Étude de phase 3b chez des patients atteints d'asthme sévère traités par le tézépélumab (TAPER)
22 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
TAPER : Étude prospective, interventionnelle, multicentrique, à un seul bras, de phase 3b, visant à évaluer la diminution progressive de la thérapie de maintenance chez les patients atteints d'asthme sévère traités par le tézépélumab
Cette étude vise à explorer la possibilité pour les patients atteints d'asthme sévère traités par Tezepelumab de réduire efficacement et en toute sécurité leur traitement d'entretien de fond tout en maintenant le contrôle des symptômes de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, en bras unique de phase 3b, conçue pour évaluer le potentiel et la sécurité de la réduction de la thérapie de fond après l'initiation du traitement par Tezepelumab chez des patients chinois avec maintien du contrôle de l'asthme.
Cette étude sera menée dans environ 70 centres d'étude en Chine. La durée de l'étude pour chaque patient sera jusqu'à 52 semaines. Environ 400 patients atteints d'asthme sévère prenant des doses moyennes-élevées de CSI/LABA avec/sans antagonistes des récepteurs des leucotriènes, anticholinergiques de longue durée d'action ou théophylline seront inclus dans cette étude en bras unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 211405
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 102300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 10730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Binzhou, Chine, 256606
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610500
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610095
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400072
- Recrutement
- Research Site
-
Deyang, Chine, 618000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510280
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510620
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510163
- Recrutement
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 510630
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230061
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010017
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jiangmen, Chine, 529000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jining, Chine, 272006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Leshan, Chine, 614000
- Recrutement
- Research Site
-
Linyi, Chine, CN-276003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Luzhou, Chine, 646000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Meizhou, Chine, 514700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mianyang, Chine, 621000
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 211100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Recrutement
- Research Site
-
Quanzhou, Chine, 362000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200433
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 310000
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shantou, Chine, 515041
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Retiré
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 054001
- Recrutement
- Research Site
-
Suining Shi, Chine, 629000
- Recrutement
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215006
- Recrutement
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300192
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Weifang, Chine, 261000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430060
- Recrutement
- Research Site
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Wuxi, Chine, 214023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhangzhou, Chine, 363099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhanjiang, Chine, 524004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450007
- Recrutement
- Research Site
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Zhongshan, Chine, 528403
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Le consentement éclairé écrit, et l'assentiment le cas échéant pour la participation à l'étude, doivent être obtenus avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude (les réglementations locales doivent être suivies pour déterminer les exigences d'assentiment/consentement pour les enfants et les parent[s]/tuteur[s]) et conformément aux directives internationales et/ou aux directives locales applicables.
Âge 2. Le patient doit être âgé de 12 à 80 ans inclusivement au moment de la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0). Pour les patients qui ont 17 ans le jour de la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0) mais qui auront 18 ans après ce jour, ils seront considérés comme des adolescents aux fins de cette étude.
Type de patient et caractéristiques de la maladie 3. Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin avant la Visite 1
Réversibilité post-bronchodilatateur (post-BD) documentée du VEMS ≥12% et ≥200 mL, ou variabilité du VEMS ≥400 mL dans le temps, ou résultat positif d'un test de provocation bronchique dans les 12 mois précédant la Visite 1. Si la documentation historique n'est pas disponible, la réversibilité doit être démontrée et documentée à la Visite 1.
4. Traitement d'entretien actuel documenté avec CSI MD/HD + LABA avec jusqu'à un contrôleur supplémentaire
- Les autres contrôleurs d'asthme acceptables comprennent les LTRA, les LAMA ou la théophylline 5. Sous traitement stable par CSI MD/HD (>250 μg équivalents de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone dose quotidienne totale) + LABA stable pendant ≥2 mois avant l'inclusion 6. Sous traitement stable par LTRA ou LAMA ou théophylline (≥2 semaines) est autorisé 7. ACQ-5 documenté ≥ 1,5 à la Visite 1 8. Au moins une exacerbation documentée dans l'année précédant l'inclusion
- Une exacerbation historique d'asthme qualifiante est une aggravation symptomatique nécessitant des corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire, oraux, intraveineux (IV) ou intramusculaires ; tout établissement de santé ou augmentation temporaire par rapport à une dose d'entretien stable de corticostéroïdes oraux) ou ayant entraîné une hospitalisation ou une visite aux urgences/soins urgents.
- Une documentation source est requise pour l'asthme diagnostiqué par un médecin, l'utilisation de CSI-LABA et les exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente. Un historique verbal du patient suggérant des symptômes d'asthme et/ou des exacerbations d'asthme antérieures, mais sans documentation à l'appui, n'est pas suffisant pour satisfaire ces critères d'inclusion.
- Des exemples de documentation acceptable de l'état de la maladie asthmatique et des exacerbations d'asthme antérieures incluent une visite clinique (prestataire de soins de santé primaire ou spécialiste), des urgences/soins urgents, ou des dossiers hospitaliers listant l'asthme comme problème actuel, plus une documentation d'au moins 1 exacerbation d'asthme au cours des 12 mois précédant le CIF.
Poids 9. Poids ≥40 kg à la Visite 1. Sexe et exigences contraceptives/barrière 10. Homme et/ou femme L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles participant à des études cliniques.
Patientes :
- Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes soit définitivement stérilisées (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ou salpingectomie bilatérale), soit post-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois avant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0) sans cause médicale alternative. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :
- Les femmes < 50 ans seraient considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et que les niveaux de FSH sont dans la plage post-ménopausique.
- Les femmes ≥ 50 ans seraient considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1% par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte. Les femmes en âge de procréer sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, comme définie ci-dessous, de l'inclusion tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude. L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.
- Les méthodes suivantes ne sont pas acceptables : l'abstinence périodique (méthodes du calendrier, symptothermique, post-ovulation), le retrait (coït interrompu), les spermicides uniquement, et l'aménorrhée lactationnelle. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique à la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0).
- Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent : L'abstinence sexuelle totale est une méthode acceptable à condition qu'elle soit le mode de vie habituel du patient (défini comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude) [(l'abstinence périodique, par exemple, les méthodes du calendrier, de l'ovulation, symptothermique, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pendant la durée d'exposition à l'intervention de l'étude, et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables], un partenaire vasectomisé, Implanon®, occlusion tubaire bilatérale, dispositif intra-utérin/système intra-utérin au lévonorgestrel, injections Depo-Provera™, contraceptif oral, et Evra Patch™, Xulane™, ou NuvaRing®.
Critères d'exclusion :
Affections médicales
- Incapacité à s'engager aux visites programmées comme requis par le protocole, ou incapacité à s'engager à subir les réductions de traitement de l'asthme guidées par le protocole, comme dirigé par l'Investigator.
Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (par exemple, infection pulmonaire active, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], bronchectasie, fibrose pulmonaire, mucoviscidose), ou jamais diagnostiqué avec une maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à des numérations éosinophiles périphériques élevées (par exemple, aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophilique).
• Dans les 12 mois précédant la Visite 1, une tomodensitométrie est requise pour exclure les maladies associées.
- Les fumeurs actuels à la Visite 1 ne sont pas autorisés. Les anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années à la Visite 1 ne sont pas autorisés ; Les anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme < 10 paquets-années doivent avoir arrêté depuis au moins 6 mois pour être éligibles.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0).
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0) qui n'a pas été traitée avec, ou n'a pas répondu à, le traitement standard.
- Antécédents d'anaphylaxie à toute thérapie biologique.
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant de la formulation du traitement de l'étude.
- Exacerbation respiratoire nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) ou infection respiratoire aiguë supérieure/inférieure ayant nécessité des antibiotiques ou des antiviraux dans les 30 jours précédant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0). Une prolongation de la période de dépistage jusqu'à 3 mois est autorisée pour s'assurer qu'un patient se remettant de toute exacerbation respiratoire ou infection respiratoire aiguë supérieure/inférieure puisse être inclus.
- Antécédents connus de trouble d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine.
Malignité actuelle ou antécédents de malignité dans les 5 ans avant la visite de dépistage avec les exceptions suivantes :
- Carcinome in situ du col de l'utérus où une thérapie curative a été complétée et les patients sont en rémission depuis au moins 12 mois avant le dépistage.
- Cancer de la peau basocellulaire ou squameux superficiel.
- Les patients ayant eu d'autres malignités sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que la thérapie curative ait été complétée au moins 5 ans avant la date d'obtention du consentement éclairé.
Exclusion pour l'une des raisons suivantes :
- Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure.
- Transfusion de sang total non déplété en leucocytes dans les 120 jours suivant la collecte de l'échantillon génétique.
Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique, ou déficience physique majeure qui n'est pas stable selon l'opinion de l'investigateur et pourrait :
- Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude,
- Fausser les résultats de l'étude ou impacter la validité scientifique du résultat des données,
- Entraver la capacité du patient à compléter toute la durée de l'étude. Thérapie antérieure/concomitante
- Utilisation de corticostéroïdes oraux pendant les 4 semaines précédant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0).
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter : méthotrexate, troleandomycine, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïde à action prolongée intramusculaire, ou toute thérapie anti-inflammatoire expérimentale) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la date d'obtention du consentement éclairé.
Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0) ou réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0). Exception :
- Pour les biologiques non respiratoires commercialisés, c'est autorisé si le patient est stable sous traitement depuis au moins 3 mois avant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0) et tout au long de l'étude.
- Prévention et traitement liés au Covid
- Réception de vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de la première dose de Tezepelumab.
- Intention d'utiliser tout médicament concomitant qui n'est pas autorisé ou échec à compléter la période de washout requise pour un médicament interdit particulier.
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
- A reçu une thermoplastie bronchique (BT) comme traitement de l'asthme dans les 12 mois précédant la Visite 1.
- A reçu un traitement avec des herbes chinoises traditionnelles ou des médicaments chinois propriétaires ayant des effets anti-asthmatiques (à l'exclusion des herbes chinoises topiques) dans les 4 semaines précédant la Visite 1 (Semaine -1 à Semaine 0) Expérience clinique antérieure/concomitante
Participation concomitante à une autre étude clinique avec un Produit Investigational ou une étude de sécurité post-autorisation
Évaluations diagnostiques
Toute découverte anormale cliniquement significative lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'hématologie, ou de la chimie clinique pendant la période d'inclusion, qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait mettre le patient en risque en raison de sa participation à l'étude, ou pourrait influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à compléter toute la durée de l'étude, par exemple. VHB, VHC, maladie hépatique active, Réception de vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de la visite 1.
Autres exclusions
- Pour les femmes uniquement - actuellement enceinte (confirmé par un test de grossesse positif), allaitant, ou en lactation.
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site de l'étude).
- Jugement par l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude si le patient est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions, et exigences de l'étude.
- Inclusion antérieure dans la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tezepelumab
Les patients atteints d'asthme sévère prenant une dose moyenne à élevée de CSI/LABA avec jusqu'à un contrôleur supplémentaire seront inclus dans ce traitement à bras unique
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Les patients atteints d'asthme sévère prenant une dose moyenne-élevée d'ICS/LABA avec jusqu'à un contrôleur supplémentaire seront inclus dans ce traitement à bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la possibilité pour les patients traités par le Tezepelumab de réduire leur schéma thérapeutique standard de contrôle de l'asthme dans l'ensemble de la population de patients tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: dans les 36 semaines suivant la première administration
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Critères d'évaluation principaux : Proportion de patients avec au moins une catégorie de médicament contrôleur réduite à la fin de la phase de réduction (semaine 36) tout en maintenant le contrôle de l'asthme
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dans les 36 semaines suivant la première administration
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Pour évaluer la capacité des patients traités par le tézépélumab à réduire leur schéma thérapeutique standard de contrôle de l'asthme dans l'ensemble de la population de patients tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: dans les 36 semaines suivant la première administration
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Résultats de soutien :
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dans les 36 semaines suivant la première administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les mesures standard d'efficacité de l'asthme chez les patients traités par le Tezepelumab pour la fonction pulmonaire mesurée par la VEMS pré-BD
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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Variation du VEMS pré-BD mesurée en litres de :
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De la semaine 0 à la semaine 48
|
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Pour évaluer les mesures d'efficacité standard de l'asthme pour les patients traités par le Tézépélumab concernant le contrôle des symptômes de l'asthme mesuré par le score du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme-5 (ACQ-5)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
|
Changement mesuré par le score du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme-5 (ACQ-5) de :
|
De la semaine 0 à la semaine 48
|
|
Pour évaluer les mesures standard d'efficacité de l'asthme chez les patients traités par le Tezepelumab concernant le contrôle des symptômes de l'asthme mesuré par le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
|
Changement mesuré par le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) de :
|
De la semaine 0 à la semaine 48
|
|
Pour évaluer les mesures standards d'efficacité de l'asthme chez les patients traités par le Tézépélumab concernant le contrôle des symptômes de l'asthme mesuré par le score du Test d'Évaluation de la Toux (CET)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
|
Changement mesuré par le score du test d'évaluation de la toux (CET) de :
|
De la semaine 0 à la semaine 48
|
|
Pour évaluer si les réductions des thérapies de fond obtenues à la fin de la phase de réduction sont maintenues jusqu'à la fin de la phase de maintenance
Délai: De la semaine 36 à la semaine 48
|
Proportion de patients à la fin de la phase de maintien (semaine 48) qui utilisent le même traitement de fond qu'ils ont obtenu à la fin de la phase de réduction (semaine 36)
|
De la semaine 36 à la semaine 48
|
|
Pour évaluer la proportion de patients obtenant une amélioration des résultats rapportés par les patients mesurés par le score ACQ-5 chez les patients traités par Tezepelumab
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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· Proportion de patients atteignant une amélioration du score ACQ-5 supérieure à la MCID (définie comme une variation du score ACQ-5 ≥ -0,5 par rapport à la semaine 0, début de la phase d'induction) [ACQ-5 : score 0-6, 6 signifie un résultat moins bon]
|
De la semaine 0 à la semaine 52
|
|
Évaluer le taux global d'exacerbation de l'asthme pendant l'étude des patients atteints d'asthme sévère traités par le Tezepelumab
Délai: de la semaine 0 à la semaine 52
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• Taux annualisé d'exacerbations de l'asthme pendant l'étude (de la première dose à la fin du traitement) Taux annualisé d'exacerbations de l'asthme Défini comme Nombre d'exacerbations × 365,25 / (Date de suivi - Date de la première dose de bénralizumab + 1) |
de la semaine 0 à la semaine 52
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Pour évaluer les biomarqueurs des patients atteints d'asthme sévère traités par le Tézépélumab dans la population de patients globale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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Visites initiales et de suivi, et changement par rapport au niveau de base : • Éosinophiles sanguins mesurés en cellules par litre |
De la semaine 0 à la semaine 52
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Pour évaluer les biomarqueurs des patients atteints d'asthme sévère traités par Tezepelumab dans la population totale des patients
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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Visites initiales et de suivi, et changement par rapport à la valeur initiale : • FeNO mesuré en parties par milliard |
De la semaine 0 à la semaine 52
|
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Pour évaluer les biomarqueurs des patients atteints d'asthme sévère traités par Tezepelumab dans la population globale de patients
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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Visites initiales et de suivi, et évolution par rapport à la valeur initiale : • IgE totales mesurées en unités internationales par ml |
De la semaine 0 à la semaine 52
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Pour évaluer la capacité des participants traités par le Tezepelumab à obtenir un contrôle rapide des symptômes mesuré par le questionnaire du journal quotidien
Délai: de la semaine 0 à la semaine 2
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• Changement du nombre quotidien d'utilisations de médicaments de secours entre le début de l'étude et la semaine 2
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de la semaine 0 à la semaine 2
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Pour évaluer l'évolution par rapport à la valeur initiale des symptômes nasaux chez les patients atteints d'asthme sévère avec CRSwNP comorbide, mesurée par le score du test de résultat sinusal-22 (SNOT-22) traité avec le Tézépélumab
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
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Évolution du score du test de résultat sinonasal-22 (SNOT-22) du début de la semaine 0 (phase d'induction) à la fin de la semaine 48 (phase de maintenance) [SNOT-22 : score de 0 à 110, 110 signifie un résultat plus défavorable]
|
de la semaine 0 à la semaine 48
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Pour évaluer le potentiel des participants traités par le Tezepelumab à obtenir un contrôle rapide des symptômes mesuré par le questionnaire du journal quotidien
Délai: de la semaine 0 à la semaine 2
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• Pourcentage de nuits avec des réveils nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours à la semaine 2
|
de la semaine 0 à la semaine 2
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Pour évaluer la capacité des participants traités par le Tezepelumab à obtenir un contrôle rapide des symptômes, mesuré par la fonction pulmonaire évaluée par le DEP, exprimé en amélioration en litres par minute.
Délai: de la semaine 0 à la semaine 2
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• Variation du DEP matinal mesurée en litres par minute entre la valeur initiale et la semaine 2
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de la semaine 0 à la semaine 2
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Pour évaluer la capacité des participants traités au Tezepelumab à obtenir un contrôle rapide des symptômes, mesuré par la fonction pulmonaire via le DEP mesuré en litres par minute d'amélioration
Délai: de la semaine 0 à la semaine 2
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• Proportion de patients atteignant une amélioration cliniquement significative du DEP matinal mesurée en litres par minute (définie comme 25 L/min) à la semaine 2
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de la semaine 0 à la semaine 2
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Pour évaluer la proportion de patients atteignant une amélioration de la fonction pulmonaire mesurée par la fonction pulmonaire mesurée par le VEMS pré-BD mesuré en litres pour les patients traités par le Tézépélumab
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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• Proportion de patients atteignant la valeur minimale de changement cliniquement important (MCID) pré-FEV1 mesurée en litres d'amélioration (définie comme les patients qui atteignent soit une amélioration ≥ 5 % soit ≥ 100 mL par rapport à la semaine 0, début de la phase d'induction)
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De la semaine 0 à la semaine 52
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Pour évaluer la proportion de patients atteignant une amélioration des résultats rapportés par les patients mesurés par le score SGRQ chez les patients traités par le Tezepelumab
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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· Proportion de patients atteignant une amélioration significative du score SGRQ (définie comme une variation du score SGRQ ≥ -4 par rapport à la semaine 0, début de la phase d'induction) [SGRQ : score 0-100, 100 signifie un résultat moins bon]
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De la semaine 0 à la semaine 52
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Pour évaluer la proportion de patients atteignant une amélioration des résultats rapportés par les patients mesurés par le score CET pour les patients traités par Tezepelumab
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
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• Proportion de patients atteignant une amélioration du score MCID CET (définie comme une variation du score CET ≥2 par rapport à la semaine 0, début de la phase d'induction) [CET : score 5-25, 25 signifie un résultat plus défavorable]
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De la semaine 0 à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180L00021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA et de la PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois une demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Une Convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être mise en place avant d'accéder aux informations demandées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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