- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07363759
Estudo Comparativo ISOVUE (ISOVUE)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Contraste ISOVUE para Avaliação Intraoperatória da Qualidade da Discectomia em TLIF: Um Ensaio Randomizado Prospectivo
Este estudo visou investigar uma nova técnica para feedback quantitativo e qualitativo intraoperatório durante a discectomia e preparação da placa terminal na TLIF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo era apresentar uma nova técnica cirúrgica que utiliza o corante de contraste ISOVUE-300M para visualização intraoperatória do progresso da discectomia e testar o valor desta técnica, comparando os resultados de duas coortes de doentes.
Os investigadores formulam a hipótese de que a técnica TLIF padrão resulta numa percentagem surpreendentemente baixa de preparação eficaz do disco, mesmo quando realizada por um cirurgião experiente em TLIF.
Em segundo lugar, os investigadores formulam a hipótese de que, ao utilizar o feedback visual intraoperatório para orientar uma segunda passagem de discectomia, a extensão da preparação do espaço discal pode ser substancialmente melhorada, em comparação com doentes nos quais não está disponível feedback visual.
Por último, os investigadores pretendem realizar uma análise de resultados clínicos, avaliando os resultados radiográficos e de complicações.
Tanto quanto os autores sabem, este estudo prospetivo é o primeiro a avaliar as diferenças na preparação do espaço discal utilizando uma nova técnica baseada em contraste, ao mesmo tempo que fornece resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a fusão intervertebral lombar transforaminal circunferencial aberta ou TLIF cortical da linha média para espondilolistese degenerativa
Critérios de Exclusão:
- Todos os que não se enquadram no grupo acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Observação
No grupo de Observação, após a discectomia inicial e preparação da placa terminal, foi administrado contraste ISOVUE-300M no espaço discal e obtiveram-se radiografias ortogonais ântero-posterior e laterais.
O caso prosseguiu então com a inserção do enxerto e da cage sem excisão discal adicional ou trabalho na placa terminal.
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No grupo de Observação, após a discectomia inicial e preparação da placa terminal, foi administrado contraste ISOVUE-300M no espaço discal e foram obtidas radiografias ortogonais anteroposteriores e laterais.
O caso prosseguiu então com a inserção do enxerto e da gaiola sem excisão discal adicional ou trabalho na placa terminal. |
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Experimental: Feedback
No grupo de Feedback, o cirurgião foi autorizado a utilizar a imagem ISOVUE como um mecanismo de feedback para depois preparar novamente o espaço discal antes da inserção final do enxerto/cage.
Foi administrada uma dose adicional de ISOVUE-300M no espaço discal, com radiografias repetidas obtidas antes da inserção do enxerto/cage para demonstrar o efeito da segunda passagem de remoção do disco e da cartilagem. |
No grupo de Feedback, o cirurgião foi autorizado a utilizar a imagem ISOVUE como mecanismo de feedback para, em seguida, preparar novamente o espaço discal antes da inserção final do enxerto/caixa.
Uma dose adicional de ISOVUE-300M foi administrada no espaço discal, com radiografias repetidas obtidas antes da inserção do enxerto/caixa para demonstrar o efeito da segunda passagem de remoção do disco e cartilagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clareira do Plano Anteroposterior
Prazo: Imediatamente após Discectomia
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Limpeza do espaço discal no plano anteroposterior (AP) ao nível do índice medido em radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia
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Liberação do Plano Mediolateral
Prazo: Imediatamente após Discectomia/Excisão Intraoperatória
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Liberação do espaço discal no plano mediolateral (ML) conforme medido por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia/Excisão Intraoperatória
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Escala Visual Analógica
Prazo: Primeira Consulta Pós-Operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Questionário da Escala Analógica Visual para avaliar a dor na perna e a dor nas costas
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Primeira Consulta Pós-Operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lordose Lombar
Prazo: Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Lordose lombar medida por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Incidência Pélvica
Prazo: Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Incidência pélvica (PI) medida por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após Discectomia Intraoperatória
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Altura do Disco
Prazo: Imediatamente após a Discectomia Intraoperatória
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Altura do disco ao nível do índice, conforme identificado por radiografias oblíquas.
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Imediatamente após a Discectomia Intraoperatória
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Primeira Consulta Pós-Operatória na Clínica (nas primeiras 6 semanas)
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Inquérito do Índice de Incapacidade de Oswestry que descreve a incapacidade resultante de condições da coluna vertebral.
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Primeira Consulta Pós-Operatória na Clínica (nas primeiras 6 semanas)
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Inquérito de Forma Reduzida
Prazo: Primeira Consulta Pós-operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Inquérito SF-12 que questiona os pacientes sobre a sua saúde
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Primeira Consulta Pós-operatória (nas primeiras 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18072502-IRB02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores considerarão partilhar se contactados com pedidos razoáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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