테제펠루맙으로 치료받는 중증 천식 환자를 대상으로 한 3b상 연구 (TAPER)
2026년 5월 22일 업데이트: AstraZeneca
TAPER: 중증 천식 환자에서 Tezepelumab 치료 후 유지 요법의 단계적 감량을 평가하기 위한 전향적, 중재적, 다기관, 단일 군, 3b 상 연구
이 연구는 Tezepelumab 치료를 받은 중증 천식 환자가 천식 증상 조절을 유지하면서 배경 유지 약물을 효과적이고 안전하게 감량할 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국인 천식 환자에서 Tezepelumab 치료 시작 후 배경 유지 요법의 단계적 감량의 잠재력과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 군 3b 상 연구입니다.
이 연구는 중국의 약 70개 연구 현장에서 수행될 예정입니다. 각 환자의 연구 기간은 최대 52주입니다. 중-고용량 ICS/LABA를 복용 중이며 LTRA, LAMA 또는 테오필린을 복용하거나 복용하지 않는 약 400명의 중증 천식 환자가 이 단일 군 연구에 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 211405
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 102300
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 10730
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Binzhou, 중국, 256606
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610500
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610095
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400072
- 모병
- Research Site
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Deyang, 중국, 618000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510620
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510163
- 모병
- Research Site
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Guiyang, 중국, 510630
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hefei, 중국, 230061
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jiangmen, 중국, 529000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250014
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jining, 중국, 272006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunming, 중국, 650032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Leshan, 중국, 614000
- 모병
- Research Site
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Linyi, 중국, CN-276003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Luzhou, 중국, 646000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Meizhou, 중국, 514700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mianyang, 중국, 621000
- 모병
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국, 211100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanning, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- 모병
- Research Site
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Quanzhou, 중국, 362000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 310000
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shantou, 중국, 515041
- 모병
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- 빼는
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518036
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 054001
- 모병
- Research Site
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Suining Shi, 중국, 629000
- 모병
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300192
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Weifang, 중국, 261000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430060
- 모병
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214023
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhangzhou, 중국, 363099
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhanjiang, 중국, 524004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450007
- 모병
- Research Site
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Zhongshan, 중국, 528403
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 연구 특정 절차 전에 동의서 제공. 연구 관련 절차 수행 전에 서면 동의서 및 연구 참여에 대한 동의(해당 시)를 취득해야 합니다(아동 및 부모/보호자에 대한 동의/동의 요구 사항을 결정할 때 현지 규정을 준수해야 함). 국제 지침 및/또는 적용 가능한 현지 지침에 따라야 합니다.
2. 연령: 방문 1(주 -1~주 0) 시점에 환자는 만 12~80세여야 합니다. 방문 1(주 -1~주 0) 당일 17세이지만 이후 18세가 되는 환자는 본 연구 목적상 청소년으로 간주됩니다.
3. 환자 유형 및 질병 특성: 방문 1 이전에 의사가 진단한 천식의 문서화된 병력.
방문 1 이전 12개월 이내에 문서화된 기관지 확장제 투여 후(기관지 확장제 후) FEV1 12% 이상 및 200mL 이상 개선, 또는 시간 경과에 따른 FEV1 400mL 이상 변동성, 또는 양성 기관지 유발 검사 결과. 과거 기록을 사용할 수 없는 경우, 방문 1에서 가역성을 입증하고 문서화해야 합니다.
4. MD/HD ICS + LABA 및 최대 1개의 추가 조절제로 현재 유지 치료를 문서화.
- 허용 가능한 다른 천식 조절제로는 LTRA, LAMA 또는 테오필린이 포함됩니다. 5. 등록 전 2개월 이상 안정적인 MD/HD ICS(>250μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제형 등가 일일 총 용량) + LABA 유지. 6. 안정적인 LTRA 또는 LAMA 또는 테오필린(2주 이상) 사용 허용. 7. 방문 1에서 문서화된 ACQ-5 ≥ 1.5. 8. 등록 전 1년 동안 적어도 1회의 악화 문서화.
- 적격한 과거 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 정맥 내 또는 근육 내; 모든 의료 환경 또는 안정적인 유지 용량의 경구 코르티코스테로이드 일시적 증가)를 필요로 하거나 입원 또는 응급실/응급 진료 방문을 초래한 증상적 악화입니다.
- 의사 진단 천식, ICS-LABA 사용 및 과거 1년간 천식 악화에 대한 소스 문서가 필요합니다. 천식 증상 및/또는 과거 천식 악화를 시사하는 환자의 구두 병력만으로는 지원 문서 없이 이 포함 기준을 충족하기에 부족합니다.
- 천식 질환 상태 및 과거 천식 악화에 대한 허용 가능한 문서의 예로는 클리닉 방문(일차 또는 전문 의료 제공자), 응급실/응급 진료 또는 병원 기록에 천식을 현재 문제로 기재하고 ICF 전 12개월 동안 적어도 1회의 천식 악화를 문서화한 것이 포함됩니다.
9. 체중: 방문 1에서 체중 ≥40kg. 성별 및 피임/장벽 요구 사항 10. 남성 및/또는 여성. 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
여성 환자:
- 임신 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술을 받은(자궁적출술, 양측 난소적출술 또는 양측 난관결찰술) 여성 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 방문 1(주 -1~주 0) 전 12개월 동안 대체 의학적 원인 없이 무월경인 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다:
- 50세 미만 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이고 폐경 후 범위의 FSH 수치를 보이는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상 여성은 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 한 가지 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 고효율 피임법은 일관되고 정확하게 사용할 때 연간 실패율이 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 하는 임신 가능성이 있는 여성은 아래 정의된 바와 같이 등록부터 연구 종료 시까지 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 8주 동안 한 가지 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
- 다음은 허용되지 않는 피임법입니다: 주기적 금욕(달력법, 증상기온법, 배란 후 방법), 체외사정, 정자살충제만 사용, 수유 무월경법. 여성 콘돔과 남성 콘돔은 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 모든 임신 가능성이 있는 여성은 방문 1(주 -1~주 0)에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 고효율 피임법에는 다음이 포함됩니다: 환자의 일상적인 생활 방식인 경우 총 성적 금욕(연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성교접을 삼가는 것으로 정의)은 허용 가능한 방법입니다[(주기적 금욕, 예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란 후 방법), 연구 중재 노출 기간 동안의 금욕 선언, 체외사정은 허용되지 않는 피임법입니다], 정관수술을 받은 파트너, 임플라논®, 양측 난관폐쇄, 자궁내장치/레보노르게스트렐 자궁내 시스템, 데포프로베라™ 주사, 경구 피임약, 에브라 패치™, 줄레인™ 또는 누바링®.
제외 기준:
의학적 상태
- 연구 계획서에 따라 필요한 예정된 방문을 준수할 수 없거나, 연구자의 지시에 따라 연구 계획서에 따른 천식 치료 감소를 견딜 수 없음.
천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환(예: 활동성 폐감염, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증) 또는 천식 이외의 말초 호산구 수 증가와 관련된 폐 또는 전신 질환 진단 경력(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 추르그-스트라우스 증후군, 고호산구 증후군).
• 방문 1 전 12개월 이내에 관련 질환을 배제하기 위해 CT 스캔이 필요합니다.
- 방문 1 시 현재 흡연자는 허용되지 않습니다. 방문 1 시 흡연력 ≥10 패키지-년인 과거 흡연자는 허용되지 않습니다; 흡연력 <10 패키지-년인 과거 흡연자는 적어도 6개월 동안 금연해야 자격이 있습니다.
- 방문 1(주 -1~주 0) 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 방문 1(주 -1~주 0) 전 24주 이내에 진단된 선충 기생충 감염으로 표준 치료로 치료받지 않았거나 반응하지 않음.
- 생물학적 치료제에 대한 아나필락시스 병력.
- 연구 치료제 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 반응 병력.
- 방문 1(주 -1~주 0) 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용을 필요로 하는 호흡기 악화 또는 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상부/하부 호흡기 감염. 호흡기 악화 또는 급성 상부/하부 호흡기 감염에서 회복 중인 환자를 포함할 수 있도록 최대 3개월까지 선별 기간 연장이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 알려진 면역결핍 장애 병력.
선별 방문 전 5년 이내에 현재 또는 악성 종양 병력(다음 예외 제외):
- 완치 치료가 완료되고 선별 전 최소 12개월 동안 관해 상태인 자궁경부 상피내암.
- 기저세포암 또는 표재성 편평세포 피부암.
- 다른 악성 종양이 있었던 환자는 관해 상태이고 완치 치료가 동의서 취득일 기준 최소 5년 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
다음 중 어느 하나에 대한 제외:
- 과거 동종 골수 이식.
- 유전자 샘플 채취일로부터 120일 이내의 비-백혈구 제거 전혈 수혈.
연구자의 판단에 따라 안정적이지 않고 다음을 할 수 있는 모든 장애(다음에 국한되지 않음): 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염성, 내분비, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애:
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침,
- 연구 결과를 혼동시키거나 데이터 결과의 과학적 타당성에 영향을 미침,
- 환자가 연구 전체 기간을 완료하는 능력을 저해함. 과거/병용 치료
- 방문 1(주 -1~주 0) 전 4주 동안 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 동의서 취득일 기준 3개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 면역억제제(다음에 국한되지 않음: 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 시클로스포린, 아자티오프린, 근육 내 장기 지속형 코르티코스테로이드, 또는 모든 실험적 항염증 치료) 사용.
방문 1(주 -1~주 0) 전 4개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제 투여 또는 방문 1(주 -1~주 0) 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 연구용 비생물학적 제제 투여. 예외:
- 시판 비호흡기 생물학적 제제의 경우, 환자가 방문 1(주 -1~주 0) 전 최소 3개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 치료를 안정적으로 유지하는 경우 허용됩니다.
- 코로나 관련 예방 및 치료
- 테제펠루맙 첫 투여일 30일 전에 생백신 접종.
- 허용되지 않는 병용 약물 사용 의도 또는 특정 금지 약물에 대한 필수 워시아웃 기간 미완료.
- 동의서 취득일 기준 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
- 방문 1 전 12개월 이내에 천식 치료로 기관지 열성형술(BT) 시행.
- 방문 1(주 -1~주 0) 전 4주 이내에 항천식 효과가 있는 한약 또는 중성약(국소 한약 제외) 치료. 과거/동시 임상 연구 경험
연구용 제제 또는 허가 후 안전 연구가 포함된 다른 임상 연구에 동시 참여.
진단 평가
등록 기간 동안 신체 검사, 병력, 활력 징후, 혈액학 또는 임상 화학 검사에서 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미치거나 환자가 연구 전체 기간을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상 소견, 예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 활동성 간질환, 방문 1일 30일 전 생백신 접종.
기타 제외 사항
- 여성만 해당 - 현재 임신(양성 임신 검사 확인), 수유 중 또는 젖 분비 중.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(아스트라제네카 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두 적용).
- 연구자가 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단하는 경우 연구 참여를 권장하지 않음.
- 본 연구에 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테제펠루맙
중등도-고용량 흡입용 스테로이드/장시간 작용 베타2 작용제를 복용하면서 최대 한 가지 추가 조절제를 복용하는 중증 천식 환자가 이 단일 치료군 연구에 등록됩니다.
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중등도-고용량 흡입용 스테로이드/장시간 작용 베타2 작용제를 복용 중이고 최대 한 가지의 추가 조절제를 사용하는 중증 천식 환자가 이 단일 요법군 치료에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 환자 집단에서 천식 조절을 유지하면서 표준 치료 천식 조절 요법을 감소시킬 수 있는 테제펠루맙 치료 환자의 가능성을 평가하기 위해
기간: 첫 투여 후 36주 이내
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주요 평가변수: 천식 조절이 유지된 상태에서 감소 단계(36주차) 말에 최소 한 가지 조절 약물 범주 감소가 있는 환자의 비율
|
첫 투여 후 36주 이내
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전체 환자 집단에서 천식 조절을 유지하면서 Tezepelumab 치료 환자가 표준 치료 천식 조절 요법을 줄일 수 있는 가능성을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여 후 36주 이내
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지원 결과:
|
첫 번째 투여 후 36주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테제펠루맙 치료 환자의 표준 천식 효능 평가를 위해 기관지 확장제 투여 전 FEV1로 측정한 폐 기능
기간: 0주부터 48주까지
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리터로 측정된 기관지 확장제 투여 전 FEV1의 변화:
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0주부터 48주까지
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Tezepelumab 치료 환자의 표준 천식 효능 평가를 위해 Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5) 점수로 측정된 천식 증상 조절을 평가합니다
기간: 0주차~48주차
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천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수로 측정한 변화:
|
0주차~48주차
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천식 증상 조절을 위해 Tezepelumab 치료 환자의 표준 천식 효능 측정을 평가하기 위해 St. George's 호흡기 설문지(SGRQ) 점수로 측정
기간: 주0~주48
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세인트조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수로 측정한 변화:
|
주0~주48
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|
기침 평가 테스트(CET) 점수로 측정된 천식 증상 조절을 위한 Tezepelumab 치료 환자의 표준 천식 효능 평가 척도를 평가하기 위하여
기간: 0주차~48주차까지
|
기침 평가 테스트(CET) 점수 측정 변화:
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0주차~48주차까지
|
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감소 단계 말에 달성한 배경 치료 감소가 유지 단계 말까지 유지되는지 평가하기 위해
기간: 36주부터 48주까지
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감소 단계(36주) 종료 시 달성한 배경 치료법을 유지 단계(48주) 종료 시까지 사용하는 환자의 비율
|
36주부터 48주까지
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Tezepelumab 치료 환자들 중 ACQ-5 점수로 측정된 환자 보고 결과에서 개선을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 0주차부터 52주차까지
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· ACQ-5 MCID 점수 개선을 달성한 환자 비율 (ACQ-5 점수 변화가 유도 단계 시작 주차(week0) 대비 ≥-0.5인 경우로 정의됨) [ACQ-5: 점수 범위 0-6, 6은 더 나쁜 결과를 의미함]
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0주차부터 52주차까지
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중증 천식 환자를 대상으로 Tezepelumab 치료 중 연구 기간 동안의 전반적인 천식 악화율을 평가하기 위해
기간: from week0~week52
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• 연구 기간 중 연간 천식 악화율 (첫 투여 시점부터 치료 종료 시점까지) 연간 천식 악화율은 악화 횟수 × 365.25 ÷ (추적 관찰 날짜 - 첫 번째 베날리주맙 투여 날짜 + 1)로 정의됩니다. |
from week0~week52
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전체 환자 집단에서 Tezepelumab으로 치료받은 중증 천식 환자의 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 0주차부터 52주차까지
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기준 및 추적 방문, 그리고 기준으로부터의 변화: • 혈액 호산구, 리터당 세포 수로 측정 |
0주차부터 52주차까지
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전체 환자 집단에서 Tezepelumab으로 치료받은 중증 천식 환자의 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 0주차~52주차
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기준선 및 추적 방문, 그리고 기준선 대비 변화: • FeNO는 10억분의 1 단위로 측정됨 |
0주차~52주차
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전체 환자 집단에서 Tezepelumab으로 치료된 중증 천식 환자의 바이오마커를 평가하기 위해
기간: From week0~week52
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기준선 및 추적 방문, 그리고 기준선으로부터의 변화: • 총 IgE는 ml당 IU 단위로 측정됨 |
From week0~week52
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일일 일지 설문지를 통해 측정한 빠른 증상 조절을 얻을 수 있는 Tezepelumab 치료 참가자의 잠재력을 평가하기 위함
기간: 주0~주2
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• 기준선부터 2주차까지의 일일 구제약 사용 횟수 변화
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주0~주2
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Tezepelumab으로 치료된 동반 CRSwNP가 있는 중증 천식 환자에서 코 증상의 기저선 대비 변화를 측정하기 위해 비부비동 결과 검사-22(SNOT-22) 점수로 평가
기간: 0주차~48주차
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주차0(유도 단계) 시작부터 주차48(유지 단계) 종료까지의 부비동 결과 검사-22 (SNOT-22) 점수 변화 [SNOT-22: 점수 0-110, 110은 더 나쁜 결과를 의미함]
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0주차~48주차
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데일리 다이어리 설문지로 측정한 빠른 증상 조절을 얻을 수 있는 Tezepelumab 치료 참가자의 가능성을 평가하기 위해
기간: 0주~2주부터
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• 2주차에 구조적 약물 사용이 필요한 각성으로 인한 야간의 비율
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0주~2주부터
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폐 기능으로 측정된 PEF로 측정된 분당 리터 향상으로 측정된 빠른 증상 조절을 얻을 수 있는 Tezepelumab 치료 참가자의 잠재력을 평가하기 위해
기간: 0주차~2주차
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• 기준선부터 2주차까지 분당 리터로 측정된 아침 PEF 변화
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0주차~2주차
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PEF(분당 리터 개선)로 측정된 폐기능으로 측정된 빠른 증상 조절을 얻을 수 있는 Tezepelumab 치료 참가자의 잠재력을 평가하기 위해
기간: 0주차~2주차
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• 2주차에 측정된 분당 리터 단위의 아침 PEF에서 임상적으로 의미 있는 개선(25 L/분으로 정의됨)에 도달한 환자의 비율
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0주차~2주차
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테제펠루맙 투여 환자군에서 리터(L) 단위로 측정한 기관지확장제 투여 전 FEV1을 통해 측정한 폐기능 개선을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: From week0~week52
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• 환자 중 기관지 확장 전 FEV1 최소 임상적으로 의미 있는 차이(MCID)를 리터 단위로 개선한 비율(유도 단계 시작 시점(week0)과 비교하여 ≥ 5% 또는 ≥ 100 mL 개선을 달성한 환자로 정의됨)
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From week0~week52
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Tezepelumab 치료 환자에서 SGRQ 점수로 측정된 환자 보고 결과 개선을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: From week0~week52
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· SGRQ MCID 점수 개선을 달성한 환자의 비율 (유도 단계 시작 시점(0주차) 대비 SGRQ 점수 변화 ≥-4로 정의) [SGRQ: 점수 범위 0-100, 100은 더 나쁜 결과를 의미함]
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From week0~week52
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테제펠루맙 치료 환자에서 CET 점수로 측정된 환자 보고 결과 개선을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 0주차부터 52주차까지
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• CET MCID 점수 향상을 달성한 환자의 비율(유도 단계 시작 시점인 0주차 대비 CET 점수 변화≥2로 정의됨)[CET: 점수 5-25, 25는 더 나쁜 결과를 의미함]
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0주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D5180L00021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
저희의 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 에서 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, AstraZeneca는 익명 처리된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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