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Essai comparatif ISOVUE (ISOVUE)

14 janvier 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center

Contraste ISOVUE pour l'évaluation peropératoire de la qualité de la discectomie dans la TLIF : un essai randomisé prospectif

Cette étude visait à étudier une nouvelle technique pour obtenir un retour quantitatif et qualitatif peropératoire lors de la discectomie et de la préparation des plateaux vertébraux dans le cadre d'une TLIF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'introduire une nouvelle technique chirurgicale utilisant le produit de contraste ISOVUE-300M pour la visualisation peropératoire de l'avancement de la discectomie et de tester la valeur de cette technique en comparant les résultats de deux cohortes de patients. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la technique TLIF standard entraîne un pourcentage étonnamment faible de préparation efficace du disque, même lorsqu'elle est réalisée par un chirurgien TLIF expérimenté. Deuxièmement, les investigateurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant un retour visuel peropératoire pour guider un deuxième passage de discectomie, l'étendue de la préparation de l'espace discal peut être considérablement améliorée par rapport aux patients pour lesquels aucun retour visuel n'est disponible. Enfin, les investigateurs visent à réaliser une analyse des résultats cliniques évaluant les résultats radiographiques et les complications. À la connaissance des auteurs, cette étude prospective est la première à évaluer les différences dans la préparation de l'espace discal en utilisant une nouvelle technique basée sur le contraste tout en fournissant également des résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une fusion lombaire intervertébrale circonférentielle ouverte par voie transforaminale ou une TLIF corticale médiane pour spondylolisthésis dégénératif

Critères d'exclusion :

  • Tous ceux ne faisant pas partie du groupe ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Observation
Dans le groupe Observation, après la discectomie initiale et la préparation de la plaque terminale, le contraste ISOVUE-300M a été administré dans l'espace discal et des radiographies orthogonales antéropostérieures et latérales ont été obtenues. L'intervention a ensuite poursuivi avec l'insertion du greffon et de la cage sans excision discale supplémentaire ni travail sur la plaque terminale.
Dans le groupe Observation, après la discectomie initiale et la préparation de l'endplate, un contraste ISOVUE-300M a été administré dans l'espace discal et des radiographies orthogonales antéro-postérieures et latérales ont été obtenues. L'intervention s'est ensuite poursuivie avec l'insertion du greffon et de la cage sans excision discale supplémentaire ni travail sur l'endplate.
Expérimental: Feedback
Dans le groupe Feedback, le chirurgien a été autorisé à utiliser l'imagerie ISOVUE comme mécanisme de rétroaction pour ensuite préparer à nouveau l'espace discal avant l'insertion finale du greffon/cage.
Une dose supplémentaire d'ISOVUE-300M a été administrée dans l'espace discal avec des radiographies répétées obtenues avant la greffe/l'insertion de la cage pour démontrer l'effet du deuxième passage de retrait du disque et du cartilage.
Dans le groupe Feedback, le chirurgien était autorisé à utiliser l'imagerie ISOVUE comme mécanisme de retour d'information pour préparer à nouveau l'espace discal avant l'insertion finale de la greffe/de la cage. Une dose supplémentaire d'ISOVUE-300M a été administrée dans l'espace discal avec des radiographies répétées obtenues avant la greffe/l'insertion de la cage pour démontrer l'effet du second passage de retrait du disque et du cartilage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement du plan antéropostérieur
Délai: Immédiatement après la discectomie
Dégagement de l'espace discal dans le plan antéropostérieur (AP) au niveau indexé mesuré sur des radiographies obliques.
Immédiatement après la discectomie
Dégagement du plan médio-latéral
Délai: Immédiatement après la discectomie/l'excision peropératoire
Dégagement de l'espace discal dans le plan médio-latéral (ML) tel que mesuré par des radiographies obliques.
Immédiatement après la discectomie/l'excision peropératoire
Échelle Visuelle Analogique
Délai: Premier rendez-vous postopératoire en clinique (dans les 6 premières semaines)
Enquête par Échelle Visuelle Analogique évaluant la douleur aux jambes et la douleur au dos
Premier rendez-vous postopératoire en clinique (dans les 6 premières semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lordose lombaire
Délai: Immédiatement après la discectomie peropératoire
Lordose lombaire mesurée par des radiographies obliques.
Immédiatement après la discectomie peropératoire
Incidence Pelvienne
Délai: Immédiatement après la discectomie peropératoire
Incidence pelvienne (IP) mesurée par des radiographies obliques.
Immédiatement après la discectomie peropératoire
Hauteur du disque
Délai: Immédiatement après la discectomie peropératoire
Hauteur du disque au niveau de l’indice identifié par des radiographies obliques.
Immédiatement après la discectomie peropératoire
Indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Première consultation postopératoire (dans les 6 premières semaines)
Questionnaire de l'indice d'Oswestry décrivant l'invalidité résultant de pathologies rachidiennes.
Première consultation postopératoire (dans les 6 premières semaines)
Enquête abrégée
Délai: Premier rendez-vous clinique postopératoire (dans les 6 premières semaines)
Enquête SF-12 interrogeant les patients sur leur santé
Premier rendez-vous clinique postopératoire (dans les 6 premières semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18072502-IRB02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les investigateurs envisageront de partager les données s'ils sont contactés avec des demandes raisonnables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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