- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07363759
Essai comparatif ISOVUE (ISOVUE)
14 janvier 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Contraste ISOVUE pour l'évaluation peropératoire de la qualité de la discectomie dans la TLIF : un essai randomisé prospectif
Cette étude visait à étudier une nouvelle technique pour obtenir un retour quantitatif et qualitatif peropératoire lors de la discectomie et de la préparation des plateaux vertébraux dans le cadre d'une TLIF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était d'introduire une nouvelle technique chirurgicale utilisant le produit de contraste ISOVUE-300M pour la visualisation peropératoire de l'avancement de la discectomie et de tester la valeur de cette technique en comparant les résultats de deux cohortes de patients.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la technique TLIF standard entraîne un pourcentage étonnamment faible de préparation efficace du disque, même lorsqu'elle est réalisée par un chirurgien TLIF expérimenté.
Deuxièmement, les investigateurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant un retour visuel peropératoire pour guider un deuxième passage de discectomie, l'étendue de la préparation de l'espace discal peut être considérablement améliorée par rapport aux patients pour lesquels aucun retour visuel n'est disponible.
Enfin, les investigateurs visent à réaliser une analyse des résultats cliniques évaluant les résultats radiographiques et les complications.
À la connaissance des auteurs, cette étude prospective est la première à évaluer les différences dans la préparation de l'espace discal en utilisant une nouvelle technique basée sur le contraste tout en fournissant également des résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une fusion lombaire intervertébrale circonférentielle ouverte par voie transforaminale ou une TLIF corticale médiane pour spondylolisthésis dégénératif
Critères d'exclusion :
- Tous ceux ne faisant pas partie du groupe ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Observation
Dans le groupe Observation, après la discectomie initiale et la préparation de la plaque terminale, le contraste ISOVUE-300M a été administré dans l'espace discal et des radiographies orthogonales antéropostérieures et latérales ont été obtenues.
L'intervention a ensuite poursuivi avec l'insertion du greffon et de la cage sans excision discale supplémentaire ni travail sur la plaque terminale.
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Dans le groupe Observation, après la discectomie initiale et la préparation de l'endplate, un contraste ISOVUE-300M a été administré dans l'espace discal et des radiographies orthogonales antéro-postérieures et latérales ont été obtenues.
L'intervention s'est ensuite poursuivie avec l'insertion du greffon et de la cage sans excision discale supplémentaire ni travail sur l'endplate.
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Expérimental: Feedback
Dans le groupe Feedback, le chirurgien a été autorisé à utiliser l'imagerie ISOVUE comme mécanisme de rétroaction pour ensuite préparer à nouveau l'espace discal avant l'insertion finale du greffon/cage.
Une dose supplémentaire d'ISOVUE-300M a été administrée dans l'espace discal avec des radiographies répétées obtenues avant la greffe/l'insertion de la cage pour démontrer l'effet du deuxième passage de retrait du disque et du cartilage. |
Dans le groupe Feedback, le chirurgien était autorisé à utiliser l'imagerie ISOVUE comme mécanisme de retour d'information pour préparer à nouveau l'espace discal avant l'insertion finale de la greffe/de la cage.
Une dose supplémentaire d'ISOVUE-300M a été administrée dans l'espace discal avec des radiographies répétées obtenues avant la greffe/l'insertion de la cage pour démontrer l'effet du second passage de retrait du disque et du cartilage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement du plan antéropostérieur
Délai: Immédiatement après la discectomie
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Dégagement de l'espace discal dans le plan antéropostérieur (AP) au niveau indexé mesuré sur des radiographies obliques.
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Immédiatement après la discectomie
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Dégagement du plan médio-latéral
Délai: Immédiatement après la discectomie/l'excision peropératoire
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Dégagement de l'espace discal dans le plan médio-latéral (ML) tel que mesuré par des radiographies obliques.
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Immédiatement après la discectomie/l'excision peropératoire
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: Premier rendez-vous postopératoire en clinique (dans les 6 premières semaines)
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Enquête par Échelle Visuelle Analogique évaluant la douleur aux jambes et la douleur au dos
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Premier rendez-vous postopératoire en clinique (dans les 6 premières semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lordose lombaire
Délai: Immédiatement après la discectomie peropératoire
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Lordose lombaire mesurée par des radiographies obliques.
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Immédiatement après la discectomie peropératoire
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Incidence Pelvienne
Délai: Immédiatement après la discectomie peropératoire
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Incidence pelvienne (IP) mesurée par des radiographies obliques.
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Immédiatement après la discectomie peropératoire
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Hauteur du disque
Délai: Immédiatement après la discectomie peropératoire
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Hauteur du disque au niveau de l’indice identifié par des radiographies obliques.
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Immédiatement après la discectomie peropératoire
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Indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Première consultation postopératoire (dans les 6 premières semaines)
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Questionnaire de l'indice d'Oswestry décrivant l'invalidité résultant de pathologies rachidiennes.
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Première consultation postopératoire (dans les 6 premières semaines)
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Enquête abrégée
Délai: Premier rendez-vous clinique postopératoire (dans les 6 premières semaines)
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Enquête SF-12 interrogeant les patients sur leur santé
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Premier rendez-vous clinique postopératoire (dans les 6 premières semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18072502-IRB02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les investigateurs envisageront de partager les données s'ils sont contactés avec des demandes raisonnables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .