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混合現実心肺蘇生法トレーニングの評価 (HEROS 4)

2026年4月26日 更新者:Ki Jeong Hong、Seoul National University Hospital

混合現実心肺蘇生法トレーニングの有効性と効果の評価

<研究デザイン> 本研究は、従来のインストラクター主導の心肺蘇生法(CPR)トレーニングと比較して、複合現実(MR)ベースのCPRトレーニングシステムであるHEROS 4.0の実現可能性、有効性、教育効果を評価するために設計されたクラスター無作為化、層別化、非劣性試験です。

<目的と仮説> 主な目的は、MRベースのHEROS 4.0 CPRトレーニングが、CPRのパフォーマンス品質を向上させる点で、標準的なビデオおよびインストラクターベースのCPRトレーニングに劣らないかどうかを判断することです。 中心的な仮説は、HEROS 4.0を使用してトレーニングを受けた参加者は、従来の方法でトレーニングを受けた参加者と同等のCPR品質を達成しつつ、没入感、拡張性、アクセシビリティの向上から利益を得るというものです。

<参加者> 過去12か月以内にCPRトレーニングを受けたことがない18歳から50歳までの成人120名を募集します。 参加者は2つのクラスターのいずれかに割り当てられ、HEROS 4.0 MRトレーニング群または従来のCPRトレーニング群のいずれかに1:1の比率で無作為化されます。

<介入と対照>

参加者は割り当てられたグループに従ってCPRトレーニングを受けます:

介入群(HEROS 4.0):

参加者は、トレーニング前と現場でのMRベースのトレーニングからなる2段階のCPRトレーニングプログラムを受けます。 トレーニング前として、参加者は訪問前に自宅で40分間の指導ビデオ(従来のCPRトレーニング群用ビデオ)を視聴するよう指示されます。 トレーニング前を完了した後、参加者は専用のCPRトレーニングブースでHEROS 4.0システムを使用した20分間のMRベースのCPRトレーニングを受けます。

対照群(従来のCPRトレーニング):

参加者は、現在の地域CPRトレーニングの実践を反映した、指導ビデオと対面のインストラクター指導を通じて提供される60分間の標準的なCPR教育を受けます。

<アウトカム> トレーニング直後、すべての参加者はCPR品質測定マネキンを使用した標準化された心停止シミュレーションを受けます。 このシミュレーションでは、客観的なCPRパフォーマンス指標とアンケートによる主観的なアウトカムが評価されます。

知識の保持とスキルの持続性を評価するために、すべての評価はトレーニングから6か月後に同じシミュレーションシナリオとアウトカム指標を使用して繰り返されます。

主なアウトカムは、標準化された模擬心停止シナリオ中に測定される胸骨圧迫率です。

二次的アウトカムには、CPR品質の定量的測定とアンケートに基づく参加者報告アウトカムが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nowon-gu
      • Seoul、Nowon-gu、韓国、01689
        • 募集
        • Nowon-gu Public Health Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 過去12か月間に心肺蘇生法(CPR)の研修を受けていない18歳から50歳までの成人。

除外基準:

  • 医療専門職
  • MR装置を安全に使用できない方(例:乗り物酔いなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HEROS 4.0
参加者は、事前トレーニングと現場でのMRベースのトレーニングからなる2段階のCPRトレーニングプログラムを受講します。 事前トレーニングとして、参加者は訪問前に自宅で40分間の指導ビデオ(従来のCPRトレーニンググループ用ビデオ)を視聴するよう指示されます。 事前トレーニングを完了した後、参加者は専用のCPRトレーニングブースでHEROS 4.0システムを使用した20分間のMRベースのCPRトレーニングを受けます。
参加者は、事前トレーニングとオンサイトのMRベーストレーニングからなる2段階のCPRトレーニングプログラムを受講します。 事前トレーニングとして、参加者は訪問前に自宅で40分間の指導ビデオ(従来のCPRトレーニンググループ用ビデオ)を視聴するよう指示されます。 事前トレーニング完了後、参加者は専用のCPRトレーニングブースでHEROS 4.0システムを使用した20分間のMRベースCPRトレーニングを受けます。 MRベースCPRトレーニングの内容は、心停止の認識、緊急医療サービスへの通報、胸骨圧迫、自動体外式除細動器の使用で構成され、胸骨圧迫の中断を最小限に抑えます。
アクティブコンパレータ:従来のCPRトレーニング
参加者は、現在の地域におけるCPRトレーニングの実践を反映した、指導ビデオと対面でのインストラクター指導を通じて提供される60分間の標準CPR教育を受けます。
参加者は、現在の地域のCPRトレーニングの実践を反映した、教育ビデオと対面でのインストラクター指導を通じて提供される60分間の標準的なCPR教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨圧迫割合
時間枠:(1) トレーニング直後および (2) 6か月後の追跡調査時。
胸骨圧迫率(CCF)は、胸骨圧迫が積極的に実施されている総蘇生時間の割合と定義されます。 CCFを含む胸骨圧迫の質に関する指標は、CPR品質測定マネキンを用いた標準化された心停止シミュレーション中に測定されます。
(1) トレーニング直後および (2) 6か月後の追跡調査時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均胸骨圧迫深さ
時間枠:(1) トレーニング直後と(2) 6ヶ月後の追跡調査時。
シミュレーション蘇生中に行われたすべての胸骨圧迫の平均深度。
(1) トレーニング直後と(2) 6ヶ月後の追跡調査時。
平均胸骨圧迫率
時間枠:(1) トレーニング直後、(2) 6ヶ月後のフォローアップ時点。
CPRシミュレーション中に1分間に行われた胸骨圧迫の平均数。
(1) トレーニング直後、(2) 6ヶ月後のフォローアップ時点。
適切な深さを伴う圧迫の割合
時間枠:(1) トレーニング直後と(2) 6ヶ月後のフォローアップ時。
シミュレーション中にガイドラインで推奨される深さ(5~6 cm)の基準を満たす胸骨圧迫の割合。
(1) トレーニング直後と(2) 6ヶ月後のフォローアップ時。
適切な頻度での圧迫の割合
時間枠:(1) トレーニング直後と (2) 6ヶ月後のフォローアップ時。
ガイドライン推奨(毎分100~120回の圧迫)の圧迫率範囲内にある胸骨圧迫の割合。
(1) トレーニング直後と (2) 6ヶ月後のフォローアップ時。
全体的な一次救命処置のパフォーマンス
時間枠:(1) トレーニング直後と (2) 6ヶ月後のフォローアップ時。

以下のチェックリスト項目を含む標準化された心停止シミュレーションにおける一次救命処置(BLS)の実施評価:

反応の確認/呼吸の評価/救急隊への通報と応援要請/胸骨圧迫/AEDの起動とパッドの装着/安全確認/除細動の実施/CPR中断時間の最小化/

(1) トレーニング直後と (2) 6ヶ月後のフォローアップ時。
CPR自己効力感
時間枠:(1) トレーニング前、(2) トレーニング直後、(3) 6ヶ月後の追跡調査時
参加者の心肺蘇生法(CPR)実施における自己効力感は、基本蘇生スキル自己効力感尺度(BRS-SES)を改訂した15項目からなる尺度を用いて評価されます。各項目は11段階のリッカート尺度(0-100点に換算)で評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
(1) トレーニング前、(2) トレーニング直後、(3) 6ヶ月後の追跡調査時
システム使用性尺度
時間枠:トレーニング直後
MRベースのCPRトレーニングプログラムの使用性は、システム使用性尺度(SUS)を使用して評価されます。SUSは、5段階のリッカート尺度で評価される検証済みの10項目のアンケートであり、スコアが高いほど使用性が優れていることを示します。 この評価は実験群のみで実施されます。
トレーニング直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sang Do Shin, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2401-048-1500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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