slutningen af vedligeholdelsesfasen) [ACQ-5: score 0-6, 6 betyder dårligere udfald]
Fra uge0~uge48
For at vurdere standard astmaeffektivitetsmål for Tezepelumab-behandlede patienter for astmasymptomkontrol målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tidsramme: Fra uge0 til uge48

Ændring målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score fra:

  • Uge 0 til uge 1
  • uge 0 til uge 12 (start af induktionsfasen til start af reduktionsfasen)
  • uge 12 til uge 36 (start af reduktionsfasen til start af vedligeholdelsesfasen)
  • uge 36 til uge 48 (start af vedligeholdelsesfasen til slutningen af vedligeholdelsesfasen) [SGRQ: score 0-100, 100 betyder dårligere udfald]
Fra uge0 til uge48
For at vurdere standarde for effekt af astmabehandling for patienter behandlet med Tezepelumab for astmasymptomkontrol målt ved Cough Evaluation Test (CET) score
Tidsramme: Fra uge0~uge48

Ændring målt ved Hoste Evalueringstest (CET) score fra:

  • Uge 0 til uge 1
  • uge 0 til uge 12 (start af induktionsfasen til start af reduktionsfasen)
  • uge 12 til uge 36 (start af reduktionsfasen til start af vedligeholdelsesfasen)
  • uge 36 til uge 48 (start af vedligeholdelsesfasen til slutningen af vedligeholdelsesfasen) [CET: score 5-25, 25 betyder dårligere udfald]
Fra uge0~uge48
At vurdere om reduktioner i baggrundsterapier opnået ved afslutningen af reduceringsfasen opretholdes indtil afslutningen af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 36 til uge 48
Andel af patienter ved slutningen af vedligeholdelsesfasen (uge 48), der bruger den samme baggrundsterapi, som de opnåede ved slutningen af reduktionsfasen (uge 36)
Fra uge 36 til uge 48
At vurdere andelen af patienter, der opnår forbedring i patientrapporterede resultater målt ved ACQ-5-score for Tezepelumab-behandlede patienter
Tidsramme: Fra uge0~uge52
· Andel af patienter, der opnår en ACQ-5 MCID-scoreforbedring (defineret som en ændring i ACQ-5-scoren på ≥-0,5 sammenlignet med uge 0 ved indledningen af induktionsfasen) [ACQ-5: score 0-6, 6 betyder dårligere udfald]
Fra uge0~uge52
At vurdere den samlede astmaforværringshastighed under undersøgelsen af patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab
Tidsramme: fra uge0~uge52

• Årlig astmaeksacerbationsrate under undersøgelsen (fra første dosis til EOT)

Årlig astmaeksacerbationsrate defineret som Antal eksacerbationer×365,25/(Opfølgningsdato-Første Benralizumab-dosisdato+1)
fra uge0~uge52
At vurdere biomarkører for patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab i den samlede patientpopulation
Tidsramme: Fra uge0 til uge52

Baseline- og opfølgningsbesøg samt ændringer fra baseline:

• Blod-EOS målt som celler pr. liter
Fra uge0 til uge52
At vurdere biomarkører hos patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab i den samlede patientpopulation
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52

Baseline- og opfølgende besøg samt ændring fra baseline:

• FeNO målt som dele per milliard
Fra uge 0 til uge 52
At vurdere biomarkører for patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab i den samlede patientpopulation
Tidsramme: Fra uge0~uge52

Baseline- og opfølgningsbesøg og ændring fra baseline:

• Total IgE målt som IE-enheder pr. ml
Fra uge0~uge52
At vurdere potentialet for deltagere behandlet med Tezepelumab til at opnå hurtig symptomatisk kontrol målt ved dagbogsspørgeskema
Tidsramme: fra uge0~uge2
• Ændring i daglig brug af akutmedicin fra baseline til uge 2
fra uge0~uge2
For at vurdere ændringen fra baseline i næsesymptomer hos patienter med svær astma og komorbid CRSwNP målt ved Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) score behandlet med Tezepelumab
Tidsramme: fra uge0~uge48
Ændring i Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) score fra starten af uge0 (induktionsfasen) til slutningen af uge48 (vedligeholdelsesfasen) [SNOT-22: score 0-110, 110 betyder dårligere resultat]
fra uge0~uge48
At vurdere potentialet for deltagere behandlet med Tezepelumab til at opnå hurtig symptomkontrol målt ved Dagbogsspørgeskema
Tidsramme: fra uge0~uge2
• Procentdel af nætter med opvågninger, der kræver brug af akutmedicin ved uge 2
fra uge0~uge2
For at vurdere potentialet for, at Tezepelumab-behandlede deltagere opnår hurtig symptomkontrol målt ved lungefunktion målt ved PEF målt ved forbedring i liter pr. minut
Tidsramme: fra uge0~uge2
• Ændring i morgen-PEF målt i liter pr. minut fra udgangspunktet til uge 2
fra uge0~uge2
For at vurdere potentialet for, at deltagere behandlet med Tezepelumab kan opnå hurtig symptomkontrol målt ved lungefunktion målt ved PEF målt ved forbedring i liter pr. minut
Tidsramme: fra uge0~uge2
• Andel af patienter, der opnår en klinisk signifikant forbedring i morgen-PEF målt i liter pr. minut (defineret som 25 L/min) i uge 2
fra uge0~uge2
At vurdere andelen af patienter, der opnår forbedring i lungefunktionen målt ved lungefunktion målt ved pre-BD FEV1 målt i liter for Tezepelumab-behandlede patienter
Tidsramme: Fra uge0 til uge52
• Andel af patienter, der opnår pre-FEV1 MCID målt i liter forbedring (defineret som patienter, der opnår enten en ≥ 5 % eller ≥ 100 ml forbedring sammenlignet med uge0 i starten af induktionsfasen)
Fra uge0 til uge52
At vurdere andelen af patienter, der opnår forbedring i patientrapporterede resultater målt med SGRQ-score for Tezepelumab-behandlede patienter
Tidsramme: Fra uge0~uge52
· Andel af patienter, der opnår SGRQ MCID-scoreforbedring (defineret som ændring i SGRQ-score ≥ -4 sammenlignet med uge0, begyndelsen af induktionsfasen) [SGRQ: score 0-100, 100 betyder dårligere udfald]
Fra uge0~uge52
At vurdere andelen af patienter, der opnår forbedring i patientrapporterede resultater målt ved CET-score for Tezepelumab-behandlede patienter
Tidsramme: Fra uge0~uge52
• Andel af patienter, der opnår CET MCID-scoreforbedring (defineret som ændring i CET-score ≥2 sammenlignet med uge 0 i starten af induktionsfasen) [CET: score 5-25, 25 betyder dårligere udfald]
Fra uge0~uge52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180L00021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-gruppens sponserede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, det indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA's principper for datadeling. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via den sikre forskningsplatform Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner