Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3b fázisú vizsgálat súlyos asztmában szenvedő betegeknél tezepelumabbal kezelve (TAPER)

2026. szeptember 2. frissítette: AstraZeneca

TAPER: Egy prospektív, intervenciós, multicentrikus, egykarú, 3b fázisú vizsgálat a karbantartó terápia fokozatos csökkentésének értékelésére súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiket tezepelumabbal kezelnek

Ez a vizsgálat azt a lehetőséget kívánja feltárni, hogy a Tezepelumab kezelésben részesülő súlyos asztmás betegek hatékonyan és biztonságosan csökkenthessék háttérfenntartó gyógyszeres kezelésüket, miközben az asztma tüneteinek kontrollját fenntartják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, egykarú, 3b fázisú tanulmány, amelyet annak a lehetőségének és biztonságosságának értékelésére terveztek, hogy a Tezepelumab kezelés megkezdése után háttérfenntartó terápiát leépítsenek a kínai, asztmás betegeknél, miközben az asztma kontroll fenntartása biztosított.

Ezt a tanulmányt körülbelül 70 kutatási helyszínen fogják végrehajtani Kínában. A tanulmány időtartama minden betegnél legfeljebb 52 hét lesz. Körülbelül 400 súlyos asztmás beteget vesznek fel ebbe az egykarú tanulmányba, akik közepes-magas dózisú ICS/LABA-t szednek, LTRAs, LAMAs vagy teofillin jelenlétében vagy hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 211405
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 102300
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 10730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Binzhou, Kína, 256606
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 430033
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610500
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610095
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400072
        • Toborzás
        • Research Site
      • Deyang, Kína, 618000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510163
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 510630
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230061
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jiangmen, Kína, 529000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250014
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jining, Kína, 272006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leshan, Kína, 614000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Linyi, Kína, CN-276003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Luzhou, Kína, 646000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Meizhou, Kína, 514700
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mianyang, Kína, 621000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 211100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Quanzhou, Kína, 362000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shantou, Kína, 515041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 054001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suining Shi, Kína, 629000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Toborzás
        • Research Site
      • Weifang, Kína, 261000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325027
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kína, 363000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kína, 524004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450007
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhongshan, Kína, 528403
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. Tájékoztatott beleegyezés nyújtása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést, és szükség esetén hozzájárulást a vizsgálati részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt kell beszerezni (a helyi előírásoknak megfelelően kell meghatározni a gyermekek és szülő[k]/gyám[ok] hozzájárulási/beleegyezési követelményeit) és nemzetközi irányelvek és/vagy alkalmazandó helyi irányelvek szerint.

Életkor 2. A betegnek 12-80 évesnek kell lennie, beleértve a 1. látogatás időpontját (Hét -1 és Hét 0 között). Azok a betegek, akik a 1. látogatás napján (Hét -1 és Hét 0 között) 17 évesek, de ezen nap után töltik be a 18. életévüket, e vizsgálat szempontjából serdülőnek számítanak.

Betegtípus és betegségjellemzők 3. Orvos által diagnosztizált asztma dokumentált előzménye az 1. látogatás előtt

  • Dokumentált poszt-bronchodilatátoros (post-BD) reverzibilitás FEV1-ben ≥12% és ≥200 mL FEV1, vagy FEV1 ≥400 mL variabilitás időben, vagy pozitív eredményű bronchiális provokációs teszt az 1. látogatást megelőző 12 hónapban. Ha történelmi dokumentáció nem áll rendelkezésre, a reverzibilitást az 1. látogatáson be kell mutatni és dokumentálni.

