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Studio comparativo ISOVUE (ISOVUE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

ISOVUE Contrast per la Valutazione Intraoperatoria della Qualità della Discectomia nella TLIF: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Questo studio mirava a indagare una tecnica innovativa per il feedback intraoperatorio quantitativo e qualitativo durante la discectomia e la preparazione del piatto vertebrale nella TLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era introdurre una nuova tecnica chirurgica utilizzando il mezzo di contrasto ISOVUE-300M per la visualizzazione intraoperatoria dei progressi della discectomia e testare il valore di questa tecnica confrontando gli esiti di due coorti di pazienti. I ricercatori ipotizzano che la tecnica TLIF standard risulti in una percentuale sorprendentemente bassa di preparazione efficace del disco, anche quando eseguita da un chirurgo TLIF esperto. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che utilizzando il feedback visivo intraoperatorio per guidare un secondo passaggio di discectomia, l'estensione della preparazione dello spazio discale possa essere sostanzialmente migliorata rispetto ai pazienti in cui il feedback visivo non è disponibile. Infine, i ricercatori intendono condurre un'analisi degli esiti clinici valutando gli esiti radiografici e le complicazioni. Per quanto gli autori siano a conoscenza, questo studio prospettico è il primo a valutare le differenze nella preparazione dello spazio discale utilizzando una nuova tecnica basata sul contrasto, fornendo anche gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fusione lombare intervertebrale transforaminale aperta circolare o TLIF corticale mediana per spondilolistesi degenerativa

Criteri di esclusione:

  • Tutti quelli non inclusi nel gruppo sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Osservazione
Nel gruppo Osservazione, dopo la discectomia iniziale e la preparazione della placca terminale, è stato somministrato il mezzo di contrasto ISOVUE-300M nello spazio discale e sono state ottenute radiografie ortogonali antero-posteriori e laterali.
Il caso è poi proseguito con l'inserimento dell'innesto e della gabbia senza ulteriore escissione del disco o lavorazione della placca terminale.
Procedura: Osservazione ISOVUE 300
Nel gruppo di osservazione, dopo la discectomia iniziale e la preparazione della piastra terminale, è stato somministrato ISOVUE-300M come contrasto nello spazio discale e sono state ottenute radiografie ortogonali antero-posteriori e laterali. Il caso è poi proseguito con l'inserimento dell'innesto e della gabbia senza ulteriore escissione del disco o lavorazione della piastra terminale.
Sperimentale: Feedback
Nel gruppo Feedback, al chirurgo è stato permesso di utilizzare l'imaging ISOVUE come meccanismo di feedback per poi preparare nuovamente lo spazio discale prima dell'inserimento finale dell'innesto/gabbia. Una dose aggiuntiva di ISOVUE-300M è stata somministrata nello spazio discale con ripetute radiografie ottenute prima dell'innesto/inserimento della gabbia per dimostrare l'effetto del secondo passaggio di rimozione del disco e della cartilagine.
Procedura: Feedback ISOVUE 300
Nel gruppo Feedback, il chirurgo è stato autorizzato a utilizzare l'imaging ISOVUE come meccanismo di feedback per poi ripreparare lo spazio discale prima dell'inserimento finale dell'innesto/gabbia. Una dose aggiuntiva di ISOVUE-300M è stata somministrata nello spazio discale con ripetute radiografie ottenute prima dell'innesto/inserimento della gabbia per dimostrare l'effetto del secondo passaggio di rimozione del disco e della cartilagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance Piano Anteroposteriore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la discectomia
Liberazione dello spazio discale nel piano anteroposteriore (AP) al livello indice misurata su radiografie oblique.
Immediatamente dopo la discectomia
Scostamento Piano Mediolaterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la discectomia/escissione intraoperatoria
Pulizia dello spazio discale nel piano mediolaterale (ML) misurata mediante radiografie oblique.
Immediatamente dopo la discectomia/escissione intraoperatoria
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Primo Appuntamento Clinico Postoperatorio (nelle prime 6 settimane)
Indagine con scala analogica visiva per valutare il dolore alle gambe e il mal di schiena
Primo Appuntamento Clinico Postoperatorio (nelle prime 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lordosi Lombare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la discectomia intraoperatoria
Lordosi lombare misurata mediante radiografie oblique.
Immediatamente dopo la discectomia intraoperatoria
Incidenza Pelvica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Incidenza pelvica (PI) misurata mediante radiografie oblique.
Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Altezza del disco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Altezza del disco a livello dell'indice come identificato dalle radiografie oblique.
Immediatamente dopo la Discectomia Intraoperatoria
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Primo appuntamento clinico postoperatorio (entro le prime 6 settimane)
Indice di disabilità di Oswestry che descrive la disabilità come risultato di condizioni spinali.
Primo appuntamento clinico postoperatorio (entro le prime 6 settimane)
Sondaggio Breve
Lasso di tempo: Primo Appuntamento Postoperatorio in Clinica (entro le prime 6 settimane)
Indagine SF-12 che chiede ai pazienti le loro opinioni sulla salute
Primo Appuntamento Postoperatorio in Clinica (entro le prime 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18072502-IRB02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prenderanno in considerazione la condivisione se contattati con richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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