ISOVUE Vergelijkende Studie (ISOVUE)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
ISOVUE Contrast voor Intraoperatieve Beoordeling van Discectomie Kwaliteit in TLIF: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Deze studie had als doel een nieuwe techniek te onderzoeken voor intraoperatieve kwantitatieve en kwalitatieve feedback tijdens discectomie en endplaatvoorbereiding in TLIF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om een nieuwe chirurgische techniek te introduceren met ISOVUE-300M contrastvloeistof voor intraoperatieve visualisatie van de voortgang van de discectomie en om de waarde van deze techniek te testen door de resultaten van twee patiëntcohorten te vergelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat de standaard TLIF-techniek resulteert in een verrassend laag percentage effectieve discusvoorbereiding, zelfs wanneer uitgevoerd door een ervaren TLIF-chirurg.
Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat door gebruik te maken van intraoperatieve visuele feedback om een tweede discectomiepoging te begeleiden, de omvang van de discusruimtevoorbereiding aanzienlijk kan worden verbeterd in vergelijking met patiënten waarbij visuele feedback niet beschikbaar is.
Ten slotte beogen de onderzoekers een klinische resultatenanalyse uit te voeren die radiografische en complicatieresultaten evalueert.
Voor zover de auteurs weten, is deze prospectieve studie de eerste die verschillen in discusruimtevoorbereiding evalueert met behulp van een nieuwe contrastgebaseerde techniek en tegelijkertijd klinische resultaten levert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een open circumferentiële transforaminale lumbale interbody fusie of midline corticale TLIF ondergaan voor degeneratieve spondylolisthesis
Exclusiecriteria:
- Allen die niet in de bovenstaande groep vallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Observatie
In de observatiegroep werd na de initiële discectomie en endplaatvoorbereiding ISOVUE-300M contrast toegediend in de discusruimte en werden orthogonale anterior-posterieure en laterale röntgenfoto's verkregen.
De procedure werd vervolgd met het inbrengen van de graft en cage zonder extra discusexcise of endplaatwerk.
|
In de observatiegroep, na de initiële discectomie en voorbereiding van de eindplaat, werd ISOVUE-300M-contrast in de tussenwervelruimte toegediend en werden orthogonale anteroposterieure en laterale röntgenfoto's gemaakt.
De procedure werd vervolgd met het inbrengen van het transplantaat en de cage zonder aanvullende discusverwijdering of eindplaatbewerking.
|
|
Experimenteel: Feedback
In de Feedback-groep mocht de chirurg de ISOVUE-beeldvorming als feedbackmechanisme gebruiken om vervolgens de tussenwervelruimte opnieuw voor te bereiden voordat de definitieve graft/kooi werd geplaatst.
Er werd een extra dosis ISOVUE-300M toegediend in de tussenwervelruimte met herhaalde röntgenfoto's die werden gemaakt vóór het plaatsen van de graft/kooi om het effect van de tweede ronde van verwijdering van tussenwervelschijf en kraakbeen aan te tonen.
|
In de Feedbackgroep mocht de chirurg de ISOVUE-beeldvorming als feedbackmechanisme gebruiken om vervolgens de tussenwervelruimte opnieuw voor te bereiden vóór de definitieve plaatsing van het transplantaat/korfje.
Een extra dosis ISOVUE-300M werd toegediend in de tussenwervelruimte, met herhaalde röntgenfoto's die werden gemaakt vóór de plaatsing van het transplantaat/korfje om het effect van de tweede ronde van verwijdering van tussenwervelschijf en kraakbeen aan te tonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anteroposterior vlak vrije ruimte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na Discectomie
|
Discusruimte-klaring in het anteroposterieure (AP) vlak op het indexniveau gemeten op oblique röntgenfoto's.
|
Onmiddellijk na Discectomie
|
|
Mediolateraal vlak vrijmaken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na discectomie/excisie intraoperatief
|
Discusruimte vrijmaking in het mediolaterale (ML) vlak zoals gemeten door oblique röntgenfoto's.
|
Onmiddellijk na discectomie/excisie intraoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve polikliniekafspraak (binnen de eerste 6 weken)
|
Visueel Analoge Schaal onderzoek naar beenpijn en rugpijn
|
Eerste postoperatieve polikliniekafspraak (binnen de eerste 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale Lordose
Tijdsspanne: Direct na de discectomie intraoperatief
|
Lumbale lordose zoals gemeten door oblique röntgenfoto's.
|
Direct na de discectomie intraoperatief
|
|
Pelvis Incidentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na Discectomie Intraoperatief
|
Pelvic incidence (PI) gemeten met behulp van oblique röntgenfoto's.
|
Onmiddellijk na Discectomie Intraoperatief
|
|
Discushoogte
Tijdsspanne: Direct na de discectomie intraoperatief
|
Discushoogte op het indexniveau zoals geïdentificeerd door oblique röntgenfoto's.
|
Direct na de discectomie intraoperatief
|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Eerste polikliniekafspraak na de operatie (binnen de eerste 6 weken)
|
Oswestry Disability Index-enquête die beperkingen beschrijft als gevolg van spinale aandoeningen.
|
Eerste polikliniekafspraak na de operatie (binnen de eerste 6 weken)
|
|
Korte Vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste polikliniekafspraak na de operatie (binnen de eerste 6 weken)
|
SF-12-enquête waarin patiënten hun mening geven over hun gezondheid
|
Eerste polikliniekafspraak na de operatie (binnen de eerste 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18072502-IRB02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen overwegen om te delen als zij worden benaderd met redelijke verzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .