Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ISOVUE (ISOVUE)

14. ledna 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

ISOVUE kontrastní látka pro intraoperační hodnocení kvality discektomie při TLIF: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat novou techniku pro intraoperační kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu během discektomie a přípravy endplátu v TLIF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo představit novou chirurgickou techniku využívající kontrastní látku ISOVUE-300M pro intraoperační vizualizaci průběhu discektomie a otestovat hodnotu této techniky porovnáním výsledků dvou kohort pacientů. Výzkumníci předpokládají, že standardní TLIF technika vede k překvapivě nízkému procentu účinné přípravy disku, i když ji provádí zkušený TLIF chirurg. Za druhé, výzkumníci předpokládají, že použitím intraoperační vizuální zpětné vazby pro vedení druhého průchodu discektomií lze rozsah přípravy meziobratlového prostoru výrazně zlepšit ve srovnání s pacienty, u kterých není vizuální zpětná vazba k dispozici. Nakonec se výzkumníci zaměřují na provedení analýzy klinických výsledků vyhodnocující radiografické a komplikace související výsledky. Podle nejlepšího vědomí autorů je tato prospektivní studie první, která hodnotí rozdíly v přípravě meziobratlového prostoru pomocí nové kontrastní techniky a zároveň poskytuje klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou cirkumferenční transforaminální lumbální intertělovou fúzi nebo středovou kortikální TLIF pro degenerativní spondylolistézu

Kriteria vyloučení:

  • Všichni, kteří nejsou ve výše uvedené skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pozorování
Ve skupině Observation byla po počáteční discektomii a přípravě endplate do meziobratlového prostoru podán kontrast ISOVUE-300M a byly pořízeny ortogonální předozadní a boční rentgenové snímky. Poté případ pokračoval vložením štěpu a klece bez další excize disku nebo práce s endplate.
Postup: ISOVUE 300 Pozorování
Ve skupině Observation byla po počáteční diskektomii a přípravě endplátu aplikována kontrastní látka ISOVUE-300M do meziobratlového prostoru a byly pořízeny ortogonální předozadní a bočné rentgenové snímky. Poté pokračoval případ vložením štěpu a klece bez další excize disku nebo práce s endplátem.
Experimentální: Zpětná vazba
Ve skupině Feedback měl chirurg možnost využít zobrazení ISOVUE jako zpětnovazebního mechanismu k opětovné přípravě diskového prostoru před konečným vložením štěpu/klece. Do diskového prostoru byla podána další dávka ISOVUE-300M a před vložením štěpu/klece byly pořízeny opakované rentgenové snímky, aby se prokázal účinek druhého průchodu odstranění disku a chrupavky.
Postup: ISOVUE 300 Zpětná vazba
Ve skupině Feedback měl chirurg možnost využít zobrazení ISOVUE jako zpětnovazebního mechanismu k následné přípravě diskového prostoru před konečným zavedením štěpu/klece. Před štěpováním/zavedením klece byla podána další dávka ISOVUE-300M do diskového prostoru s opakovaným pořízením rentgenových snímků, aby se prokázal účinek druhého průchodu odstraněním disku a chrupavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anteroposteriorní clearance roviny
Časové okno: Ihned po diskektomii
Vyčištění meziobratlového prostoru v předozadní (AP) rovině na indexové úrovni měřené na šikmých rentgenových snímcích.
Ihned po diskektomii
Vymizení v mediálně-laterální rovině
Časové okno: Okamžitě po discektomii/excizi intraoperativně
Vyčištění meziobratlového prostoru v mediolaterální (ML) rovině měřené pomocí šikmých rentgenových snímků.
Okamžitě po discektomii/excizi intraoperativně
Vizuální analogová škála
Časové okno: První pooperační ambulantní kontrola (v průběhu prvních 6 týdnů)
Dotazník vizuální analogové škály hodnotící bolest nohou a bolesti zad
První pooperační ambulantní kontrola (v průběhu prvních 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lumbální lordóza
Časové okno: Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Lumbální lordóza měřená pomocí šikmých rentgenových snímků.
Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Pelvická incidence
Časové okno: Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Pelvická incidence (PI) měřená na šikmých rentgenových snímcích.
Bezprostředně po diskektomii intraoperativně
Výška meziobratlového prostoru
Časové okno: Bezprostředně po discektomii intraoperativně
Výška meziobratlového prostoru na indexové úrovni identifikovaná pomocí šikmých rentgenových snímků.
Bezprostředně po discektomii intraoperativně
Oswestryho index invalidity
Časové okno: První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)
Dotazník Oswestry Disability Index popisující postižení v důsledku spinálních onemocnění.
První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)
Krátký dotazník
Časové okno: První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)
Dotazník SF-12 zjišťující názory pacientů na zdraví
První pooperační klinické vyšetření (do 6 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18072502-IRB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci zváží sdílení, pokud budou kontaktováni s rozumnými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISOVUE 300 Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit