Сравнительное исследование ИСОВЬЮ (ISOVUE)
14 января 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
ISOVUE Контраст для интраоперационной оценки качества дискэктомии в TLIF: проспективное рандомизированное исследование
Это исследование было направлено на изучение новой методики для интраоперативной количественной и качественной обратной связи во время дискэктомии и подготовки замыкательной пластинки в TLIF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было внедрение новой хирургической методики с использованием контрастного вещества ISOVUE-300M для интраоперационной визуализации прогресса дискэктомии и оценка ценности этой методики путем сравнения результатов двух когорт пациентов.
Исследователи предполагают, что стандартная методика TLIF приводит к удивительно низкому проценту эффективной подготовки диска, даже когда операцию выполняет опытный хирург TLIF.
Во-вторых, исследователи предполагают, что использование интраоперативной визуальной обратной связи для направления второго прохода дискэктомии может существенно улучшить степень подготовки дискового пространства по сравнению с пациентами, у которых визуальная обратная связь недоступна.
Наконец, исследователи стремятся провести анализ клинических исходов, оценивая рентгенографические результаты и осложнения.
Насколько известно авторам, это проспективное исследование является первым, оценивающим различия в подготовке дискового пространства с использованием новой методики на основе контраста, а также предоставляющим клинические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие открытую циркулярную трансфораминальную поясничную межтеловую фиксацию или срединную кортикальную TLIF по поводу дегенеративного спондилолистеза
Критерии исключения:
- Все, не входящие в указанную выше группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Наблюдение
В группе наблюдения после начальной дискэктомии и подготовки замыкательной пластинки в диск вводился контраст ISOVUE-300M и проводились ортогональные рентгенограммы в передне-задней и боковой проекциях.
Затем процедура продолжалась установкой трансплантата и кейджа без дополнительного иссечения диска или работы с замыкательной пластинкой.
|
В группе наблюдения, после первоначальной дискэктомии и подготовки замыкательных пластинок, в дисковое пространство вводился контраст ISOVUE-300M, после чего выполнялись ортогональные рентгенограммы в передне-задней и боковой проекциях.
Затем процедура продолжалась с установкой трансплантата и кейджа без дополнительного иссечения диска или обработки замыкательных пластинок.
|
|
Экспериментальный: Обратная связь
В группе с обратной связью хирургу было разрешено использовать визуализацию ISOVUE в качестве механизма обратной связи для повторной подготовки межпозвонкового пространства перед окончательной установкой трансплантата/кейджа.
Дополнительная доза ISOVUE-300M была введена в межпозвонковое пространство с повторной рентгенографией перед установкой трансплантата/кейджа, чтобы продемонстрировать эффект второго прохода удаления диска и хряща.
|
В группе с обратной связью хирургу было разрешено использовать визуализацию ISOVUE в качестве механизма обратной связи для повторной подготовки дискового пространства перед окончательной установкой трансплантата/кейджа.
Дополнительная доза ISOVUE-300M была введена в дисковое пространство с повторной рентгенографией перед установкой трансплантата/кейджа, чтобы продемонстрировать эффект второго прохода удаления диска и хряща.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс в переднезадней плоскости
Временное ограничение: Немедленно после дискэктомии
|
Расстояние между дисками в переднезадней (ПЗ) плоскости на целевом уровне, измеренное на косых рентгенограммах.
|
Немедленно после дискэктомии
|
|
Клиренс в медиолатеральной плоскости
Временное ограничение: Непосредственно после дискэктомии/резекции интраоперационно
|
Очистка дискового пространства в медиолатеральной (ML) плоскости, измеренная с помощью косых рентгенограмм.
|
Непосредственно после дискэктомии/резекции интраоперационно
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Первый послеоперационный клинический прием (в течение первых 6 недель)
|
Опросник по визуальной аналоговой шкале для оценки боли в ноге и боли в спине
|
Первый послеоперационный клинический прием (в течение первых 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поясничный лордоз
Временное ограничение: Непосредственно после дискэктомии интраоперационно
|
Поясничный лордоз, измеренный с помощью косых рентгенограмм.
|
Непосредственно после дискэктомии интраоперационно
|
|
Тазовый индекс
Временное ограничение: Непосредственно после дискэктомии интраоперационно
|
Тазовый индекс (PI), измеряемый с помощью косых рентгенограмм.
|
Непосредственно после дискэктомии интраоперационно
|
|
Высота диска
Временное ограничение: Непосредственно после дискэктомии интраоперационно
|
Высота диска на индексном уровне, определенная с помощью косых рентгенограмм.
|
Непосредственно после дискэктомии интраоперационно
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит в клинику (в течение первых 6 недель)
|
Опросник Освестри для оценки инвалидности, описывающий ограничения жизнедеятельности, вызванные заболеваниями позвоночника.
|
Первый послеоперационный визит в клинику (в течение первых 6 недель)
|
|
Краткий опрос
Временное ограничение: Первое послеоперационное клиническое назначение (в течение первых 6 недель)
|
Опрос SF-12, спрашивающий мнение пациентов о здоровье
|
Первое послеоперационное клиническое назначение (в течение первых 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18072502-IRB02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи рассмотрят возможность поделиться данными при обращении с разумными запросами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .