Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISOVUE Sammenligningsundersøgelse (ISOVUE)

14. januar 2026 opdateret af: Rush University Medical Center

ISOVUE Kontrast til Intraoperativ Vurdering af Diskektomikvalitet i TLIF: Et Prospektivt Randomiseret Studie

Dette studie havde til formål at undersøge en ny teknik til intraoperativ kvantitativ og kvalitativ feedback under discektomi og endopladeforberedelse i TLIF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at introducere en ny kirurgisk teknik ved brug af ISOVUE-300M kontrastfarve til intraoperativ visualisering af discektomifremskridt og at teste værdien af denne teknik ved at sammenligne resultaterne af to patientkohorter. Undersøgerne formoder, at den standard TLIF-teknik resulterer i en overraskende lav procentdel af effektiv diskforberedelse, selv når den udføres af en erfaren TLIF-kirurg. For det andet formoder undersøgerne, at ved at bruge intraoperativ visuel feedback til at guide et andet discektomipas, kan omfanget af diskrumforberedelse forbedres væsentligt sammenlignet med patienter, hvor visuel feedback ikke er tilgængelig. Endelig sigter undersøgerne mod at gennemføre en klinisk resultatanalyse, der evaluerer radiografiske og komplikationsresultater. Så vidt forfatterne ved, er denne prospektive undersøgelse den første til at evaluere forskelle i diskrumforberedelse ved brug af en ny kontrastbaseret teknik, samtidig med at den leverer kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben cirkumferentiel transforaminal lumbal interkorporel fusion eller midterlinje kortikal TLIF for degenerativ spondylolistese

Eksklusionskriterier:

  • Alle, der ikke er i ovenstående gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Observation
I observationsgruppen, efter initial diskektomi og endopladeforberedelse, blev ISOVUE-300M kontrast administreret i diskusrummet og ortogonale anterior-posterior og laterale røntgenbilleder blev taget. Sagen fortsatte derefter med indsættelse af graft og cage uden yderligere diskusexcision eller endopladearbejde.
Procedure: ISOVUE 300 Observation
I observationsgruppen, efter indledende diskektomi og endpladeforberedelse, blev ISOVUE-300M kontrast administreret i diskusrummet, og ortogonale antero-posteriøre og laterale radiografier blev taget. Sagen fortsatte derefter med indsættelse af graft og cage uden yderligere diskekscision eller endpladearbejde.
Eksperimentel: Feedback
I Feedback-gruppen havde kirurgen lov til at bruge ISOVUE-billeddannelsen som en feedback-mekanisme for derefter at forberede diskusrummet igen, før den endelige graft/kasse blev indsat. En ekstra dosis ISOVUE-300M blev administreret i diskusrummet med gentagne røntgenbilleder taget før grafting/kasseindsættelse for at demonstrere effekten af den anden gennemgang af diskus og bruskskivefjernelse.
Procedure: ISOVUE 300 Feedback
I Feedback-gruppen blev kirurgen tilladt at bruge ISOVUE-billeddannelsen som en feedback-mekanisme for derefter at forberede diskusrummet igen, før den endelige graft/bur-indsættelse. En ekstra dosis ISOVUE-300M blev administreret i diskusrummet med gentagne røntgenbilleder taget før graft/bur-indsættelse for at demonstrere effekten af det andet gennemløb af diskus- og bruskfjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior Plan Clearance
Tidsramme: Umiddelbart efter diskektomi
Discusrumklaring i den anteroposteriore (AP) plan på indeksniveauet målt på skrå røntgenbilleder.
Umiddelbart efter diskektomi
Mediolateral Plan Frirum
Tidsramme: Umiddelbart efter diskektomi/ekscision intraoperativt
Discusrummets udklaring i mediolateral (ML) plan som målt med skrå radiografier.
Umiddelbart efter diskektomi/ekscision intraoperativt
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Første postoperative klinikbesøg (inden for de første 6 uger)
Visuel Analog Skala undersøgelse, der vurderer bensmerter og rygsmerter
Første postoperative klinikbesøg (inden for de første 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal lordose
Tidsramme: Umiddelbart efter discektomi intraoperativt
Lumbal lordose målt med oblique røntgenbilleder.
Umiddelbart efter discektomi intraoperativt
Bækkenets indcidence
Tidsramme: Umiddelbart efter diskektomi intraoperativt
Bækkenets indcidence (PI) målt med oblique radiografier.
Umiddelbart efter diskektomi intraoperativt
Discushøjde
Tidsramme: Umiddelbart efter Diskektomi Intraoperativt
Skivehøjde på indeksniveauet som identificeret af skrå radiografier.
Umiddelbart efter Diskektomi Intraoperativt
Oswestry Handicap Index
Tidsramme: Første postoperative klinikbesøg (inden for de første 6 uger)
Oswestry Disability Index-undersøgelse, der beskriver handicap som følge af rygsøjlsproblemer.
Første postoperative klinikbesøg (inden for de første 6 uger)
Kort spørgeskema
Tidsramme: Første postoperativt klinikbesøg (inden for de første 6 uger)
SF-12 undersøgelse, der spørger patienter om deres holdning til helbred
Første postoperativt klinikbesøg (inden for de første 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18072502-IRB02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil overveje at dele, hvis de kontaktes med rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med ISOVUE 300 Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner