ISOVUE Sammenligningsstudie (ISOVUE)
14. januar 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
ISOVUE Kontrast for intraoperativ vurdering av diskektomikvalitet i TLIF: En prospektiv randomisert studie
Denne studien hadde som mål å undersøke en ny teknikk for intraoperativ kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding under discektomi og endplate-preparering i TLIF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å introdusere en ny kirurgisk teknikk som bruker ISOVUE-300M kontrastfarge for intraoperativ visualisering av discektomifremgang og å teste verdien av denne teknikken ved å sammenligne resultatene av to pasientkohorter.
Forskerne antar at standard TLIF-teknikk resulterer i et overraskende lavt prosentandel av effektiv diskforberedelse, selv når den utføres av en erfaren TLIF-kirurg.
For det andre antar forskerne at ved å bruke intraoperativ visuell tilbakemelding for å veilede et andre discektomipass, kan omfanget av diskromforberedelse betydelig forbedres sammenlignet med pasienter der visuell tilbakemelding ikke er tilgjengelig.
Til slutt har forskerne som mål å gjennomføre en klinisk resultatanalyse som evaluerer radiografiske og komplikasjonsresultater.
Så vidt forfatterne vet, er denne prospektive studien den første som evaluerer forskjeller i diskromforberedelse ved hjelp av en ny kontrastbasert teknikk, samtidig som den gir kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen sirkulær transforaminal lumbal interbody fusion eller midtlinje kortikal TLIF for degenerativ spondylolistese
Eksklusjonskriterier:
- Alle som ikke er i gruppen ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Observasjon
I observasjonsgruppen, etter innledende diskektomi og endplateforberedelse, ble ISOVUE-300M kontrast administrert inn i diskrommet og ortogonale anterior-posterior og laterale røntgenbilder ble tatt.
Saken fortsatte deretter med innsetting av graft og cage uten ytterligere diskeksisjon eller endplatearbeid.
|
I observasjonsgruppen, etter initial diskektomi og endplateforberedelse, ble ISOVUE-300M kontrast administrert inn i diskplassen og ortogonale anterior-posterior og laterale røntgenbilder ble tatt.
Saken fortsatte deretter med innsetting av transplantat og cage uten ytterligere diskeksisjon eller endplatearbeid.
|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding
I feedback-gruppen fikk kirurgen anledning til å bruke ISOVUE-bildene som en tilbakemeldingsmekanisme for deretter å forberede diskrommet på nytt før endelig innsetting av transplantat/bur.
En ekstra dose ISOVUE-300M ble administrert i diskrommet med gjentatte røntgenbilder tatt før transplantat/bur-innsetting for å demonstrere effekten av det andre forsøket på fjerning av disk og brusk. |
I tilbakemeldingsgruppen ble kirurgen tillatt å bruke ISOVUE-bildene som en tilbakemeldingsmekanisme for deretter å forberede diskrommet på nytt før endelig innsetting av graft/bur. En ekstra dose ISOVUE-300M ble administrert i diskrommet med gjentatte røntgenbilder tatt før grafting/burinnsetting for å demonstrere effekten av det andre forsøket med fjerning av disk og brusk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteroposteriorplan fritt løp
Tidsramme: Umiddelbart etter discektomi
|
Discusroms klarhet i anteroposterior (AP)-planet ved indeksnivå målt på oblique røntgenbilder.
|
Umiddelbart etter discektomi
|
|
Mediolateralplanet klaring
Tidsramme: Umiddelbart etter discektomi/eksisjon intraoperativt
|
Discusromets frie avstand i mediolateralplanet (ML) målt ved hjelp av oblique røntgenbilder.
|
Umiddelbart etter discektomi/eksisjon intraoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Første polikliniske avtale etter operasjon (innen de første 6 ukene)
|
Visuell analog skala-undersøkelse som vurderer bensmerter og ryggsmerter
|
Første polikliniske avtale etter operasjon (innen de første 6 ukene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal lordose
Tidsramme: Umiddelbart etter diskektomi intraoperativt
|
Lumbal lordose målt ved oblique røntgenbilder.
|
Umiddelbart etter diskektomi intraoperativt
|
|
Pelvis incidens
Tidsramme: Umiddelbart etter discektomi intraoperativt
|
Bekkenvinkel (PI) som målt med skrå røntgenbilder.
|
Umiddelbart etter discektomi intraoperativt
|
|
Diskhøyde
Tidsramme: Umiddelbart etter discektomi intraoperativt
|
Diskhøyde på indeksnivået som identifisert av oblique røntgenbilder.
|
Umiddelbart etter discektomi intraoperativt
|
|
Oswestry Funksjonsvurderingsskjema
Tidsramme: Første polikliniske kontroll etter operasjon (innen de første 6 ukene)
|
Oswestry Disability Index-undersøkelsen som beskriver funksjonshemning som følge av rygglidelser.
|
Første polikliniske kontroll etter operasjon (innen de første 6 ukene)
|
|
Kort skjemaundersøkelse
Tidsramme: Første postoperasjon poliklinisk time (innen de første 6 ukene)
|
SF-12-spørreundersøkelse som spør pasienter om deres syn på helse
|
Første postoperasjon poliklinisk time (innen de første 6 ukene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18072502-IRB02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil vurdere å dele data hvis de kontaktes med rimelige forespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .