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ISOVUE 비교 임상시험 (ISOVUE)

2026년 1월 14일 업데이트: Rush University Medical Center

TLIF 수술 중 추간판 절제 품질 평가를 위한 ISOVUE 조영제: 전향적 무작위 대조 시험

본 연구는 TLIF 중 추간판 절제술 및 척추체판 준비 시 수술 중 정량적 및 정성적 피드백을 위한 새로운 기법을 조사하는 것을 목표로 하였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ISOVUE-300M 조영제를 사용한 새로운 수술 기법을 도입하여 수술 중 추간판 절제 진행 상황을 시각화하고, 두 환자 집단의 결과를 비교하여 이 기법의 가치를 검증하는 것이었습니다. 연구진은 표준 TLIF 기법이 경험이 풍부한 TLIF 외과의사가 시행하더라도 효과적인 추간판 준비 비율이 놀랍도록 낮은 결과를 초래한다고 가정합니다. 둘째, 연구진은 수술 중 시각적 피드백을 사용하여 두 번째 추간판 절제 과정을 안내함으로써 시각적 피드백을 사용할 수 없는 환자들에 비해 추간판 공간 준비 범위를 상당히 개선할 수 있다고 가정합니다. 마지막으로, 연구진은 방사선학적 및 합병증 결과를 평가하는 임상 결과 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 저자들이 알고 있는 한, 이 전향적 연구는 새로운 조영제 기반 기법을 사용하여 추간판 공간 준비의 차이를 평가하는 동시에 임상 결과를 제공하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 퇴행성 척추전방전위증 환자 중 개방성 원주형 추간공 경유 요추체간 유합술 또는 중앙 피질 TLIF를 시행하는 환자

제외 기준:

  • 위 그룹에 포함되지 않는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 관찰
관찰 그룹에서, 초기 추간판 절제술 및 종판 준비 후, ISOVUE-300M 조영제를 추간판 공간에 투여하고 직교 전후면 및 측면 방사선 사진을 획득했습니다. 그 후, 추가적인 추간판 절제나 종판 작업 없이 이식편 및 케이지 삽입을 진행했습니다.
절차: ISOVUE 300 관찰
관찰 그룹에서는, 초기 디스크 절제술과 엔드플레이트 준비 후에, 디스크 공간에 ISOVUE-300M 조영제가 투여되었고, 직교 전후면 및 측면 방사선 사진이 촬영되었습니다. 이후, 추가적인 디스크 절제나 엔드플레이트 작업 없이 이식편과 케이지 삽입으로 진행되었습니다.
실험적: 피드백
피드백 그룹에서 외과의사는 최종 이식체/케이지 삽입 전에 디스크 공간을 다시 준비하기 위한 피드백 메커니즘으로 ISOVUE 이미징을 활용할 수 있었습니다. 이식/케이지 삽입 전에 디스크와 연골 제거의 두 번째 통과 효과를 입증하기 위해 디스크 공간에 ISOVUE-300M의 추가 용량이 투여되었고, 반복적인 방사선 사진이 촬영되었습니다.
절차: ISOVUE 300 피드백
피드백 그룹에서, 외과의사는 최종 이식편/케이지 삽입 전에 디스크 공간을 다시 준비하기 위한 피드백 메커니즘으로 ISOVUE 이미징을 활용할 수 있었습니다. 이식/케이지 삽입 전에 디스크와 연골 제거의 두 번째 시행 효과를 입증하기 위해 반복된 방사선 사진을 얻은 후 디스크 공간에 ISOVUE-300M의 추가 용량이 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전후면 간극
기간: 추간판 절제술 직후
사선 방사선 사진에서 측정한 지표 수준의 전후면(AP) 평면에서의 추간판 공간 확보
추간판 절제술 직후
중간측면면 간극
기간: 추간판 절제술/절제술 후 즉시
사선 방사선 사진으로 측정한 내측외측(ML) 평면에서의 추간판 간격 소실
추간판 절제술/절제술 후 즉시
시각 아날로그 척도
기간: 첫 번째 수술 후 외래 진료 예약 (첫 6주 이내)
Visual Analog Scale 설문조사로 다리 통증과 허리 통증을 평가합니다
첫 번째 수술 후 외래 진료 예약 (첫 6주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 전만
기간: 추간판 절제술 후 즉시 수술 중
경사 방사선 사진으로 측정된 요추 전만.
추간판 절제술 후 즉시 수술 중
골반 경사각
기간: 추간판절제술 직후 수술 중
사선 방사선 사진으로 측정한 골반 입사각(PI).
추간판절제술 직후 수술 중
디스크 높이
기간: 추간판절제술 직후 수술 중
사선 방사선 사진으로 확인한 지표 수준에서의 디스크 높이.
추간판절제술 직후 수술 중
오스웨스트리 장애 지수
기간: 첫 수술 후 외래 진료 예약 (첫 6주 이내)
척추 질환으로 인한 장애를 설명하는 Oswestry Disability Index 설문조사
첫 수술 후 외래 진료 예약 (첫 6주 이내)
짧은 형식 설문조사
기간: 첫 수술 후 외래 진료 예약 (첫 6주 이내)
건강에 관한 환자 의견을 묻는 SF-12 설문조사
첫 수술 후 외래 진료 예약 (첫 6주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18072502-IRB02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 합리적인 요청과 함께 접촉할 경우 공유를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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