ISOVUE Összehasonlító Vizsgálat (ISOVUE)
2026. január 14. frissítette: Rush University Medical Center
ISOVUE kontrasztanyag a discektómia minőségének intraoperatív értékeléséhez TLIF-műtétekben: Egy prospektív randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány célja egy új technika vizsgálata volt az intraoperatív kvantitatív és kvalitatív visszajelzésre diszkectomia és endplate preparáció során a TLIF beavatkozásnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy új műtéti technika bemutatása volt, amely ISOVUE-300M kontrasztfestéket alkalmaz a diszektómia haladásának intraoperatív vizualizációjához, és ennek a technikának az értékének tesztelése két betegkohorsz eredményeinek összehasonlításával.
A kutatók feltételezik, hogy a standard TLIF technika meglepően alacsony százalékú hatékony lemez-előkészítést eredményez, még egy tapasztalt TLIF sebész által végrehajtva is.
Másodsorban, a kutatók feltételezik, hogy az intraoperatív vizuális visszajelzés felhasználásával, amely egy második diszektómia-átmenetet vezérel, a lemezterek előkészítésének mértéke jelentősen javítható azokhoz a betegekhez képest, akiknél a vizuális visszajelzés nem áll rendelkezésre.
Végül, a kutatók célja egy klinikai eredményelemzés végrehajtása, amely radiográfiás és szövődményes eredményeket értékel.
A szerzők legjobb tudása szerint ez a prospektív tanulmány az első, amely értékeli a lemezterek előkészítésének különbségeit egy új kontrasztalapú technika alkalmazásával, miközben klinikai eredményeket is biztosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Degeneratív spondylolisthesis miatt nyitott körkörös transzforaminalis lumbalis intertest fusion vagy középvonali kortikális TLIF műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Az összes, aki nem tartozik a fenti csoportba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfigyelés
A Megfigyelő csoportban, a kezdeti diszkectómia és véglemez előkészítés után, ISOVUE-300M kontrasztanyagot adtak a porckorong térbe, és ortogonális anterior-posterior és oldalsó röntgenfelvételek készültek.
Az eset ezután folytatódott a graft és ketrec behelyezésével, további porckorong excizió vagy véglemez munka nélkül.
|
A Megfigyelési csoportban a kezdeti diszektomia és endplate előkészítés után ISOVUE-300M kontrasztanyagot juttattak a porckorong térbe, és ortogonális anterior-posterior és lateralis röntgenfelvételek készültek.
Az eset ezután a graft és ketrec behelyezésével folytatódott további porckorong-excisio vagy endplate munka nélkül.
|
|
Kísérleti: Visszajelzés
A Visszajelzési csoportban a sebész számára engedélyezett volt, hogy a ISOVUE képalkotást visszajelzési mechanizmusként használja, majd újra előkészítse a porckorong helyét a végső beültetés/ketrec behelyezése előtt.
A porckorong helyébe további dózisú ISOVUE-300M-ot adtak be, és az beültetés/ketrec behelyezése előtt ismételt röntgenfelvételeket készítettek annak bemutatására, hogy a porckorong és a porc második körű eltávolítása milyen hatást váltott ki.
|
A Visszajelzés csoportban a sebésznek lehetősége volt arra, hogy az ISOVUE képalkotást visszajelzési mechanizmusként használja, majd újra előkészítse a porckorong terét a végső beültetés/keret behelyezése előtt.
További adag ISOVUE-300M-ot adtak be a porckorong terébe, és a beültetés/keret behelyezése előtt ismételt röntgenfelvételeket készítettek annak bemutatására, hogy a porckorong és porc eltávolításának második menete milyen hatással volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anteroposterior síkbeli távtartás
Időkeret: Azonnal a discectomia után
|
A mutatószinten az előre-hátra (AP) síkban mért távolságtisztítás a ferde röntgenfelvételeken.
|
Azonnal a discectomia után
|
|
Mediolaterális síkbeli távolság
Időkeret: Azonnal a Discectomia/Excisio után Intraoperatívan
|
A mediolateralis (ML) síkban mért csigolyaközi távolság, amint azt a ferde röntgenfelvételek mutatják.
|
Azonnal a Discectomia/Excisio után Intraoperatívan
|
|
Vizuális Analóg Skála
Időkeret: Első posztoperatív klinikai ellátás időpontja (az első 6 hétben)
|
A lábfájdalmat és a hátfájdalmat értékelő vizuális analóg skála felmérés
|
Első posztoperatív klinikai ellátás időpontja (az első 6 hétben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lumbális lordózis
Időkeret: Azonnal a diszkectómia után intraoperatívan
|
Lumbális lordózis, amint azt a ferde röntgenfelvételek mérjék.
|
Azonnal a diszkectómia után intraoperatívan
|
|
Medencehajlás
Időkeret: Azonnal a diszkectómia után műtét közben
|
A medenceincidencia (PI) ferde röntgenfelvételen történő mérése.
|
Azonnal a diszkectómia után műtét közben
|
|
Lemezmagasság
Időkeret: Azonnal a Discectomia után Intraoperatívan
|
A mutatószint diszkusmagassága, amelyet ferde röntgenfelvételek azonosítanak.
|
Azonnal a Discectomia után Intraoperatívan
|
|
Oswestry Fogyatékossági Index
Időkeret: Első posztoperatív klinikai vizsgálat (az első 6 héten belül)
|
Oswestry Disability Index felmérés, amely a gerincállapotokból eredő fogyatékosságot írja le.
|
Első posztoperatív klinikai vizsgálat (az első 6 héten belül)
|
|
Rövid kérdőív
Időkeret: Első posztoperatív klinikai vizsgálat (az első 6 hétben)
|
SF-12 felmérés a beteg egészségi állapotával kapcsolatos véleményéről
|
Első posztoperatív klinikai vizsgálat (az első 6 hétben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18072502-IRB02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók fontolóra veszik az adatok megosztását, ha észszerű kéréssel fordulnak hozzájuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .