ISOVUE Vertaileva Tutkimus (ISOVUE)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center
ISOVUE-kontrastiaine disektomian laadun intraoperatiiviseen arviointiin TLIF-leikkauksessa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia uutta tekniikkaa intraoperatiiviseen kvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen palautteeseen disektomian ja endplaten valmistelun aikana TLIF-prosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli esitellä uusi kirurginen tekniikka, jossa käytetään ISOVUE-300M -varjostusainetta diskektomian edistymisen intraoperatiiviseen visualisointiin, sekä testata tämän tekniikan arvoa vertaamalla kahden potilasryhmän tuloksia.
Tutkijat olettavat, että standardi TLIF-tekniikka johtaa yllättävän alhaiseen prosenttiosuuteen tehokasta levyn valmistelua, vaikka sen suorittaisi kokeneen TLIF-kirurgin.
Toiseksi tutkijat olettavat, että käyttämällä intraoperatiivista visuaalista palautetta toisen diskektomiavälikkeen ohjaamiseen levytilan valmistelun laajuutta voidaan merkittävästi parantaa verrattuna potilaisiin, joilla visuaalista palautetta ei ole saatavilla.
Lopuksi tutkijat tavoittelevat kliinisten tulosten analyysin suorittamista, jossa arvioidaan radiografisia ja komplikaatioiden tuloksia.
Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan tämä prospektiivinen tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi eroja levytilan valmistelussa käyttäen uutta kontrastipohjaista tekniikkaa samalla tarjoten kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat avoimen transforaminaalisen lannerangan välilevyfusion (TLIF) tai keskiviiva-kortikaalista TLIF:ia degeneratiiviseen spondylolisteesiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka eivät kuulu yllä olevaan ryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Havainto
Observation-ryhmässä alkuperäisen diskektomian ja endplate-valmistelun jälkeen ISOVUE-300M-kontrastiainetta annettiin diskustilaan ja otettiin ortogonaaliset anterior-posterioriset sekä lateraaliset radiografiat.
Tapaus eteni sitten graftin ja kannen asettamiseen ilman lisälevytyönpoistoa tai endplate-työtä.
|
Observation-ryhmässä alkuperäisen diskektomian ja endplate-valmistelun jälkeen ISOVUE-300M-kontrastiaine annettiin diskustilaan ja otettiin ortogonaaliset etu-taka- ja lateraaliset röntgenkuvat.
Tapaus eteni sitten graftin ja keilan asettamiseen ilman lisälevytyönpoistoa tai endplate-työtä.
|
|
Kokeellinen: Palaute
Palaute-ryhmässä kirurgille sallittiin ISOVUE-kuvantamisen käyttö palautemekanismina, jotta levytilaa voitiin valmistella uudelleen ennen lopullisen siirteen/kannaksen asettamista.
Levytilaan annettiin lisäannos ISOVUE-300M:ää, ja toistetut röntgenkuvat otettiin ennen siirteen/kannaksen asettamista osoittaakseen toisen levyn ja rustonpoiston kierroksen vaikutuksen.
|
Palauteryhmässä kirurgi sai käyttää ISOVUE-kuvantamista palautemekanismina, jotta intervertebraalitilan uudelleenvalmistelu oli mahdollista ennen lopullista luusiirteen/kannakkeen asettamista.
Intervertebraalitilaan annettiin lisäannos ISOVUE-300M:ää, ja toistetut röntgenkuvat otettiin ennen luusiirteen/kannakkeen asettamista osoittaakseen toisen kierroksen levyn ja rustonpoiston vaikutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anteroposteriorinen tasoaukko
Aikaikkuna: Välittömästi diskektomian jälkeen
|
Indeksitasolla mitattu levänvälimatka anteroposteriorisessa (AP) tasossa vinoissa röntgenkuvissa.
|
Välittömästi diskektomian jälkeen
|
|
Mediolateraaliset tasotilat
Aikaikkuna: Välittömästi diskektomian/eksisioperation jälkeen intraoperatiivisesti
|
Kiekkotilan vapautuminen mediolateraalitasossa (ML), mitattuna vinojen röntgenkuvien avulla.
|
Välittömästi diskektomian/eksisioperation jälkeen intraoperatiivisesti
|
|
Visuaalinen analogiasuureasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen poliklinikkakäynti (ensimmäisten 6 viikon aikana)
|
Visuaalinen analogiaskaala-kysely, joka arvioi jalkakipua ja selkäkipua
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen poliklinikkakäynti (ensimmäisten 6 viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumbaalinen lordoosi
Aikaikkuna: Välittömästi discektomian jälkeen intraoperatiivisesti
|
Lumbaalinen lordoosi, mitattuna vinoröntgenkuvilla.
|
Välittömästi discektomian jälkeen intraoperatiivisesti
|
|
Lantion esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi discektomian jälkeen intraoperatiivisesti
|
Lantion esiintyvyys (PI) vinoröntgenkuvien mukaan mitattuna.
|
Välittömästi discektomian jälkeen intraoperatiivisesti
|
|
Kiekonkorkeus
Aikaikkuna: Välittömästi diskektomian jälkeen leikkauksen aikana
|
Indeksitasolla oleva levyn korkeus kuten vinojen röntgenkuvien avulla tunnistetaan.
|
Välittömästi diskektomian jälkeen leikkauksen aikana
|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen poliklinikkakäynti (ensimmäisen 6 viikon sisällä)
|
Oswestry Disability Index -kysely, joka kuvaa selkärankaongelmista aiheutuvaa vammautumista.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen poliklinikkakäynti (ensimmäisen 6 viikon sisällä)
|
|
Lyhyt kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti (6 viikon sisällä)
|
SF-12 -kysely potilaan terveydentilasta
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti (6 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18072502-IRB02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat jakamista, jos heihin otetaan yhteyttä kohtuullisilla pyynnöillä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .