Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3b-studie bij patiënten met ernstig astma behandeld met Tezepelumab (TAPER)

22 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

TAPER: Een prospectieve, interventionele, multicentrische, single-arm, fase 3b-studie om de afbouw van onderhoudstherapie te evalueren bij patiënten met ernstig astma behandeld met tezepelumab

Deze studie heeft als doel het potentieel te onderzoeken voor patiënten met ernstig astma die met Tezepelumab worden behandeld om hun achtergrondonderhoudsmedicatie effectief en veilig te verminderen, terwijl de controle over astmasymptomen behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm fase 3b-studie die is ontworpen om het potentieel en de veiligheid te evalueren van het afbouwen van achtergrondonderhoudstherapie na de start van Tezepelumab-behandeling bij Chinese patiënten met behoud van astmacontrole.

Deze studie wordt uitgevoerd op ongeveer 70 studiecentra in China. De studieduur voor elke patiënt bedraagt maximaal 52 weken. Ongeveer 400 patiënten met ernstig astma die medium-hoge dosis ICS/LABA gebruiken met/zonder LTRAs, LAMA's of theofylline zullen worden opgenomen in deze single-arm studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 211405
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 102300
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 10730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256606
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610500
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610095
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400072
        • Werving
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Werving
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jiangmen, China, 529000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jining, China, 272006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Leshan, China, 614000
        • Werving
        • Research Site
      • Linyi, China, CN-276003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Luzhou, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514700
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mianyang, China, 621000
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanning, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Werving
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Werving
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Werving
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Werving
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Werving
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Werving
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studyspecifieke procedures. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en, indien van toepassing, instemming voor deelname aan de studie moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van enige aan de studie gerelateerde procedures (lokale regelgeving moet worden gevolgd bij het bepalen van de instemmings-/toestemmingsvereisten voor kinderen en ouder[s]/voogd[en]) en volgens internationale richtlijnen en/of toepasselijke lokale richtlijnen.

Leeftijd 2. Patiënt moet 12-80 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0). Voor die patiënten die op de dag van Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0) 17 jaar zijn maar na deze dag 18 worden, worden voor de doeleinden van deze studie als adolescent beschouwd.

Type patiënt en ziektekenmerken 3. Gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma vóór Bezoek 1

  • Gedocumenteerde post-bronchodilatator (post-BD) reversibiliteit in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml in FEV1, of FEV1-variabiliteit van ≥400 ml in de tijd, of positief resultaat van bronchiale provocatietest binnen 12 maanden vóór Bezoek 1. Als historische documentatie niet beschikbaar is, moet reversibiliteit worden aangetoond en gedocumenteerd bij Bezoek 1.

    4. Gedocumenteerde huidige onderhoudsbehandeling met MD/HD ICS + LABA met maximaal één extra controller

  • Andere acceptabele astmacontrollers zijn LTRA, LAMA of theofylline 5. Op stabiele MD/HD ICS (>250µg fluticasonpropionaat droogpoederformulering equivalenten totale dagelijkse dosis) + LABA stabiel voor ≥2 maanden vóór inclusie 6. Op stabiele LTRA of LAMA of theofylline (≥2 weken) is toegestaan 7. Gedocumenteerde ACQ-5 ≥ 1,5 bij Bezoek 1 8. Gedocumenteerd ten minste één exacerbatie in het jaar vóór inclusie
  • Een kwalificerende historische astma-exacerbatie is een symptomatische verergering die systemische corticosteroïden vereist (d.w.z. oraal, intraveneus (IV) of intramusculair; elke gezondheidszorgomgeving of tijdelijke verhoging van een stabiele onderhoudsdosis orale corticosteroïden) of die resulteerde in ziekenhuisopname of spoedeisende hulp/urgente zorgbezoek.
  • Brongedocumentatie is vereist voor door een arts gediagnosticeerd astma, ICS-LABA-gebruik en astma-exacerbaties in het voorgaande jaar. Een mondelinge patiëntengeschiedenis die wijst op astmasymptomen en/of eerdere astma-exacerbaties, maar zonder ondersteunende documentatie, is niet voldoende om aan deze inclusiecriteria te voldoen.
  • Voorbeelden van acceptabele documentatie van de astmaziekte en eerdere astma-exacerbaties zijn kliniekbezoek (primaire of specialistische zorgverlener (HCP)), spoedeisende hulp/urgente zorg, of ziekenhuisdossiers die astma vermelden als een huidig probleem, plus documentatie van ten minste 1 astma-exacerbatie tijdens de 12 maanden vóór ICF.

