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Valutazione dell'Addestramento alla Rianimazione Cardiopolmonare in Realtà Mista (HEROS 4)

26 aprile 2026 aggiornato da: Ki Jeong Hong, Seoul National University Hospital

Valutazione dell'efficacia e dell'efficienza dell'addestramento alla rianimazione cardiopolmonare in realtà mista

<Design dello studio> Questo studio è uno studio cluster-randomizzato, stratificato, di non inferiorità, progettato per valutare la fattibilità, l'efficacia e l'efficacia educativa di HEROS 4.0, un sistema di formazione alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) basato sulla realtà mista (MR), rispetto alla formazione RCP convenzionale guidata da istruttori.

<Obiettivo e ipotesi> L'obiettivo principale è determinare se la formazione RCP basata su MR di HEROS 4.0 non è inferiore alla formazione RCP standard basata su video e istruttori nel migliorare la qualità delle prestazioni di RCP. L'ipotesi centrale è che i partecipanti formati utilizzando HEROS 4.0 raggiungeranno una qualità della RCP paragonabile a quelli formati con metodi tradizionali, beneficiando al contempo di una maggiore immersione, scalabilità e accessibilità.

<Partecipanti> Verranno reclutati un totale di 120 adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che non hanno ricevuto formazione RCP nei 12 mesi precedenti. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due cluster e randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di formazione MR HEROS 4.0 o al gruppo di formazione RCP convenzionale.

<Intervento e controllo>

I partecipanti seguiranno la formazione RCP in base al gruppo assegnato:

Gruppo di intervento (HEROS 4.0):

I partecipanti riceveranno un programma di formazione RCP in due fasi composto da pre-formazione e formazione in loco basata su MR. Come pre-formazione, i partecipanti verranno istruiti a guardare un video didattico di 40 minuti (video del gruppo di formazione RCP convenzionale) a casa prima della loro visita. Dopo aver completato la pre-formazione, i partecipanti seguiranno 20 minuti di formazione RCP basata su MR utilizzando il sistema HEROS 4.0 in una cabina di formazione RCP dedicata.

Gruppo di controllo (Formazione RCP convenzionale):

I partecipanti riceveranno 60 minuti di educazione RCP standard erogata attraverso video didattici e guida in presenza di un istruttore, riflettendo l'attuale pratica di formazione RCP nella comunità.

<Esiti> Immediatamente dopo la formazione, tutti i partecipanti si sottoporranno a una simulazione standardizzata di arresto cardiaco utilizzando un manichino per la misurazione della qualità della RCP. Questa simulazione valuterà le metriche oggettive delle prestazioni di RCP, nonché gli esiti soggettivi attraverso questionari.

Per valutare la ritenzione delle conoscenze e la durabilità delle abilità, tutte le valutazioni verranno ripetute 6 mesi dopo la formazione utilizzando lo stesso scenario di simulazione e le stesse misure di esito.

L'esito primario è la frazione di compressione toracica misurata durante lo scenario standardizzato simulato di arresto cardiaco.

Gli esiti secondari includono misure quantitative della qualità della RCP e esiti riportati dai partecipanti basati sul sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea del Sud, 01689
        • Reclutamento
        • Nowon-gu Public Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che non hanno ricevuto formazione in rianimazione cardiopolmonare nei precedenti 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Professionisti sanitari
  • Individui che non possono tollerare in sicurezza l'attrezzatura per risonanza magnetica (ad esempio, cinetosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEROS 4.0
I partecipanti riceveranno un programma di formazione RCP in due fasi, composto da formazione preliminare e formazione in loco basata su MR.
Come formazione preliminare, ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video didattico di 40 minuti (video del gruppo di formazione RCP convenzionale) a casa prima della visita.
Dopo aver completato la formazione preliminare, i partecipanti seguiranno 20 minuti di formazione RCP basata su MR utilizzando il sistema HEROS 4.0 in una cabina di formazione RCP dedicata.
Altro: HEROS 4.0
I partecipanti riceveranno un programma di formazione RCP in due fasi, costituito da pre-formazione e formazione in loco basata sulla realtà mista. Come pre-formazione, ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video didattico di 40 minuti (video del gruppo di formazione RCP convenzionale) a casa prima della loro visita. Dopo aver completato la pre-formazione, i partecipanti seguiranno 20 minuti di formazione RCP basata sulla realtà mista utilizzando il sistema HEROS 4.0 in una cabina dedicata alla formazione RCP. Il contenuto della formazione RCP basata sulla realtà mista consiste nel riconoscimento dell'arresto cardiaco, nella chiamata ai servizi medici di emergenza, nelle compressioni toraciche e nell'uso di un defibrillatore automatico esterno, minimizzando al contempo le interruzioni delle compressioni toraciche.
Comparatore attivo: Formazione convenzionale sulla RCP
I partecipanti riceveranno 60 minuti di formazione standard sulla RCP erogata attraverso video didattici e la guida in presenza di un istruttore, riflettendo le attuali pratiche di formazione comunitaria sulla RCP.
Altro: Formazione convenzionale sulla RCP
I partecipanti riceveranno 60 minuti di formazione standard sulla rianimazione cardiopolmonare (RCP) erogata attraverso video didattici e guida in presenza di un istruttore, riflettendo le attuali pratiche di formazione comunitaria sulla RCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: (1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up a 6 mesi.
La frazione di compressione toracica (CCF) è definita come la proporzione del tempo totale di rianimazione durante il quale vengono attivamente eseguite le compressioni toraciche.
Le metriche di qualità delle compressioni toraciche, inclusa la CCF, saranno misurate durante una simulazione standardizzata di arresto cardiaco utilizzando un manichino per la misurazione della qualità della RCP.
(1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità media della compressione toracica
Lasso di tempo: (1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up di 6 mesi.
La profondità media di tutte le compressioni toraciche eseguite durante la rianimazione simulata.
(1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up di 6 mesi.
Frequenza media di compressione toracica
Lasso di tempo: (1) Immediatamente dopo la formazione e (2) al follow-up di 6 mesi.
Il numero medio di compressioni toraciche eseguite al minuto durante la simulazione di RCP.
(1) Immediatamente dopo la formazione e (2) al follow-up di 6 mesi.
Proporzione di compressioni con profondità adeguata
Lasso di tempo: (1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up di 6 mesi.
La percentuale di compressioni toraciche che soddisfano i criteri di profondità raccomandati dalle linee guida (5-6 cm) durante la simulazione.
(1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up di 6 mesi.
Proporzione di compressioni con frequenza adeguata
Lasso di tempo: (1) Immediatamente dopo la formazione e (2) al follow-up a 6 mesi.
La percentuale di compressioni toraciche che rientra nell'intervallo di frequenza di compressione raccomandato dalle linee guida (100-120 compressioni al minuto).
(1) Immediatamente dopo la formazione e (2) al follow-up a 6 mesi.
Prestazione complessiva del supporto vitale di base
Lasso di tempo: (1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up di 6 mesi.

Misurazione delle prestazioni di supporto vitale di base durante la simulazione standardizzata di arresto cardiaco utilizzando i seguenti elementi della lista di controllo, tra cui:

Verifica della risposta / Valuta la respirazione / Chiama il servizio di emergenza e chiedi aiuto / Compressioni toraciche / Attiva il DAE e applica gli elettrodi / Allontanati / Eroga la scarica / Riduci al minimo le interruzioni della RCP /
(1) Immediatamente dopo l'allenamento e (2) al follow-up di 6 mesi.
Autoefficacia nella RCP
Lasso di tempo: (1) Prima della formazione, (2) immediatamente dopo la formazione e (3) al follow-up a 6 mesi.
L’autoefficacia dei partecipanti nell’eseguire la RCP sarà valutata utilizzando una versione modificata della Basic Resuscitation Skills Self-Efficacy Scale (BRS-SES), composta da 15 item valutati su una scala Likert a 11 punti (convertita in scala 0-100), dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
(1) Prima della formazione, (2) immediatamente dopo la formazione e (3) al follow-up a 6 mesi.
Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento
L'usabilità del programma di formazione CPR basato sulla MR sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario validato di 10 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità. Questa valutazione sarà condotta solo nel gruppo sperimentale.
Immediatamente dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang Do Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401-048-1500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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