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使用Tezepelumab治疗重度哮喘患者的3b期研究 (TAPER)

2026年5月22日 更新者：AstraZeneca

TAPER：一项前瞻性、干预性、多中心、单臂、3b期研究，旨在评估接受特泽佩单抗治疗的重度哮喘患者降阶梯维持治疗

本研究旨在探讨经Tezepelumab治疗的重度哮喘患者在维持哮喘症状控制的同时，能否有效且安全地减少其背景维持用药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂的3b期研究，旨在评估中国哮喘患者在开始Tezepelumab治疗后逐步减少背景维持治疗的潜力与安全性。

本研究将在中国约70个研究中心进行。每位患者的研究持续时间最长可达52周。大约400名正在使用中高剂量ICS/LABA（可联用或不联用LTRAs、LAMAs或茶碱）的严重哮喘患者将被纳入这项单臂研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100020
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、211405
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、102300
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、10730
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Binzhou、中国、256606
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610095
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400072
        • 招聘中
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510163
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guiyang、中国、510630
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jiangmen、中国、529000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jinan、中国、250014
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jining、中国、272006
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Leshan、中国、614000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Linyi、中国、CN-276003
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Luzhou、中国、646000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Meizhou、中国、514700
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mianyang、中国、621000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、211100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanning、中国、530000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Quanzhou、中国、362000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、310000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200003
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • 撤销
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、054001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suining Shi、中国、629000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300192
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Weifang、中国、261000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhangzhou、中国、363099
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524004
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450007
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhongshan、中国、528403
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。书面知情同意书，以及适用时的参与研究同意书，必须在执行任何研究相关程序之前获得（根据当地法规确定儿童和父母/监护人的同意/同意要求），并符合国际指南和/或适用的当地指南。

年龄 2. 患者在第1次访视（第-1周至第0周）时年龄必须在12-80岁之间（含）。对于在第1次访视（第-1周至第0周）当天为17岁但在此后将满18岁的患者，在本研究中将被视为青少年。

患者类型和疾病特征 3. 在第1次访视前有医生诊断哮喘的病史记录

  • 在第1次访视前12个月内，记录到支气管扩张剂后（post-BD）FEV1可逆性≥12%且≥200 mL，或FEV1随时间变异性≥400 mL，或支气管激发试验阳性结果。如果历史记录不可用，必须在第1次访视时证明并记录可逆性。

    4. 记录当前维持治疗使用MD/HD ICS + LABA，最多加用一种额外控制药物

  • 其他可接受的哮喘控制药物包括LTRA、LAMA或茶碱 5. 在入组前≥2个月稳定使用MD/HD ICS（>250μg丙酸氟替卡松干粉制剂等效总日剂量）+ LABA 6. 允许稳定使用LTRA、LAMA或茶碱（≥2周） 7. 记录第1次访视时ACQ-5 ≥ 1.5 8. 记录入组前一年内至少有一次急性加重
  • 符合条件的历史哮喘急性加重是指需要全身性皮质类固醇（即口服、静脉注射或肌注；任何医疗环境或从稳定维持剂量的口服皮质类固醇临时增加）的症状恶化，或导致住院或急诊/紧急护理就诊。
  • 需要提供医生诊断哮喘、ICS-LABA使用和过去一年内哮喘急性加重的源文件。患者口头病史提示哮喘症状和/或既往哮喘急性加重，但无支持文件，不足以满足这些纳入标准。
  • 可接受的哮喘疾病状态和既往哮喘急性加重文件示例包括：门诊就诊（初级或专科医疗保健提供者）、急诊/紧急护理或医院记录，其中将哮喘列为当前问题，并记录ICF前12个月内至少1次哮喘急性加重。

体重 9. 第1次访视时体重≥40 kg。性别和避孕/屏障要求 10. 男性和/或女性 女性避孕方法应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。

女性患者：

  • 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在第1次访视（第-1周至第0周）前闭经12个月且无其他医学原因，则视为绝经后。适用以下年龄特定要求：
  • 年龄<50岁的女性，如果在外源性激素治疗停止后闭经12个月或更长时间且FSH水平处于绝经后范围，则视为绝经后。
  • 年龄≥50岁的女性，如果所有外源性激素治疗停止后闭经12个月或更长时间，则视为绝经后。
  • 有生育能力的女性患者必须使用一种高效避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率低于1%。有生育能力且与未绝育男性伴侣性活跃的女性必须同意从入组到整个研究期间以及研究干预末次给药后至少8周使用一种高效避孕方法（定义如下）。此后停止避孕应与责任医生讨论。
  • 以下避孕方法不可接受：周期性禁欲（日历法、症状体温法、排卵后法）、体外射精、仅用杀精剂和哺乳期闭经。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。
  • 所有WOCBP必须在第1次访视（第-1周至第0周）时血清妊娠试验结果为阴性。
  • 高效避孕方法包括：完全性禁欲是可接受的方法，前提是这是患者的通常生活方式（定义为在整个研究治疗相关风险期间避免异性性交）[（周期性禁欲如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）、声明在研究干预暴露期间禁欲和体外射精是不可接受的避孕方法]，输精管切除的伴侣、Implanon®、双侧输卵管闭塞、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内系统、Depo-Provera™注射剂、口服避孕药和Evra Patch™、Xulane™或NuvaRing®。

排除标准：

医疗状况

  1. 无法承诺按照方案要求进行预定访视，或无法承诺按照研究者指导进行方案指导的哮喘治疗减量。

  2. 除哮喘外有临床重要肺部疾病（例如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病[COPD]、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化），或曾被诊断患有除哮喘外与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病（例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss综合征、高嗜酸性粒细胞综合征）。

    • 在第1次访视前12个月内，需要进行CT扫描以排除相关疾病。

  3. 不允许在第1次访视时为当前吸烟者。不允许在第1次访视时吸烟史≥10包年的既往吸烟者；吸烟史<10包年的既往吸烟者必须已停止吸烟至少6个月才有资格。
  4. 在第1次访视（第-1周至第0周）前12个月内有酒精或药物滥用史。
  5. 在第1次访视（第-1周至第0周）前24周内诊断的蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效。
  6. 对任何生物疗法有过敏反应史。
  7. 已知对研究治疗配方任何成分有过敏或反应史。
  8. 在第1次访视（第-1周至第0周）前30天内需要全身性皮质类固醇（SCS）的呼吸系统急性加重或需要抗生素或抗病毒药物的急性上/下呼吸道感染。允许将筛选期延长至3个月，以确保可以从任何呼吸系统急性加重或急性上/下呼吸道感染中恢复的患者被纳入。
  9. 已知免疫缺陷疾病史，包括人类免疫缺陷病毒。

  10. 筛选访视前5年内当前或既往有恶性肿瘤史，以下情况除外：

    • 宫颈原位癌，已完成根治性治疗且患者在筛选前至少缓解12个月。
    • 基底细胞或浅表鳞状皮肤癌。
    • 患有其他恶性肿瘤的患者，如果患者处于缓解状态且根治性治疗在获得知情同意日期前至少5年完成，则有资格。

  11. 存在以下任何情况者排除：

    • 既往异体骨髓移植。
    • 在基因样本采集120天内接受过非白细胞去除的全血输血。

  12. 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或主要身体损伤，根据研究者判断不稳定且可能：

    1. 影响患者在整个研究期间的安全性，
    2. 混淆研究结果或影响数据结果的科学有效性，
    3. 妨碍患者完成整个研究的能力。既往/伴随治疗
  13. 在第1次访视（第-1周至第0周）前4周内使用口服皮质类固醇。
  14. 在获得知情同意日期前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢素、硫唑嘌呤、肌注长效储库型皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法）。

  15. 在第1次访视（第-1周至第0周）前4个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何市售或研究性生物制剂，或在第1次访视（第-1周至第0周）前30天或5个半衰期（以最长者为准）内接受过任何研究性非生物制剂。例外：

    1. 对于市售非呼吸系统生物制剂，如果患者在第1次访视（第-1周至第0周）前至少3个月且整个研究期间治疗稳定，则允许。
    2. 与新冠相关的预防和治疗
  16. 在首次给予Tezepelumab日期前30天内接受过减毒活疫苗。
  17. 打算使用任何不允许的伴随药物或未能完成特定禁用药物所需的洗脱期。
  18. 在获得知情同意日期前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  19. 在第1次访视前12个月内接受过支气管热成形术（BT）作为哮喘治疗。
  20. 在第1次访视（第-1周至第0周）前4周内接受过具有抗哮喘作用的传统中草药或中成药治疗（不包括外用中草药）。既往/同期临床研究经验

  21. 同时参与另一项使用研究产品的临床研究或授权后安全性研究

    诊断评估

  22. 入组期间体格检查、病史、生命体征、血液学或临床化学有任何临床显著异常发现，根据研究者意见，可能因患者参与研究而使其处于风险中，或可能影响研究结果，或患者完成整个研究的能力，例如HBV、HCV、活动性肝病，在第1次访视日期前30天内接受过减毒活疫苗。

    其他排除

  23. 仅限女性 - 当前怀孕（妊娠试验阳性确认）、哺乳或泌乳。
  24. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心员工）。
  25. 研究者判断患者不应参与研究，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  26. 既往已入组本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽帕鲁单抗
患有重度哮喘且正在接受中高剂量ICS/LABA治疗、最多加用一种额外控制药物的患者将被纳入这一单臂治疗组。
药品：Tezepelumab
患有重度哮喘，正在使用中高剂量吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂，且最多使用一种额外控制药物的患者将被纳入这项单臂治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估特泽鲁单抗治疗患者在维持哮喘控制的同时，在整个患者群体中减少标准哮喘控制治疗方案的可能性
大体时间：首次给药后36周内

主要终点：在减量阶段结束时（第36周），在维持哮喘控制的同时，至少减少一种控制药物类别的患者比例

  • 停用LTRA，或
  • 停用LAMA，或
  • 停用茶碱，或
  • 将吸入治疗减至MD ICS/LABA，或
  • 将吸入治疗减至LD ICS/LABA
首次给药后36周内
评估Tezepelumab治疗患者在总体患者人群中减少标准哮喘控制治疗方案的潜力，同时保持哮喘控制
大体时间：首次给药后36周内

支持性结局指标：

  • 减量阶段结束时实现单个类别减量的患者比例
  • 控制器药物减少≥2个类别的患者比例
首次给药后36周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估Tezepelumab治疗患者的标准哮喘疗效指标，通过支气管扩张剂前FEV1测量肺功能
大体时间：从第0周~第48周

以升为单位测量的支气管扩张剂使用前FEV1变化，从以下时间点：

  • 第0周到第1周
  • 第0周到第12周（诱导期开始至减量期开始）
  • 第12周到第36周（减量期开始至维持期开始）
  • 第36周到第48周（维持期开始至维持期结束）
从第0周~第48周
评估经Tezepelumab治疗患者的标准哮喘疗效指标，通过哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分衡量哮喘症状控制情况
大体时间：从第0周~第48周

通过哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分测量的变化从：

  • 第0周到第1周
  • 第0周到第12周（诱导阶段开始至减量阶段开始）
  • 第12周到第36周（减量阶段开始至维持阶段开始）
  • 第36周到第48周（维持阶段开始至维持阶段结束）[ACQ-5：评分0-6分，6分表示结果更差]
从第0周~第48周
评估经Tezepelumab治疗患者的标准哮喘疗效指标，通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分衡量哮喘症状控制情况
大体时间：从第0周~第48周

通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分测量的变化从：

  • 第0周到第1周
  • 第0周到第12周（诱导期开始至减量期开始）
  • 第12周到第36周（减量期开始至维持期开始）
  • 第36周到第48周（维持期开始至维持期结束）[SGRQ：评分0-100分，100分表示结果更差]
从第0周~第48周
通过咳嗽评估测试（CET）评分衡量Tezepelumab治疗患者的哮喘症状控制情况，以评估标准哮喘疗效指标
大体时间：从第0周~第48周

通过咳嗽评估测试（CET）评分测量的变化从：

  • 第0周到第1周
  • 第0周到第12周（诱导阶段开始至减量阶段开始）
  • 第12周到第36周（减量阶段开始至维持阶段开始）
  • 第36周到第48周（维持阶段开始至维持阶段结束）[CET：评分5-25分，25分表示结果更差]
从第0周~第48周
评估在减量阶段结束时达到的背景治疗减少是否持续到维持阶段结束
大体时间：从第36周至第48周
在维持期结束时（第48周）使用与减量期结束时（第36周）相同的背景治疗方案的患者比例
从第36周至第48周
评估经Tezepelumab治疗的患者中，通过ACQ-5评分测量的患者报告结果获得改善的患者比例
大体时间：从第0周~第52周
· 达到ACQ-5 MCID评分改善的患者比例（定义为与第0周诱导期开始时相比，ACQ-5评分变化≥-0.5）[ACQ-5：评分0-6分，6分表示结局更差]
从第0周~第52周
评估使用Tezepelumab治疗的严重哮喘患者在研究期间的总体哮喘急性加重率
大体时间：从第0周~第52周

• 研究期间（从首次给药至治疗结束）的年化哮喘急性加重率

年化哮喘急性加重率定义为：急性加重次数×365.25/（随访日期-首次贝那利珠单抗给药日期+1）
从第0周~第52周
评估接受Tezepelumab治疗的严重哮喘患者在整个患者群体中的生物标志物
大体时间：从第0周至第52周

基线和随访访视，以及相对于基线的变化：

• 血液EOS以每升细胞数测量
从第0周至第52周
评估接受替泽帕鲁单抗治疗的严重哮喘患者总体人群中的生物标志物
大体时间：从第0周~第52周

基线和随访访视，以及相对于基线的变化：

• FeNO 以十亿分之一为单位测量
从第0周~第52周
评估接受替泽利尤单抗治疗的总体患者人群中重度哮喘患者的生物标志物
大体时间：从第0周~第52周

基线和随访访视，以及相对于基线的变化：

• 总IgE测量单位为每毫升国际单位
从第0周~第52周
评估Tezepelumab治疗参与者通过每日日记问卷获得快速症状控制的潜力
大体时间：从第0周~第2周
• 从基线至第2周每日急救药物使用次数的变化
从第0周~第2周
评估使用Tezepelumab治疗的伴有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的重度哮喘患者，通过鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）评分测量的鼻腔症状相对于基线的变化
大体时间：从第0周~第48周
从第0周（诱导期）开始至第48周（维持期）结束期间，鼻窦结局测试-22（SNOT-22）评分的变化 [SNOT-22：评分范围0-110，110分表示结局更差]
从第0周~第48周
评估Tezepelumab治疗参与者通过每日日记问卷获得快速症状控制的可能性
大体时间：从第0周~第2周
• 第2周夜间需要急救药物使用的觉醒次数百分比
从第0周~第2周
评估Tezepelumab治疗参与者通过肺功能（以每分钟升数改善的PEF测量）获得快速症状控制的潜力
大体时间：从第0周~第2周
• 从基线至第2周，晨间PEF（以升/分钟计）的变化
从第0周~第2周
评估Tezepelumab治疗参与者通过肺功能（以升/分钟改善的PEF测量）获得快速症状控制的潜力
大体时间：从第0周~第2周
• 第2周达到具有临床意义的晨间PEF改善（定义为25升/分钟）的患者比例
从第0周~第2周
评估接受Tezepelumab治疗的患者中，通过支气管扩张剂前FEV1（以升为单位测量）测量的肺功能改善的患者比例
大体时间：从第0周至第52周
• 达到前FEV1 MCID（以升为单位改善）的患者比例（定义为与第0周诱导阶段开始时相比，达到≥5%或≥100 mL改善的患者）
从第0周至第52周
评估接受Tezepelumab治疗的患者中，通过SGRQ评分测量达到患者报告结局改善的患者比例
大体时间：从第0周~第52周
· 达到SGRQ最小临床重要差异（MCID）评分改善的患者比例（定义为与第0周诱导阶段开始时相比，SGRQ评分变化≥-4）[SGRQ：评分范围0-100，100分表示结果更差]
从第0周~第52周
评估接受Tezepelumab治疗的患者中，通过CET评分测量的患者报告结局获得改善的患者比例
大体时间：从第0周至第52周
• 达到CET MCID评分改善的患者比例（定义为CET评分变化≥2分，与第0周诱导阶段开始时相比）[CET：评分范围5-25分，25分表示结果更差]
从第0周至第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：KeFang Lai, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 首席研究员：FengMing Luo, Professor、Sichuan University West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2027年8月7日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180L00021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，满足或超越数据可及性要求。 有关我们时间表的详细信息，请再次参考我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名的个体患者层面数据访问权限。 在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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