ISOVUE对比试验 (ISOVUE)
2026年1月14日 更新者：Rush University Medical Center
ISOVUE造影剂用于TLIF术中椎间盘切除质量评估的前瞻性随机试验
本研究旨在探讨一种新技术，用于在经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）的椎间盘切除术和终板准备过程中提供术中定量和定性反馈。
研究概览
详细说明
本研究旨在介绍一种使用ISOVUE-300M造影剂的新型手术技术，用于术中可视化椎间盘切除进度，并通过比较两个患者队列的结果来测试该技术的价值。
研究者假设，即使由经验丰富的TLIF外科医生操作，标准的TLIF技术导致的椎间盘有效准备比例也出奇地低。
其次，研究者假设，与无法获得视觉反馈的患者相比，通过使用术中视觉反馈指导第二次椎间盘切除操作，椎间盘间隙准备的程度可以显著改善。
最后，研究者旨在进行临床结果分析，评估影像学和并发症结果。
据作者所知，这项前瞻性研究首次使用新型基于造影剂的技术评估椎间盘间隙准备的差异，同时提供临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受开放式经椎间孔腰椎椎间融合术或中线皮质TLIF治疗退行性脊椎滑脱的患者
排除标准：
- 所有不属于上述组别的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：观察
在观察组中，初始椎间盘切除和终板准备后，将ISOVUE-300M造影剂注入椎间隙，并获取正交前后位和侧位X光片。
随后进行植骨和融合器植入，无需额外的椎间盘切除或终板处理。
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在观察组中，初次椎间盘切除和终板准备后，将ISOVUE-300M造影剂注入椎间隙，并获得正交前后位和侧位X线片。
随后进行植骨和融合器植入，无需额外的椎间盘切除或终板处理。
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实验性的：反馈
在反馈组中，外科医生被允许使用ISOVUE影像作为反馈机制，在最终植入移植物/融合器之前重新准备椎间盘间隙。
在植入移植物/融合器前，向椎间盘间隙额外注射了一剂ISOVUE-300M，并重复拍摄X光片，以展示第二次椎间盘和软骨清除的效果。
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在反馈组中，外科医生被允许使用ISOVUE成像作为反馈机制，在最终移植物/融合器植入前重新准备椎间盘间隙。
在移植物/融合器植入前，向椎间盘间隙额外注射了一次ISOVUE-300M，并重复拍摄X光片，以展示第二次椎间盘和软骨移除的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前后平面间隙
大体时间：椎间盘切除术后立即
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在斜位X光片上测量的索引节段前后（AP）平面的椎间隙间隙。
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椎间盘切除术后立即
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中侧平面间隙
大体时间：椎间盘切除术/术中切除后立即
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通过斜位X光片测量的中外侧（ML）平面的椎间隙清除。
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椎间盘切除术/术中切除后立即
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视觉模拟评分法
大体时间：首次术后门诊预约（术后6周内）
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评估腿部疼痛和背部疼痛的视觉模拟量表调查
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首次术后门诊预约（术后6周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎前凸
大体时间：椎间盘切除术后立即（术中）
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通过斜位X光片测量的腰椎前凸。
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椎间盘切除术后立即（术中）
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骨盆入射角
大体时间：椎间盘切除术后即刻（术中）
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通过斜位X光片测量的骨盆入射角（PI）。
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椎间盘切除术后即刻（术中）
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椎间盘高度
大体时间：椎间盘切除术后立即
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通过斜位X光片确定的索引节段椎间盘高度。
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椎间盘切除术后立即
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Oswestry 功能障碍指数
大体时间：首次术后门诊预约（术后6周内）
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描述脊柱疾病所致残疾的Oswestry功能障碍指数问卷。
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首次术后门诊预约（术后6周内）
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简短问卷
大体时间：首次术后门诊预约（术后6周内）
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SF-12调查询问患者对健康的看法
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首次术后门诊预约（术后6周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lan T, Hu SY, Zhang YT, Zheng YC, Zhang R, Shen Z, Yang XJ. Comparison Between Posterior Lumbar Interbody Fusion and Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Lumbar Degenerative Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Apr;112:86-93. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.021. Epub 2018 Jan 31.
- de Kunder SL, van Kuijk SMJ, Rijkers K, Caelers IJMH, van Hemert WLW, de Bie RA, van Santbrink H. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterior lumbar interbody fusion (PLIF) in lumbar spondylolisthesis: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2017 Nov;17(11):1712-1721. doi: 10.1016/j.spinee.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Katuch V, Grega R, Knorovsky K, Banoci J, Katuchova J, Sasala M, Ivankova H, Kapralova P. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and transforaminal lumbar interbody fusion in the management of lumbar spondylolisthesis. Bratisl Lek Listy. 2021;122(9):653-656. doi: 10.4149/BLL_2021_105.
- Reitman CA, Anderson DG, Fischgrund J. Surgery for degenerative spondylolisthesis: open versus minimally invasive surgery. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3082-7. doi: 10.1007/s11999-013-3171-8. Epub 2013 Jul 20. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月19日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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