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ISOVUE Vergleichsstudie (ISOVUE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

ISOVUE-Kontrastmittel für die intraoperative Bewertung der Diskektomiequalität bei TLIF: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, eine neuartige Technik für intraoperative quantitative und qualitative Rückmeldungen während der Diskektomie und Endplattenpräparation bei TLIF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie war es, eine neuartige chirurgische Technik unter Verwendung von ISOVUE-300M-Kontrastmittel zur intraoperativen Visualisierung des Dissektomie-Fortschritts einzuführen und den Nutzen dieser Technik durch Vergleich der Ergebnisse zweier Patientenkohorten zu testen. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass die Standard-TLIF-Technik zu einem überraschend geringen Prozentsatz an effektiver Bandscheibenpräparation führt, selbst wenn sie von einem erfahrenen TLIF-Chirurgen durchgeführt wird. Zweitens nehmen die Untersucher an, dass durch die Verwendung von intraoperativem visuellem Feedback zur Steuerung eines zweiten Dissektomie-Durchgangs das Ausmaß der Bandscheibenraumpräparation im Vergleich zu Patienten, bei denen kein visuelles Feedback verfügbar ist, erheblich verbessert werden kann. Schließlich zielen die Untersucher darauf ab, eine Analyse der klinischen Ergebnisse durchzuführen, die radiologische und Komplikationsergebnisse bewertet. Nach bestem Wissen der Autoren ist diese prospektive Studie die erste, die Unterschiede in der Bandscheibenraumpräparation mit einer neuartigen kontrastbasierten Technik bewertet und gleichzeitig klinische Ergebnisse liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen zirkumferenziellen transforaminalen lumbalen Interkörperfusion oder einer mittellinien-kortikalen TLIF bei degenerativer Spondylolisthesis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht in der oben genannten Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Beobachtung
In der Beobachtungsgruppe wurde nach der initialen Dissektomie und Endplattenvorbereitung ISOVUE-300M-Kontrastmittel in den Bandscheibenraum verabreicht und orthogonale anterior-posteriore sowie laterale Röntgenaufnahmen angefertigt. Der Eingriff wurde anschließend mit dem Einsetzen des Transplantats und des Cages ohne zusätzliche Bandscheibenexzision oder Endplattenbearbeitung fortgesetzt.
Verfahren: ISOVUE 300 Beobachtung
In der Beobachtungsgruppe wurde nach der initialen Diskektomie und Endplattenpräparation ISOVUE-300M-Kontrastmittel in den Bandscheibenraum verabreicht und orthogonale anterior-posteriore sowie laterale Röntgenaufnahmen angefertigt. Anschließend erfolgte der Eingriff mit dem Einbringen von Transplantat und Cage ohne zusätzliche Bandscheibenexzision oder Endplattenbearbeitung.
Experimental: Feedback
In der Feedback-Gruppe durfte der Chirurg die ISOVUE-Bildgebung als Feedback-Mechanismus nutzen, um den Bandscheibenraum vor der endgültigen Einführung des Transplantats/Käfigs erneut vorzubereiten. Eine zusätzliche Dosis ISOVUE-300M wurde in den Bandscheibenraum verabreicht, wobei vor der Transplantation/Käfigeinführung erneut Röntgenaufnahmen angefertigt wurden, um die Wirkung des zweiten Durchgangs der Bandscheiben- und Knorpelentfernung zu demonstrieren.
Verfahren: ISOVUE 300 Feedback
In der Feedback-Gruppe war es dem Chirurgen gestattet, die ISOVUE-Bildgebung als Feedback-Mechanismus zu nutzen, um dann den Bandscheibenraum vor dem endgültigen Transplantat-/Cage-Einsatz erneut vorzubereiten. Eine zusätzliche Dosis ISOVUE-300M wurde in den Bandscheibenraum verabreicht, wobei vor dem Transplantat-/Cage-Einsatz erneut Röntgenaufnahmen angefertigt wurden, um die Wirkung des zweiten Durchgangs der Bandscheiben- und Knorpelentfernung zu demonstrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriore Ebene Freiheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diskektomie
Bandscheibenraumfreigabe in der anteroposterioren (AP) Ebene auf Höhe des Index-Segments, gemessen an schrägen Röntgenaufnahmen.
Unmittelbar nach der Diskektomie
Mediolaterale Ebenenfreigabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach Discektomie/Exzision intraoperativ
Freilegung des Bandscheibenraums in der mediolateralen (ML)-Ebene, gemessen durch Schrägaufnahmen.
Unmittelbar nach Discektomie/Exzision intraoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
Visuelle Analogskala-Umfrage zur Bewertung von Beinschmerzen und Rückenschmerzen
Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale Lordose
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Lumbale Lordose gemessen durch schräge Röntgenaufnahmen.
Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Pelvis-Inzidenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diskektomie intraoperativ
Das Beckenincidens (PI) wie durch schräge Röntgenaufnahmen gemessen.
Unmittelbar nach der Diskektomie intraoperativ
Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Bandscheibenhöhe auf Höhe des Indexsegments, wie durch Schrägaufnahmen identifiziert.
Unmittelbar nach der Dissektomie intraoperativ
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
Oswestry Disability Index-Umfrage, die die Behinderung als Folge von Wirbelsäulenerkrankungen beschreibt.
Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)
SF-12-Fragebogen zur Erfassung der Patientenmeinung über die Gesundheit
Erster postoperativer Kliniktermin (innerhalb der ersten 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18072502-IRB02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden eine Weitergabe in Betracht ziehen, wenn sie mit angemessenen Anfragen kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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