Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ISOVUE (ISOVUE)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

ISOVUE Kontrast do śródoperacyjnej oceny jakości dyscektomii w TLIF: prospektywne badanie randomizowane

To badanie miało na celu zbadanie nowatorskiej techniki dostarczania ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych podczas operacji dyscektomii i przygotowania płytek końcowych w procedurze TLIF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było wprowadzenie nowatorskiej techniki chirurgicznej z wykorzystaniem środka kontrastowego ISOVUE-300M do wewnątrzoperacyjnej wizualizacji postępu dyscektomii oraz przetestowanie wartości tej techniki poprzez porównanie wyników dwóch kohort pacjentów. Badacze zakładają, że standardowa technika TLIF daje zaskakująco niski odsetek skutecznego przygotowania dysku, nawet gdy jest wykonywana przez doświadczonego chirurga TLIF. Po drugie, badacze zakładają, że dzięki wykorzystaniu wewnątrzoperacyjnego sprzężenia zwrotnego wizualnego do kierowania drugim podejściem dyscektomii, zakres przygotowania przestrzeni międzykręgowej może zostać znacznie poprawiony w porównaniu z pacjentami, u których sprzężenie zwrotne wizualne nie jest dostępne. Wreszcie, badacze zamierzają przeprowadzić analizę wyników klinicznych oceniającą wyniki radiograficzne i powikłania. Według najlepszej wiedzy autorów, to prospektywne badanie jest pierwszym, które ocenia różnice w przygotowaniu przestrzeni międzykręgowej przy użyciu nowatorskiej techniki opartej na kontraście, jednocześnie dostarczając wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani otwartej przezotworowej lędźwiowej międzytrzonowej spondylodezie okrężnej lub przezotworowej spondylodezie przy użyciu techniki korowej linii środkowej z powodu zwyrodnieniowej kręgozmyku

Kryteria wykluczenia:

  • Wszyscy nie należący do powyższej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Obserwacja
W grupie obserwacyjnej, po wstępnej dyscektomii i przygotowaniu płytki końcowej, do przestrzeni międzykręgowej podano kontrast ISOVUE-300M i wykonano ortogonalne zdjęcia rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej oraz bocznej. Następnie przystąpiono do wprowadzenia przeszczepu i klatki bez dodatkowej resekcji dysku lub pracy na płytce końcowej.
Procedura: Obserwacja ISOVUE 300
W grupie obserwacyjnej, po wstępnej discektomii i przygotowaniu płytki granicznej, do przestrzeni międzykręgowej podano kontrast ISOVUE-300M, a następnie uzyskano ortogonalne zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne. Następnie przeprowadzono procedurę z wprowadzeniem przeszczepu i klatki bez dodatkowej resekcji dysku lub pracy na płytce granicznej.
Eksperymentalny: Opinia
W grupie Feedback chirurg miał możliwość wykorzystania obrazowania ISOVUE jako mechanizmu sprzężenia zwrotnego, aby następnie ponownie przygotować przestrzeń dyskową przed ostatecznym wprowadzeniem przeszczepu/klatki.
Dodatkowa dawka ISOVUE-300M została podana do przestrzeni dyskowej, a powtórne zdjęcia rentgenowskie wykonano przed wprowadzeniem przeszczepu/klatki, aby wykazać efekt drugiego przejścia usuwania dysku i chrząstki.
Procedura: ISOVUE 300 Opinie
W grupie otrzymującej informację zwrotną, chirurgowi umożliwiono wykorzystanie obrazowania ISOVUE jako mechanizmu informacji zwrotnej, aby następnie ponownie przygotować przestrzeń międzykręgową przed ostatecznym wprowadzeniem przeszczepu/klatki. Dodatkowa dawka ISOVUE-300M została podana do przestrzeni międzykręgowej, a powtórne zdjęcia rentgenowskie wykonano przed wprowadzeniem przeszczepu/klatki, aby wykazać efekt drugiego etapu usuwania dysku i chrząstki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość płaszczyzny przednio-tylnej
Ramy czasowe: Natychmiast po dyskektomii
Prześwit przestrzeni międzykręgowej w płaszczyźnie przednio-tylnej (AP) na poziomie wskaźnikowym zmierzony na radiogramach skośnych.
Natychmiast po dyskektomii
Prześwit w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej
Ramy czasowe: Natychmiast po dyscektomii/wycięciu śródoperacyjnym
Usunięcie przestrzeni międzykręgowej w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej (ML) mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po dyscektomii/wycięciu śródoperacyjnym
Skala Analogowo-Wizualna
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w poradni pooperacyjnej (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Badanie za pomocą Skali Wizualno-Analogowej oceniające ból nogi i ból pleców
Pierwsza wizyta w poradni pooperacyjnej (w ciągu pierwszych 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnie
Lordoza lędźwiowa mierzona za pomocą zdjęć rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnie
Incydencja miednicy
Ramy czasowe: Natychmiast po discektomii śródoperacyjnie
Kąt nachylenia miednicy (PI) mierzony na zdjęciach rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po discektomii śródoperacyjnie
Wysokość dysku
Ramy czasowe: Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnej
Wysokość tarczy międzykręgowej na poziomie wskaźnikowym określona na podstawie zdjęć rentgenowskich skośnych.
Natychmiast po dyskektomii śródoperacyjnej
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry opisujący niepełnosprawność będącą wynikiem schorzeń kręgosłupa.
Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Krótka ankieta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)
Ankieta SF-12 badająca opinie pacjentów na temat zdrowia
Pierwsza wizyta kontrolna po operacji (w ciągu pierwszych 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18072502-IRB02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze rozważą udostępnienie danych, jeśli zostaną skontaktowani z uzasadnionymi prośbami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja ISOVUE 300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj