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Estudo de Fase 3b em Doentes com Asma Grave Tratados com Tezepelumab (TAPER)

22 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

TAPER: Um Estudo Prospectivo, Intervencionista, Multicêntrico, de Braço Único, de Fase 3b para Avaliar a Redução Gradual da Terapia de Manutenção em Doentes com Asma Grave Tratados com Tezepelumab

Este estudo visa explorar a possibilidade de os doentes com asma grave tratados com Tezepelumab reduzirem eficaz e seguramente a sua medicação de manutenção de base, mantendo o controlo dos sintomas da asma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, de fase 3b, concebido para avaliar o potencial e a segurança da redução gradual da terapia de manutenção de base após o início do tratamento com Tezepelumab em doentes chineses com manutenção do controlo da asma.

Este estudo será realizado em aproximadamente 70 locais de estudo na China. A duração do estudo para cada doente será de até 52 semanas. Cerca de 400 doentes com asma grave que tomam ICS/LABA em dose média-elevada, com ou sem LTRAs, LAMAs ou teofilina, serão incluídos neste estudo de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 211405
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 102300
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 10730
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256606
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610500
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400072
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jiangmen, China, 529000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jining, China, 272006
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Leshan, China, 614000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Linyi, China, CN-276003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514700
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mianyang, China, 621000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nanning, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Retirado
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528403
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. O consentimento informado por escrito, e o assentimento quando aplicável para participação no estudo, deve ser obtido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo (devem ser seguidas as regulamentações locais na determinação dos requisitos de assentimento/consentimento para crianças e pais/guardiões) e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes locais aplicáveis.

Idade 2. O doente deve ter entre 12 e 80 anos, inclusive, na altura da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). Para os doentes que tenham 17 anos no dia da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) mas que façam 18 anos após este dia, serão considerados adolescentes para os efeitos deste estudo.

Tipo de Doente e Características da Doença 3. História documentada de asma diagnosticada por médico antes da Visita 1

  • Reversibilidade pós-broncodilatador (pós-BD) documentada no VEMS de ≥12% e ≥200 mL, ou variabilidade do VEMS ≥400 mL ao longo do tempo, ou resultado positivo de teste de provocação brônquica nos 12 meses anteriores à Visita 1. Se a documentação histórica não estiver disponível, a reversibilidade deve ser demonstrada e documentada na Visita 1.

    4. Tratamento de manutenção atual documentado com CI/DA + LABA com até um controlador adicional

  • Outros controladores de asma aceitáveis incluem LTRA, LAMA ou teofilina 5. Em CI/DA estável (>250μg equivalentes de formulação de pó seco de propionato de fluticasona dose diária total) + LABA estável durante ≥2 meses antes da inscrição 6. É permitido estar em LTRA ou LAMA ou teofilina estável (≥2 semanas) 7. ACQ-5 documentado ≥ 1,5 na Visita 1 8. Pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior à inscrição
  • Uma exacerbação histórica de asma qualificante é um agravamento sintomático que requer corticosteroides sistémicos (ou seja, orais, intravenosos (IV) ou intramusculares; qualquer contexto de cuidados de saúde ou aumento temporário de uma dose de manutenção estável de corticosteroides orais) ou que resultou em hospitalização ou visita ao serviço de urgência/cuidados urgentes.
  • É necessária documentação de origem para asma diagnosticada por médico, uso de CI-LABA e exacerbações de asma no ano anterior. Uma história verbal do doente sugestiva de sintomas de asma e/ou exacerbações anteriores de asma, mas sem documentação de suporte, não é suficiente para satisfazer estes critérios de inclusão.
  • Exemplos de documentação aceitável do estado da doença asmática e exacerbações anteriores de asma incluem registos de consulta (prestador de cuidados de saúde primário ou especialista (PCS)), serviço de urgência/cuidados urgentes, ou registos hospitalares que listem a asma como um problema atual, mais documentação de pelo menos 1 exacerbação de asma durante os 12 meses anteriores ao CIF.

Peso 9. Peso de ≥40 kg na Visita 1. Sexo e Requisitos de Contraceção/Barreira 10. Masculino e/ou feminino O uso de contraceção por mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais relativas aos métodos de contraceção para os participantes em estudos clínicos.

Doentes do sexo feminino:

  • Mulheres sem potencial de procriação são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral, ou salpingectomia bilateral), ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) sem uma causa médica alternativa. Aplicam-se os seguintes requisitos específicos por idade:
  • Mulheres < 50 anos seriam consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses ou mais após cessação de tratamento hormonal exógeno e níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
  • Mulheres ≥ 50 anos seriam consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses ou mais após cessação de todo o tratamento hormonal exógeno.
  • Doentes do sexo feminino com potencial de procriação devem usar um método altamente eficaz de contraceção. Um método altamente eficaz de contraceção é definido como aquele que pode alcançar uma taxa de falha inferior a 1% por ano quando usado de forma consistente e correta. Mulheres com potencial de procriação que sejam sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar um método altamente eficaz de contraceção, conforme definido abaixo, desde a inscrição durante todo o estudo e até pelo menos 8 semanas após a última dose da intervenção do estudo. A cessação da contraceção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável.
  • Os seguintes não são métodos aceitáveis de contraceção: abstinência periódica (calendário, sintotérmica, pós-ovulação), coito interrompido, apenas espermicidas, e amenorreia por lactação. Preservativo feminino e preservativo masculino não devem ser usados em conjunto.
  • Todas as MCPP devem ter um resultado negativo de teste de gravidez sérico na Visita 1 (Semana -1 a Semana 0).
  • Métodos altamente eficazes de contraceção incluem: Abstinência sexual total é um método aceitável desde que seja o estilo de vida habitual do doente (definido como abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo) [(abstinência periódica, por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmica, métodos pós-ovulação), declaração de abstinência pela duração da exposição à intervenção do estudo, e coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção], parceiro vasectomizado, Implanon®, oclusão tubária bilateral, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino de levonorgestrel, injeções de Depo-Provera®, contraceção oral, e Evra Patch®, Xulane®, ou NuvaRing®.

Critérios de Exclusão:

Condições Médicas

  1. Incapacidade de se comprometer com as visitas programadas conforme exigido pelo protocolo, ou incapacidade de se comprometer a realizar reduções na terapia da asma orientadas pelo protocolo, conforme direcionado pelo Investigador.

  2. Doença pulmonar clinicamente importante além da asma (por exemplo, infeção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC], bronquiectasias, fibrose pulmonar, fibrose quística), ou ter sido diagnosticado com doença pulmonar ou sistémica, além da asma, que está associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica).

    • Dentro dos 12 meses anteriores à Visita 1, é necessária uma tomografia computorizada para excluir doenças relacionadas.

  3. Fumadores atuais na Visita 1 não são permitidos. Ex-fumadores com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano na Visita 1 não são permitidos; Ex-fumadores com uma história de tabagismo <10 maços-ano devem ter parado pelo menos 6 meses para serem elegíveis.
  4. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0).
  5. Uma infeção parasitária por helmintas diagnosticada dentro de 24 semanas antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) que não tenha sido tratada, ou que não tenha respondido, à terapia padrão.
  6. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica.
  7. História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do tratamento do estudo.
  8. Exacerbação respiratória que requeira uso de corticosteroides sistémicos (SCS) ou infeção respiratória superior/inferior aguda que requeira antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). É permitida uma extensão do período de rastreio até 3 meses para garantir que um doente em recuperação de qualquer exacerbação respiratória ou infeção respiratória superior/inferior aguda possa ser incluído.
  9. Uma história de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo vírus da imunodeficiência humana.

  10. Malignidade atual ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de rastreio com as seguintes exceções:

    • Carcinoma in situ do colo do útero onde a terapia curativa tenha sido concluída e os doentes estejam em remissão pelo menos 12 meses antes do rastreio.
    • Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular superficial da pele.
    • Doentes que tiveram outras malignidades são elegíveis desde que o doente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data de obtenção do consentimento informado.

  11. Exclusão por qualquer um dos seguintes:

    • Transplante de medula óssea alogénico anterior.
    • Transfusão de sangue total não deplecionado de leucócitos dentro de 120 dias da recolha da amostra genética.

  12. Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infecioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, ou deficiência física maior que não esteja estável na opinião do investigador e que possa:

    1. Afectar a segurança do doente durante todo o estudo,
    2. Confundir os resultados do estudo ou impactar a validade científica do resultado dos dados,
    3. Impedir a capacidade do doente de completar toda a duração do estudo. Terapia Prévia/Concomitante
  13. Uso de corticosteroides orais durante as 4 semanas anteriores à Visita 1 (Semana -1 a Semana 0).
  14. Uso de medicação imunossupressora (incluindo, mas não limitado a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides de depósito de ação prolongada intramuscular, ou qualquer terapia anti-inflamatória experimental) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da data de obtenção do consentimento informado.

  15. Receção de qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) ou receção de qualquer agente não biológico em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). Exceção:

    1. Para biológicos não respiratórios comercializados, é permitido se o doente estiver estável no tratamento pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) e durante todo o estudo.
    2. Prevenção e tratamento relacionados com Covid
  16. Receção de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data da primeira dose de Tezepelumab.
  17. Intenção de usar qualquer medicação concomitante que não seja permitida ou falha em completar o período de washout necessário para uma medicação proibida específica.
  18. Receção de imunoglobulinas ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado.
  19. Receção de termoplastia brônquica (TB) como tratamento da asma dentro de 12 meses antes da Visita 1.
  20. Receção de tratamento com ervas chinesas tradicionais ou medicamentos chineses proprietários que tenham efeitos anti-asmáticos (excluindo ervas chinesas tópicas) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) Experiência de Estudo Clínico Prévia/Concorrente

  21. Participação concorrente noutro estudo clínico com um Produto de Investigação ou um estudo de segurança pós-autorização

    Avaliações de Diagnóstico

  22. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, história médica, sinais vitais, hematologia, ou química clínica durante o período de inscrição, que na opinião do investigador, possam colocar o doente em risco devido à sua participação no estudo, ou possam influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do doente de completar toda a duração do estudo, por exemplo. VHB, VHC, doença hepática ativa, Receção de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data da visita 1.

    Outras Exclusões

  23. Apenas para mulheres - atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo), a amamentar, ou lactante.
  24. Envolvimento no planeamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca e/ou ao pessoal no local do estudo).
  25. Julgamento pelo investigador de que o doente não deve participar no estudo se o doente for improvável de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  26. Inscrição prévia no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tezepelumab
Serão incluídos neste braço único de tratamento doentes com asma grave sob dose média-alta de ICS/LABA com até um controlador adicional.
Medicamento: Tezepelumab
A asma grave sob tratamento com ICS/LABA de dose média-alta com até um controlador adicional será incluída neste tratamento de braço único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o potencial de os doentes tratados com Tezepelumab reduzirem o seu regime padrão de controlo da asma na população total de doentes, mantendo o controlo da asma
Prazo: dentro de 36 semanas após a primeira administração

Principais Endpoints: Proporção de pacientes com pelo menos uma categoria de medicação controladora reduzida no final da fase de redução (semana 36) mantendo o controlo da asma

  • descontinuação de LTRA, ou
  • descontinuação de LAMA, ou
  • descontinuação de teofilina, ou
  • Reduzir terapia inalatória para MD ICS/LABA, ou
  • Reduzir terapia inalatória para LD ICS/LABA
dentro de 36 semanas após a primeira administração
Para avaliar o potencial de os doentes tratados com Tezepelumab reduzirem o regime de controlo da asma padrão na população global de doentes, mantendo o controlo da asma
Prazo: dentro de 36 semanas após a primeira administração

Resultados de suporte:

  • Proporção de pacientes com redução de categoria individual no final da fase de redução
  • Proporção de pacientes com ≥2 reduções de categoria na medicação controladora
dentro de 36 semanas após a primeira administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar as medidas padrão de eficácia da asma em doentes tratados com Tezepelumab para a função pulmonar medida pela VEMS pré-BD
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Alteração no FEV1 pré-BD medido em litros de:

  • Semana 0 até semana 1
  • semana 0 até semana 12 (início da fase de indução até início da fase de redução)
  • semana 12 até semana 36 (início da fase de redução até início da fase de manutenção)
  • semana 36 até semana 48 (início da fase de manutenção até ao final da fase de manutenção)
Da semana 0 à semana 48
Para avaliar as medidas padrão de eficácia da asma em doentes tratados com Tezepelumab para o controlo dos sintomas da asma medido pela pontuação do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Alteração medida pelo Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) de:

  • Semana 0 à semana 1
  • Semana 0 à semana 12 (início da fase de indução ao início da fase de redução)
  • Semana 12 à semana 36 (início da fase de redução ao início da fase de manutenção)
  • Semana 36 à semana 48 (início da fase de manutenção ao final da fase de manutenção) [ACQ-5: pontuação 0-6, 6 significa pior resultado]
Da semana 0 à semana 48
Para avaliar as medidas de eficácia padrão da asma para doentes tratados com Tezepelumab para o controlo dos sintomas de asma medidos pela pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Alteração medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) de:

  • Semana 0 para semana 1
  • semana 0 para semana 12 (início da fase de indução para início da fase de redução)
  • semana 12 para semana 36 (início da fase de redução para início da fase de manutenção)
  • semana 36 para semana 48 (início da fase de manutenção para o final da fase de manutenção) [SGRQ: pontuação 0-100, 100 significa pior resultado]
Da semana 0 à semana 48
Para avaliar as medidas padrão de eficácia da asma em doentes tratados com Tezepelumab para controlo dos sintomas de asma medido pelo score do Teste de Avaliação da Tosse (CET)
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Alteração medida pela pontuação do Teste de Avaliação da Tosse (TAT) de:

  • Semana 0 à semana 1
  • Semana 0 à semana 12 (início da fase de indução ao início da fase de redução)
  • Semana 12 à semana 36 (início da fase de redução ao início da fase de manutenção)
  • Semana 36 à semana 48 (início da fase de manutenção ao final da fase de manutenção) [TAT: pontuação 5-25, 25 significa pior resultado]
Da semana 0 à semana 48
Para avaliar se as reduções nas terapias de base alcançadas no final da fase de redução são mantidas até ao final da fase de manutenção
Prazo: Da semana 36 à semana 48
Proporção de pacientes no final da fase de manutenção (semana 48) que utilizam a mesma terapia de base que alcançaram no final da fase de redução (semana 36)
Da semana 36 à semana 48
Para avaliar a proporção de doentes que alcançam uma melhoria nos resultados reportados pelo doente, medidos pela pontuação ACQ-5, em doentes tratados com Tezepelumab
Prazo: Da semana 0 à semana 52
· Proporção de doentes que atingiram melhoria do ACQ-5 MCID (definida como alteração no score ACQ-5≥-0,5 em comparação com a semana 0, início da fase de indução) [ACQ-5: score 0-6, 6 significa pior resultado]
Da semana 0 à semana 52
Para avaliar a taxa global de exacerbação da asma durante o estudo de doentes com asma grave tratados com Tezepelumab
Prazo: da semana 0 à semana 52

• Taxa anualizada de exacerbações de asma durante o estudo (desde a primeira dose até ao fim do tratamento)

Taxa anualizada de exacerbações de asma Definida como Número de exacerbações×365,25/(Data de acompanhamento-Data da primeira dose de Benralizumab+1)
da semana 0 à semana 52
Para avaliar biomarcadores de doentes com asma grave tratados com Tezepelumab na população global de doentes
Prazo: Da semana 0 à semana 52

Visitas de linha de base e de seguimento, e alteração em relação à linha de base:

• EOS sanguíneo medido em células por litro
Da semana 0 à semana 52
Para avaliar biomarcadores de doentes com asma grave tratados com Tezepelumab na população global de doentes
Prazo: Da semana 0 à semana 52

Visitas de linha de base e de acompanhamento, e alteração em relação à linha de base:

• FeNO medido em partes por milhar de milhão
Da semana 0 à semana 52
Para avaliar biomarcadores de doentes com asma grave tratados com Tezepelumab na população global de doentes
Prazo: Da semana 0 à semana 52

Visitas de base e de seguimento, e alteração em relação à base:

• IgE total medida em unidades IU por ml
Da semana 0 à semana 52
Para avaliar o potencial de os participantes tratados com Tezepelumab obterem um controlo rápido dos sintomas medido pelo questionário Diário
Prazo: da semana 0 à semana 2
• Alteração na utilização diária de medicação de resgate desde o início até à semana 2
da semana 0 à semana 2
Para avaliar a alteração em relação à linha de base nos sintomas nasais em doentes com asma grave e comorbilidade de polipose nasossinusal com rinossinusite crónica (CRSwNP), medida através do teste de resultados sinuonasais-22 (SNOT-22), tratados com Tezepelumab
Prazo: da semana 0 à semana 48
Alteração na pontuação do teste de resultados nasossinusais-22 (SNOT-22) desde o início da semana 0 (fase de indução) até ao final da semana 48 (fase de manutenção) [SNOT-22: pontuação 0-110, 110 significa pior resultado]
da semana 0 à semana 48
Para avaliar o potencial dos participantes tratados com Tezepelumab para obter controlo rápido dos sintomas, medido pelo questionário Diário Diário
Prazo: da semana 0 à semana 2
• Percentagem de noites com despertares que necessitaram de utilização de medicação de resgate na semana 2
da semana 0 à semana 2
Para avaliar o potencial de os participantes tratados com Tezepelumab obterem um controlo rápido dos sintomas medido pela função pulmonar medida pelo PEF medido pela melhoria em litros por minuto
Prazo: da semana 0 à semana 2
• Alteração no PEF matinal medida em litros por minuto da linha de base para a semana 2
da semana 0 à semana 2
Para avaliar o potencial de os participantes tratados com Tezepelumab obterem um controlo rápido dos sintomas, medido pela função pulmonar através do PEF, medido pela melhoria em litros por minuto
Prazo: da semana 0~semana 2
• Proporção de pacientes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa no PFE matinal medido em litros por minuto (definido como 25 L/min) na semana 2
da semana 0~semana 2
Para avaliar a proporção de doentes que apresentam melhoria da função pulmonar medida através da função pulmonar medida pelo VEMS pré-BD medido em litros para doentes tratados com Tezepelumab
Prazo: Da semana 0 à semana 52
• Proporção de doentes que atingem a MCID do VEMS pré-broncodilatação medida em litros de melhoria (definida como doentes que atingem uma melhoria ≥ 5% ou ≥ 100 mL em comparação com a semana 0 do início da fase de indução)
Da semana 0 à semana 52
Para avaliar a proporção de doentes que alcançam uma melhoria nos resultados reportados pelo doente, medidos pelo score SGRQ, para doentes tratados com Tezepelumab
Prazo: Da semana 0 à semana 52
· Proporção de pacientes que alcançam melhoria da pontuação MCID do SGRQ (definida como alteração na pontuação SGRQ ≥ -4 em comparação com a semana 0 do início da fase de indução) [SGRQ: pontuação 0-100, 100 significa pior resultado]
Da semana 0 à semana 52
Para avaliar a proporção de doentes que alcançam uma melhoria nos resultados reportados pelos doentes, medidos pela pontuação CET, nos doentes tratados com Tezepelumab
Prazo: Da semana 0 à semana 52
• Proporção de doentes que atingem uma melhoria da pontuação MCID do CET (definida como alteração na pontuação CET ≥2 em comparação com a semana 0, início da fase de indução) [CET: pontuação 5-25, 25 significa pior resultado]
Da semana 0 à semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5180L00021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos perante os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para mais detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido tiver sido aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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