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Phase-3b-Studie bei Patienten mit schwerem Asthma unter Tezepelumab-Behandlung (TAPER)

22. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

TAPER: Eine prospektive, interventionelle, multizentrische, einarmige Phase-3b-Studie zur Bewertung der schrittweisen Reduzierung der Erhaltungstherapie bei Patienten mit schwerem Asthma, die mit Tezepelumab behandelt werden

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von Tezepelumab-behandelten Patienten mit schwerem Asthma zu untersuchen, ihre Hintergrund-Erhaltungsmedikation effektiv und sicher zu reduzieren, während die Asthmasymptomkontrolle aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3b-Studie, die entwickelt wurde, um das Potenzial und die Sicherheit einer Reduzierung der Erhaltungstherapie im Hintergrund nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung bei chinesischen Patienten mit kontrolliertem Asthma zu bewerten.

Diese Studie wird an etwa 70 Studienstandorten in China durchgeführt. Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt bis zu 52 Wochen. Etwa 400 Patienten mit schwerem Asthma, die mittlere bis hohe Dosen von ICS/LABA mit/ohne LTRAs, LAMAs oder Theophyllin einnehmen, werden in diese einarmige Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 211405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 102300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 10730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jiangmen, China, 529000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jining, China, 272006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leshan, China, 614000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, CN-276003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mianyang, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Abgabe der informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren. Schriftliche informierte Einwilligung und gegebenenfalls Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme müssen vor Durchführung studienbezogener Verfahren eingeholt werden (lokale Vorschriften sind bei der Bestimmung der Anforderungen an Einwilligungserklärungen/Einwilligungen für Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte zu beachten) und gemäß internationalen und/oder geltenden lokalen Richtlinien.

Alter 2. Der Patient muss zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) im Alter von 12-80 Jahren einschließlich sein. Für Patienten, die am Tag von Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) 17 Jahre alt sind, aber nach diesem Tag 18 werden, gelten für diese Studie als Jugendliche.

Patiententyp und Krankheitsmerkmale 3. Dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma vor Besuch 1

  • Dokumentierte post-Bronchodilatator (post-BD)-Reversibilität des FEV1 von ≥12 % und ≥200 ml im FEV1 oder FEV1-Variabilität von ≥400 ml über die Zeit oder positives Ergebnis eines bronchialen Provokationstests innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1. Wenn historische Dokumentation nicht verfügbar ist, muss die Reversibilität bei Besuch 1 nachgewiesen und dokumentiert werden.

    4. Dokumentierte aktuelle Erhaltungstherapie mit MD/HD ICS + LABA mit bis zu einem zusätzlichen Controller

  • Andere akzeptable Asthmacontroller umfassen LTRA, LAMA oder Theophyllin 5. Stabile MD/HD ICS (>250 µg Fluticasonpropionat-Trockenpulver-Formulierungsäquivalente Gesamttagesdosis) + LABA stabil für ≥2 Monate vor Einschluss 6. Stabiles LTRA oder LAMA oder Theophyllin (≥2 Wochen) ist erlaubt 7. Dokumentierter ACQ-5 ≥ 1,5 bei Besuch 1 8. Dokumentierte mindestens eine Exazerbation im Jahr vor Einschluss
  • Eine qualifizierende historische Asthmaexazerbation ist eine symptomatische Verschlechterung, die systemische Kortikosteroide erfordert (d. h. oral, intravenös (IV) oder intramuskulär; jede Gesundheitsumgebung oder vorübergehende Erhöhung von einer stabilen Erhaltungsdosis oraler Kortikosteroide) oder die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme/dringenden Versorgung führte.
  • Quelldokumentation ist erforderlich für ärztlich diagnostiziertes Asthma, ICS-LABA-Gebrauch und Asthmaexazerbationen im vergangenen Jahr. Eine mündliche Patientenvorgeschichte, die auf Asthmasymptome und/oder frühere Asthmaexazerbationen hindeutet, aber ohne unterstützende Dokumentation, reicht nicht aus, um diese Einschlusskriterien zu erfüllen.
  • Beispiele für akzeptable Dokumentation des Asthmazustands und früherer Asthmaexazerbationen umfassen Arztbesuche (Hausarzt oder Facharzt), Notaufnahme/dringende Versorgung oder Krankenhausunterlagen, die Asthma als aktuelles Problem auflisten, plus Dokumentation von mindestens 1 Asthmaexazerbation während der 12 Monate vor ICF.

Gewicht 9. Gewicht von ≥40 kg bei Besuch 1. Geschlecht und Verhütungs-/Barriereanforderungen 10. Männlich und/oder weiblich Die Verhütung durch Frauen sollte mit lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für klinische Studien übereinstimmen.

Patientinnen:

  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) amenorrhoisch waren ohne alternative medizinische Ursache. Die folgenden altersspezifischen Anforderungen gelten:
  • Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch waren und FSH-Werte im postmenopausalen Bereich aufweisen.
  • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren.
  • Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die sexuell aktiv mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sind, müssen von der Einschreibung während der gesamten Studie und bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie unten definiert, verwenden. Das Absetzen der Verhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
  • Folgende Methoden sind nicht akzeptabel: Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Coitus interruptus, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.
  • Alle WOCBP müssen bei Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen: Vollständige sexuelle Abstinenz ist eine akzeptable Methode, sofern es der übliche Lebensstil des Patienten ist (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten Risikodauer im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen) [(periodische Abstinenz z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Erklärung der Abstinenz für die Dauer der Exposition gegenüber der Studienintervention und Coitus interruptus sind nicht akzeptable Verhütungsmethoden], ein vasektomierter Partner, Implanon®, bilaterale Tubenokklusion, Intrauterinpessar/Levonorgestrel-Intrauterinsystem, Depo-Provera™-Injektionen, orale Kontrazeptiva und Evra Patch™, Xulane™ oder NuvaRing®.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

  1. Nicht in der Lage, sich an die im Protokoll vorgesehenen Besuchstermine zu halten, oder nicht in der Lage, sich an die vom Prüfarzt angeordneten protokollgeleiteten Reduktionen der Asthmatherapie zu halten.

  2. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Bronchiektasen, Lungenfibrose, Mukoviszidose) oder jemals diagnostiziert mit pulmonaler oder systemischer Erkrankung, außer Asthma, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen assoziiert ist (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom).

    • Innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 ist ein CT-Scan erforderlich, um verwandte Erkrankungen auszuschließen.

  3. Aktuelle Raucher bei Besuch 1 sind nicht erlaubt. Ehemalige Raucher mit Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre bei Besuch 1 sind nicht erlaubt; Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von <10 Packungsjahren müssen mindestens 6 Monate aufgehört haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0).
  5. Eine helmthische parasitäre Infektion, diagnostiziert innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0), die nicht behandelt wurde oder nicht auf Standardtherapie angesprochen hat.
  6. Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber jeglicher biologischen Therapie.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Allergie oder Reaktion auf irgendeine Komponente der Studienbehandlungsformulierung.
  8. Respiratorische Exazerbation, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide (SCS) erforderte oder akute obere/untere Atemwegsinfektion, die Antibiotika oder antivirale Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) erforderte. Eine Verlängerung des Screeningzeitraums bis zu 3 Monaten ist erlaubt, um sicherzustellen, dass ein Patient, der sich von einer respiratorischen Exazerbation oder akuten oberen/unteren Atemwegsinfektion erholt, eingeschlossen werden kann.
  9. Eine bekannte Vorgeschichte von Immundefizienzstörungen, einschließlich humanem Immundefizienzvirus.

  10. Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screeningbesuch mit folgenden Ausnahmen:

    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, bei dem kurative Therapie abgeschlossen wurde und Patienten seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening in Remission sind.
    • Basalzell- oder oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Patienten, die andere Malignome hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern der Patient in Remission ist und die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einholung der informierten Einwilligung abgeschlossen wurde.

  11. Ausschluss für eines der folgenden:

    • Frühere allogene Knochenmarktransplantation.
    • Nicht-leukozytendepletierte Vollbluttransfusion innerhalb von 120 Tagen nach genetischer Probenentnahme.

  12. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskeletale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder größere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    1. Die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen,
    2. Die Studienergebnisse verfälschen oder die wissenschaftliche Validität der Daten beeinträchtigen,
    3. Die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die gesamte Studiendauer abzuschließen. Vorherige/Begleitende Therapie
  13. Orale Kortikosteroidanwendung während 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0).
  14. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin, intramuskuläre langwirksame Depotkortikosteroide oder jegliche experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Datum der Einholung der informierten Einwilligung.

  15. Erhalt jeglicher zugelassener oder untersuchter biologischer Wirkstoffe innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) oder Erhalt jeglicher untersuchter nicht-biologischer Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0). Ausnahme:

    1. Für zugelassene nicht-respiratorische Biologika ist es erlaubt, wenn der Patient mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) und während der gesamten Studie stabil unter Behandlung ist.
    2. Covid-bezogene Prävention und Behandlung
  16. Erhalt von Lebendimpfstoffen 30 Tage vor dem Datum der ersten Dosis Tezepelumab.
  17. Absicht, irgendeine begleitende Medikation zu verwenden, die nicht erlaubt ist, oder Nichtabschluss der erforderlichen Auswaschperiode für eine bestimmte verbotene Medikation.
  18. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der informierten Einwilligung.
  19. Erhalt von Bronchialthermoplastie (BT) als Asthmabehandlung innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  20. Behandlung mit traditionellen chinesischen Kräutern oder proprietären chinesischen Medikamenten mit antiasthmatischer Wirkung (ausgenommen topische chinesische Kräuter) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) Vorherige/Begleitende klinische Studienerfahrung

  21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer postautorisierten Sicherheitsstudie

    Diagnostische Bewertungen

  22. Jegliche klinisch signifikanten abnormalen Befunde in körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalzeichen, Hämatologie oder klinischer Chemie während der Einschreibungsperiode, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner/ihrer Teilnahme an der Studie gefährden könnten oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen, z. B. HBV, HCV, aktive Lebererkrankung, Erhalt von Lebendimpfstoffen 30 Tage vor dem Datum von Besuch 1.

    Andere Ausschlüsse

  23. Nur für Frauen - aktuell schwanger (bestätigt mit positivem Schwangerschaftstest), stillend oder laktierend.
  24. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für sowohl AstraZeneca-Mitarbeiter als auch/oder Personal am Studienort).
  25. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Patient voraussichtlich nicht mit Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen einhalten wird.
  26. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Patienten mit schwerem Asthma, die mittlere bis hohe Dosen von ICS/LABA mit bis zu einem zusätzlichen Controller einnehmen, werden in diese einarmige Behandlung eingeschlossen
Arzneimittel: Tezepelumab
Patienten mit schwerem Asthma, die mittelhoch dosierte ICS/LABA mit bis zu einem zusätzlichen Controller einnehmen, werden in diese einarmige Behandlung aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des Potenzials von mit Tezepelumab behandelten Patienten, ihr Standard-Asthma-Kontrollregime in der gesamten Patientengruppe zu reduzieren, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach der ersten Verabreichung

Primäre Endpunkte: Anteil der Patienten mit mindestens einer Reduktion der Controller-Medikamentenkategorie am Ende der Reduktionsphase (Woche 36) bei Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle

  • Absetzen von LTRA, oder
  • Absetzen von LAMA, oder
  • Absetzen von Theophyllin, oder
  • Reduzierung der Inhalationstherapie auf MD ICS/LABA, oder
  • Reduzierung der Inhalationstherapie auf LD ICS/LABA
innerhalb von 36 Wochen nach der ersten Verabreichung
Um das Potenzial von mit Tezepelumab behandelten Patienten zu bewerten, ihre Standardbehandlung mit Asthmakontrollmedikamenten in der gesamten Patientenpopulation zu reduzieren, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach der ersten Verabreichung

Unterstützende Endpunkte:

  • Anteil der Patienten mit individueller Kategoriereduktion am Ende der Reduktionsphase
  • Anteil der Patienten mit ≥2 Kategoriereduktionen in der Controller-Medikation
innerhalb von 36 Wochen nach der ersten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der standardmäßigen Asthma-Effizienzmaße für mit Tezepelumab behandelte Patienten bei der Lungenfunktion, gemessen durch prä-BD FEV1
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48

Veränderung des prä-BD FEV1, gemessen in Litern von:

  • Woche 0 bis Woche 1
  • Woche 0 bis Woche 12 (Beginn der Induktionsphase bis Beginn der Reduktionsphase)
  • Woche 12 bis Woche 36 (Beginn der Reduktionsphase bis Beginn der Erhaltungsphase)
  • Woche 36 bis Woche 48 (Beginn der Erhaltungsphase bis zum Ende der Erhaltungsphase)
Von Woche 0 bis Woche 48
Zur Bewertung standardmäßiger Asthma-Wirksamkeitsmaße für mit Tezepelumab behandelte Patienten bezüglich der Asthmasymptomkontrolle, gemessen durch den Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5)-Score
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48

Veränderung gemessen durch Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score von:

  • Woche 0 bis Woche 1
  • Woche 0 bis Woche 12 (Beginn der Induktionsphase bis Beginn der Reduktionsphase)
  • Woche 12 bis Woche 36 (Beginn der Reduktionsphase bis Beginn der Erhaltungsphase)
  • Woche 36 bis Woche 48 (Beginn der Erhaltungsphase bis Ende der Erhaltungsphase) [ACQ-5: Score 0-6, 6 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Von Woche 0 bis Woche 48
Zur Bewertung der Standard-Wirksamkeitsmaßnahmen bei Asthma für mit Tezepelumab behandelte Patienten hinsichtlich der Asthmasymptomkontrolle gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores
Zeitfenster: Von Woche0~Woche48

Veränderung gemessen durch den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score von:

  • Woche 0 bis Woche 1
  • Woche 0 bis Woche 12 (Beginn der Induktionsphase bis Beginn der Reduktionsphase)
  • Woche 12 bis Woche 36 (Beginn der Reduktionsphase bis Beginn der Erhaltungsphase)
  • Woche 36 bis Woche 48 (Beginn der Erhaltungsphase bis Ende der Erhaltungsphase) [SGRQ: Score 0-100, 100 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Von Woche0~Woche48
Zur Bewertung standardisierter Asthmawirksamkeitsmaße für mit Tezepelumab behandelte Patienten hinsichtlich der Asthmasymptomkontrolle, gemessen durch den Hustenbewertungstest (CET)-Score
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48

Veränderung gemessen durch den Husten-Evaluations-Test (CET) Score von:

  • Woche 0 bis Woche 1
  • Woche 0 bis Woche 12 (Beginn der Induktionsphase bis Beginn der Reduktionsphase)
  • Woche 12 bis Woche 36 (Beginn der Reduktionsphase bis Beginn der Erhaltungsphase)
  • Woche 36 bis Woche 48 (Beginn der Erhaltungsphase bis Ende der Erhaltungsphase) [CET: Score 5-25, 25 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Von Woche 0 bis Woche 48
Um zu beurteilen, ob die am Ende der Reduktionsphase erreichten Reduktionen der Hintergrundtherapien bis zum Ende der Erhaltungsphase aufrechterhalten werden
Zeitfenster: Von Woche 36 bis Woche 48
Anteil der Patienten am Ende der Erhaltungsphase (Woche 48), die dieselbe Basistherapie anwenden, die sie am Ende der Reduktionsphase (Woche 36) erreicht haben
Von Woche 36 bis Woche 48
Zur Beurteilung des Anteils der Patienten, die eine Verbesserung der von den Patienten berichteten Endpunkte erreichen, gemessen am ACQ-5-Score für mit Tezepelumab behandelte Patienten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
· Anteil der Patienten, die eine ACQ-5-MCID-Score-Verbesserung erreichen (definiert als Änderung des ACQ-5-Scores ≥ -0,5 im Vergleich zu Woche 0, Beginn der Induktionsphase) [ACQ-5: Score 0-6, 6 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Von Woche 0 bis Woche 52
Zur Bewertung der Gesamtrate von Asthma-Exazerbationen während der Studie mit schweren Asthmapatienten, die mit Tezepelumab behandelt wurden
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 52

• Jährliche Asthma-Exazerbationsrate während der Studie (von der ersten Dosis bis zum EOT)

Jährliche Asthma-Exazerbationsrate definiert als Anzahl der Exazerbationen × 365,25/(Nachbeobachtungsdatum - Datum der ersten Benralizumab-Dosis + 1)
von Woche 0 bis Woche 52
Zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit schwerem Asthma, die mit Tezepelumab in der gesamten Patientengruppe behandelt wurden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52

Basis- und Folgeuntersuchungen sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert:

• Blut-EOS gemessen als Zellen pro Liter
Von Woche 0 bis Woche 52
Zur Bewertung von Biomarkern bei schweren Asthma-Patienten, die mit Tezepelumab in der Gesamtpatientenpopulation behandelt wurden
Zeitfenster: Von Woche0~Woche52

Baseline- und Folgeuntersuchungen sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert:

• FeNO gemessen in Teilen pro Milliarde
Von Woche0~Woche52
Zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit schwerem Asthma, die mit Tezepelumab in der gesamten Patientengruppe behandelt wurden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52

Basis- und Folgebesuche sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert:

• Gesamt-IgE gemessen in IE-Einheiten pro ml
Von Woche 0 bis Woche 52
Zur Bewertung des Potenzials für Tezepelumab-behandelte Teilnehmer, eine schnelle Symptomkontrolle zu erzielen, gemessen durch den täglichen Tagebogen-Fragebogen
Zeitfenster: von Woche0~Woche2
• Veränderung der täglichen Anwendungshäufigkeit der Bedarfsmedikation von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 2
von Woche0~Woche2
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der nasalen Symptome bei Patienten mit schwerem Asthma und komorbider CRSwNP, gemessen anhand des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Scores, bei Behandlung mit Tezepelumab
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48
Veränderung des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Scores vom Beginn der Woche 0 (Induktionsphase) bis zum Ende der Woche 48 (Erhaltungsphase) [SNOT-22: Score 0-110, 110 bedeutet schlechteres Ergebnis]
von Woche 0 bis Woche 48
Zur Beurteilung des Potenzials für Teilnehmer, die mit Tezepelumab behandelt wurden, eine schnelle Symptomkontrolle zu erreichen, gemessen durch den täglichen Tagebogenfragebogen
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 2
• Prozentsatz der Nächte mit Aufwachphasen, die den Einsatz von Rettungsmedikamenten erforderten, in Woche 2
von Woche 0 bis Woche 2
Zur Bewertung des Potenzials von mit Tezepelumab behandelten Teilnehmern, eine schnelle Symptomkontrolle zu erreichen, gemessen an der Lungenfunktion gemessen am PEF gemessen an der Verbesserung in Litern pro Minute
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 2
• Änderung des morgendlichen PEF, gemessen in Litern pro Minute, von der Ausgangsbewertung bis Woche 2
von Woche 0 bis Woche 2
Zur Bewertung des Potenzials von mit Tezepelumab behandelten Teilnehmern, eine schnelle Symptomkontrolle zu erreichen, gemessen an der Lungenfunktion durch PEF, gemessen in Litern pro Minute Verbesserung
Zeitfenster: von Woche0~Woche2
• Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des morgendlichen PEF in Litern pro Minute erreichen (definiert als 25 l/min) in Woche 2
von Woche0~Woche2
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die eine Verbesserung der Lungenfunktion erreichen, gemessen anhand der prä-BD FEV1 in Litern bei mit Tezepelumab behandelten Patienten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
• Anteil der Patienten, die eine prä-FEV1-MCID in Literverbesserung erreichen (definiert als Patienten, die entweder eine ≥ 5% oder ≥ 100 mL Verbesserung im Vergleich zu Woche 0 zu Beginn der Induktionsphase erreichen)
Von Woche 0 bis Woche 52
Zur Beurteilung des Anteils der Patienten, die eine Verbesserung der patientenberichteten Endpunkte erreichen, gemessen am SGRQ-Score bei mit Tezepelumab behandelten Patienten
Zeitfenster: Von Woche0~Woche52
· Anteil der Patienten, die eine SGRQ-MCID-Verbesserung erreichen (definiert als Änderung des SGRQ-Scores≥-4 im Vergleich zu Woche0 Beginn der Induktionsphase) [SGRQ: Score 0-100, 100 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Von Woche0~Woche52
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, der eine Verbesserung der patientenberichteten Endpunkte, gemessen anhand des CET-Scores, bei mit Tezepelumab behandelten Patienten erreicht
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
• Anteil der Patienten, die eine CET-MCID-Score-Verbesserung erreichen (definiert als Änderung des CET-Scores≥2 im Vergleich zu Woche0, Beginn der Induktionsphase) [CET: Score 5-25, 25 bedeutet schlechteres Ergebnis]
Von Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180L00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten von klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, es zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA-Datenfreigabe-Grundsätze einhalten oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsplattform Vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienten-Einzeldaten bereit. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen bestehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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