    4. Dokumentált jelenlegi karbantartó kezelés MD/HD ICS + LABA-val legfeljebb egy további kontrollerrel

  • Egyéb elfogadható asztma kontrollerek közé tartozik: LTRA, LAMA vagy teofillin 5. Stabil MD/HD ICS-en (>250µg flutikazon propionát száraz por formájú egyenértékű napi teljes dózis) + LABA stabil legalább 2 hónapja a beiratkozás előtt 6. Stabil LTRA vagy LAMA vagy teofillin (legalább 2 hét) megengedett 7. Dokumentált ACQ-5 ≥ 1,5 az 1. látogatáson 8. Dokumentált legalább egy exacerbáció a beiratkozást megelőző évben
  • Minősítő történelmi asztma exacerbáció az a tüneti romlás, amely szisztémás kortikoszteroidot igényel (pl. orális, intravénás [IV] vagy intramuszkuláris; bármely egészségügyi intézményben vagy ideiglenes növelés stabil karbantartó orális kortikoszteroid dózisból) vagy amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást/sürgős ellátást eredményezett.
  • Forrásdokumentáció szükséges az orvos által diagnosztizált asztmáról, ICS-LABA használatról és asztma exacerbációkról az előző évben. A beteg verbális anamnézise, amely asztma tünetekre és/vagy korábbi asztma exacerbációkra utal, de nem támogatja dokumentáció, nem elegendő e bevonási kritériumok kielégítéséhez.
  • Az asztma betegségi állapot és korábbi asztma exacerbációk elfogadható dokumentációjának példái közé tartoznak: klinikai látogatás (elsődleges vagy szakorvosi egészségügyi szolgáltató [HCP]), sürgősségi ellátás/sürgős ellátás vagy kórházi nyilvántartások, amelyek az asztmát jelen problémaként sorolják fel, plusz dokumentáció legalább 1 asztma exacerbációról az ICF előtti 12 hónapban.

Súly 9. Legalább 40 kg súly az 1. látogatáson. Nem és fogamzásgátló/akadályozó követelmények 10. Férfi és/vagy nő A nők fogamzásgátló használatának meg kell felelnie a helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereivel kapcsolatban.

Női betegek:

  • A nem termékeny nőket azok a nők határozzák meg, akik vagy véglegesen sterilizáltak (hysterectomia, kétoldali oophorectomia vagy kétoldali salpingectomia), vagy akik postmenopausálisak. A nők postmenopausálisnak számítanak, amennyiben amenorrhoeában voltak az 1. látogatást megelőző 12 hónapban (Hét -1 és Hét 0 között) alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények vonatkoznak:
  • Az 50 év alatti nők postmenopausálisnak számítanak, ha amenorrhoeában voltak 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig az exogén hormonális kezelés megszüntetése után és az FSH szintjei a postmenopausális tartományban vannak.
  • Az 50 év vagy annál idősebb nők postmenopausálisnak számítanak, ha amenorrhoeában voltak 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig az összes exogén hormonális kezelés megszüntetése után.
  • A termékeny női betegeknek egy magas hatékonyságú fogamzásgátlási formát kell használniuk. A magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszer olyan, amely kevesebb mint 1% éves kudarcrátát érhet el, ha következetesen és helyesen használják. A termékeny nők, akik szexuális kapcsolatban állnak egy nem sterilizált férfi partnerrel, bele kell egyezzenek, hogy egy magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszert használnak, az alább definiáltak szerint, a beiratkozástól a vizsgálat egész ideje alatt és legalább 8 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után. A fogamzásgátlás megszüntetése ezen pont után megbeszélendő a felelős orvossal.
  • A következők nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek: periodikus absztinencia (naptár, szimptotermális, post-ovulációs módszerek), kihúzás (coitus interruptus), csak spermicidek és laktációs amenorrhoea. A női kondom és a férfi kondom ne használják együtt.
  • Minden WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lennie az 1. látogatáson (Hét -1 és Hét 0 között).
  • A magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak: Teljes szexuális absztinencia elfogadható módszer, feltéve, hogy ez a beteg szokásos életmódja (úgy definiálva, hogy tartózkodik heteroszexuális közösüléstől a vizsgálati kezelésekkel összefüggő kockázati időszak alatt) [(periodikus absztinencia pl. naptár, ovuláció, szimptotermális, post-ovulációs módszerek), absztinencia nyilatkozata a vizsgálati beavatkozásnak való kitettség időtartama alatt, és a kihúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek], vaszektómizált partner, Implanon®, kétoldali tubáris okklúzió, intrauterin eszköz/levonorgestrel intrauterin rendszer, Depo-Provera™ injekciók, orális fogamzásgátló, és Evra Patch™, Xulane™ vagy NuvaRing®.

Kizárási kritériumok:

Orvosi állapotok

  1. Nem tud elköteleződni a protokoll által megkövetelt ütemezett látogatások mellett, vagy nem tud elköteleződni a protokoll által irányított asztma terápiás csökkentések alávetésével, ahogy azt a Vizsgálatvezető irányítja.

  2. Klinikailag jelentős tüdőbetegség asztmán kívül (pl. aktív tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], bronchiektázia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis), vagy valaha diagnosztizálták tüdő- vagy szisztémás betegséget, asztmán kívül, amely magasabb perifériás eosinofil számokkal jár (pl. allergás bronchopulmonális aspergillosis/mikosis, Churg-Strauss szindróma, hypereosinofil szindróma).

    • Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül CT vizsgálat szükséges a kapcsolódó betegségek kizárására.

  3. Jelenlegi dohányosok nem megengedettek az 1. látogatáson. Korábbi dohányosok legalább 10 csomagév dohányzási előzménnyel nem megengedettek az 1. látogatáson; Korábbi dohányosok kevesebb mint 10 csomagév dohányzási előzménnyel legalább 6 hónapja abbahagyottnak kell lenniük a jogosultsághoz.
  4. Alkohol- vagy drogvisszaélés előzménye az 1. látogatást megelőző 12 hónapban (Hét -1 és Hét 0 között).
  5. Helmint parazita fertőzés diagnosztizálva az 1. látogatást megelőző 24 héten belül (Hét -1 és Hét 0 között), amelyet nem kezeltek, vagy nem reagált a standard kezelési terápiára.
  6. Anafilaxia előzménye bármely biológiai terápiához.
  7. Ismert allergia vagy reakció előzménye a vizsgálati kezelés formulációjának bármely összetevőjére.
  8. Légzési exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroid (SCS) használatot igényelt vagy akut felső/alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot vagy antivirális gyógyszert igényelt az 1. látogatást megelőző 30 napban (Hét -1 és Hét 0 között). A szűrési időszak akár 3 hónapig történő meghosszabbítása megengedett annak biztosítására, hogy a légzési exacerbációból vagy akut felső/alsó légúti fertőzésből felépülő beteg bevonható legyen.
  9. Ismert immunhiányos zavar előzménye, beleértve az emberi immunhiány vírust.

  10. Jelenlegi vagy daganatos megbetegedés előzménye a szűrési látogatást megelőző 5 éven belül, a következő kivételekkel:

    • In-situ carcinoma a méhnyakban, ahol a gyógyító terápia befejeződött és a betegek remisszióban vannak legalább 12 hónapja a szűrés előtt.
    • Bazális sejtes vagy felszíni squamous bőrrák.
    • Egyéb daganatos megbetegedéssel rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy a beteg remisszióban van és a gyógyító terápia legalább 5 évvel a tájékoztatott beleegyezés dátuma előtt befejeződött.

  11. Kizárás a következők bármelyike miatt:

    • Korábbi allogén csontvelő transzplantáció.
    • Nem leukocit-depletált teljes vér transzfúzió a genetikai minta gyűjtésétől számított 120 napon belül.

  12. Bármely zavar, beleértve, de nem kizárólagosan, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, máj, vese, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, metabolikus, haematológiai, pszichiátriai vagy jelentős fizikai károsodás, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem stabil és amely:

    1. Befolyásolhatja a beteg biztonságát a vizsgálat során,
    2. Összezavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatja az adatkimenet tudományos érvényességét,
    3. Akadályozhatja a beteg képességét a vizsgálat teljes időtartamának befejezésére. Korábbi/Egyidejű Terápia
  13. Orális kortikoszteroid használat az 1. látogatást megelőző 4 hétben (Hét -1 és Hét 0 között).
  14. Immunszuppresszív gyógyszer használat (beleértve, de nem kizárólagosan: metotrexát, troleandomicin, ciklosporin, azatioprin, intramuszkuláris hosszú hatású depot kortikoszteroid, vagy bármely kísérleti gyulladáscsökkentő terápia) a tájékoztatott beleegyezés dátuma előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).

  15. Bármely forgalomban lévő vagy vizsgálati biológiai szer bevétele az 1. látogatást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb) (Hét -1 és Hét 0 között) vagy bármely vizsgálati nem biológiai szer bevétele az 1. látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb) (Hét -1 és Hét 0 között). Kivétel:

