ISOVUE Jämförande Studie (ISOVUE)
14 januari 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center
ISOVUE-kontrastmedel för intraoperativ bedömning av diskektomikvalitet i TLIF: En prospektiv randomiserad studie
Denna studie syftade till att undersöka en ny teknik för intraoperativ kvantitativ och kvalitativ återkoppling under diskektomi och endplattförberedelse i TLIF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att introducera en ny kirurgisk teknik som använder ISOVUE-300M-kontrastfärg för intraoperativ visualisering av discektomiframsteg och att testa värdet av denna teknik genom att jämföra resultaten för två patientkohorter.
Forskarna antar att den vanliga TLIF-tekniken resulterar i en överraskande låg andel effektiv diskförberedelse, även när den utförs av en erfaren TLIF-kirurg.
För det andra antar forskarna att genom att använda intraoperativ visuell återkoppling för att styra ett andra discektomipass kan omfattningen av diskutrymmesförberedelse förbättras avsevärt jämfört med patienter där visuell återkoppling inte finns tillgänglig.
Slutligen syftar forskarna till att genomföra en klinisk resultatanalys som utvärderar radiografiska och komplikationsrelaterade resultat.
Såvitt författarna vet är denna prospektiva studie den första att utvärdera skillnader i diskutrymmesförberedelse med en ny kontrastbaserad teknik samtidigt som den också tillhandahåller kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen cirkumferentiell transforaminal lumbal interbody fusion eller midlinje kortikal TLIF för degenerativ spondylolisthesis
Exklusionskriterier:
- Alla som inte ingår i gruppen ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Observation
I Observationsgruppen, efter initial diskektomi och endplate-preparation, administrerades ISOVUE-300M-kontrast i diskutrymmet och ortogonala anteroposteriora och laterala röntgenbilder togs.
Fallet fortsatte sedan med inläggning av transplantat och cage utan ytterligare diskexcision eller endplate-arbete.
|
I observationsgruppen, efter initial discektomi och endplattförberedelse, administrerades ISOVUE-300M-kontrast i diskutrymmet och ortogonala anteroposteriöra och laterala röntgenbilder togs. Fallet fortsatte sedan med inläggning av graft och cage utan ytterligare discexcission eller endplattarbete.
|
|
Experimentell: Feedback
I Feedback-gruppen fick kirurgen använda ISOVUE-bilderna som ett återkopplingsmekanism för att sedan förbereda diskutrymmet på nytt innan slutlig graft/burimplantation.
En extra dos ISOVUE-300M administrerades i diskutrymmet med upprepade röntgenbilder tagna före grafting/burimplantation för att demonstrera effekten av det andra genomgånget av disk- och broskborttagning.
|
I Feedback-gruppen fick kirurgen använda ISOVUE-bilderna som ett återkopplingsmekanism för att sedan förbereda diskutrymmet på nytt före slutlig inläggning av transplantat/bur. En extra dos ISOVUE-300M administrerades i diskutrymmet med upprepade röntgenbilder tagna före transplantat/burinläggning för att visa effekten av det andra försöket med borttagning av disk och brosk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anteroposteriort planutrymme
Tidsram: Omedelbart efter diskektomi
|
Discusrymdens klaring i anteroposteriort (AP) plan vid indexnivå mätt på oblika röntgenbilder.
|
Omedelbart efter diskektomi
|
|
Mediolateralplanetrensning
Tidsram: Omedelbart efter Diskektomi/Excision Intraoperativt
|
Discutrymningsbredd i mediolaterala (ML) planet som mäts med oblika röntgenbilder.
|
Omedelbart efter Diskektomi/Excision Intraoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Första postoperativa klinikbesöket (inom de första 6 veckorna)
|
Visuell analog skala för bedömning av benvärk och ryggvärk
|
Första postoperativa klinikbesöket (inom de första 6 veckorna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal Lordos
Tidsram: Omedelbart efter diskektomi intraoperativt
|
Lumbal lordos som mäts med oblika röntgenbilder.
|
Omedelbart efter diskektomi intraoperativt
|
|
Bäckenincidens
Tidsram: Omedelbart efter diskektomi intraoperativt
|
Pelvic incidence (PI) som mäts med oblika röntgenbilder.
|
Omedelbart efter diskektomi intraoperativt
|
|
Diskhöjd
Tidsram: Omedelbart efter diskektomi intraoperativt
|
Diskhöjd på indexnivån som identifierats av oblika röntgenbilder.
|
Omedelbart efter diskektomi intraoperativt
|
|
Oswestry Funktionsindex
Tidsram: Första postoperativa klinikbesöket (inom de första 6 veckorna)
|
Oswestry Disability Index-enkät som beskriver funktionsnedsättning till följd av ryggradsrelaterade tillstånd.
|
Första postoperativa klinikbesöket (inom de första 6 veckorna)
|
|
Kortformulärsundersökning
Tidsram: Första postoperativa klinikbesöket (inom de första 6 veckorna)
|
SF-12-enkät som frågar patienter om deras syn på hälsa
|
Första postoperativa klinikbesöket (inom de första 6 veckorna)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18072502-IRB02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Undersökarna kommer att överväga att dela med sig om de kontaktas med rimliga förfrågningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .