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Studio di Fase 3b in Pazienti con Asma Grave Trattati con Tezepelumab (TAPER)

22 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

TAPER: Studio prospettico, interventistico, multicentrico, a braccio singolo, di fase 3b per valutare la riduzione graduale della terapia di mantenimento in pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab

Questo studio mira a esplorare la possibilità che i pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab possano ridurre in modo efficace e sicuro la loro terapia di mantenimento di base mantenendo il controllo dei sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di Fase 3b, progettato per valutare il potenziale e la sicurezza della riduzione graduale della terapia di mantenimento di fondo dopo l'inizio del trattamento con Tezepelumab in pazienti cinesi con mantenimento del controllo dell'asma.

Questo studio sarà condotto in circa 70 siti di studio in Cina. La durata dello studio per ogni paziente sarà fino a 52 settimane. Circa 400 pazienti con asma grave che assumono ICS/LABA a dosi medio-alte con/senza LTRAs, LAMA o teofillina saranno arruolati in questo studio a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 211405
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102300
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 10730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Binzhou, Cina, 256606
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400072
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jiangmen, Cina, 529000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leshan, Cina, 614000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linyi, Cina, CN-276003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Luzhou, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Meizhou, Cina, 514700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mianyang, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quanzhou, Cina, 362000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 054001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suining Shi, Cina, 629000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhangzhou, Cina, 363099
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhongshan, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Il consenso informato scritto e, se applicabile, l'assenso per la partecipazione allo studio devono essere ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (le normative locali devono essere seguite per determinare i requisiti di assenso/consenso per i bambini e i genitori/tutori) e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida locali applicabili.

Età 2. Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 80 anni, inclusi, al momento della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0). Per quei pazienti che hanno 17 anni il giorno della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0) ma compiranno 18 anni dopo questo giorno, saranno considerati adolescenti ai fini di questo studio.

Tipo di paziente e caratteristiche della malattia 3. Storia documentata di asma diagnosticata da un medico prima della Visita 1

  • Reversibilità documentata post-broncodilatatore (post-BD) nel FEV1 di ≥12% e ≥200 mL nel FEV1, o variabilità del FEV1 ≥400 mL nel tempo, o risultato positivo del test di provocazione bronchiale entro 12 mesi prima della Visita 1. Se la documentazione storica non è disponibile, la reversibilità deve essere dimostrata e documentata alla Visita 1.

    4. Trattamento di mantenimento attuale documentato con ICS MD/HD + LABA con fino a un ulteriore controllore

  • Altri controllori dell'asma accettabili includono LTRA, LAMA o teofillina 5. In terapia stabile con ICS MD/HD (>250μg equivalenti di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato dose giornaliera totale) + LABA stabile per ≥2 mesi prima dell'arruolamento 6. È consentita terapia stabile con LTRA o LAMA o teofillina (≥2 settimane) 7. Documentato ACQ-5 ≥ 1.5 alla Visita 1 8. Documentato almeno un'esacerbazione nell'anno precedente all'arruolamento
  • Un'esacerbazione storica di asma qualificante è un peggioramento sintomatico che richiede corticosteroidi sistemici (cioè, orali, endovenosi (EV) o intramuscolari; qualsiasi contesto sanitario o aumento temporaneo da una dose di mantenimento stabile di corticosteroidi orali) o che ha comportato ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso/cure urgenti.
  • È richiesta documentazione di fonte per l'asma diagnosticata dal medico, l'uso di ICS-LABA e le esacerbazioni di asma nell'anno precedente. Una storia verbale del paziente che suggerisce sintomi di asma e/o precedenti esacerbazioni di asma, ma senza documentazione di supporto, non è sufficiente per soddisfare questi criteri di inclusione.
  • Esempi di documentazione accettabile dello stato della malattia asmatica e delle precedenti esacerbazioni di asma includono visita ambulatoriale (fornitore di assistenza sanitaria primaria o specialista (HCP)), pronto soccorso/cure urgenti o cartelle ospedaliere che elencano l'asma come problema attuale, oltre alla documentazione di almeno 1 esacerbazione di asma durante i 12 mesi precedenti l'ICF.

Peso 9. Peso di ≥40 kg alla Visita 1. Sesso e requisiti contraccettivi/barriera 10. Maschio e/o femmina L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Pazienti di sesso femminile:

  • Le donne non in età fertile sono definite come donne permanentemente sterilizzate (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0) senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
  • Le donne < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e i livelli di FSH sono nell'intervallo postmenopausale.
  • Le donne ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Un metodo di contraccezione altamente efficace è definito come uno che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto. Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite, come definito di seguito, dall'arruolamento per tutta la durata dello studio e fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. La cessazione della contraccezione dopo questo punto deve essere discussa con un medico responsabile.
  • I seguenti non sono metodi di contraccezione accettabili: astinenza periodica (calendario, sintotermico, metodi post-ovulazione), coito interrotto, solo spermicidi e amenorrea da allattamento. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere usati insieme.
  • Tutte le WOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico alla Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0).
  • I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci includono: L'astinenza sessuale totale è un metodo accettabile purché sia lo stile di vita abituale del paziente (definito come astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti dello studio) [(astinenza periodica es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione), dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione all'intervento dello studio e coito interrotto non sono metodi di contraccezione accettabili], un partner vasectomizzato, Implanon®, occlusione tubarica bilaterale, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino al levonorgestrel, iniezioni Depo-Provera™, contraccettivo orale e Evra Patch™, Xulane™ o NuvaRing®.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Incapacità di impegnarsi alle visite programmate come richiesto dal protocollo, o incapacità di impegnarsi a sottoporsi a riduzioni della terapia per l'asma guidate dal protocollo, come diretto dallo Sperimentatore.

  2. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica), o mai diagnosticata con malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, associata a conteggi elevati di eosinofili periferici (es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).

    • Entro i 12 mesi precedenti la Visita 1, è richiesta una TAC per escludere malattie correlate.

  3. I fumatori attuali alla Visita 1 non sono ammessi. Gli ex fumatori con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno alla Visita 1 non sono ammessi; Gli ex fumatori con una storia di fumo <10 pacchetti-anno devono aver smesso da almeno 6 mesi per essere eleggibili.
  4. Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0).
  5. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0) che non è stata trattata con, o non ha risposto a, la terapia standard di cura.
  6. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  7. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del trattamento dello studio.
  8. Esacerbazione respiratoria che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori che ha richiesto antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0). È consentita un'estensione del periodo di screening fino a 3 mesi per garantire che un paziente in recupero da qualsiasi esacerbazione respiratoria o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori possa essere incluso.
  9. Una storia nota di disturbo da immunodeficienza, incluso il virus dell'immunodeficienza umana.

  10. Malignità attuale o storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ della cervice dove la terapia curativa è stata completata e i pazienti sono in remissione da almeno 12 mesi prima dello screening.
    • Carcinoma basocellulare o squamoso superficiale della pelle.
    • I pazienti che hanno avuto altre malignità sono eleggibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data di ottenimento del consenso informato.

  11. Esclusione per uno qualsiasi dei seguenti:

    • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico.
    • Trasfusione di sangue intero non depleto di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico.

  12. Qualsiasi disturbo, inclusi, ma non limitati a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave menomazione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    1. Influenzare la sicurezza del paziente durante lo studio,
    2. Confondere i risultati dello studio o influenzare la validità scientifica dell'esito dei dati,
    3. Ostacolare la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio. Terapia precedente/concomitante
  13. Uso di corticosteroidi orali durante le 4 settimane precedenti la Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0).
  14. Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi depot ad azione prolungata intramuscolare o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della data di ottenimento del consenso informato.

  15. Ricezione di qualsiasi agente biologico in commercio o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0) o ricezione di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0). Eccezione:

    1. Per i biologici non respiratori in commercio, è consentito se il paziente è stabile in trattamento da almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0) e per tutta la durata dello studio.
    2. Prevenzione e trattamento correlati al Covid
  16. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data della prima dose di Tezepelumab.
  17. Intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito o mancato completamento del periodo di washout richiesto per un particolare farmaco vietato.
  18. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato.
  19. Ricezione di termoplastica bronchiale (BT) come trattamento dell'asma entro 12 mesi prima della Visita 1.
  20. Ricezione di trattamento con erbe cinesi tradizionali o medicinali cinesi proprietari che hanno effetti anti-asmatici (escluse le erbe cinesi topiche) entro 4 settimane prima della Visita 1 (Settimana -1 a Settimana 0) Esperienza clinica precedente/concomitante

  21. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o a uno studio di sicurezza post-autorizzazione

    Valutazioni diagnostiche

  22. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nella storia medica, nei segni vitali, nell'ematologia o nella chimica clinica durante il periodo di arruolamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio, es. HBV, HCV, malattia epatica attiva, Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data della visita 1.