    1. Forgalomban lévő nem légző biológiai szerek esetén megengedett, ha a beteg stabil a kezelésen legalább 3 hónapja az 1. látogatás előtt (Hét -1 és Hét 0 között) és a vizsgálat során.
    2. Covid-kapcsolatos megelőzés és kezelés
  16. Élő, gyengített védőoltások bevétele 30 nappal a Tezepelumab első adagjának dátuma előtt.
  17. Szándék bármely egyidejű gyógyszer használatára, amely nem megengedett, vagy nem teljesíti a meghatározott tiltott gyógyszerhez szükséges kimosási időszakot.
  18. Immunoglobulin vagy vértermékek bevétele a tájékoztatott beleegyezés dátuma előtt 30 napon belül.
  19. Bronchiális termoplasztika (BT) kezelésként asztmára az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
  20. Hagyományos kínai gyógynövényekkel vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszerekkel történő kezelés, amelyeknek anti-asztmás hatása van (kivéve topikális kínai gyógynövények) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (Hét -1 és Hét 0 között) Korábbi/Egyidejű Klinikai Vizsgálati Tapasztalat

  21. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban Vizsgálati Termékkel vagy engedély utáni biztonsági vizsgálatban

    Diagnosztikai Értékelések

  22. Bármely klinikailag jelentős abnormális megállapítás a fizikális vizsgálatban, orvosi előzményekben, életfunkciókban, haematológiában vagy klinikai kémiában a beiratkozási időszakban, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg képességét a vizsgálat teljes időtartamának befejezésére, pl. HBV, HCV, aktív májbetegség, Élő, gyengített védőoltások bevétele 30 nappal az 1. látogatás dátuma előtt.

    Egyéb Kizárások

  23. Csak nők esetén - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve), szoptató vagy tejelválasztó.
  24. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/végrehajtásában (vonatkozik mind az AstraZeneca személyzetre és/vagy a vizsgálati helyszínen dolgozókra).
  25. A Vizsgálatvezető megítélése, hogy a beteg ne vegyen részt a vizsgálatban, ha a beteg valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket.
  26. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tezepelumab
A súlyos asztmában szenvedő betegek, akik közepes-magas dózisú ICS/LABÁ-t szednek legfeljebb egy további kontrollermellett, bevonásra kerülnek ebbe az egykaros kezelésbe
Drog: Tezepelumab
A közepes-magas dózisú ICS/LABA-t szedő súlyos asztmások, akiknek legfeljebb egy további kontrollert adnak, bevonásra kerülnek ebbe az egykarú kezelésbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes betegpopulációban a Tezepelumab kezelésben részesülő betegek asztmakontroll fenntartása melletti szokásos asztma kontroll kezelési protokolljának csökkentésének lehetőségének értékelése
Időkeret: az első adagolást követő 36 hétben

Fő végpontok: A kontrollerek gyógyszerkategóriájának legalább egy csökkentését elérő betegek aránya a csökkentési fázis végén (36. hét), miközben az asztma kontroll fenntartásra kerül

  • LTRA megszakítása, vagy
  • LAMA megszakítása, vagy
  • teofillin megszakítása, vagy
  • Inhalációs terápia csökkentése MD ICS/LABÁ-ra, vagy
  • Inhalációs terápia csökkentése LD ICS/LABÁ-ra
az első adagolást követő 36 hétben
A Tezepelumabmal kezelt betegek potenciális lehetőségének felmérése, hogy csökkentsék szokásos asztmakontroll-kezelési rendszerüket a teljes betegpopulációban, miközben fenntartják az asztma kontrollt
Időkeret: az első alkalmazástól számított 36 héten belül

Támogató eredmények:

  • A betegek aránya, akiknél egyéni kategóriacsökkenés történt a csökkentési fázis végén
  • A betegek aránya, akiknél ≥2 kategóriacsökkenés történt a kontroll gyógyszerben
az első alkalmazástól számított 36 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tezepelumab kezelésben részesülő betegek tüdőfunkciójának standard asztma hatékonysági mérőszámainak értékelése pre-BD FEV1 méréssel
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig

A pre-BD FEV1 változása literben mérve innen:

  • 0. héttől 1. hétig
  • 0. héttől 12. hétig (az indukciós fázis elejétől a redukciós fázis elejéig)
  • 12. héttől 36. hétig (a redukciós fázis elejétől a fenntartó fázis elejéig)
  • 36. héttől 48. hétig (a fenntartó fázis elejétől a fenntartó fázis végéig)
A 0. héttől a 48. hétig
A Tezepelumabmal kezelt betegek asztma tüneteinek kontrolljának szabványos asztma hatékonysági mutatóinak értékelése az Asztma Kontroll Kérdőív-5 (ACQ-5) pontszámmal mérve
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig

Az Asthmakontroll-kérdőív-5 (ACQ-5) pontszám szerint mért változás a következő időszakokban:

  • 0. héttől az 1. hétig
  • 0. héttől a 12. hétig (az indukciós fázis kezdetétől a redukciós fázis kezdetéig)
  • 12. héttől a 36. hétig (a redukciós fázis kezdetétől a karbantartási fázis kezdetéig)
  • 36. héttől a 48. hétig (a karbantartási fázis kezdetétől a karbantartási fázis végéig) [ACQ-5: pontszám 0-6, a 6 rosszabb eredményt jelent]
A 0. héttől a 48. hétig
A Tezepelumabmal kezelt betegek asztma tüneteinek kontrollját mérő standard asztma hatékonysági mutatók felmérése a St. George's légzőszervi kérdőív (SGRQ) pontszáma alapján
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig

A St. George's Légzési Kérdőív (SGRQ) pontszámával mért változás a következő időszakokban:

  • 0. héttől az 1. hétig
  • 0. héttől a 12. hétig (az indukciós fázis elejétől a redukciós fázis elejéig)
  • 12. héttől a 36. hétig (a redukciós fázis elejétől a karbantartási fázis elejéig)
  • 36. héttől a 48. hétig (a karbantartási fázis elejétől a karbantartási fázis végéig) [SGRQ: pontszám 0-100, a 100 rosszabb kimenetelt jelent]
A 0. héttől a 48. hétig
A Tezepelumab kezelésben részesülő betegek asztma tüneteinek kontrollját a köhögés értékelő teszt (CET) pontszám alapján mért szabványos asztma hatékonysági mutatók értékelése
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig

Változás a Köhögés Értékelő Teszt (CET) pontszámában a következő időpontok között:

  • 0. héttől az 1. hétig
  • 0. héttől a 12. hétig (a bevezető fázis kezdetétől a csökkentő fázis kezdetéig)
  • 12. héttől a 36. hétig (a csökkentő fázis kezdetétől a karbantartó fázis kezdetéig)
  • 36. héttől a 48. hétig (a karbantartó fázis kezdetétől a karbantartó fázis végéig) [CET: pontszám 5-25, a 25 rosszabb eredményt jelent]
A 0. héttől a 48. hétig
Annak felmérésére, hogy a redukciós fázis végén elért háttérterápiák csökkentése a karbantartási fázis végéig megmarad-e
Időkeret: A 36. héttől a 48. hétig
A karbantartási fázis végén (48. héten) azon betegek aránya, akik ugyanazt a háttérterápiát használják, amelyet a csökkentési fázis végén (36. héten) elértek
A 36. héttől a 48. hétig
A Tezepelumabmal kezelt betegek körében az ACQ-5 pontszámmal mért beteg által jelentett eredmények javulását elérő betegek arányának felmérése
Időkeret: A 0. héttől a 52. hétig
· A betegek aránya, akik elérték az ACQ-5 MCID pontszám javulást (amely az ACQ-5 pontszám -0,5 vagy annál nagyobb változását jelenti az indukciós fázis 0. hetehez képest) [ACQ-5: pontszám 0-6, a 6 rosszabb eredményt jelent]
A 0. héttől a 52. hétig
A Tezepelumabmal kezelt súlyos asztmás betegek vizsgálata során az összes asztma roham arányának felmérése
Időkeret: a 0. héttől a 52. hétig

• Az éves asztmás rohamok gyakorisága a vizsgálat során (az első adagtól az EOT-ig)

Az éves asztmás rohamok gyakorisága Definíciója: A rohamok száma×365,25/(Követési Dátum–Első Benralizumab adag dátuma+1)
a 0. héttől a 52. hétig
A Tezepelumabmal kezelt súlyos asztmás betegek biomarkereinek értékelése a teljes betegpopulációban
Időkeret: 0. héttől 52. hétig

Alapvonal és utólagos vizsgálatok, valamint az alapvonaltól való eltérés:

• Vér-EOS, mértékegysége sejtek/liter
0. héttől 52. hétig
A súlyos asztmás betegek biomarkereinek értékelése a teljes betegpopulációban Tezepelumab kezelés mellett
Időkeret: A 0. héttől a 52. hétig

Alapvonal és utóvizsgálatok, valamint az alapvonaltól való változás:

• FeNO milliárdod részekben mérve
A 0. héttől a 52. hétig
A Tezepelumabmal kezelt súlyos asztmás betegek biomarkereinek értékelése a teljes betegpopulációban
Időkeret: A 0. héttől a 52. hétig

Alapvonal és utókövetési látogatások, valamint az alapvonaltól való változás:

• Teljes IgE mérték IU egységben ml-enként
A 0. héttől a 52. hétig
A Tezepelumabmal kezelt résztvevők gyors tünetkontroll elérésének lehetőségének felmérése a Napi Napló kérdőív alapján
Időkeret: 0. héttől 2. hétig
• A napi megelőző gyógyszer alkalmazásának változása az alapterheléstől a 2. hétig
0. héttől 2. hétig
A Tezepelumabmal kezelt, komorbid CRSwNP-vel rendelkező súlyos asztmás betegek orrtünetei változásának felmérése a Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) pontszám alapján
Időkeret: a 0. héttől a 48. hétig
A Sinonasal kimenetel teszt-22 (SNOT-22) pontszámának változása a 0. hét kezdetétől (indukciós fázis) a 48. hét végéig (karbantartási fázis) [SNOT-22: pontszám 0-110, a 110 rosszabb eredményt jelent]
a 0. héttől a 48. hétig
A Tezepelumab kezelésben részesülő résztvevők gyors tünetkontroll elérésének lehetőségének felmérése a Napi Napló kérdőív segítségével
Időkeret: 0. héttől a 2. hétig
• A 2. héten az éjszakai ébredések százalékos aránya, amelyek megmentő gyógyszeres kezelést igényelnek
0. héttől a 2. hétig
A Tezepelumab kezelésben részesülő résztvevők gyors tünetkontroll elérésének lehetőségének felmérése, amelyet a tüdőfunkció mérése határoz meg, a PEF méréssel, literek percenkénti javulásban mérve
Időkeret: 0. héttől a 2. hétig
• A reggeli PEF változása liter percenkénti mérésben az alapértékhez képest a 2. héten
0. héttől a 2. hétig
A Tezepelumabmal kezelt résztvevők gyors tüneti kontroll elérésének potenciáljának értékelése a tüdőfunkció által mért PEF által mért liter percenkénti javulás alapján
Időkeret: a 0. héttől a 2. hétig
• A betegek aránya, akik klinikailag jelentős javulást érnek el a reggeli PEF-ben liter per percben mérve (25 L/perc-ként definiálva) a 2. héten
a 0. héttől a 2. hétig
A tüdőfunkció javulását elérő betegek arányának felmérése a pre-BD FEV1 által mért tüdőfunkció-mérés alapján, literben mérve a Tezepelumab kezelésben részesült betegek esetében
Időkeret: A 0. héttől a 52. hétig
• Azoknak a betegeknek az aránya, akik a pre-FEV1 MCID-t literben mért javulást érték el (meghatározva azokra a betegekre, akik ≥ 5% vagy ≥ 100 ml javulást érnek el a 0. héttel, az indukciós fázis kezdetével összehasonlítva)
A 0. héttől a 52. hétig
A Tezepelumabmal kezelt betegek SGRQ-pontszámmal mért, beteg által jelentett kimenetelbeli javulást elérő betegek arányának felmérése
Időkeret: A 0. héttől a 52. hétig
· Azon betegek aránya, akik SGRQ MCID pontszám-javulást értek el (amely a SGRQ pontszám -4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő változásaként definiálható a 0. héttel, az indukciós fázis kezdetével összehasonlítva) [SGRQ: 0-100 pontszám, a 100 rosszabb eredményt jelent]
A 0. héttől a 52. hétig
A Tezepelumabmal kezelt betegek CET-pontszámmal mért betegjelentéses eredményeiben elért javulás arányának felmérése
Időkeret: A 0. héttől a 52. hétig
• A CET MCID pontszámjavulást elérő betegek aránya (a CET pontszám változásaként definiálva ≥2, a kezelés indukciós fázisának 0. hetéhez képest) [CET: pontszám 5–25, ahol 25 a rosszabb eredményt jelenti]
A 0. héttől a 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Kutatásvezető: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5180L00021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók kérhetnek anonimizált, egyéni betegszintű adatokat az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelmezői portálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD iránti kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőséget az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvek iránt vállalt kötelezettségek szerint. Idővonalaink részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure webcímen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált egyedi betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org-on keresztül. Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (a nem tárgyalható szerződés az adatokhoz hozzáférők számára) érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel