Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3b-studie hos pasienter med alvorlig astma behandlet med Tezepelumab (TAPER)

22. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

TAPER: Et prospektivt, intervensjonelt, multitasjonalt, enarms, fase 3b-studie for å evaluere nedtrapping av vedlikeholdsterapi hos pasienter med alvorlig astma behandlet med tezepelumab

Denne studien har som mål å undersøke om Tezepelumab-behandlede pasienter med alvorlig astma effektivt og trygt kan redusere sin bakgrunnsvedlikeholdsmedisinering samtidig som de opprettholder kontrollen over astmasymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms fase 3b-studie designet for å vurdere potensialet og sikkerheten ved å trappe ned bakgrunnsvedlikeholdsterapi etter initiering av Tezepelumab-behandling hos kinesiske pasienter med opprettholdelse av astmakontroll.

Denne studien vil bli gjennomført på omtrent 70 studieområder i Kina. Studien varer opptil 52 uker for hver pasient. Omtrent 400 pasienter med alvorlig astma som tar medium-høy dose ICS/LABA med/uten LTRAs, LAMAer eller teofyllin vil bli inkludert i denne enarmsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 211405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 10730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, CN-276003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Meizhou, Kina, 514700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gitt informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer. Skriftlig informert samtykke, og samtykke der aktuelt for studie-deltakelse må innhentes før noen studie-relaterte prosedyrer utføres (lokale forskrifter skal følges for å fastslå samtykke-kravene for barn og foreldre/verger) og i henhold til internasjonale retningslinjer og/eller gjeldende lokale retningslinjer.

Alder 2. Pasienten må være i alderen 12–80 år, inklusivt, ved Besøk 1 (uke -1 til uke 0). For pasienter som er 17 år på dagen for Besøk 1 (uke -1 til uke 0) men fyller 18 år etter denne dagen, vil bli ansett som ungdom for dette studiet.

Pasienttype og sykdomskarakteristika 3. Dokumentert historie med lege-diagnostisert astma før Besøk 1

  • Dokumentert post-bronkodilatator (post-BD) reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1, eller FEV1-variasjon ≥400 ml over tid, eller positivt resultat av bronkial provokasjonstest innen 12 måneder før Besøk 1. Hvis historisk dokumentasjon ikke er tilgjengelig, må reversibilitet påvises og dokumenteres ved Besøk 1.

    4. Dokumentert nåværende vedlikeholdsbehandling med MD/HD ICS + LABA med opptil ett ekstra kontrollpreparat

  • Andre akseptable astmakontrollpreparater inkluderer LTRA, LAMA eller teofyllin 5. På stabil MD/HD ICS (>250 μg flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalenter total daglig dose) + LABA stabil i ≥2 måneder før inkludering 6. På stabil LTRA eller LAMA eller teofyllin (≥2 uker) er tillatt 7. Dokumentert ACQ-5 ≥ 1,5 ved Besøk 1 8. Dokumentert minst én eksaserbasjon i året før inkludering
  • En kvalifiserende historisk astmaeksaserbasjon er en symptomatisk forverring som krever systemiske kortikosteroider (dvs. perorale, intravenøse (IV) eller intramuskulære; enhver helsetjenesteinnstilling eller midlertidig økning fra en stabil vedlikeholdsdose av perorale kortikosteroider) eller som resulterte i innleggelse eller akuttmottak/akuttbesøk.
  • Kildedokumentasjon kreves for lege-diagnostisert astma, ICS-LABA-bruk og astmaeksaserbasjoner det siste året. En pasients muntlige historie som tyder på astmasymptomer og/eller tidligere astmaeksaserbasjoner, uten støttedokumentasjon, er ikke tilstrekkelig for å oppfylle disse inklusjonskriteriene.
  • Eksempler på akseptabel dokumentasjon av astmatilstanden og tidligere astmaeksaserbasjoner inkluderer klinikkbesøk (primær eller spesialist helsepersonell), akuttmottak/akuttbesøk, eller sykehusjournaler som oppfører astma som et nåværende problem, pluss dokumentasjon av minst 1 astmaeksaserbasjon i løpet av de 12 månedene før ICF.

Vekt 9. Vekt ≥40 kg ved Besøk 1. Kjønn og prevensjons-/barrierekrav 10. Mann og/eller kvinne Prevensjonsbruk hos kvinner skal være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Kvinnelige pasienter:

  • Kvinner som ikke er i fruktbar alder defineres som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder før Besøk 1 (uke -1 til uke 0) uten annen medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
  • Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og FSH-nivåer i postmenopausalt område.
  • Kvinner ≥ 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling.
  • Kvinnelige pasienter i fruktbar alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. En svært effektiv prevensjonsmetode defineres som en som kan oppnå en sviktrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk. Kvinner i fruktbar alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som definert nedenfor, fra inkludering gjennom hele studien og til minst 8 uker etter siste dose av studieintervensjon. Opphør av prevensjon etter dette tidspunktet bør diskuteres med en ansvarlig lege.
  • Følgende er ikke akseptable prevensjonsmetoder: periodisk avholdenhet (kalender, symptotermisk, post-ovulasjonsmetoder), uttrekk (coitus interruptus), bare spermidider, og laktasjonsamenoré. Kvinnelig kondom og mannlig kondom bør ikke brukes sammen.
  • Alle kvinner i fruktbar alder må ha et negativt serum graviditetstestresultat ved Besøk 1 (uke -1 til uke 0).
  • Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: Total seksuell avholdenhet er en akseptabel metode forutsatt at det er pasientens vanlige livsstil (definert som å avstå fra heteroseksuell samleie i hele risikoperioden knyttet til studiebehandlingene) [(periodisk avholdenhet f.eks. kalender, ovulasjon, symptotermisk, post-ovulasjonsmetoder), erklæring om avholdenhet for varigheten av eksponering for studieintervensjon, og uttrekk er ikke akseptable prevensjonsmetoder], en vasektomisert partner, Implanon®, bilateral tubar okklusjon, spiral/levonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™ injeksjoner, p-pille, og Evra Patch™, Xulane™, eller NuvaRing®.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske tilstander

  1. Ikke i stand til å forplikte seg til de planlagte besøkene som kreves av protokollen, eller ikke i stand til å forplikte seg til å gjennomgå protokoll-styrte reduksjoner i astmaterapi, som ledet av forskeren.

  2. Klinisk betydelig lungesykdom annet enn astma (f.eks. aktiv lunginfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], bronkiektasi, lungfibrose, cystisk fibrose), eller noen gang diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyede perifere eosinofiltall (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

    • Innen 12 måneder før Besøk 1 kreves en CT-skanning for å utelukke relaterte sykdommer.

  3. Nåværende røykere ved Besøk 1 er ikke tillatt. Tidligere røykere med røykehistorie ≥ 10 pakkeår ved Besøk 1 er ikke tillatt; Tidligere røykere med røykehistorie <10 pakkeår må ha sluttet i minst 6 måneder for å være kvalifisert.
  4. Historie med alkohol- eller stoffmisbruk innen 12 måneder før Besøk 1 (uke -1 til uke 0).
  5. En helmintisk parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før Besøk 1 (uke -1 til uke 0) som ikke har blitt behandlet med, eller ikke har respondert på, standard behandlingsterapi.
  6. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  7. Kjent historie med allergi eller reaksjon til noe komponent i studiebehandlingsformuleringen.
  8. Respiratorisk eksaserbasjon som krever bruk av systemiske kortikosteroider (SCS) eller akutt øvre/nedre luftveisinfeksjon som krevde antibiotika eller antiviralt legemiddel innen 30 dager før Besøk 1 (uke -1 til uke 0). En forlengelse av screeningsperioden opp til 3 måneder er tillatt for å sikre at en pasient som kommer seg fra en respiratorisk eksaserbasjon eller akutt øvre/nedre luftveisinfeksjon kan inkluderes.
  9. En historie med kjent immunsviktlidelse, inkludert humant immunsviktvirus.

  10. Nåværende eller historie med malignitet innen 5 år før screeningsbesøket med følgende unntak:

    • In-situ-carcinom i livmorhalsen hvor kurativ terapi er fullført og pasienter er i remisjon i minst 12 måneder før screening.
    • Basalcelle eller overfladisk planocellulært hudkreft.
    • Pasienter som har hatt andre maligniteter er kvalifiserte forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 5 år før datoen informert samtykke ble innhentet.

  11. Ekskludering for noe av følgende:

    • Tidligere allogen beinmargstransplantasjon.
    • Ikke-leukocytredusert helblodstransfusjon innen 120 dager etter genetisk prøveinnsamling.

  12. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, renal, nevrologisk, muskel-skjelett, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk, eller større fysisk funksjonsnedsettelse som ikke er stabil etter forskerens mening og kunne:

    1. Påvirke pasientens sikkerhet gjennom studien,
    2. Forvirre studieresultatene eller påvirke den vitenskapelige gyldigheten av dataresultatet,
    3. Hindre pasientens evne til å fullføre hele studievarigheten. Tidligere/samtidig terapi
  13. Bruk av perorale kortikosteroider i løpet av 4 uker før Besøk 1 (uke -1 til uke 0).
  14. Bruk av immundempende medikament (inkludert, men ikke begrenset til: metotreksat, troleandomycin, cyklosporin, azatioprin, intramuskulær langtidsvirkende depot kortikosteroid, eller enhver eksperimentell antiinflammatorisk terapi) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før datoen informert samtykke innhentes.

  15. Mottak av ethvert markedsført eller undersøkt biologisk middel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før Besøk 1 (uke -1 til uke 0) eller mottak av ethvert undersøkt ikke-biologisk middel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før Besøk 1 (uke -1 til uke 0). Unntak:

    1. For markedsførte ikke-respiratoriske biologika er det tillatt hvis pasienten er stabil på behandling i minst 3 måneder før Besøk 1 (uke -1 til uke 0) og gjennom hele studien.
    2. Covid-relatert forebygging og behandling
  16. Mottak av levende attenuert vaksine 30 dager før datoen for første dose Tezepelumab.
  17. Intensjon om å bruke ethvert samtidig medikament som ikke er tillatt eller manglende fullføring av nødvendig utvaskingsperiode for et spesifikt forbudt medikament.
  18. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes.
  19. Mottatt bronkial termoplastikk (BT) som behandling for astma innen 12 måneder før Besøk 1.
  20. Mottatt behandling med tradisjonelle kinesiske urter eller patenterte kinesiske medisiner som har antiastmatisk effekt (unntatt topiske kinesiske urter) innen 4 uker før Besøk 1 (uke -1 til uke 0) Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  21. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkt produkt eller en post-autorisasjons sikkerhetsstudie

    Diagnostiske vurderinger

  22. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn, hematologi, eller klinisk kjemi under inkluderingsperioden, som etter forskerens mening kan sette pasienten i risiko på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke studieresultatene, eller pasientens evne til å fullføre hele studievarigheten, f.eks. HBV, HCV, aktiv leversykdom, mottak av levende attenuert vaksine 30 dager før datoen for besøk 1.

    Andre eksklusjoner

  23. For kun kvinner - nå gravid (bekreftet med positiv graviditetstest), ammende, eller som gir brystmelk.
  24. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet).
  25. Forskerens skjønn om at pasienten ikke bør delta i studien hvis pasienten sannsynligvis ikke vil følge studioprosedyrene, restriksjonene og kravene.
  26. Tidligere inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tezepelumab
Alvorlig astma som tar medium-høy dose ICS/LABA med opptil én ekstra kontrollmedisin vil bli inkludert i denne enarmsbehandlingen
Legemiddel: Tezepelumab
Pasienter med alvorlig astma som tar medium-høy dose ICS/LABA med opptil ett tilleggskontrollerende legemiddel vil bli inkludert i denne enarmsbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere potensialet for at Tezepelumab-behandlede pasienter kan redusere sitt standard behandlingsregime for astmakontroll i den totale pasientpopulasjonen samtidig som astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: innen 36 uker etter første administrering

Hovedendepunkter: Andel pasienter med minst én reduksjon i kontrollmedisin-kategori ved slutten av reduksjonsfasen (uke 36) samtidig som astmakontrollen opprettholdes

  • avslutning av LTRA, eller
  • avslutning av LAMA, eller
  • avslutning av teofyllin, eller
  • redusere inhalasjonsterapi til MD ICS/LABA, eller
  • redusere inhalasjonsterapi til LD ICS/LABA
innen 36 uker etter første administrering
For å vurdere potensialet for at Tezepelumab-behandlede pasienter kan redusere sitt standard astmakontrollregime i den totale pasientpopulasjonen samtidig som astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: innen 36 uker etter den første administreringen

Støtteutfall:

  • Andel pasienter med individuell kategorireduksjon ved slutten av reduksjonsfasen
  • Andel pasienter med ≥2 kategorireduksjoner i kontrollmedisin
innen 36 uker etter den første administreringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere standarde effektmål for astma for pasienter behandlet med Tezepelumab for lungefunksjon målt ved pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra uke0~uke48

Endring i pre-BD FEV1 målt i liter fra:

  • Uke 0 til uke 1
  • uke 0 til uke 12 (begynnelsen av induksjonsfasen til begynnelsen av reduksjonsfasen)
  • uke 12 til uke 36 (begynnelsen av reduksjonsfasen til begynnelsen av vedlikeholdsfasen)
  • uke 36 til uke 48 (begynnelsen av vedlikeholdsfasen til slutten av vedlikeholdsfasen)
Fra uke0~uke48
For å vurdere standarde effektmål for astma hos pasienter behandlet med Tezepelumab for astmasymptomkontroll målt ved Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score
Tidsramme: Fra uke0~uke48

Endring målt ved Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5) poengsum fra:

  • Uke 0 til uke 1
  • uke 0 til uke 12 (begynnelse av induksjonsfasen til begynnelse av reduksjonsfasen)
  • uke 12 til uke 36 (begynnelse av reduksjonsfasen til begynnelse av vedlikeholdsfasen)
  • uke 36 til uke 48 (begynnelse av vedlikeholdsfasen til slutten av vedlikeholdsfasen) [ACQ-5: poengsum 0-6, 6 betyr dårligere utfall]
Fra uke0~uke48
For å vurdere standard effektmål for astma for pasienter behandlet med Tezepelumab for kontroll av astmasymptomer målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skår
Tidsramme: Fra uke0~uke48

Endring målt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra:

  • Uke 0 til uke 1
  • Uke 0 til uke 12 (begynnelsen av induksjonsfasen til begynnelsen av reduksjonsfasen)
  • Uke 12 til uke 36 (begynnelsen av reduksjonsfasen til begynnelsen av vedlikeholdsfasen)
  • Uke 36 til uke 48 (begynnelsen av vedlikeholdsfasen til slutten av vedlikeholdsfasen) [SGRQ: score 0-100, 100 betyr dårligere utfall]
Fra uke0~uke48
For å vurdere standarde effektmål for astma for Tezepelumab-behandlede pasienter for astmasymptomkontroll målt ved Cough Evaluation Test (CET)-skår
Tidsramme: Fra uke0~uke48

Endring målt ved Hosteevalueringstest (CET) poengsum fra:

  • Uke 0 til uke 1
  • uke 0 til uke 12 (start av induksjonsfase til start av reduksjonsfase)
  • uke 12 til uke 36 (start av reduksjonsfase til start av vedlikeholdsfase)
  • uke 36 til uke 48 (start av vedlikeholdsfase til slutten av vedlikeholdsfasen) [CET: poengsum 5-25, 25 betyr dårligere utfall]
Fra uke0~uke48
Å vurdere om reduksjoner i bakgrunnsbehandling oppnådd ved slutten av reduksjonsfasen opprettholdes frem til slutten av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra uke 36 til uke 48
Andel pasienter ved slutten av vedlikeholdsfasen (uke 48) som bruker samme bakgrunnsterapi som de oppnådde ved slutten av reduksjonsfasen (uke 36)
Fra uke 36 til uke 48
For å vurdere andelen pasienter som oppnår forbedring i pasientrapporterte utfall målt med ACQ-5 score for pasienter behandlet med Tezepelumab
Tidsramme: Fra uke 0~uke 52
· Andel pasienter som oppnår ACQ-5 MCID-scorforbedring (definert som endring i ACQ-5-score ≥ -0,5 sammenlignet med uke0, begynnelsen av induksjonsfasen) [ACQ-5: score 0–6, 6 betyr dårligere utfall]
Fra uke 0~uke 52
For å vurdere den totale astmaforverringsraten under studien av alvorlige astmapasienter behandlet med Tezepelumab
Tidsramme: fra uke0~uke52

• Årlig frekvens av astmaforverringer under studien (fra første dose til behandlingsavslutning)

Årlig frekvens av astmaforverringer definert som Antall forverringer×365,25/(Oppfølgingsdato−Første Benralizumab-dose-dato+1)
fra uke0~uke52
For å vurdere biomarkører hos pasienter med alvorlig astma behandlet med Tezepelumab i den totale pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra uke0~uke52

Utgangspunkt- og oppfølgingsbesøk, og endring fra utgangspunkt:

• Blod-EOS målt som celler per liter
Fra uke0~uke52
For å vurdere biomarkører hos pasienter med alvorlig astma behandlet med Tezepelumab i den totale pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra uke0~uke52

Baseline- og oppfølgingsbesøk, og endring fra baseline:

• FeNO målt i deler per milliard
Fra uke0~uke52
For å vurdere biomarkører hos pasienter med alvorlig astma behandlet med Tezepelumab i den samlede pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra uke0~uke52

Baseline- og oppfølgingsbesøk, og endring fra baseline:

• Total IgE målt i IU-enheter per ml
Fra uke0~uke52
For å vurdere potensialet for at Tezepelumab-behandlede deltakere kan oppnå rask symptomkontroll målt ved daglig spørreskjema
Tidsramme: fra uke0~uke2
• Endring i daglig bruk av bergingsmedisin fra start til uke 2
fra uke0~uke2
For å vurdere endringen fra utgangspunktet i nesensymptomer hos pasienter med alvorlig astma og komorbid CRSwNP målt ved Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) score behandlet med Tezepelumab
Tidsramme: fra uke0~uke48
Endring i Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) poengsum fra starten av uke0 (induseringsfasen) til slutten av uke48 (vedlikeholdsfasen) [SNOT-22: poengsum 0-110, 110 betyr dårligere utfall]
fra uke0~uke48
For å vurdere potensialet for at Tezepelumab-behandlede deltakere kan oppnå rask symptomkontroll målt gjennom Dagbok-spørreskjema
Tidsramme: fra uke0~uke2
• Prosentandel netter med oppvåkninger som krever bruk av bergingsmedisin ved uke 2
fra uke0~uke2
For å vurdere potensialet for at Tezepelumab-behandlede deltakere skal oppnå rask symptomatisk kontroll målt ved lungefunksjon målt ved PEF målt ved forbedring i liter per minutt
Tidsramme: fra uke0~uke2
• Endring i morgen-PEF målt i liter per minutt fra baseline til uke 2
fra uke0~uke2
For å vurdere potensialet for at deltakere behandlet med Tezepelumab kan oppnå rask symptomkontroll målt ved lungefunksjon målt ved PEF målt ved forbedring i liter per minutt
Tidsramme: fra uke0~uke2
• Andel pasienter som oppnår klinisk meningsfull forbedring i morgen-PEF målt i liter per minutt (definert som 25 l/min) ved uke 2
fra uke0~uke2
For å vurdere andelen pasienter som oppnår forbedring i lungefunksjon målt ved lungefunksjon målt med pre-BD FEV1 målt i liter for Tezepelumab-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra uke0~uke52
• Andel pasienter som oppnår pre-FEV1 MCID målt i liter forbedring (definert som pasienter som oppnår enten en ≥ 5% eller ≥ 100 ml forbedring sammenlignet med uke0 ved starten av induksjonsfasen)
Fra uke0~uke52
For å vurdere andelen pasienter som oppnår forbedring i pasientrapporterte utfall målt ved SGRQ-skår for pasienter behandlet med Tezepelumab
Tidsramme: Fra uke0~uke52
· Andel pasienter som oppnår SGRQ MCID-scoreforbedring (definert som endring i SGRQ-score ≥ -4 sammenlignet med uke 0, begynnelsen av induksjonsfasen) [SGRQ: score 0–100, 100 betyr dårligere utfall]
Fra uke0~uke52
For å vurdere andelen av pasienter som oppnår forbedring i pasientrapporterte utfall målt ved CET-skår for Tezepelumab-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
• Andel pasienter som oppnår CET MCID-poengforbedring (definert som endring i CET-poeng ≥2 sammenlignet med uke 0 ved starten av induksjonsfasen) [CET: poeng 5–25, 25 betyr dårligere utfall]
Fra uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180L00021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, det indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gjort til EFPIA PhRMA Data Delingsprinsipper. For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataaksessorer) må være på plass før man får tilgang til forespurt informasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma

Kliniske studier på Tezepelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere