Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3b исследования у пациентов с тяжёлой астмой, получавших тезепелумаб (TAPER)

22 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

TAPER: Проспективное, интервенционное, многоцентровое, однорукое исследование фазы 3b по оценке снижения поддерживающей терапии у пациентов с тяжёлой астмой, получающих лечение тезепелумабом

Это исследование направлено на изучение возможности эффективного и безопасного снижения фоновой поддерживающей терапии у пациентов с тяжёлой астмой, получающих лечение Тезепелумабом, при сохранении контроля над симптомами астмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование фазы 3b, предназначенное для оценки потенциала и безопасности снижения фоновой поддерживающей терапии после начала лечения Тезепелумабом у китайских пациентов с сохранением контроля над астмой.

Исследование будет проводиться примерно в 70 исследовательских центрах в Китае. Продолжительность исследования для каждого пациента составит до 52 недель. В это однорукавное исследование будет включено примерно 400 пациентов с тяжелой астмой, принимающих средне-высокие дозы ИКС/ДДБА с/без антагонистов лейкотриеновых рецепторов, длительно действующих М-холинолитиков или теофиллина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 211405
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 102300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 10730
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Binzhou, Китай, 256606
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 430033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610095
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Deyang, Китай, 618000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 510630
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230061
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jiangmen, Китай, 529000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250014
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272006
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Leshan, Китай, 614000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linyi, Китай, CN-276003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Luzhou, Китай, 646000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Meizhou, Китай, 514700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mianyang, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quanzhou, Китай, 362000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Отозван
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 054001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suining Shi, Китай, 629000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhangzhou, Китай, 363099
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай, 524004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения любых процедур, специфичных для исследования. Письменное информированное согласие, а также согласие (если применимо) на участие в исследовании должны быть получены до выполнения любых процедур, связанных с исследованием (местные нормативные акты должны соблюдаться при определении требований к согласию/информированному согласию для детей и родителей/опекунов) и в соответствии с международными и/или применимыми местными руководствами.

Возраст 2. Пациент должен быть в возрасте от 12 до 80 лет включительно на момент Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0). Для пациентов, которым на день Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0) исполняется 17 лет, но которые достигнут 18 лет после этого дня, для целей данного исследования будут считаться подростками.

Тип пациента и характеристики заболевания 3. Документированный анамнез астмы, диагностированной врачом, до Визита 1.

  • Документированная постбронходилатационная (пост-БД) обратимость ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл, или вариабельность ОФВ1 ≥400 мл с течением времени, или положительный результат бронхиального провокационного теста в течение 12 месяцев до Визита 1. Если историческая документация недоступна, обратимость должна быть продемонстрирована и задокументирована на Визите 1.

    4. Документированная текущая поддерживающая терапия ИКС средней/высокой дозы + ДДБА с добавлением не более одного дополнительного контроллера.

  • Другие допустимые контроллеры астмы включают АЛТР, ДДАХ или теофиллин. 5. Стабильная терапия ИКС средней/высокой дозы (>250 мкг эквивалента флутиказона пропионата в форме сухого порошка в суточной дозе) + ДДБА в течение ≥2 месяцев до включения. 6. Допускается стабильный прием АЛТР, ДДАХ или теофиллина (≥2 недель). 7. Документированный ACQ-5 ≥1,5 на Визите 1. 8. Документированное как минимум одно обострение в год до включения.
  • Квалифицирующее историческое обострение астмы – это симптоматическое ухудшение, требующее системных кортикостероидов (т.е., пероральных, внутривенных (В/В) или внутримышечных; в любом медицинском учреждении или временного увеличения стабильной поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов) или приведшее к госпитализации или посещению отделения неотложной помощи/срочной помощи.
  • Требуется исходная документация по астме, диагностированной врачом, использованию ИКС-ДДБА и обострениям астмы за предыдущий год. Устный анамнез пациента, указывающий на симптомы астмы и/или предыдущие обострения астмы, но без подтверждающей документации, недостаточен для соответствия этим критериям включения.
  • Примерами приемлемой документации о состоянии астмы и предыдущих обострениях астмы являются записи посещений клиники (первичного или специализированного медицинского работника (МР)), отделения неотложной помощи/срочной помощи или больницы, где астма указана как текущая проблема, а также документация как минимум об 1 обострении астмы в течение 12 месяцев до ИС.

Вес 9. Вес ≥40 кг на Визите 1. Пол и требования к контрацепции/барьерным методам 10. Мужчины и/или женщины Использование контрацепции женщинами должно соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.

Пациенты женского пола:

  • Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо постоянно стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них была аменорея в течение 12 месяцев до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0) без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:
  • Женщины < 50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровни ФСГ находятся в постменопаузальном диапазоне.
  • Женщины ≥ 50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.
  • Пациентки детородного потенциала должны использовать один высокоэффективный метод контрацепции. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который может обеспечить частоту неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании. Женщины детородного потенциала, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером мужского пола, должны согласиться использовать один высокоэффективный метод контрацепции, как определено ниже, с момента включения в исследование и до как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого вмешательства. Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.
  • Следующие методы контрацепции не являются приемлемыми: периодическое воздержание (календарный, симптомотермальный, постовуляционный методы), прерванный половой акт, только спермициды и лактационная аменорея. Женский и мужской презервативы не должны использоваться вместе.
  • Все женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови на Визите 1 (Неделя -1 до Недели 0).
  • Высокоэффективные методы контрацепции включают: Полное половое воздержание является приемлемым методом при условии, что это обычный образ жизни пациента (определяется как воздержание от гетеросексуальных половых контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемыми методами лечения) [(периодическое воздержание, например, календарный, овуляционный, симптомотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на период воздействия исследуемого вмешательства и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции], вазэктомированный партнер, Импланон®, двусторонняя окклюзия маточных труб, внутриматочная спираль/левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, инъекции Депо-Провера™, оральные контрацептивы и пластырь Эвра™, Ксулейн™ или НоваРинг®.

Критерии исключения:

Медицинские состояния

  1. Неспособность соблюдать запланированные визиты, требуемые протоколом, или неспособность согласиться на протокольное снижение терапии астмы под руководством Исследователя.

  2. Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], бронхоэктазы, фиброз легких, муковисцидоз), или когда-либо диагностированное легочное или системное заболевание, отличное от астмы, связанное с повышенным уровнем периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром).

    • В течение 12 месяцев до Визита 1 требуется КТ-сканирование для исключения связанных заболеваний.

  3. Курящие на момент Визита 1 не допускаются. Бывшие курильщики с историей курения ≥ 10 пачко-лет на момент Визита 1 не допускаются; бывшие курильщики с историей курения <10 пачко-лет должны были бросить курить как минимум за 6 месяцев до включения.
  4. Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0).
  5. Диагностированная гельминтозная паразитарная инфекция в течение 24 недель до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0), которая не лечилась стандартной терапией или не ответила на нее.
  6. Анамнез анафилаксии на любую биологическую терапию.
  7. Известный анамнез аллергии или реакции на любой компонент исследуемого препарата.
  8. Респираторное обострение, требующее использования системных кортикостероидов (СКС), или острая инфекция верхних/нижних дыхательных путей, потребовавшая антибиотиков или противовирусных препаратов, в течение 30 дней до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0). Допускается продление скринингового периода до 3 месяцев, чтобы обеспечить включение пациента, выздоравливающего от любого респираторного обострения или острой инфекции верхних/нижних дыхательных путей.
  9. Анамнез известного иммунодефицитного расстройства, включая вирус иммунодефицита человека.

  10. Текущее или наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение 5 лет до скринингового визита, за следующими исключениями:

    • Карцинома in situ шейки матки, при которой проведено радикальное лечение и пациенты находятся в ремиссии как минимум 12 месяцев до скрининга.
    • Базальноклеточный или поверхностный плоскоклеточный рак кожи.
    • Пациенты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что пациент находится в ремиссии и радикальное лечение было завершено как минимум за 5 лет до даты получения информированного согласия.

  11. Исключение по любому из следующих критериев:

    • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга.
    • Переливание неделейкоцитарно-обедненной цельной крови в течение 120 дней после сбора генетического образца.

  12. Любое расстройство, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, опорно-двигательное, инфекционное, эндокринное, метаболическое, гематологическое, психическое расстройство или серьезное физическое нарушение, которое, по мнению исследователя, не является стабильным и может:

    1. Повлиять на безопасность пациента в течение всего исследования,
    2. Исказить результаты исследования или повлиять на научную обоснованность исхода данных,
    3. Помешать способности пациента завершить полную продолжительность исследования. Предыдущая/Сопутствующая терапия
  13. Использование пероральных кортикостероидов в течение 4 недель до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0).
  14. Использование иммуносупрессивных препаратов (включая, но не ограничиваясь: метотрексат, тролеандомицин, циклоспорин, азатиоприн, внутримышечный кортикостероид длительного действия депо или любую экспериментальную противовоспалительную терапию) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до даты получения информированного согласия.

  15. Получение любого зарегистрированного или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0) или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0). Исключение:

    1. Для зарегистрированных нереспираторных биологических препаратов это допускается, если пациент стабилен на лечении как минимум 3 месяца до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0) и в течение всего исследования.
    2. Профилактика и лечение, связанные с COVID-19.
  16. Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты первой дозы Тезепелумаба.
  17. Намерение использовать любое сопутствующее лекарство, которое не разрешено, или невыполнение требуемого периода отмены для конкретного запрещенного лекарства.
  18. Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 30 дней до даты получения информированного согласия.
  19. Получение бронхиальной термопластики (БТ) в качестве лечения астмы в течение 12 месяцев до Визита 1.
  20. Получение лечения традиционными китайскими травами или патентованными китайскими лекарствами, обладающими противоастматическим эффектом (за исключением местных китайских трав), в течение 4 недель до Визита 1 (Неделя -1 до Недели 0). Предыдущий/Совпадающий опыт клинических исследований.

  21. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом или исследовании пострегистрационной безопасности.

    Диагностические оценки

  22. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, анамнезе, жизненно важных показателях, гематологии или клинической химии в период включения, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании, или могут повлиять на результаты исследования, или способность пациента завершить полную продолжительность исследования, например. HBV, HCV, активное заболевание печени, получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты визита 1.

    Другие исключения

  23. Только для женщин - текущая беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность), кормление грудью или лактация.
  24. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к сотрудникам AstraZeneca, так и/или сотрудникам исследовательского центра).
  25. Решение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, если пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  26. Предыдущее включение в настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тезепелумаб
В это одногрупповое лечение будут включены пациенты с тяжелой астмой, принимающие средние-высокие дозы ИКС/ДДБА с добавлением не более одного дополнительного контроллера
Лекарство: Тезепелумаб
В это однорукое лечение будут включены пациенты с тяжелой астмой, принимающие средние-высокие дозы ИКС/ДДБА с не более чем одним дополнительным контроллером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки возможности пациентов, получавших тезепелумаб, снизить стандартную схему лечения астмы в общей популяции пациентов при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: в течение 36 недель после первого введения

Основные конечные точки: Доля пациентов с уменьшением по крайней мере одной категории контролирующих препаратов к концу фазы снижения (неделя 36) при сохранении контроля над астмой

  • отмена LTRA, или
  • отмена LAMA, или
  • отмена теофиллина, или
  • снижение ингаляционной терапии до MD ИКС/ДДБА, или
  • снижение ингаляционной терапии до LD ИКС/ДДБА
в течение 36 недель после первого введения
Для оценки возможности снижения стандартной схемы лечения астмы у пациентов, получающих тезепелумаб, в общей популяции пациентов при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: в течение 36 недель после первого введения

Вспомогательные исходы:

  • Доля пациентов с уменьшением индивидуальной категории в конце фазы снижения
  • Доля пациентов с уменьшением на ≥2 категорий контролирующего препарата
в течение 36 недель после первого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки стандартных показателей эффективности лечения астмы у пациентов, получающих Тезепелумаб, по функции легких, измеренной с помощью пре-БД ОФВ1
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю

Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду до применения бронходилататора (ОФВ1 предБД), измеряемого в литрах, от:

  • недели 0 до недели 1
  • недели 0 до недели 12 (начало фазы индукции до начала фазы снижения)
  • недели 12 до недели 36 (начало фазы снижения до начала фазы поддерживающей терапии)
  • недели 36 до недели 48 (начало фазы поддерживающей терапии до конца фазы поддерживающей терапии)
С 0-й по 48-ю неделю
Для оценки стандартных показателей эффективности тезепелумаба в отношении контроля симптомов астмы у пациентов, измеряемых с помощью опросника Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю

Изменение, измеренное по опроснику контроля астмы ACQ-5, с:

  • Недели 0 до недели 1
  • Недели 0 до недели 12 (начало фазы индукции до начала фазы снижения)
  • Недели 12 до недели 36 (начало фазы снижения до начала фазы поддерживающей терапии)
  • Недели 36 до недели 48 (начало фазы поддерживающей терапии до конца фазы поддерживающей терапии) [ACQ-5: оценка 0-6, 6 означает худший исход]
С 0-й недели по 48-ю неделю
Для оценки стандартных показателей эффективности лечения астмы у пациентов, получавших Тезепелумаб, по контролю симптомов астмы, измеряемых с помощью баллов по опроснику респираторного здоровья Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю

Изменение показателей по опроснику Святого Георгия (SGRQ) с:

  • Недели 0 до недели 1
  • Недели 0 до недели 12 (начало фазы индукции до начала фазы снижения)
  • Недели 12 до недели 36 (начало фазы снижения до начала поддерживающей фазы)
  • Недели 36 до недели 48 (начало поддерживающей фазы до конца поддерживающей фазы) [SGRQ: оценка 0-100, 100 означает худший результат]
С 0-й недели по 48-ю неделю
Для оценки стандартных показателей эффективности лечения астмы у пациентов, получающих Тезепелумаб, по контролю симптомов астмы, измеряемому с помощью балльной системы оценки кашля (CET)
Временное ограничение: От недели 0 до недели 48

Изменение, измеренное по шкале Cough Evaluation Test (CET):

  • С 0-й недели до 1-й недели
  • С 0-й недели до 12-й недели (с начала фазы индукции до начала фазы снижения дозы)
  • С 12-й недели до 36-й недели (с начала фазы снижения дозы до начала поддерживающей фазы)
  • С 36-й недели до 48-й недели (с начала поддерживающей фазы до конца поддерживающей фазы) [CET: оценка 5-25, 25 означает худший результат]
От недели 0 до недели 48
Оценить, сохраняются ли достигнутые к концу фазы снижения сокращения фоновых терапий до конца поддерживающей фазы
Временное ограничение: С 36-й по 48-ю неделю
Доля пациентов в конце фазы поддерживающей терапии (неделя 48), которые используют ту же фоновую терапию, которую они достигли в конце фазы снижения дозы (неделя 36)
С 36-й по 48-ю неделю
Для оценки доли пациентов, достигших улучшения по оценкам пациентов, измеренным с помощью баллов ACQ-5, среди пациентов, получавших лечение Тезепелумабом
Временное ограничение: С недели 0 до недели 52
· Доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения по шкале ACQ-5 (определяется как изменение балла ACQ-5≥-0,5 по сравнению с неделей 0 начала индукционной фазы) [ACQ-5: баллы 0-6, 6 означает худший исход]
С недели 0 до недели 52
Для оценки общей частоты обострений астмы во время исследования пациентов с тяжелой астмой, получавших лечение Тезепелумабом
Временное ограничение: с недели 0 до недели 52

• Годовой показатель обострений астмы в ходе исследования (от первой дозы до EOT)

Годовой показатель обострений астмы определяется как Количество обострений × 365,25 / (Дата окончания наблюдения — Дата первой дозы бенрализумаба + 1)
с недели 0 до недели 52
Для оценки биомаркеров у пациентов с тяжелой формой астмы, получавших лечение Тезепелумабом, в общей популяции пациентов
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю

Базовые и последующие визиты, а также изменения от исходного уровня:

• Уровень эозинофилов в крови, измеряемый в количестве клеток на литр
С 0-й по 52-ю неделю
Для оценки биомаркеров у пациентов с тяжелой формой астмы, получавших лечение Тезепелумабом, в общей популяции пациентов
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю

Визиты на исходном уровне и в ходе наблюдения, а также изменения по сравнению с исходным уровнем:

• FeNO измеряется в частях на миллиард
С 0-й по 52-ю неделю
Для оценки биомаркеров у пациентов с тяжелой формой астмы, получавших лечение тезепелумабом, в общей популяции пациентов
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю

Базовые и контрольные визиты, а также изменения от базового уровня:

• Общий IgE измеряется в единицах МЕ на мл
С 0-й по 52-ю неделю
Для оценки возможности участников, получающих лечение тезепелумабом, достичь быстрого контроля симптомов, измеряемого с помощью дневникового опросника
Временное ограничение: с недели 0 до недели 2
• Изменение частоты ежедневного применения препаратов неотложной помощи с исходного уровня до 2-й недели
с недели 0 до недели 2
Оценить изменение от исходного уровня назальных симптомов у пациентов с тяжелой астмой и сопутствующим хроническим риносинуситом с полипами носа (CRSwNP), измеряемое по шкале Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22), при лечении тезепелумабом
Временное ограничение: с недели 0 до недели 48
Изменение показателя по опроснику оценки исходов заболеваний околоносовых пазух-22 (SNOT-22) с начала недели 0 (фаза индукции) до конца недели 48 (фаза поддерживающей терапии) [SNOT-22: баллы 0-110, 110 означает худший исход]
с недели 0 до недели 48
Для оценки потенциала участников, получавших лечение тезепелумабом, в достижении быстрого контроля симптомов, измеряемого с помощью ежедневного вопросника
Временное ограничение: с 0-й по 2-ю неделю
• Процент ночей с пробуждениями, потребовавшими применения препарата для экстренной помощи, в течение 2-й недели
с 0-й по 2-ю неделю
Для оценки возможности достижения быстрого контроля симптомов у участников, получавших Тезепелумаб, по показателю функции лёгких, измеряемому как пиковая скорость выдоха, в улучшении литров в минуту
Временное ограничение: с 0-й по 2-ю неделю
• Изменение утренней ПСВ, измеряемой в литрах в минуту, с исходного уровня до 2-й недели
с 0-й по 2-ю неделю
Для оценки возможности достижения быстрого контроля симптомов у участников, получавших Тезепелумаб, измеряемого по функции лёгких с помощью ПСВ (пиковой скорости выдоха) в литрах в минуту
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 2
• Доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения утреннего ПСВ, измеряемого в литрах в минуту (определяется как 25 л/мин), к 2-й неделе
с недели 0 по неделю 2
Для оценки доли пациентов, достигших улучшения функции легких, измеренной с помощью легочной функции, измеренной по пре-БД ОФВ1, измеренной в литрах, у пациентов, получавших лечение тезепелумабом
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю
• Доля пациентов, достигших пред-ОФВ1 МСИД, измеряемая в литрах улучшения (определяется как пациенты, достигшие либо ≥ 5%, либо ≥ 100 мл улучшения по сравнению с неделей 0 начала индукционной фазы)
С 0-й по 52-ю неделю
Для оценки доли пациентов, достигших улучшения по оценкам пациентов, измеренным с помощью баллов SGRQ, у пациентов, получавших лечение Тезепелумабом
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю
· Доля пациентов, достигших улучшения SGRQ на величину, превышающую минимальное клинически значимое различие (определяется как изменение балла SGRQ≥-4 по сравнению с неделей 0 начала индукционной фазы) [SGRQ: шкала 0-100, 100 означает худший исход]
С 0-й по 52-ю неделю
Для оценки доли пациентов, достигших улучшения по оценкам пациентов, измеренным с помощью балла CET, среди пациентов, получавших лечение Тезепелумабом
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю
• Доля пациентов, достигших улучшения по шкале CET на величину MCID (определяется как изменение балла по шкале CET ≥2 по сравнению с неделей 0 начала фазы индукции) [CET: балл 5-25, 25 означает худший результат]
С 0-й по 52-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180L00021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это указывает на то, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тезепелумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться