Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3b u pacjentów z ciężką astmą leczonych tezepelumabem (TAPER)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

TAPER: Badanie prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, fazy 3b mające na celu ocenę stopniowego zmniejszania dawkowania leczenia podtrzymującego u pacjentów z ciężką astmą leczonych tezepelumabem

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału pacjentów z ciężką astmą leczonych Tezepelumabem do skutecznego i bezpiecznego zmniejszenia stosowanego leczenia podtrzymującego przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jedno-ramienne badanie fazy 3b, zaprojektowane w celu oceny potencjału i bezpieczeństwa redukcji tła terapii podtrzymującej po rozpoczęciu leczenia Tezepelumabem u chińskich pacjentów z utrzymaniem kontroli astmy.

Badanie to będzie przeprowadzone w około 70 ośrodkach badawczych w Chinach. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie do 52 tygodni. Około 400 pacjentów z ciężką astmą, przyjmujących średnio-wysokie dawki ICS/LABA z/bez LTRAs, LAMA lub teofiliny, zostanie włączonych do tego jedno-ramiennego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 211405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 10730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Binzhou, Chiny, 256606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Deyang, Chiny, 618000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jiangmen, Chiny, 529000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leshan, Chiny, 614000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, CN-276003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Luzhou, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Meizhou, Chiny, 514700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mianyang, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 211100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Quanzhou, Chiny, 362000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 054001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suining Shi, Chiny, 629000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhangzhou, Chiny, 363099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Dostarczenie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania. Pisemną świadomą zgodę oraz, w stosownych przypadkach, zgodę na udział w badaniu należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (lokalne przepisy należy stosować przy określaniu wymagań dotyczących zgody/dzieci i rodziców/opiekunów prawnych) oraz zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi i/lub obowiązującymi wytycznymi lokalnymi.

Wiek 2. Pacjent musi mieć w wieku 12-80 lat włącznie w czasie Wizyty 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0). Pacjenci, którzy w dniu Wizyty 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0) mają 17 lat, ale ukończą 18 lat po tym dniu, będą uważani za młodzież dla celów tego badania.

Typ pacjenta i charakterystyka choroby 3. Udokumentowana historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza przed Wizytą 1

  • Udokumentowana odwracalność po rozkurczu oskrzeli (post-BD) w FEV1 ≥12% i ≥200 ml w FEV1, lub zmienność FEV1 ≥400 ml w czasie, lub pozytywny wynik testu prowokacji oskrzeli w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1. Jeśli historyczna dokumentacja nie jest dostępna, odwracalność musi zostać wykazana i udokumentowana podczas Wizyty 1.

    4. Udokumentowane obecne leczenie podtrzymujące za pomocą MD/HD ICS + LABA z maksymalnie jednym dodatkowym lekiem kontrolującym

  • Inne akceptowalne leki kontrolujące astmę obejmują LTRA, LAMA lub teofilinę 5. Stosowanie stabilnej dawki MD/HD ICS (>250µg ekwiwalentu flutykazonu propionianu w postaci suchego proszku całkowita dzienna dawka) + LABA stabilnie przez ≥2 miesiące przed rejestracją 6. Stosowanie stabilnej dawki LTRA lub LAMA lub teofiliny (≥2 tygodnie) jest dozwolone 7. Udokumentowany ACQ-5 ≥ 1,5 podczas Wizyty 1 8. Udokumentowane co najmniej jedno zaostrzenie w roku przed rejestracją
  • Kwalifikujące się historyczne zaostrzenie astmy to objawowe pogorszenie wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. doustnych, dożylnych (IV) lub domięśniowych; w dowolnym miejscu opieki zdrowotnej lub czasowe zwiększenie stabilnej dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów) lub które skutkowało hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym/pogotowiu.
  • Wymagana jest dokumentacja źródłowa dotycząca astmy zdiagnozowanej przez lekarza, stosowania ICS-LABA oraz zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku. Historia ustna pacjenta sugerująca objawy astmy i/lub wcześniejsze zaostrzenia astmy, ale bez wspierającej dokumentacji, nie jest wystarczająca do spełnienia tych kryteriów włączenia.
  • Przykłady akceptowalnej dokumentacji dotyczącej stanu choroby astmy i wcześniejszych zaostrzeń astmy obejmują wizytę w klinice (pierwszego kontaktu lub specjalisty świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (HCP)), dokumentację z oddziału ratunkowego/pogotowia lub szpitala wymieniającą astmę jako aktualny problem, plus dokumentację co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed ICF.

Waga 9. Waga ≥40 kg podczas Wizyty 1. Płeć i wymagania dotyczące antykoncepcji/barier 10. Mężczyźni i/lub kobiety Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Pacjentki:

  • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety, które są trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne usunięcie jajników lub obustronne usunięcie jajowodów) lub które są w okresie pomenopauzalnym. Kobiety będą uważane za będące w okresie pomenopauzalnym, jeśli były amenorrhoiczne przez 12 miesięcy przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0) bez innej przyczyny medycznej. Stosują się następujące wymagania specyficzne dla wieku:
  • Kobiety < 50 lat byłyby uważane za będące w okresie pomenopauzalnym, jeśli były amenorrhoiczne przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu zewnętrznego leczenia hormonalnego i mają poziomy FSH w zakresie pomenopauzalnym.
  • Kobiety ≥ 50 lat byłyby uważane za będące w okresie pomenopauzalnym, jeśli były amenorrhoiczne przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiego zewnętrznego leczenia hormonalnego.
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować jedną wysoce skuteczną formę kontroli urodzeń. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji jest definiowana jako taka, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, zgodnie z poniższą definicją, od rejestracji przez cały okres badania i do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Zaprzestanie antykoncepcji po tym czasie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem.
  • Następujące metody nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji: okresowa abstynencja (kalendarzowa, objawowo-termiczna, poowulacyjna), stosunek przerywany, same środki plemnikobójcze oraz laktacyjny brak miesiączki. Prezerwatywy damskie i męskie nie powinny być używane razem.
  • Wszystkie WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0).
  • Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują: Całkowita abstynencja seksualna jest akceptowalną metodą, pod warunkiem że jest to zwyczajowy styl życia pacjenta (zdefiniowany jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem w badaniu) [(okresowa abstynencja np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna), deklaracja abstynencji na czas narażenia na interwencję badawczą oraz stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji], partner po wazektomii, Implanon®, obustronna okluzja jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna/system wewnątrzmaciczny z lewonorgestrelem, zastrzyki Depo-Provera™, doustne środki antykoncepcyjne oraz Evra Patch™, Xulane™ lub NuvaRing®.

Kryteria wyłączenia:

Stany medyczne

  1. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt zgodnie z wymaganiami protokołu lub niezdolność do poddania się redukcji terapii astmy zgodnie z wytycznymi protokołu, zgodnie z zaleceniami badacza.

  2. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. aktywna infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], rozstrzenie oskrzeli, włóknienie płuc, mukowiscydoza), lub kiedykolwiek zdiagnozowana choroba płucna lub ogólnoustrojowa, inna niż astma, która jest związana z podwyższonymi liczbami eozynofilów obwodowych (np. alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna/mikoza, zespół Churga-Strauss, zespół hipereozynofilowy).

    • W ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 wymagane jest badanie TK w celu wykluczenia powiązanych chorób.

  3. Obecni palacze podczas Wizyty 1 nie są dopuszczeni. Byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat podczas Wizyty 1 nie są dopuszczeni; Byli palacze z historią palenia <10 paczkolat muszą rzucić palenie na co najmniej 6 miesięcy, aby być uprawnionymi.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0).
  5. Zakażenie pasożytnicze helmintami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0), które nie było leczone standardową terapią lub na które nie uzyskano odpowiedzi na standardową terapię.
  6. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną.
  7. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik formulacji leczenia badawczego.
  8. Zaostrzenie oddechowe wymagające użycia ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) lub ostra infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, która wymagała antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0). Dopuszcza się przedłużenie okresu przesiewowego do 3 miesięcy, aby zapewnić włączenie pacjenta wracającego do zdrowia po jakimkolwiek zaostrzeniu oddechowym lub ostrej infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych.
  9. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym wirusa niedoboru odporności człowieka.

  10. Obecna lub historia nowotworu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową z następującymi wyjątkami:

    • Rak in situ szyjki macicy, w którym leczenie radykalne zostało zakończone, a pacjentki są w remisji przez co najmniej 12 miesięcy przed przesiewaniem.
    • Rak podstawnokomórkowy lub powierzchowny płaskonabłonkowy skóry.
    • Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory, są uprawnieni pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a leczenie radykalne zostało zakończone co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody.

  11. Wykluczenie z powodu któregokolwiek z poniższych:

    • Poprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
    • Transfuzja pełnej krwi niezubożonej w leukocyty w ciągu 120 dni od pobrania próbki genetycznej.

  12. Jakiekolwiek zaburzenie, w tym, ale nie ograniczające się do, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, infekcyjne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie jest stabilne i może:

    1. Wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta w trakcie badania,
    2. Zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na naukową ważność wyniku danych,
    3. Utrudnić pacjentowi możliwość ukończenia całego okresu badania. Wcześniejsze/towarzyszące leczenie
  13. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0).
  14. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym, ale nie ograniczając się do: metotreksatu, troleandomycyny, cyklosporyny, azatiopryny, domięśniowych długodziałających depot kortykosteroidów lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwzapalnej) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed datą uzyskania świadomej zgody.

  15. Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego na rynek lub badawczego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0) lub otrzymanie jakiegokolwiek badawczego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0). Wyjątek:

    1. Dla wprowadzonych na rynek środków biologicznych nierespiracyjnych jest to dozwolone, jeśli pacjent jest stabilny na leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0) i przez cały okres badania.
    2. Profilaktyka i leczenie związane z Covid-19
  16. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą pierwszej dawki Tezepelumabu.
  17. Zamiar użycia jakiegokolwiek leku towarzyszącego, który nie jest dozwolony, lub nieukończenie wymaganego okresu wypłukania dla konkretnego zabronionego leku.
  18. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody.
  19. Poddanie się termoplastyce oskrzeli (BT) jako leczeniu astmy w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  20. Leczenie tradycyjnymi ziołami chińskimi lub specyfikami chińskiej medycyny, które mają działanie przeciwastmatyczne (z wyłączeniem miejscowych ziół chińskich) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0) Wcześniejsze/obecne doświadczenie w badaniach klinicznych

  21. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym lub badaniu bezpieczeństwa po autoryzacji

    Oceny diagnostyczne

  22. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, hematologii lub chemii klinicznej podczas okresu rejestracji, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu jego/jej udziału w badaniu, lub mogą wpłynąć na wyniki badania, lub zdolność pacjenta do ukończenia całego okresu badania, np. HBV, HCV, aktywna choroba wątroby, Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą wizyty 1.

    Inne wykluczenia

  23. Tylko dla kobiet - obecna ciąża (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym), karmienie piersią lub laktacja.
  24. Zaangażowanie w planowanie i/lub przeprowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca i/lub personelu w miejscu badania).
  25. Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  26. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab
Do badania jednoramiennego zostaną włączeni pacjenci z ciężką astmą, przyjmujący średnio-wysokie dawki ICS/LABA z maksymalnie jednym dodatkowym kontrolerem.
Lek: Tezepelumab
Ciężka astma przyjmująca średnio-wysoką dawkę ICS/LABA z maksymalnie jednym dodatkowym kontrolerem zostanie włączona do tego jednoramiennego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjału pacjentów leczonych Tezepelumabem do redukcji standardowego schematu leczenia kontrolującego astmę w całej populacji pacjentów, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni od pierwszego podania

Główne punkty końcowe: Odsetek pacjentów z co najmniej jedną kategorią leków kontrolujących zmniejszoną na końcu fazy redukcji (tydzień 36) przy utrzymaniu kontroli astmy

  • odstawienie LTRA, lub
  • odstawienie LAMA, lub
  • odstawienie teofiliny, lub
  • zmniejszenie terapii wziewnej do MD ICS/LABA, lub
  • zmniejszenie terapii wziewnej do LD ICS/LABA
w ciągu 36 tygodni od pierwszego podania
Ocena potencjału pacjentów leczonych Tezepelumabem do zmniejszenia standardowego schematu leczenia kontrolującego astmę w całej populacji pacjentów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad astmą
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po pierwszym podaniu

Wyniki wspierające:

  • Proporcja pacjentów z indywidualną redukcją kategorii na koniec fazy redukcji
  • Proporcja pacjentów z redukcją leków kontrolnych o ≥2 kategorie
w ciągu 36 tygodni po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić standardowe miary skuteczności w astmie dla pacjentów leczonych Tezepelumabem pod kątem funkcji płuc mierzonej za pomocą FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Zmiana wstępnego FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzona w litrach od:

  • tygodnia 0 do tygodnia 1
  • tygodnia 0 do tygodnia 12 (od początku fazy indukcji do początku fazy redukcji)
  • tygodnia 12 do tygodnia 36 (od początku fazy redukcji do początku fazy podtrzymującej)
  • tygodnia 36 do tygodnia 48 (od początku fazy podtrzymującej do końca fazy podtrzymującej)
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena standardowych miar skuteczności w astmie u pacjentów leczonych Tezepelumabem pod kątem kontroli objawów astmy mierzonej za pomocą kwestionariusza kontroli astmy ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Zmiana mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) od:

  • tygodnia 0 do tygodnia 1
  • tygodnia 0 do tygodnia 12 (od początku fazy indukcji do początku fazy redukcji)
  • tygodnia 12 do tygodnia 36 (od początku fazy redukcji do początku fazy podtrzymującej)
  • tygodnia 36 do tygodnia 48 (od początku fazy podtrzymującej do końca fazy podtrzymującej) [ACQ-5: wynik 0-6, 6 oznacza gorszy wynik]
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena standardowych miar skuteczności leczenia astmy u pacjentów leczonych Tezepelumabem pod kątem kontroli objawów astmy mierzonych za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Zmiana mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George'a (SGRQ) od:

  • tygodnia 0 do tygodnia 1
  • tygodnia 0 do tygodnia 12 (początek fazy indukcji do początku fazy redukcji)
  • tygodnia 12 do tygodnia 36 (początek fazy redukcji do początku fazy podtrzymującej)
  • tygodnia 36 do tygodnia 48 (początek fazy podtrzymującej do końca fazy podtrzymującej) [SGRQ: wynik 0-100, 100 oznacza gorszy wynik]
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby ocenić standardowe miary skuteczności leczenia astmy u pacjentów leczonych Tezepelumabem w zakresie kontroli objawów astmy mierzonych za pomocą wyniku testu oceny kaszlu (CET)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Zmiana mierzona za pomocą testu oceny kaszlu (CET) w skali od:

  • tydzień 0 do tygodnia 1
  • tydzień 0 do tygodnia 12 (od początku fazy indukcji do początku fazy redukcji)
  • tydzień 12 do tygodnia 36 (od początku fazy redukcji do początku fazy podtrzymującej)
  • tydzień 36 do tygodnia 48 (od początku fazy podtrzymującej do końca fazy podtrzymującej) [CET: skala 5-25, 25 oznacza gorszy wynik]
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby ocenić, czy redukcje terapii podstawowych osiągnięte na końcu fazy redukcji są utrzymywane do końca fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Od 36. tygodnia do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów pod koniec fazy podtrzymania (tydzień 48) stosujących tę samą terapię podstawową, którą osiągnęli pod koniec fazy redukcji (tydzień 36)
Od 36. tygodnia do 48. tygodnia
Aby ocenić odsetek pacjentów osiągających poprawę w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą skali ACQ-5, u pacjentów leczonych Tezepelumabem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
· Odsetek pacjentów osiągających poprawę ACQ-5 o wartość MCID (zdefiniowaną jako zmiana w skali ACQ-5 ≥ -0,5 w porównaniu z tygodniem 0 początku fazy indukcji) [ACQ-5: skala 0-6, 6 oznacza gorszy wynik]
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Aby ocenić ogólną częstość zaostrzeń astmy podczas badania u pacjentów z ciężką astmą leczonych Tezepelumabem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 52

• Roczna częstość zaostrzeń astmy w trakcie badania (od pierwszej dawki do EOT)

Roczna częstość zaostrzeń astmy Zdefiniowana jako Liczba zaostrzeń×365,25/(Data zakończenia obserwacji-Data pierwszej dawki benralizumabu+1)
od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ocena biomarkerów u pacjentów z ciężką astmą leczonych Tezepelumabem w ogólnej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Wizyty wyjściowe i kontrolne oraz zmiana względem wartości wyjściowych:

• Eozynofile krwi mierzone jako komórki na litr
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ocena biomarkerów u pacjentów z ciężką astmą leczonych Tezepelumabem w całej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Wizyty wyjściowe i kontrolne oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej:

• FeNO mierzone w częściach na miliard
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ocena biomarkerów pacjentów z ciężką astmą leczonych Tezepelumabem w ogólnej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Wizyty wyjściowe i kontrolne oraz zmiana względem wartości wyjściowych:

• Całkowite IgE mierzone w jednostkach IU na ml
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Aby ocenić potencjał uczestników leczenia Tezepelumabem w uzyskaniu szybkiej kontroli objawów mierzonej za pomocą kwestionariusza Dziennika Codziennego
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 2
• Zmiana w liczbie stosowań leków ratunkowych w ciągu dnia od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
od tygodnia 0 do tygodnia 2
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w objawach nosowych u pacjentów z ciężką astmą z współistniejącym CRSwNP mierzoną za pomocą testu skuteczności zatokowo-nosowej-22 (SNOT-22) leczonych Tezepelumabem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zmiana wyniku testu oceny stanu zatok przynosowych-22 (SNOT-22) od początku tygodnia 0 (faza indukcyjna) do końca tygodnia 48 (faza podtrzymująca) [SNOT-22: wynik 0-110, 110 oznacza gorszy wynik]
od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby ocenić potencjał uczestników leczonych Tezepelumabem w uzyskaniu szybkiej kontroli objawów mierzonej za pomocą dzienniczka (Daily Diary questionnaire)
Ramy czasowe: od tygodnia0~tydzień2
• Procent nocy z przebudzeniami wymagającymi użycia leków ratunkowych w tygodniu 2
od tygodnia0~tydzień2
Aby ocenić potencjał uczestników leczonych Tezepelumabem do uzyskania szybkiej kontroli objawów mierzonej funkcją płuc mierzoną przez PEF mierzoną poprawą w litrach na minutę
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 2
• Zmiana porannego PEF mierzonego w litrach na minutę od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
od tygodnia 0 do tygodnia 2
Aby ocenić potencjał uczestników leczonych Tezepelumabem do uzyskania szybkiej kontroli objawów mierzonej przez funkcję płuc mierzoną przez PEF mierzonej przez poprawę w litrach na minutę
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 2
• Odsetek pacjentów, u których osiągnięto klinicznie istotną poprawę porannego PEF mierzoną w litrach na minutę (zdefiniowaną jako 25 l/min) w 2. tygodniu
od tygodnia 0 do tygodnia 2
Aby ocenić odsetek pacjentów osiągających poprawę czynności płuc mierzoną za pomocą czynności płuc mierzonej przez przed-BD FEV1 mierzonego w litrach dla pacjentów leczonych Tezepelumabem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
• Odsetek pacjentów osiągających minimalną istotną klinicznie różnicę w pre-FEV1 mierzoną w litrach poprawy (zdefiniowany jako pacjenci, którzy osiągają ≥5% lub ≥100 ml poprawy w porównaniu z tygodniem 0 początku fazy indukcyjnej)
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Aby ocenić odsetek pacjentów osiągających poprawę w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą punktacji SGRQ, u pacjentów leczonych preparatem Tezepelumab
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
· Odsetek pacjentów osiągających poprawę SGRQ MCID (zdefiniowaną jako zmiana wyniku SGRQ ≥ -4 w porównaniu z tygodniem 0 początku fazy indukcyjnej) [SGRQ: wynik 0-100, 100 oznacza gorszy wynik]
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ocena odsetka pacjentów osiągających poprawę w zgłaszanych przez pacjentów wynikach mierzonych za pomocą wskaźnika CET u pacjentów leczonych Tezepelumabem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
• Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę wyniku CET o wartość MCID (zdefiniowaną jako zmiana wyniku CET ≥2 w porównaniu z tygodniem 0 na początku fazy indukcyjnej) [CET: wynik 5-25, 25 oznacza gorszy wynik]
Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180L00021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania danych pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi być zawarta przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj