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ISOVUE比較試験 (ISOVUE)

2026年1月14日 更新者：Rush University Medical Center

TLIFにおける椎間板切除術の質の術中評価のためのISOVUE造影剤：前向き無作為化試験

本研究は、TLIFにおける椎間板切除術および終板準備中の術中定量的および定性的フィードバックのための新規技術を調査することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、ISOVUE-300M造影剤を使用した新しい手術技術を導入し、椎間板切除術の進捗状況を術中に可視化し、2つの患者コホートの結果を比較することでこの技術の価値を検証することでした。 研究者は、標準的なTLIF技術では、経験豊富なTLIF外科医が実施した場合でも、効果的な椎間板準備の割合が驚くほど低いという仮説を立てています。 次に、研究者は、術中の視覚的フィードバックを用いて2回目の椎間板切除術をガイドすることで、視覚的フィードバックが利用できない患者と比較して、椎間板スペースの準備範囲を大幅に改善できるという仮説を立てています。 最後に、研究者は、放射線学的および合併症の結果を評価する臨床結果分析を実施することを目指しています。 著者の知る限り、この前向き研究は、新しい造影剤ベースの技術を使用した椎間板スペース準備の違いを評価し、同時に臨床結果を提供する初めての研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 変性すべり症に対する開放式経椎間孔腰椎椎体間固定術または正中皮質TLIFを受ける患者

除外基準:

  • 上記グループに該当しない全ての症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：観察
観察群では、初期の椎間板切除および終板準備の後、椎間腔にISOVUE-300M造影剤を投与し、直交前後および側面のX線写真を撮影した。その後、追加の椎間板切除や終板作業なしに、移植片とケージの挿入を進めた。
手順：ISOVUE 300 観察
観察群では、初期の椎間板切除および終板準備後に、椎間板腔へISOVUE-300M造影剤を投与し、直交する前後像および側面像のX線写真を撮影しました。その後、追加の椎間板切除や終板作業を行わずに、移植片およびケージの挿入手術に進みました。
実験的：フィードバック
フィードバック群では、外科医はISOVUE画像をフィードバック機構として利用し、最終的な移植片／ケージ挿入前に椎間腔を再準備することが許可されました。 移植／ケージ挿入前に、椎間腔に追加のISOVUE-300M投与が行われ、2回目の椎間板と軟骨除去の効果を示すために反復X線写真が撮影されました。
手順：ISOVUE 300 フィードバック
フィードバック群では、外科医は最終的な移植片／ケージ挿入前に椎間腔を再準備するためのフィードバック機構としてISOVUE画像を使用することが許可されました。 移植片／ケージ挿入前に効果を確認するため、椎間腔にISOVUE-300Mの追加投与を行い、椎間板および軟骨除去の2回目の通過の効果を示すために反復X線写真を取得しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後平面クリアランス
時間枠：椎間板切除術直後
斜位X線写真で測定された、指標レベルの前後（AP）面における椎間板間隙のクリアランス。
椎間板切除術直後
内外側面クリアランス
時間枠：椎間板切除術/切除術直後（術中）
斜位X線写真によって測定される内外側（ML）面における椎間腔のクリアランス。
椎間板切除術/切除術直後（術中）
視覚的アナログ尺度
時間枠：初回術後診察（術後6週間以内）
脚の痛みと腰痛を評価する視覚的アナログ尺度調査
初回術後診察（術後6週間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎前弯
時間枠：椎間板切除術直後 術中
斜位X線写真で測定された腰椎前弯。
椎間板切除術直後 術中
骨盤入射角
時間枠：椎間板切除直後（術中）
斜位X線写真により測定された骨盤傾斜角（PI）。
椎間板切除直後（術中）
椎間板高さ
時間枠：椎間板切除術直後術中
斜位X線写真で確認された指標レベルにおける椎間板の高さ。
椎間板切除術直後術中
オズウェストリー障害指数
時間枠：術後初回外来診察（術後6週間以内）
脊柱疾患による障害を記述するオズウェストリー障害指数調査
術後初回外来診察（術後6週間以内）
簡易調査
時間枠：初回術後クリニック受診（術後6週間以内）
SF-12調査による患者の健康に関する見解の質問
初回術後クリニック受診（術後6週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2023年6月19日

研究の完了 (実際)

2023年6月19日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18072502-IRB02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、合理的な要求があれば、連絡を受けた場合に共有を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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