Gewicht 9. Gewicht van ≥40 kg bij Bezoek 1. Geslacht en anticonceptie-/barrièrevereisten 10. Mannelijk en/of vrouwelijk Anticonceptiegebruik door vrouwen moet in overeenstemming zijn met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.

Vrouwelijke patiënten:

  • Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, worden gedefinieerd als vrouwen die permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), of die postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden voor Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0) amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:
  • Vrouwen < 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden of meer amenorroe hebben gehad na stopzetting van exogene hormonale behandeling en FSH-waarden in het postmenopauzale bereik.
  • Vrouwen ≥ 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden of meer amenorroe hebben gehad na stopzetting van alle exogene hormonale behandeling.
  • Vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn, moeten één zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken bij consistent en correct gebruik. Vruchtbare vrouwen die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectieve anticonceptiemethode, zoals hieronder gedefinieerd, vanaf inclusie gedurende de hele studie en tot ten minste 8 weken na de laatste dosis van de studie-interventie. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.
  • De volgende zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden: periodieke onthouding (kalender-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), terugtrekking (coitus interruptus), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.
  • Alle WOCBP moeten een negatieve serumzwangerschapstestuitslag hebben bij Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0).
  • Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: Totale seksuele onthouding is een acceptabele methode mits dit de gebruikelijke levensstijl van de patiënt is (gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele risicoperiode geassocieerd met de studiebehandelingen) [(periodieke onthouding bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van blootstelling aan studie-interventie, en terugtrekking zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden], een gesteriliseerde partner, Implanon®, bilaterale tubale occlusie, spiraaltje/levonorgestrel intra-uterien systeem, Depo-Provera™-injecties, orale anticonceptie, en Evra Patch™, Xulane™, of NuvaRing®.

Exclusiecriteria:

Medische aandoeningen

  1. Niet in staat zich te committeren aan de geplande bezoeken zoals vereist door het protocol, of niet in staat zich te committeren aan protocolgeleide verminderingen van astmatherapie, zoals geleid door de onderzoeker.

  2. Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, chronische obstructieve longziekte [COPD], bronchiëctasieën, longfibrose, cystische fibrose), of ooit gediagnosticeerd met pulmonale of systemische ziekte, anders dan astma, die geassocieerd is met verhoogde perifere eosinofielen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, Churg-Strauss-syndroom, hypereosinofiel syndroom).

    • Binnen de 12 maanden vóór Bezoek 1 is een CT-scan vereist om gerelateerde ziekten uit te sluiten.

  3. Huidige rokers bij Bezoek 1 zijn niet toegestaan. Ex-rokers met rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren bij Bezoek 1 zijn niet toegestaan; Ex-rokers met een rookgeschiedenis van <10 pakjaren moeten ten minste 6 maanden gestopt zijn om in aanmerking te komen.
  4. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0).
  5. Een helminthische parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0) die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardzorgtherapie.
  6. Geschiedenis van anafylaxie op enige biologische therapie.
  7. Bekende geschiedenis van allergie of reactie op enig onderdeel van de studiebehandelingsformulering.
  8. Respiratoire exacerbatie die gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) vereist of acute bovenste/lagere luchtweginfectie die antibiotica of antivirale medicatie vereiste binnen 30 dagen vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0). Een verlenging van de screeningsperiode tot 3 maanden is toegestaan om ervoor te zorgen dat een patiënt die herstelt van een respiratoire exacerbatie of acute bovenste/lagere luchtweginfectie kan worden geïncludeerd.
  9. Een geschiedenis van bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief humaan immunodeficiëntievirus.

  10. Huidige of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek met de volgende uitzonderingen:

    • In-situ-carcinoom van de baarmoederhals waar curatieve therapie is voltooid en patiënten in remissie zijn gedurende ten minste 12 maanden vóór screening.
    • Basale cel of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Patiënten die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking mits de patiënt in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar vóór de datum waarop geïnformeerde toestemming werd verkregen, is voltooid.

  11. Uitsluiting voor een van de volgende:

    • Eerdere allogene beenmergtransplantatie.
    • Niet-leukocyten gedepleteerde volbloedtransfusie binnen 120 dagen na genetische monstername.

  12. Elke stoornis, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculair, gastro-intestinaal, hepatisch, renaal, neurologisch, musculoskeletaal, infectieus, endocrien, metabool, hematologisch, psychiatrisch, of grote fysieke beperking die niet stabiel is naar mening van de onderzoeker en zou kunnen:

    1. De veiligheid van de patiënt gedurende de studie beïnvloeden,
    2. De studieresultaten verstoren of de wetenschappelijke validiteit van de data-uitkomst beïnvloeden,
    3. Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien. Eerdere/gelijktijdige therapie
  13. Orale corticosteroïden gebruik gedurende 4 weken vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0).
  14. Gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief maar niet beperkt tot: methotrexaat, troleandomycine, cyclosporine, azathioprine, intramusculair langwerkend depotcorticosteroïd, of enige experimentele ontstekingsremmende therapie) binnen 3 maanden of 5 halveringstijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de datum waarop geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

  15. Ontvangst van enig geregistreerd of onderzoeksbiologisch middel binnen 4 maanden of 5 halveringstijden (afhankelijk van wat langer is) vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0) of ontvangst van enig onderzoeksniet-biologisch middel binnen 30 dagen of 5 halveringstijden (afhankelijk van wat het langst is) vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0). Uitzondering:

    1. Voor geregistreerde niet-respiratoire biologics is dit toegestaan als de patiënt stabiel is op behandeling gedurende ten minste 3 maanden vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0) en gedurende de hele studie.
    2. Covid-gerelateerde preventie en behandeling
  16. Ontvangst van levend verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van eerste dosis Tezepelumab.
  17. Voornemen om enige gelijktijdige medicatie te gebruiken die niet is toegestaan of niet voltooien van de vereiste wash-outperiode voor een bepaald verboden medicijn.
  18. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen vóór de datum waarop geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  19. Bronchiale thermoplastie (BT) ontvangen als behandeling van astma binnen 12 maanden vóór Bezoek 1.
  20. Behandeling ontvangen met traditionele Chinese kruiden of propriëtaire Chinese geneesmiddelen die anti-astmatische effecten hebben (exclusief topische Chinese kruiden) binnen 4 weken vóór Bezoek 1 (Week -1 tot Week 0) Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

  21. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of een post-autorisatieveiligheidsstudie

    Diagnostische beoordelingen

  22. Enige klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, hematologie of klinische chemie tijdens de inclusieperiode, die naar mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan de studie, of de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om de volledige duur van de studie te voltooien, bijv. HBV, HCV, actieve leverziekte, Ontvangst van levend verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van bezoek 1.

    Andere uitsluitingen

  23. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest), borstvoeding gevend of lacterend.
  24. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de studie (van toepassing op zowel AstraZeneca-personeel en/of personeel op de studielocatie).
  25. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan de studie moet deelnemen als de patiënt waarschijnlijk niet zal voldoen aan studieprocedures, beperkingen en vereisten.
  26. Eerdere inclusie in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tezepelumab
Ernstige astma-patiënten die een middelmatige tot hoge dosis ICS/LABA gebruiken met maximaal één aanvullende controller zullen worden opgenomen in deze single arm behandeling
Geneesmiddel: Tezepelumab
Ernstige astma die wordt behandeld met een middelmatige tot hoge dosis ICS/LABA met maximaal één extra controller zal worden opgenomen in deze eenarmige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het potentieel te beoordelen voor met Tezepelumab behandelde patiënten om hun standaardzorg astmacontrollerregime te verminderen in de totale patiëntenpopulatie, terwijl astmacontrole behouden blijft
Tijdsspanne: binnen 36 weken na de eerste toediening

Primaire eindpunten: Aandeel patiënten met minstens één reductie in de categorie van controller-medicatie aan het einde van de reductiefase (week 36) terwijl de astmacontrole behouden blijft

  • stopzetting van LTRA, of
  • stopzetting van LAMA, of
  • stopzetting van theofylline, of
  • Verminder inhalatietherapie tot MD ICS/LABA, of
  • Verminder inhalatietherapie tot LD ICS/LABA
binnen 36 weken na de eerste toediening
Om het potentieel te beoordelen van Tezepelumab-behandelde patiënten om hun standaardzorg astmacontrolebehandeling te verminderen in de totale patiëntenpopulatie, terwijl astmacontrole behouden blijft
Tijdsspanne: binnen 36 weken na de eerste toediening

Ondersteunende uitkomsten:

  • Proportie van patiënten met individuele categorievermindering aan het einde van de reductiefase
  • Proportie van patiënten met ≥2 categorieverminderingen in onderhoudsmedicatie
binnen 36 weken na de eerste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om standaard astma-effectiviteitsmaten voor met Tezepelumab behandelde patiënten te beoordelen voor longfunctie gemeten door pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Van week0~week48

Verandering in pre-BD FEV1 gemeten in liters van:

  • Week 0 tot week 1
  • week 0 tot week 12 (begin van inductiefase tot begin van reductiefase)
  • week 12 tot week 36 (begin van reductiefase tot begin van onderhoudsfase)
  • week 36 tot week 48 (begin van onderhoudsfase tot het einde van onderhoudsfase)
Van week0~week48
Om standaard astma-effectiviteitsmetingen voor met Tezepelumab behandelde patiënten te beoordelen voor astmasymptoomcontrole gemeten door de Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score
Tijdsspanne: Van week0 tot week48

Verandering gemeten met de Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score van:

  • Week 0 tot week 1
  • Week 0 tot week 12 (begin inductiefase tot begin reductiefase)
  • Week 12 tot week 36 (begin reductiefase tot begin onderhoudsfase)
  • Week 36 tot week 48 (begin onderhoudsfase tot einde onderhoudsfase) [ACQ-5: score 0-6, 6 betekent slechtere uitkomst]
Van week0 tot week48
Om standaard astma-effectiviteitsmaatregelen te beoordelen voor met Tezepelumab behandelde patiënten voor astmasymptoomcontrole gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tijdsspanne: Van week0~week48

Verandering gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score van:

  • Week 0 tot week 1
  • week 0 tot week 12 (begin inductiefase tot begin reductiefase)
  • week 12 tot week 36 (begin reductiefase tot begin onderhoudsfase)
  • week 36 tot week 48 (begin onderhoudsfase tot het einde van de onderhoudsfase) [SGRQ: score 0-100, 100 betekent slechtere uitkomst]
Van week0~week48
Om standaard astma-effectiviteitsmaatregelen te beoordelen voor met Tezepelumab behandelde patiënten voor astmaklachtencontrole gemeten door de Cough Evaluation Test (CET)-score
Tijdsspanne: Van week0~week48

Verandering gemeten door Cough Evaluation Test (CET)-score van:

  • Week 0 tot week 1
  • Week 0 tot week 12 (begin inductiefase tot begin reductiefase)
  • Week 12 tot week 36 (begin reductiefase tot begin onderhoudsfase)
  • Week 36 tot week 48 (begin onderhoudsfase tot einde onderhoudsfase) [CET: score 5-25, 25 betekent slechtere uitkomst]
Van week0~week48
Om te beoordelen of de verminderingen in achtergrondtherapieën die aan het einde van de reductiefase zijn bereikt, worden gehandhaafd tot het einde van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Van week 36 tot week 48
Aandeel patiënten aan het einde van de onderhoudsfase (week 48) die dezelfde achtergrondtherapie gebruiken die zij aan het einde van de reductiefase (week 36) bereikten
Van week 36 tot week 48
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat verbetering bereikt in door patiënten gerapporteerde uitkomsten, gemeten met de ACQ-5-score, voor met Tezepelumab behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
· Aandeel patiënten dat een ACQ-5 MCID-scoreverbetering behaalt (gedefinieerd als een verandering in ACQ-5-score ≥ -0,5 vergeleken met week 0, het begin van de inductiefase) [ACQ-5: score 0-6, 6 betekent slechtere uitkomst]
Van week 0 tot week 52
Om de algehele astma-exacerbatiefrequentie tijdens de studie te beoordelen bij patiënten met ernstig astma behandeld met Tezepelumab
Tijdsspanne: van week 0 tot week 52

• Jaarlijks geëxpliceerd astma-exacerbatiepercentage tijdens de studie (vanaf eerste dosis tot EOT)

Jaarlijks geëxpliceerd astma-exacerbatiepercentage Gedefinieerd als Aantal exacerbaties×365,25/(Opvolgdatum-Datum eerste Benralizumab-dosis+1)
van week 0 tot week 52
Om biomarkers te beoordelen van patiënten met ernstig astma die met Tezepelumab zijn behandeld in de totale patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Van week0 tot week52

Baseline- en follow-up bezoeken, en verandering ten opzichte van baseline:

• Bloed EOS gemeten als cellen per liter
Van week0 tot week52
Om biomarkers te beoordelen van patiënten met ernstig astma behandeld met Tezepelumab in de totale patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Van week0 tot week52

Baseline- en follow-upbezoeken, en verandering ten opzichte van baseline:

• FeNO gemeten als delen per miljard
Van week0 tot week52
Om biomarkers te beoordelen van patiënten met ernstig astma die met Tezepelumab zijn behandeld in de totale patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Van week0 tot week52

Baseline- en follow-up bezoeken, en verandering ten opzichte van baseline:

• Totaal IgE gemeten in IE eenheden per ml
Van week0 tot week52
Om het potentieel te beoordelen van met Tezepelumab behandelde deelnemers om snelle symptoomcontrole te verkrijgen, gemeten met de Dagelijkse Dagboekvragenlijst
Tijdsspanne: van week0~week2
• Verandering in dagelijks gebruik van redmiddelen van baseline tot week 2
van week0~week2
Om de verandering vanaf baseline in nasale symptomen bij ernstige astmapatiënten met comorbiditeit CRSwNP te beoordelen, gemeten met de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score, behandeld met Tezepelumab
Tijdsspanne: van week0 tot week48
Verandering in Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score van het begin van week 0 (inductiefase) tot het einde van week 48 (onderhoudsfase) [SNOT-22: score 0-110, 110 betekent slechtere uitkomst]
van week0 tot week48
Om het potentieel te beoordelen voor met Tezepelumab behandelde deelnemers om snelle symptoomcontrole te verkrijgen, gemeten door de Dagelijkse Dagboekvragenlijst
Tijdsspanne: van week0~week2
• Percentage van de nachten met ontwaken waarvoor reddingsmedicatie nodig was in week 2
van week0~week2
Om het potentieel van met Tezepelumab behandelde deelnemers te beoordelen om snelle symptoomcontrole te verkrijgen, gemeten door longfunctie gemeten door PEF gemeten door liters per minuut verbetering
Tijdsspanne: van week 0 tot week 2
• Verandering in ochtend PEF gemeten in liters per minuut van baseline tot week 2
van week 0 tot week 2
Om het potentieel te beoordelen voor deelnemers behandeld met Tezepelumab om snelle symptoomcontrole te verkrijgen, gemeten door longfunctie gemeten door PEF gemeten door verbetering in liters per minuut
Tijdsspanne: van week0~week2
• Aandeel patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in ochtendpiekstroom gemeten in liters per minuut (gedefinieerd als 25 L/min) na 2 weken
van week0~week2
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat verbetering in longfunctie bereikt, gemeten door longfunctie gemeten met pre-BD FEV1 gemeten in liters voor met Tezepelumab behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van week0 tot week52
• Aandeel patiënten dat de pre-FEV1 MCID bereikt, gemeten in liters verbetering (gedefinieerd als patiënten die een verbetering van ≥ 5% of ≥ 100 mL bereiken vergeleken met week0 aan het begin van de inductiefase)
Van week0 tot week52
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat verbetering bereikt in door patiënten gerapporteerde uitkomsten, gemeten met de SGRQ-score, voor met Tezepelumab behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van week0 tot week52
· Aandeel patiënten met een SGRQ MCID-scoreverbetering (gedefinieerd als een verandering in SGRQ-score≥-4 vergeleken met week0 begin inductiefase) [SGRQ: score 0-100, 100 betekent slechtere uitkomst]
Van week0 tot week52
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat verbetering bereikt in door patiënten gerapporteerde uitkomsten gemeten met de CET-score voor met Tezepelumab behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van week0 tot week52
• Aandeel patiënten dat een CET MCID-scoreverbetering behaalt (gedefinieerd als verandering in CET-score ≥2 vergeleken met week0 begin inductiefase) [CET: score 5-25, 25 betekent slechtere uitkomst]
Van week0 tot week52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5180L00021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via het beveiligde onderzoeksplatform Vivli.org. Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Klinische onderzoeken op Tezepelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren