Fas 3b -tutkimus vakavasta astmasta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan tezepelumabilla (TAPER)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
TAPER: Prospektiivinen, interventiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus vakavan astman hoidossa tezepelumabilla hoidettujen potilaiden ylläpitohoidon vähentämisen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Tezepelumabilla hoidetut vaikean astman potilaat tehokkaasti ja turvallisesti vähentää taustalla olevaa ylläpitolääkitystään säilyttäen samalla astman oireiden hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen vaiheen 3b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida taustahoitoa vähentämisen mahdollisuutta ja turvallisuutta Tezepelumab-hoidon aloittamisen jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla astman kontrolli on säilynyt.
Tämä tutkimus suoritetaan noin 70 tutkimuspaikassa Kiinassa. Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on enintään 52 viikkoa. Noin 400 vakavan astman potilasta, jotka käyttävät keskikorkeaa ICS/LABA-annosta LTRAs-, LAMA- tai teofylli-lisäyksillä tai ilman niitä, rekrytoidaan tähän yksihaaraiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 211405
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 102300
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 10730
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Binzhou, Kiina, 256606
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610095
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Deyang, Kiina, 618000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 510630
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jiangmen, Kiina, 529000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Leshan, Kiina, 614000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linyi, Kiina, CN-276003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Luzhou, Kiina, 646000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Meizhou, Kiina, 514700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mianyang, Kiina, 621000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quanzhou, Kiina, 362000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Peruutettu
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 054001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suining Shi, Kiina, 629000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhangzhou, Kiina, 363099
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otokriteerit:
1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa hyväksyntä tutkimukseen osallistumisesta on saatava ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan (paikallisia määräyksiä on noudatettava lapsille ja vanhemmille/huoltajille asetettavien hyväksyntä/suostumusvaatimusten määrittämisessä) ja kansainvälisten ja/tai sovellettavien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Ikä 2. Potilaan on oltava 12–80-vuotias (mukaan lukien) Vierailun 1 aikana (viikko -1 – viikko 0). Potilaat, jotka ovat 17-vuotiaita Vierailun 1 päivänä (viikko -1 – viikko 0) mutta täyttävät 18 vuotta tämän päivän jälkeen, katsotaan tämän tutkimuksen kannalta nuoriksi.
Potilastyyppi ja sairauden ominaisuudet 3. Lääkärin diagnosoiman astman dokumentoitu anamneesi ennen Vierailua 1.
Dokumentoitu postbronhodilataattori (post-BD) reversibiliteetti FEV1:ssä ≥12 % ja ≥200 ml FEV1:ssä, tai FEV1:n vaihtelu ≥400 ml ajan kuluessa, tai positiivinen tuloksena bronchiaalinen provokaatiotesti 12 kuukauden kuluessa ennen Vierailua 1. Jos historiallista dokumentaatiota ei ole saatavilla, reversibiliteetti on osoitettava ja dokumentoitava Vierailussa 1.
4. Dokumentoitu nykyinen ylläpitohoito MD/HD ICS + LABA:lla enintään yhden lisäsäätölääkkeen kanssa.
- Muut hyväksyttävät astman säätölääkkeet sisältävät LTRA:n, LAMA:n tai teofylliinin. 5. Vakaa MD/HD ICS (>250 μg flutikasonipropionaatin kuivajauheformulaation ekvivalenttia kokonaispäiväannos) + LABA vakaana ≥2 kuukautta ennen rekrytointia. 6. Vakaa LTRA tai LAMA tai teofylliini (≥2 viikkoa) on sallittu. 7. Dokumentoitu ACQ-5 ≥1,5 Vierailussa 1. 8. Dokumentoitu vähintään yksi paheneminen vuoden aikana ennen rekrytointia.
- Kelvollinen historiallinen astman paheneminen on oireiden paheneminen, joka vaatii systeemistä kortikosteroidia (esim. suun kautta, laskimoon tai lihakseen; missä tahansa terveydenhuoltoasetuksessa tai tilapäinen lisäys vakaasta ylläpitodostista suun kautta annettua kortikosteroidia) tai joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun/kiireelliseen hoitoon.
- Lähdedokumentaatio vaaditaan lääkärin diagnosoimasta astmasta, ICS-LABA:n käytöstä ja astman pahenemisista edellisen vuoden aikana. Potilaan suullinen anamneesi, joka viittaa astmaoireisiin ja/tai aiempiin astman pahenemisiin, mutta ilman tukidokumentaatiota, ei riitä näiden otokriteerien täyttämiseen.
- Hyväksyttävän dokumentaation esimerkkejä astmasairaustilasta ja aiemmista astman pahenemisista sisältävät klinikkakäynnin (perusterveydenhuollon tai erikoissairaanhoidon tarjoajan), ensiavun/kiireellisen hoidon tai sairaalan kirjaukset, joissa astma on listattu nykyiseksi ongelmaksi, sekä dokumentaatio vähintään yhdestä astman pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen ICF:ää.
Paino 9. Paino ≥40 kg Vierailussa 1. Sukupuoli ja ehkäisy-/estevaatimukset 10. Mies ja/tai nainen. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla yhdenmukainen paikallisten määräysten kanssa koskien ehkäisymenetelmiä niille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Naispotilaat:
- Ei hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi sterilisoituja (hysterektomia, bilateralinen ooferektomia tai bilateralinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeisiä. Naiset katsotaan menopaussin jälkeisiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0) ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset pätevät:
- Naiset < 50-vuotiaat katsottaisiin menopaussin jälkeisiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai enemmän eksogeenisen hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja FSH-tasot menopaussin jälkeisellä alueella.
- Naiset ≥ 50-vuotiaat katsottaisiin menopaussin jälkeisiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai enemmän kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisena, joka voi saavuttaa alle 1 % epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriloidun miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla määritellään, rekrytoinnista lähtien koko tutkimuksen ajan ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettaminen tämän jälkeen tulisi keskustella vastuullisen lääkärin kanssa.
- Seuraavat eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: ajoittainen pidättyminen (kalenteri-, oirelämpö-, ovulaation jälkeiset menetelmät), keskeytys (coitus interruptus), pelkästään spermatisidit ja imetysamenorrea. Naisten kondomi ja miesten kondomi eivät saa käyttää yhdessä.
- Kaikkien WOCBP:iden on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti Vierailussa 1 (viikko -1 – viikko 0).
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät: Täydellinen seksuaalinen pidättyminen on hyväksyttävä menetelmä, jos se on potilaan tavallinen elämäntapa (määritelty pidättymiseksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko riskijakson ajan, joka liittyy tutkimushoitoihin) [(ajoittainen pidättyminen esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö-, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättymisen ilmoitus tutkimusintervention altistuksen ajan ja keskeytys eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä], vasektomisoitu kumppani, Implanon®, bilateralinen tubaokkluusio, kohdun sisäinen laite/levonorgestrelikohdun sisäinen järjestelmä, Depo-Provera™ -injektiot, suun kautta otettavat ehkäisypillerit ja Evra Patch™, Xulane™ tai NuvaRing®.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaustilat
- Ei kykene sitoutumaan protokollan vaatimiin suunniteltuihin käynteihin tai ei kykene sitoutumaan protokollan ohjaamiin astmahoidon vähennyksiin tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus muuta kuin astma (esim. aktiivinen keuhkotulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], bronkiektasia, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi), tai koskaan diagnosoitu keuhko- tai systeemisairaus, muuta kuin astma, joka liittyy kohonneisiin perifeerisiin eosinofiilimääriin (esim. allerginen bronchopulmonaalinen aspergilloosi/mykosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
• 12 kuukauden kuluessa ennen Vierailua 1, CT-kuvaus vaaditaan liittyvien sairauksien poissulkemiseksi.
- Nykyiset tupakoitsijat Vierailussa 1 eivät ole sallittuja. Entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria ≥10 askivuotta Vierailussa 1, eivät ole sallittuja; entisten tupakoitsijoiden, joilla on tupakointihistoria <10 askivuotta, on lopettanut vähintään 6 kuukautta sitten ollakseen kelvollisia.
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0).
- Loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0) ja jota ei ole hoidettu tai joka ei ole reagoinut standardihoitoon.
- Anafylaksian historia mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Tunnettu allergia- tai reaktiohistoria mihin tahansa osaan tutkimushoidon muodostelmasta.
- Hengityksen paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttöä tai akuutti ylä-/alahengitystieinfektio, joka vaati antibiootteja tai antiviraalisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0). Seulontajakson pidentäminen jopa 3 kuukauteen on sallittu varmistaakseen, että potilas, joka toipuu hengityksen pahenemisesta tai akuutista ylä-/alahengitystieinfektiosta, voidaan sisällyttää.
- Tunnettu immunopuutoshäiriön historia, mukaan lukien HIV.
Nykyinen tai historia maligniteetista 5 vuoden kuluessa ennen seulontakäyntiä seuraavin poikkeuksin:
- Paikallinen kohdunkaulan karsinooma, jossa parantava hoito on suoritettu ja potilaat ovat remissiossa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Basalisolukokarsinooma tai pinnallinen ihojen squamous-solukarsinooma.
- Potilaat, joilla on ollut muita maligniteetteja, ovat kelvollisia, jos potilas on remissiossa ja parantava hoito suoritettiin vähintään 5 vuotta ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamispäivää.
Poissulkeminen mistä tahansa seuraavista:
- Aiempi allogeeninen luuydinsiirto.
- Ei-leukosyyttipitoisuudeltaan vähennetyn kokoverensiirron saaminen 120 päivän kuluessa geneettisen näytteen keräämisestä.
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, hermosto-, lihasluusto-, infektio-, endokriini-, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen tai suuri fyysinen vamma, joka ei ole tutkijan mielestä vakaa ja joka voisi:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan,
- Sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa tietojen tulosten tieteelliseen pätevyyteen,
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto. Aiempi/samanaikainen hoito
- Suun kautta annettujen kortikosteroidien käyttö 4 viikon kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0).
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: metotreksaatti, troleandomysiini, siklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäinen pitkävaikutteinen depot-kortikosteroidi tai mikä tahansa kokeellinen tulehduskipulääke) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamispäivää.
Minkä tahansa markkinoilla olevan tai tutkittavan biologisen agentin saanti 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0) tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen agentin saanti 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pisin) kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0). Poikkeus:
- Markkinoilla oleville ei-hengitysbiologisille agenteille se on sallittu, jos potilas on ollut vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0) ja koko tutkimuksen ajan.
- Covidiin liittyvä ehkäisy ja hoito
- Elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 30 päivän kuluessa ennen Tezepelumabin ensimmäisen annoksen päivämäärää.
- Aike käyttää mitään sallittua samanaikaista lääkitystä, joka ei ole sallittu, tai epäonnistuminen suorittamaan tietyn kielletyn lääkkeen vaadittu peseytymisaika.
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden saanti 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamispäivää.
- Bronkiaalisen termoplastian (BT) saanti astman hoidossa 12 kuukauden kuluessa ennen Vierailua 1.
- Perinteisten kiinalaisten yrttien tai patenttilääkkeiden, joilla on astmaa vastustavia vaikutuksia (paikallisia kiinalaisia yrttejä lukuun ottamatta), saanti 4 viikon kuluessa ennen Vierailua 1 (viikko -1 – viikko 0). Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tuotteella tai jälkiautorisointiturvallisuustutkimukseen.
Diagnostiset arviot
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, hematologiassa tai kliinisessä kemiassa rekrytointijakson aikana, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaan vaaraan hänen osallistumisensa vuoksi tutkimukseen, tai saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai potilaan kykyyn suorittaa koko tutkimuksen kesto, esim. HBV, HCV, aktiivinen maksasairaus, elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 30 päivän kuluessa ennen Vierailun 1 päivämäärää.
Muut poissulkemiset
- Vain naisille – tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imettävä tai maitotuotanto käynnissä.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteutukseen (koskee sekä AstraZenecan henkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilöstöä).
- Tutkijan arvio, että potilasta ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumab
Vakavaan astmaan sairastavat, jotka käyttävät keskikorkeaa ICS/LABA-annosta ja jopa yhtä ylimääräistä kontrollilääkettä, valitaan tähän yksisuuntaiseen hoitoon
|
Vakavaan astmaan sairastavat, jotka käyttävät keskisuurta tai suurta ICS/LABA-annosta ja enintään yhtä lisäsäädintä, valitaan tähän yksisuuntaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mahdollisuutta, että Tezepelumabilla hoidetut potilaat voivat vähentää heidän astman hoitavan lääkityksensä standardia yleisessä potilasväestössä säilyttäen samalla astman hallinnan
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa ensimmäisestä annostuksesta
|
Päätarkoitusalueet: Potilaiden osuus, joilla on vähintään yhden säätölääkkeen luokan vähennys vähennysvaiheen lopussa (viikko 36) ylläpitäen astman hallintaa
|
36 viikon kuluessa ensimmäisestä annostuksesta
|
|
Arvioida Tezepelumab-hoidettujen potilaiden mahdollisuutta vähentää heidän tavanomaista astman hoidon ohjausmenetelmää koko potilasväestössä, samalla kun astman hallinta säilyy
Aikaikkuna: 36 viikon sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tukevat lopputulokset:
|
36 viikon sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida standardoituja astman tehokkuusmittauksia Tezepelumabilla hoidetuille potilaille keuhkotoiminnasta mitattuna pre-BD FEV1:llä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Muutos pre-BD FEV1:ssä mitattuna litroina:
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
Arvioida tezepelumabilla hoidettujen potilaiden astman oireiden hallintaa Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0~viikkoon 48
|
Muutos mitattuna Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pisteytyksestä seuraavasti:
|
Viikosta 0~viikkoon 48
|
|
Arvioida standardoituja astman tehokkuusmittareita Tezepelumabilla hoidetuille potilaille astman oireiden hallinnasta mitattuna St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Viikolta 0~viikkoon 48
|
Muutos mitattuna St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteytyksestä:
|
Viikolta 0~viikkoon 48
|
|
Tezepelumabilla hoidettujen potilaiden astman oireiden hallinnan standardien tehokkuusmittareiden arvioimiseksi, mitattuna yskän arviointitestin (CET) pisteillä
Aikaikkuna: Viikosta 0~viikkoon 48
|
Muutos mitattuna Yskänarviointitestin (CET) pisteillä seuraavista ajanjaksoista:
|
Viikosta 0~viikkoon 48
|
|
Arvioida, säilyvätkö taustahoitojen vähennykset, jotka saavutettiin vähennysvaiheen lopussa, ylläpitovaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Viikosta 36 viikkoon 48
|
Potilaiden osuus ylläpitovaiheen lopussa (viikko 48), jotka käyttävät samaa taustahoitoa, jonka he saavuttivat vähennysvaiheen lopussa (viikko 36)
|
Viikosta 36 viikkoon 48
|
|
Arvioida Tezepelumabia saavien potilaiden osuutta, jotka saavuttavat potilaskokemustulosten parantumisen ACQ-5-pisteytyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
· Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACQ-5 MCID-pisteen parannuksen (määritelty ACQ-5-pisteen muutoksena ≥-0,5 verrattuna induktiovaiheen alkuun viikolla 0) [ACQ-5: pisteet 0-6, 6 tarkoittaa huonompaa lopputulosta]
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Arvioidakseen vakavasta astmasta kärsivien potilaiden, joita hoidetaan Tezepelumabilla, tutkimuksen aikana kokonaisvaltaista astmakohtausvauhtia
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 52
|
• Tutkimuksen aikana vuosittain laskettu astmakohtausten määrä (ensimmäisestä annoksesta EOT:hen) Vuosittain laskettu astmakohtausten määrä Määritelty kohtausten määrä×365,25/(seurantapäivä-ensimmäisen benralitsumabi-annoksen päivämäärä+1) |
viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen vakavan astman potilaiden biomarkkereita koko potilasväestössä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Perustietojen keruukäynnit ja seurantakäynnit, sekä muutos perustiedoista: • Veren EOS mitattuna soluina litrassa |
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen vaikean astman potilaiden biomarkkereita koko potilasväestössä
Aikaikkuna: Viikosta 0~viikkoon 52
|
Alkutila- ja seurantakäynnit, sekä muutos alkutilasta: • FeNO mitattuna miljardisosina |
Viikosta 0~viikkoon 52
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen vakavan astman potilaiden biomarkkereita koko potilasjoukossa
Aikaikkuna: Viikosta 0~viikkoon 52
|
Perustaso- ja seurantakäynnit sekä muutos perustasosta: • Kokonais-IgE mitattuna IU-yksikköinä per ml |
Viikosta 0~viikkoon 52
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen osallistujien mahdollisuutta saavuttaa nopea oireiden hallinta päiväkirjakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: viikosta 0~viikkoon 2
|
• Päivittäisen pelastuslääkkeen käyttökertojen muutos lähtötasosta 2. viikkoon
|
viikosta 0~viikkoon 2
|
|
Arvioida muutosta lähtötasosta nenän oireissa vakavan astman potilailla, joilla on CRSwNP-sivuoire, mitattuna Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) -pisteillä Tezepelumabilla hoidettuna
Aikaikkuna: viikolta 0 viikkoon 48
|
Muutos Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) -pisteissä viikon 0 (induktiojakso) alusta viikon 48 (ylläpitovaihe) loppuun [SNOT-22: pisteet 0-110, 110 tarkoittaa huonompaa tulosta]
|
viikolta 0 viikkoon 48
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen osallistujien mahdollisuutta saavuttaa nopea oireiden hallinta päiväkirjakyselyn avulla mitattuna
Aikaikkuna: viikosta 0~viikkoon 2
|
• Viikko 2:n aikana pelastuslääkettä vaativien heräämisten yöprosentti
|
viikosta 0~viikkoon 2
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen osallistujien mahdollisuutta saavuttaa nopea oireiden hallinta mitattuna keuhkotoiminnalla, joka mitataan PEF:llä (litraa minuutissa tapahtuvan parannuksen mukaan)
Aikaikkuna: viikolta 0~viikkoon 2
|
• Aamun PEF:n muutos mitattuna litroina minuutissa lähtöarvosta 2. viikkoon
|
viikolta 0~viikkoon 2
|
|
Arvioida tezepelumabilla hoidettujen osallistujien mahdollisuutta saavuttaa nopea oireiden hallinta mitattuna keuhkotoiminnalla mitattuna PEF:llä mitattuna litroina minuutissa parannuksena
Aikaikkuna: viikolta 0 viikkoon 2
|
• Potilaiden osuus, joka saavuttaa kliinisesti merkittävän parannuksen aamuisessa PEF-mittauksessa litroina minuutissa (määritelty 25 l/min) viikolla 2
|
viikolta 0 viikkoon 2
|
|
Arvioida tezepelumabilla hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat parannuksen keuhkotoiminnassa mitattuna pre-BD FEV1:llä litroina mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
• Potilaiden osuus, jotka saavuttavat pre-FEV1 MCID:n mitattuna litroina parantumista (määritelty potilaina, jotka saavuttavat joko ≥ 5 % tai ≥ 100 ml parannuksen verrattuna viikkoon 0, induktiovaiheen alussa)
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Arvioida tezepelumabilla hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat potilaskertomuksen tulosten parannuksen SGRQ-pisteytyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolta 0~viikkoon 52
|
· Potilaiden osuus, jotka saavuttavat SGRQ MCID-pisteparannuksen (määriteltynä SGRQ-pisteen muutoksena ≥-4 verrattuna induktiovaiheen alkuun viikolla 0) [SGRQ: pisteet 0-100, 100 tarkoittaa huonompaa lopputulosta]
|
Viikolta 0~viikkoon 52
|
|
Arvioida Tezepelumabilla hoidettujen potilaiden CET-pisteillä mitattujen potilasarvioihin perustuvien tulosten parantumisen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
• Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CET MCID-pisteen parannuksen (määritelty muutoksena CET-pisteessä ≥2 verrattuna induktiovaiheen alkuun viikolla 0) [CET: pistemäärä 5–25, 25 tarkoittaa huonompaa tulosta]
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180L00021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, se osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca noudattaa tai ylittää tietojen saatavuuden sitoumuksia EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteiden mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme löydät paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lisätietoja aikatauluistamme löydät paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietoja käyttäville osapuolille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea astma
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Tezepelumab
-
AstraZenecaRekrytointiKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKiina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Dr. Anne EllisAktiivinen, ei rekrytointiAstma ja allerginen nuhaKanada