    Altre esclusioni

  23. Solo per le donne - attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo), allattamento o lattazione.
  24. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito dello studio).
  25. Giudizio dello sperimentatore che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  26. Precedente arruolamento nello studio presente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
L'asma grave in trattamento con ICS/LABA a dosaggio medio-alto e fino a un ulteriore farmaco di controllo verrà arruolata in questo braccio di trattamento singolo
Droga: Tezepelumab
I pazienti con asma grave in trattamento con ICS/LABA a dosi medio-alte e fino a un ulteriore farmaco di controllo verranno arruolati in questo studio di trattamento a braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il potenziale dei pazienti trattati con Tezepelumab di ridurre il loro regime standard di cura per il controllo dell'asma nella popolazione complessiva dei pazienti, mantenendo al contempo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla prima somministrazione

Endpoint principali: Proporzione di pazienti con almeno una riduzione della categoria di farmaci di controllo alla fine della fase di riduzione (settimana 36) mantenendo il controllo dell'asma

  • interruzione di LTRA, o
  • interruzione di LAMA, o
  • interruzione della teofillina, o
  • Ridurre la terapia inalatoria a MD ICS/LABA, o
  • Ridurre la terapia inalatoria a LD ICS/LABA
entro 36 settimane dalla prima somministrazione
Per valutare il potenziale dei pazienti trattati con Tezepelumab di ridurre il loro regime standard di cura dell'asma controllore nell'intera popolazione di pazienti mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: entro 36 settimane dopo la prima somministrazione

Esiti di supporto:

  • Proporzione di pazienti con riduzione della categoria individuale alla fine della fase di riduzione
  • Proporzione di pazienti con ≥2 riduzioni di categoria nel farmaco di controllo
entro 36 settimane dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le misure standard di efficacia dell'asma per i pazienti trattati con Tezepelumab per la funzione polmonare misurata da FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Variazione del FEV1 pre-BD misurata in litri da:

  • Settimana 0 a settimana 1
  • Settimana 0 a settimana 12 (inizio della fase di induzione a inizio della fase di riduzione)
  • Settimana 12 a settimana 36 (inizio della fase di riduzione a inizio della fase di mantenimento)
  • Settimana 36 a settimana 48 (inizio della fase di mantenimento a fine della fase di mantenimento)
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Per valutare le misure standard di efficacia dell'asma per i pazienti trattati con Tezepelumab per il controllo dei sintomi dell'asma misurato dal punteggio del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5)
Lasso di tempo: Dalla settimana0 alla settimana48

Variazione misurata dal punteggio del questionario di controllo dell'asma ACQ-5 da:

  • Settimana 0 a settimana 1
  • Settimana 0 a settimana 12 (dall'inizio della fase di induzione all'inizio della fase di riduzione)
  • Settimana 12 a settimana 36 (dall'inizio della fase di riduzione all'inizio della fase di mantenimento)
  • Settimana 36 a settimana 48 (dall'inizio della fase di mantenimento alla fine della fase di mantenimento) [ACQ-5: punteggio 0-6, 6 indica un esito peggiore]
Dalla settimana0 alla settimana48
Per valutare le misure standard di efficacia per l'asma nei pazienti trattati con Tezepelumab per il controllo dei sintomi asmatici misurati tramite il punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Variazione misurata tramite il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) da:

  • Settimana 0 a settimana 1
  • settimana 0 a settimana 12 (inizio della fase di induzione a inizio della fase di riduzione)
  • settimana 12 a settimana 36 (inizio della fase di riduzione a inizio della fase di mantenimento)
  • settimana 36 a settimana 48 (inizio della fase di mantenimento alla fine della fase di mantenimento) [SGRQ: punteggio 0-100, 100 indica un esito peggiore]
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Per valutare le misure standard di efficacia dell'asma per i pazienti trattati con Tezepelumab per il controllo dei sintomi dell'asma misurati dal punteggio del Cough Evaluation Test (CET)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Variazione misurata dal punteggio del Cough Evaluation Test (CET) da:

  • Settimana 0 a settimana 1
  • Settimana 0 a settimana 12 (dall'inizio della fase di induzione all'inizio della fase di riduzione)
  • Settimana 12 a settimana 36 (dall'inizio della fase di riduzione all'inizio della fase di mantenimento)
  • Settimana 36 a settimana 48 (dall'inizio della fase di mantenimento alla fine della fase di mantenimento) [CET: punteggio 5-25, 25 indica un esito peggiore]
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Per valutare se le riduzioni delle terapie di base ottenute alla fine della fase di riduzione vengono mantenute fino alla fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 48
Proporzione di pazienti alla fine della fase di mantenimento (settimana 48) che utilizzano la stessa terapia di fondo che hanno raggiunto alla fine della fase di riduzione (settimana 36)
Dalla settimana 36 alla settimana 48
Per valutare la proporzione di pazienti che ottengono un miglioramento negli esiti riportati dal paziente misurati dal punteggio ACQ-5 per i pazienti trattati con Tezepelumab
Lasso di tempo: Da settimana 0 a settimana 52
· Proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento del punteggio MCID ACQ-5 (definito come variazione del punteggio ACQ-5≥-0,5 rispetto alla settimana0, inizio della fase di induzione) [ACQ-5: punteggio 0-6, 6 indica esito peggiore]
Da settimana 0 a settimana 52
Per valutare il tasso complessivo di riacutizzazioni asmatiche durante lo studio di pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52

• Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma durante lo studio (dalla prima dose alla fine del trattamento)

Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma definito come Numero di riacutizzazioni × 365,25 / (Data di follow-up - Data della prima dose di benralizumab + 1)
dalla settimana 0 alla settimana 52
Per valutare i biomarcatori dei pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab nella popolazione generale dei pazienti
Lasso di tempo: Da settimana 0 a settimana 52

Visite basali e di follow-up, e variazione rispetto al basale:

• EOS nel sangue misurati come cellule per litro
Da settimana 0 a settimana 52
Per valutare i biomarcatori dei pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab nell'intera popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Da settimana 0 a settimana 52

Visite basali e di follow-up, e variazione rispetto al basale:

• FeNO misurata in parti per miliardo
Da settimana 0 a settimana 52
Per valutare i biomarcatori dei pazienti con asma grave trattati con Tezepelumab nella popolazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52

Visite di base e di follow-up, e cambiamento rispetto al basale:

• IgE totali misurate in unità IU per ml
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per valutare il potenziale dei partecipanti trattati con Tezepelumab di ottenere un rapido controllo dei sintomi misurato tramite il questionario del diario giornaliero
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 2
• Variazione nell'uso giornaliero del farmaco di soccorso dal basale alla settimana 2
dalla settimana 0 alla settimana 2
Per valutare la variazione rispetto al basale nei sintomi nasali nei pazienti con asma grave e comorbidità da CRSwNP misurata dal punggio del test Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) trattati con Tezepelumab
Lasso di tempo: dalla settimana0 alla settimana48
Variazione del punteggio del test di esito rinogenico-22 (SNOT-22) dall'inizio della settimana 0 (fase di induzione) alla fine della settimana 48 (fase di mantenimento) [SNOT-22: punteggio 0-110, 110 indica esito peggiore]
dalla settimana0 alla settimana48
Per valutare il potenziale dei partecipanti trattati con Tezepelumab di ottenere un rapido controllo dei sintomi misurato tramite questionario diario giornaliero
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 2
• Percentuale di notti con risvegli che richiedono l'uso di farmaci di soccorso alla settimana 2
dalla settimana 0 alla settimana 2
Per valutare il potenziale dei partecipanti trattati con Tezepelumab di ottenere un controllo rapido dei sintomi misurato dalla funzione polmonare misurata dal PEF misurato dal miglioramento in litri al minuto
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 2
• Variazione del PEF mattutino misurato in litri al minuto dal basale alla settimana 2
dalla settimana 0 alla settimana 2
Per valutare il potenziale dei partecipanti trattati con Tezepelumab di ottenere un rapido controllo dei sintomi misurato dalla funzione polmonare misurata dal PEF misurato dal miglioramento in litri al minuto
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 2
• Proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo nel PEF mattutino misurato in litri al minuto (definito come 25 L/min) alla settimana 2
dalla settimana 0 alla settimana 2
Per valutare la proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento della funzionalità polmonare misurato mediante la funzionalità polmonare misurata dal VEMS pre-BD misurato in litri per i pazienti trattati con Tezepelumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
• Proporzione di pazienti che raggiungono il MCID pre-FEV1 misurato in litri di miglioramento (definito come pazienti che raggiungono un miglioramento ≥ 5% o ≥ 100 mL rispetto alla settimana 0 all'inizio della fase di induzione)
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per valutare la proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento negli outcome riportati dal paziente misurati tramite il punteggio SGRQ per i pazienti trattati con Tezepelumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
· Proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento del punteggio SGRQ MCID (definito come variazione del punteggio SGRQ≥-4 rispetto alla settimana 0 all'inizio della fase di induzione) [SGRQ: punteggio 0-100, 100 significa esito peggiore]
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Per valutare la proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento negli esiti riportati dai pazienti misurati dal punteggio CET per i pazienti trattati con Tezepelumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
• Proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento del punteggio MCID del CET (definito come variazione del punteggio CET ≥2 rispetto alla settimana 0, inizio della fase di induzione) [CET: punteggio 5-25, 25 indica un esito peggiore]
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180L00021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi in conformità ai Principi di condivisione dei dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno alla divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo d'uso dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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