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Estudo Comparativo ISOVUE (ISOVUE)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center

Contraste ISOVUE para Avaliação Intraoperatória da Qualidade da Discectomia em TLIF: Um Ensaio Randomizado Prospectivo

Este estudo visou investigar uma nova técnica para feedback quantitativo e qualitativo intraoperatório durante a discectomia e preparação da placa terminal na TLIF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo era apresentar uma nova técnica cirúrgica que utiliza o corante de contraste ISOVUE-300M para visualização intraoperatória do progresso da discectomia e testar o valor desta técnica, comparando os resultados de duas coortes de doentes. Os investigadores formulam a hipótese de que a técnica TLIF padrão resulta numa percentagem surpreendentemente baixa de preparação eficaz do disco, mesmo quando realizada por um cirurgião experiente em TLIF. Em segundo lugar, os investigadores formulam a hipótese de que, ao utilizar o feedback visual intraoperatório para orientar uma segunda passagem de discectomia, a extensão da preparação do espaço discal pode ser substancialmente melhorada, em comparação com doentes nos quais não está disponível feedback visual. Por último, os investigadores pretendem realizar uma análise de resultados clínicos, avaliando os resultados radiográficos e de complicações. Tanto quanto os autores sabem, este estudo prospetivo é o primeiro a avaliar as diferenças na preparação do espaço discal utilizando uma nova técnica baseada em contraste, ao mesmo tempo que fornece resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes submetidos a fusão intervertebral lombar transforaminal circunferencial aberta ou TLIF cortical da linha média para espondilolistese degenerativa

Critérios de Exclusão:

  • Todos os que não se enquadram no grupo acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Observação
No grupo de Observação, após a discectomia inicial e preparação da placa terminal, foi administrado contraste ISOVUE-300M no espaço discal e obtiveram-se radiografias ortogonais ântero-posterior e laterais. O caso prosseguiu então com a inserção do enxerto e da cage sem excisão discal adicional ou trabalho na placa terminal.
No grupo de Observação, após a discectomia inicial e preparação da placa terminal, foi administrado contraste ISOVUE-300M no espaço discal e foram obtidas radiografias ortogonais anteroposteriores e laterais.
O caso prosseguiu então com a inserção do enxerto e da gaiola sem excisão discal adicional ou trabalho na placa terminal.
Experimental: Feedback
No grupo de Feedback, o cirurgião foi autorizado a utilizar a imagem ISOVUE como um mecanismo de feedback para depois preparar novamente o espaço discal antes da inserção final do enxerto/cage.
Foi administrada uma dose adicional de ISOVUE-300M no espaço discal, com radiografias repetidas obtidas antes da inserção do enxerto/cage para demonstrar o efeito da segunda passagem de remoção do disco e da cartilagem.
No grupo de Feedback, o cirurgião foi autorizado a utilizar a imagem ISOVUE como mecanismo de feedback para, em seguida, preparar novamente o espaço discal antes da inserção final do enxerto/caixa. Uma dose adicional de ISOVUE-300M foi administrada no espaço discal, com radiografias repetidas obtidas antes da inserção do enxerto/caixa para demonstrar o efeito da segunda passagem de remoção do disco e cartilagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareira do Plano Anteroposterior
Prazo: Imediatamente após Discectomia
Limpeza do espaço discal no plano anteroposterior (AP) ao nível do índice medido em radiografias oblíquas.
Imediatamente após Discectomia
Liberação do Plano Mediolateral
Prazo: Imediatamente após Discectomia/Excisão Intraoperatória
Liberação do espaço discal no plano mediolateral (ML) conforme medido por radiografias oblíquas.
Imediatamente após Discectomia/Excisão Intraoperatória
Escala Visual Analógica
Prazo: Primeira Consulta Pós-Operatória (nas primeiras 6 semanas)
Questionário da Escala Analógica Visual para avaliar a dor na perna e a dor nas costas
Primeira Consulta Pós-Operatória (nas primeiras 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lordose Lombar
Prazo: Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
Lordose lombar medida por radiografias oblíquas.
Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
Incidência Pélvica
Prazo: Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
Incidência pélvica (PI) medida por radiografias oblíquas.
Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
Altura do Disco
Prazo: Imediatamente após a Discectomia Intraoperatória
Altura do disco ao nível do índice, conforme identificado por radiografias oblíquas.
Imediatamente após a Discectomia Intraoperatória
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Primeira Consulta Pós-Operatória na Clínica (nas primeiras 6 semanas)
Inquérito do Índice de Incapacidade de Oswestry que descreve a incapacidade resultante de condições da coluna vertebral.
Primeira Consulta Pós-Operatória na Clínica (nas primeiras 6 semanas)
Inquérito de Forma Reduzida
Prazo: Primeira Consulta Pós-operatória (nas primeiras 6 semanas)
Inquérito SF-12 que questiona os pacientes sobre a sua saúde
Primeira Consulta Pós-operatória (nas primeiras 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18072502-IRB02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores considerarão partilhar se contactados com pedidos razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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