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Estudio de fase 3b en pacientes con asma grave tratados con tezepelumab (TAPER)

22 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

TAPER: Estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico, de un solo brazo, de fase 3b para evaluar la reducción escalonada de la terapia de mantenimiento en pacientes con asma grave tratados con tezepelumab

Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de que los pacientes con asma grave tratados con Tezepelumab puedan reducir de manera efectiva y segura su medicación de mantenimiento de fondo mientras mantienen el control de los síntomas del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase 3b, diseñado para evaluar el potencial y la seguridad de reducir la terapia de mantenimiento de fondo tras el inicio del tratamiento con Tezepelumab en pacientes chinos con mantenimiento del control del asma.

Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 70 centros de estudio en China. La duración del estudio para cada paciente será de hasta 52 semanas. Aproximadamente 400 pacientes con asma grave que toman ICS/LABA de dosis media-alta con/sin LTRAs, LAMAs o teofilina serán incluidos en este estudio de un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 211405
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 102300
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 10730
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Binzhou, Porcelana, 256606
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 430033
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610095
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400072
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Deyang, Porcelana, 618000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510163
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230061
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jiangmen, Porcelana, 529000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jining, Porcelana, 272006
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Leshan, Porcelana, 614000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, CN-276003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Luzhou, Porcelana, 646000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Meizhou, Porcelana, 514700
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mianyang, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 211100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Quanzhou, Porcelana, 362000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Retirado
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 054001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suining Shi, Porcelana, 629000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Weifang, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhangzhou, Porcelana, 363099
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450007
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhongshan, Porcelana, 528403
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Proporción del consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. El consentimiento informado por escrito, y el asentimiento cuando sea aplicable para la participación en el estudio, debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (se deben seguir las regulaciones locales para determinar los requisitos de asentimiento/consentimiento para niños y padres/tutores) y de acuerdo con las directrices internacionales y/o las directrices locales aplicables.

Edad 2. El paciente debe tener entre 12 y 80 años, inclusive, en el momento de la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). Para aquellos pacientes que tengan 17 años el día de la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) pero cumplan 18 años después de este día, se considerarán adolescentes para los propósitos de este estudio.

Tipo de paciente y características de la enfermedad 3. Historia documentada de asma diagnosticada por un médico antes de la Visita 1

  • Reversibilidad post-broncodilatador (post-BD) documentada en FEV1 de ≥12% y ≥200 mL en FEV1, o variabilidad de FEV1 ≥400 mL a lo largo del tiempo, o resultado positivo de la prueba de provocación bronquial dentro de los 12 meses previos a la Visita 1. Si no hay documentación histórica disponible, la reversibilidad debe demostrarse y documentarse en la Visita 1.

    4. Tratamiento de mantenimiento actual documentado con CI/AC (dosis media/alta) + LABA con hasta un controlador adicional

  • Otros controladores de asma aceptables incluyen LTRA, LAMA o teofilina 5. Estabilidad en CI/AC (dosis media/alta) (>250μg equivalentes de propionato de fluticasona en formulación de polvo seco de dosis diaria total) + LABA estable durante ≥2 meses antes de la inscripción 6. Estabilidad en LTRA o LAMA o teofilina (≥2 semanas) está permitida 7. ACQ-5 documentado ≥ 1.5 en la Visita 1 8. Al menos una exacerbación documentada en el año previo a la inscripción
  • Una exacerbación histórica de asma que califique es un empeoramiento sintomático que requiera corticosteroides sistémicos (es decir, orales, intravenosos [IV] o intramusculares; cualquier entorno de atención médica o aumento temporal de una dosis de mantenimiento estable de corticosteroides orales) o que resulte en hospitalización o visita a urgencias/atención urgente.
  • Se requiere documentación de origen para el asma diagnosticada por un médico, el uso de CI-LABA y las exacerbaciones de asma durante el año anterior. Una historia verbal del paciente que sugiera síntomas de asma y/o exacerbaciones previas de asma, pero sin documentación de respaldo, no es suficiente para satisfacer estos criterios de inclusión.
  • Ejemplos de documentación aceptable del estado de la enfermedad de asma y exacerbaciones previas de asma incluyen visita clínica (proveedor de atención médica primario o especialista [HCP]), urgencias/atención urgente, o registros hospitalarios que enumeren el asma como un problema actual, más documentación de al menos 1 exacerbación de asma durante los 12 meses previos al CIF.

Peso 9. Peso de ≥40 kg en la Visita 1. Requisitos de sexo y anticonceptivos/barrera 10. Hombres y/o mujeres El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.

Pacientes femeninas:

  • Las mujeres no en edad fértil se definen como mujeres que están permanentemente esterilizadas (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral), o que son posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses antes de la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:
  • Mujeres < 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después del cese del tratamiento hormonal exógeno y los niveles de FSH están en el rango posmenopáusico.
  • Mujeres ≥ 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después del cese de todo tratamiento hormonal exógeno.
  • Las pacientes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como uno que puede lograr una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se define a continuación, desde la inscripción a lo largo del estudio y hasta al menos 8 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. El cese de la anticoncepción después de este punto debe discutirse con un médico responsable.
  • Los siguientes no son métodos aceptables de anticoncepción: abstinencia periódica (calendario, sintotérmico, métodos post-ovulación), coitus interruptus, solo espermicidas y amenorrea por lactancia. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.
  • Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0).
  • Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: La abstinencia sexual total es un método aceptable siempre que sea el estilo de vida habitual del paciente (definido como abstenerse de relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio) [(la abstinencia periódica, por ejemplo, calendario, ovulación, sintotérmico, métodos post-ovulación), la declaración de abstinencia durante la duración de la exposición a la intervención del estudio, y el coitus interruptus no son métodos aceptables de anticoncepción], una pareja vasectomizada, Implanon®, oclusión tubárica bilateral, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino de levonorgestrel, inyecciones de Depo-Provera™, anticonceptivos orales, y Evra Patch™, Xulane™, o NuvaRing®.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

  1. Incapaz de comprometerse con las visitas programadas según lo requerido por el protocolo, o incapaz de comprometerse a someterse a reducciones guiadas por el protocolo en la terapia del asma, según lo dirigido por el Investigador.

  2. Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (por ejemplo, infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística), o haber sido diagnosticado alguna vez con enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que esté asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (por ejemplo, aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).

    • Dentro de los 12 meses previos a la Visita 1, se requiere una tomografía computarizada para excluir enfermedades relacionadas.

  3. No se permiten fumadores actuales en la Visita 1. No se permiten exfumadores con historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año en la Visita 1; los exfumadores con un historial de tabaquismo de <10 paquetes-año deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses para ser elegibles.
  4. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses previos a la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0).
  5. Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas previas a la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) que no haya sido tratada con, o no haya respondido a, la terapia estándar de atención.
  6. Historial de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
  7. Historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del tratamiento del estudio.
  8. Exacerbación respiratoria que requiera el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) o infección respiratoria aguda alta/baja que requirió antibióticos o medicación antiviral dentro de los 30 días previos a la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). Se permite una extensión del período de cribado de hasta 3 meses para asegurar que un paciente que se recupera de cualquier exacerbación respiratoria o infección respiratoria aguda alta/baja pueda ser incluido.
  9. Un historial conocido de trastorno de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana.

  10. Malignidad actual o historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la visita de cribado con las siguientes excepciones:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino donde se haya completado la terapia curativa y las pacientes estén en remisión durante al menos 12 meses antes del cribado.
    • Cáncer de piel de células basales o carcinoma escamoso superficial.
    • Los pacientes que han tenido otras malignidades son elegibles siempre que el paciente esté en remisión y la terapia curativa se completó al menos 5 años antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.

  11. Exclusión por cualquiera de los siguientes:

    • Trasplante de médula ósea alogénico previo.
    • Transfusión de sangre completa no deplecionada de leucocitos dentro de los 120 días de la recolección de la muestra genética.

  12. Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, o discapacidad física mayor que no esté estable en opinión del investigador y que pueda:

    1. Afectar la seguridad del paciente a lo largo del estudio,
    2. Confundir los resultados del estudio o impactar la validez científica del resultado de los datos,
    3. Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio. Terapia previa/concomitante
  13. Uso de corticosteroides orales durante las 4 semanas previas a la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0).
  14. Uso de medicación inmunosupresora (incluyendo, entre otros: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides de depósito de acción prolongada intramuscular, o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la fecha en que se obtiene el consentimiento informado.

  15. Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) o recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). Excepción:

    1. Para biológicos no respiratorios comercializados, está permitido si el paciente está estable en el tratamiento durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) y a lo largo del estudio.
    2. Prevención y tratamiento relacionados con Covid
  16. Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de la primera dosis de Tezepelumab.
  17. Intención de usar cualquier medicación concomitante que no esté permitida o no completar el período de lavado requerido para una medicación prohibida en particular.
  18. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días previos a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado.
  19. Haber recibido termoplastia bronquial (BT) como tratamiento del asma dentro de los 12 meses previos a la Visita 1.
  20. Haber recibido tratamiento con hierbas chinas tradicionales o medicinas chinas patentadas que tengan efectos antiasmáticos (excluyendo hierbas chinas tópicas) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (Semana -1 a Semana 0) Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  21. Participación concurrente en otro estudio clínico con un Producto de Investigación o un estudio de seguridad post-autorización

    Evaluaciones diagnósticas

  22. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, hematología o química clínica durante el período de inscripción, que en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio, por ejemplo, VHB, VHC, enfermedad hepática activa, Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de la visita 1.

    Otras exclusiones

  23. Para mujeres únicamente: actualmente embarazada (confirmado con prueba de embarazo positiva), amamantando o lactando.
  24. Participación en la planificación y/o conducción del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
  25. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  26. Inscripción previa en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tezepelumab
Se inscribirá en este tratamiento de brazo único a pacientes con asma grave que tomen dosis medias-altas de CI/LABA con hasta un controlador adicional
Droga: Tezepelumab
Se inscribirá en este tratamiento de brazo único a pacientes con asma grave que tomen una dosis media-alta de CI/LABA con hasta un controlador adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la posibilidad de que los pacientes tratados con Tezepelumab reduzcan su régimen estándar de control del asma en la población total de pacientes mientras mantienen el control del asma
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la primera administración

Puntos finales principales: Proporción de pacientes con al menos una reducción de categoría de medicamento controlador al final de la fase de reducción (semana 36) manteniendo el control del asma

  • interrupción de LTRA, o
  • interrupción de LAMA, o
  • interrupción de teofilina, o
  • reducir la terapia inhalada a MD CI/LABA, o
  • reducir la terapia inhalada a LD CI/LABA
dentro de las 36 semanas posteriores a la primera administración
Para evaluar el potencial de los pacientes tratados con Tezepelumab para reducir su régimen estándar de control del asma en la población general de pacientes, manteniendo al mismo tiempo el control del asma
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la primera administración

Resultados de apoyo:

  • Proporción de pacientes con reducción de categoría individual al final de la fase de reducción
  • Proporción de pacientes con ≥2 reducciones de categoría en la medicación de control
dentro de las 36 semanas posteriores a la primera administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar las medidas de eficacia estándar del asma en pacientes tratados con Tezepelumab para la función pulmonar medida mediante FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 a la semana 48

Cambio en el FEV1 pre-BD medido en litros desde:

  • Semana 0 a semana 1
  • semana 0 a semana 12 (inicio de la fase de inducción al inicio de la fase de reducción)
  • semana 12 a semana 36 (inicio de la fase de reducción al inicio de la fase de mantenimiento)
  • semana 36 a semana 48 (inicio de la fase de mantenimiento al final de la fase de mantenimiento)
Desde la semana 0 a la semana 48
Para evaluar las medidas estándar de eficacia del asma en pacientes tratados con Tezepelumab para el control de los síntomas del asma medido por la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48

Cambio medido por la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5) desde:

  • Semana 0 a semana 1
  • semana 0 a semana 12 (inicio de la fase de inducción al inicio de la fase de reducción)
  • semana 12 a semana 36 (inicio de la fase de reducción al inicio de la fase de mantenimiento)
  • semana 36 a semana 48 (inicio de la fase de mantenimiento hasta el final de la fase de mantenimiento) [ACQ-5: puntuación 0-6, 6 significa peor resultado]
De la semana 0 a la semana 48
Para evaluar las medidas estándar de eficacia del asma en pacientes tratados con Tezepelumab para el control de los síntomas del asma medidos mediante la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48

Cambio medido por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) desde:

  • Semana 0 a semana 1
  • semana 0 a semana 12 (inicio de la fase de inducción al inicio de la fase de reducción)
  • semana 12 a semana 36 (inicio de la fase de reducción al inicio de la fase de mantenimiento)
  • semana 36 a semana 48 (inicio de la fase de mantenimiento al final de la fase de mantenimiento) [SGRQ: puntuación 0-100, 100 significa peor resultado]
De la semana 0 a la semana 48
Para evaluar las medidas estándar de eficacia del asma para pacientes tratados con Tezepelumab en el control de los síntomas del asma medidos mediante la puntuación de la prueba de evaluación de la tos (CET)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 a la semana 48

Cambio medido por la puntuación de la Prueba de Evaluación de la Tos (CET) desde:

  • Semana 0 a semana 1
  • semana 0 a semana 12 (inicio de la fase de inducción hasta el inicio de la fase de reducción)
  • semana 12 a semana 36 (inicio de la fase de reducción hasta el inicio de la fase de mantenimiento)
  • semana 36 a semana 48 (inicio de la fase de mantenimiento hasta el final de la fase de mantenimiento) [CET: puntuación 5-25, 25 significa peor resultado]
Desde la semana 0 a la semana 48
Para evaluar si las reducciones en terapias de fondo logradas al final de la fase de reducción se mantienen hasta el final de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 36 a la semana 48
Proporción de pacientes al final de la fase de mantenimiento (semana 48) que utilizan la misma terapia de fondo que alcanzaron al final de la fase de reducción (semana 36)
Desde la semana 36 a la semana 48
Para evaluar la proporción de pacientes que logran una mejora en los resultados reportados por el paciente, medidos mediante la puntuación ACQ-5, en pacientes tratados con Tezepelumab
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 52
· Proporción de pacientes que logran una mejora en la puntuación MCID del ACQ-5 (definida como un cambio en la puntuación del ACQ-5 ≥-0,5 en comparación con la semana 0, inicio de la fase de inducción) [ACQ-5: puntuación 0-6, 6 significa peor resultado]
Desde la semana 0 hasta la semana 52
Para evaluar la tasa global de exacerbación del asma durante el estudio de pacientes con asma grave tratados con Tezepelumab
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 52

• Tasa anualizada de exacerbaciones de asma durante el estudio (desde la primera dosis hasta el EOT)

Tasa anualizada de exacerbaciones de asma definida como Número de exacerbaciones×365,25/(Fecha de seguimiento-Fecha de la primera dosis de benralizumab+1)
de la semana 0 a la semana 52
Para evaluar los biomarcadores de pacientes con asma grave tratados con Tezepelumab en la población general de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 52

Visitas basal y de seguimiento, y cambio desde la línea basal:

• EOS en sangre medido como células por litro
Desde la semana 0 hasta la semana 52
Para evaluar biomarcadores de pacientes con asma grave tratados con Tezepelumab en la población total de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 52

Visitas basal y de seguimiento, y cambio desde el basal:

• FeNO medido en partes por mil millones
Desde la semana 0 hasta la semana 52
Para evaluar biomarcadores de pacientes con asma grave tratados con Tezepelumab en la población total de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 52

Visitas de referencia y de seguimiento, y cambio desde la referencia:

• IgE total medida en unidades UI por ml
Desde la semana 0 hasta la semana 52
Para evaluar el potencial de los participantes tratados con Tezepelumab para obtener un control rápido de los síntomas medido mediante el cuestionario del diario diario
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta la semana 2
• Cambio en el uso diario de medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 2
desde la semana 0 hasta la semana 2
Para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas nasales en pacientes con asma grave y CRSwNP comórbida medido mediante la puntuación del test de resultados sinonasales-22 (SNOT-22) tratados con Tezepelumab
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta la semana 48
Cambio en la puntuación del cuestionario de resultados sinonasales (SNOT-22) desde el inicio de la semana 0 (fase de inducción) hasta el final de la semana 48 (fase de mantenimiento) [SNOT-22: puntuación 0-110, 110 significa peor resultado]
desde la semana 0 hasta la semana 48
Para evaluar el potencial de los participantes tratados con Tezepelumab para obtener un control rápido de los síntomas medido mediante el cuestionario del diario diario
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta la semana 2
• Porcentaje de noches con despertares que requieren el uso de medicación de rescate en la semana 2
desde la semana 0 hasta la semana 2
Para evaluar el potencial de los participantes tratados con Tezepelumab para obtener un control rápido de los síntomas medido por la función pulmonar medida por PEF medido por la mejora en litros por minuto
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta la semana 2
• Cambio en el PEF matutino medido en litros por minuto desde la línea de base hasta la semana 2
desde la semana 0 hasta la semana 2
Para evaluar el potencial de los participantes tratados con Tezepelumab para obtener un control rápido de los síntomas medido por la función pulmonar medida por el PEF medido por la mejora en litros por minuto
Periodo de tiempo: desde la semana 0~semana 2
• Proporción de pacientes que alcanzan una mejoría clínicamente significativa en el PEF matutino medido en litros por minuto (definido como 25 L/min) en la semana 2
desde la semana 0~semana 2
Para evaluar la proporción de pacientes que logran una mejora en la función pulmonar medida por la función pulmonar medida por el VEF1 previo a BD medido en litros para los pacientes tratados con Tezepelumab
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
• Proporción de pacientes que logran la MCID pre-FEV1 medida en litros de mejora (definido como pacientes que logran una mejora de ≥ 5% o ≥ 100 mL en comparación con la semana 0, inicio de la fase de inducción)
De la semana 0 a la semana 52
Para evaluar la proporción de pacientes que logran una mejora en los resultados reportados por el paciente medidos mediante la puntuación SGRQ para pacientes tratados con Tezepelumab
Periodo de tiempo: Desde la semana 0~semana 52
· Proporción de pacientes que logran una mejora del puntaje SGRQ MCID (definida como un cambio en el puntaje SGRQ ≥ -4 en comparación con la semana 0, inicio de la fase de inducción) [SGRQ: puntaje 0-100, 100 significa peor resultado]
Desde la semana 0~semana 52
Para evaluar la proporción de pacientes que logran una mejoría en los resultados informados por el paciente, medidos mediante la puntuación CET, en pacientes tratados con Tezepelumab
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 52
• Proporción de pacientes que alcanzan una mejora en la puntuación MCID del CET (definida como un cambio en la puntuación del CET ≥2 en comparación con la semana 0, inicio de la fase de inducción) [CET: puntuación 5-25, 25 significa peor resultado]
Desde la semana 0 hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5180L00021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA. Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. El Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) debe estar en vigor antes de acceder a la información solicitada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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