Ensayo Comparativo de ISOVUE (ISOVUE)
14 de enero de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Contraste ISOVUE para la Evaluación Intraoperatoria de la Calidad de la Discectomía en TLIF: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Este estudio tuvo como objetivo investigar una técnica novedosa para proporcionar retroalimentación cuantitativa y cualitativa intraoperatoria durante la discectomía y la preparación de la placa terminal en la fusión lumbar intercorporal transforaminal (TLIF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue introducir una técnica quirúrgica novedosa utilizando el medio de contraste ISOVUE-300M para la visualización intraoperatoria del progreso de la discectomía y probar el valor de esta técnica comparando los resultados de dos cohortes de pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica TLIF estándar da como resultado un porcentaje sorprendentemente bajo de preparación efectiva del disco, incluso cuando es realizada por un cirujano experimentado en TLIF.
En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que, al utilizar retroalimentación visual intraoperatoria para guiar una segunda pasada de discectomía, el alcance de la preparación del espacio discal puede mejorarse sustancialmente en comparación con los pacientes en los que no se dispone de retroalimentación visual.
Por último, los investigadores tienen como objetivo realizar un análisis de resultados clínicos que evalúe los resultados radiográficos y de complicaciones.
Hasta donde los autores saben, este estudio prospectivo es el primero en evaluar las diferencias en la preparación del espacio discal utilizando una técnica novedosa basada en contraste y que también proporciona resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fusión lumbar intercorporal transforaminal abierta circunferencial o TLIF cortical de línea media por espondilolistesis degenerativa
Criterios de exclusión:
- Todos los que no se encuentren en el grupo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Observación
En el grupo de Observación, tras la disección inicial del disco y la preparación de la placa terminal, se administró contraste ISOVUE-300M en el espacio discal y se obtuvieron radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales.
El caso continuó luego con la inserción del injerto y la jaula sin disección adicional del disco ni trabajo en la placa terminal.
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En el grupo de Observación, tras la disección inicial y la preparación del plato terminal, se administró contraste ISOVUE-300M en el espacio discal y se obtuvieron radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales. El caso continuó con la inserción del injerto y la jaula sin realizar disección adicional del disco ni trabajo en el plato terminal.
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Experimental: Comentarios
En el grupo de Retroalimentación, se permitió al cirujano utilizar la imagen de ISOVUE como mecanismo de retroalimentación para luego volver a preparar el espacio discal antes de la inserción final del injerto/jaula.
Se administró una dosis adicional de ISOVUE-300M en el espacio discal con radiografías repetidas obtenidas antes de la inserción del injerto/jaula para demostrar el efecto del segundo pase de eliminación de disco y cartílago.
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En el grupo de Retroalimentación, se permitió al cirujano utilizar la imagen ISOVUE como mecanismo de retroalimentación para luego reacondicionar el espacio discal antes de la inserción final del injerto/caja.
Se administró una dosis adicional de ISOVUE-300M en el espacio discal con radiografías repetidas obtenidas antes de la inserción del injerto/caja para demostrar el efecto del segundo pase de remoción de disco y cartílago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claro del Plano Anteroposterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la discectomía
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Despeje del espacio discal en el plano anteroposterior (AP) a nivel índice medido en radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la discectomía
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Despeje del Plano Mediolateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Discectomía/Excisión Intraoperatoria
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Despeje del espacio discal en el plano mediolateral (ML) medido mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la Discectomía/Excisión Intraoperatoria
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta de Escala Visual Analógica que evalúa el dolor de piernas y el dolor de espalda
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Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lordosis Lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Lordosis lumbar medida mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Incidencia Pélvica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Incidencia pélvica (PI) medida mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la Discectomía Intraoperatoria
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Altura del Disco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la discectomía intraoperatoria
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Altura del disco en el nivel índice identificada mediante radiografías oblicuas.
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Inmediatamente después de la discectomía intraoperatoria
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Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta del Índice de Discapacidad de Oswestry que describe la discapacidad como resultado de afecciones de la columna vertebral.
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Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta de Forma Corta
Periodo de tiempo: Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Encuesta SF-12 que pregunta a los pacientes sobre su salud
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Primera Cita Clínica Postoperatoria (dentro de las primeras 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18072502-IRB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores considerarán compartir si se les contacta con solicitudes razonables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .