- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07363772
Utvärdering av Mixed Reality-kardiellungräddningsträning (HEROS 4)
Utvärdering av effektivitet och effekt av Mixed Reality-träning i hjärt-lungräddning
<Studiedesign> Denna studie är ett klusterrandomiserat, stratifierat, non-inferioritetstest utformat för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och den pedagogiska effektiviteten av HEROS 4.0, ett mixed reality (MR)-baserat system för träning i hjärt-lungräddning (HLR), jämfört med konventionell instruktörsledd HLR-träning.
<Mål & Hypotes> Det primära målet är att avgöra om MR-baserad HEROS 4.0 HLR-träning är icke-underlägsen standard video- och instruktörsbaserad HLR-träning i att förbättra kvaliteten på HLR-prestationer. Den centrala hypotesen är att deltagare som tränats med HEROS 4.0 kommer att uppnå jämförbar HLR-kvalitet med de som tränats med traditionella metoder, samtidigt som de drar nytta av förbättrad immersion, skalbarhet och tillgänglighet.
<Deltagare> Totalt kommer 120 vuxna i åldrarna 18-50 år som inte har fått HLR-utbildning under de senaste 12 månaderna att rekryteras. Deltagarna kommer att tilldelas ett av två kluster och randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen HEROS 4.0 MR-träningsgruppen eller den konventionella HLR-träningsgruppen.
<Intervention & Kontroll>
Deltagarna kommer att genomgå HLR-träning enligt deras tilldelade grupp:
Interventionsgrupp (HEROS 4.0):
Deltagarna kommer att få ett tvåstegs HLR-träningsprogram bestående av förträning och på plats MR-baserad träning. Som förträning kommer deltagarna att instrueras att titta på en 40-minuters instruktionsvideo (konventionell HLR-träningsgrupps video) hemma innan deras besök. Efter att ha slutfört förträningen kommer deltagarna att genomgå 20 minuters MR-baserad HLR-träning med HEROS 4.0-systemet i en dedikerad HLR-träningsbås.
Kontrollgrupp (Konventionell HLR-träning):
Deltagarna kommer att få 60 minuters standard HLR-utbildning genom instruktionsvideor och personlig instruktörsrådgivning, vilket speglar nuvarande samhällsbaserad HLR-träningspraxis.
<Utfall> Omedelbart efter träningen kommer alla deltagare att genomgå en standardiserad hjärtstoppssimulering med en HLR-kvalitetsmätningsdocka. Denna simulering kommer att bedöma objektiva HLR-prestationsmått samt subjektiva utfall genom frågeformulär.
För att utvärdera kunskapsbehållning och färdigheters hållbarhet kommer alla bedömningar att upprepas 6 månader efter träningen med samma simuleringsscenario och utfallsmått.
Det primära utfallet är bröstkompressionsfraktionen mätt under det standardiserade simulerade hjärtstoppsscenariot.
Sekundära utfall inkluderar kvantitativa mått på HLR-kvalitet och deltagarrapporterade utfall baserade på enkät.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dong Hyun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-4646
- E-post: donghyun369@naver.com
Studieorter
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Sydkorea, 01689
- Rekrytering
- Nowon-gu Public Health Center
-
Kontakt:
- Dong Hyun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-4646
- E-post: donghyun369@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–50 år som inte har fått HLR-utbildning inom de senaste 12 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Hälso- och sjukvårdspersonal
- Personer som inte säkert kan tolerera MR-utrustning (t.ex. åksjuka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEROS 4.0
Deltagarna kommer att genomgå ett tvåstegs HLR-utbildningsprogram som består av förutbildning och på plats MR-baserad utbildning.
Som förutbildning kommer deltagarna att instrueras att titta på en 40-minuters instruktionsvideo (konventionell HLR-utbildningsgrupps video) hemma före sitt besök.
Efter att ha genomfört förutbildningen kommer deltagarna att genomgå 20 minuters MR-baserad HLR-utbildning med hjälp av HEROS 4.0-systemet i en dedikerad HLR-utbildningsbås.
|
Deltagarna kommer att få ett tvåstegs HLR-utbildningsprogram som består av förutbildning och på plats MR-baserad utbildning.
Som förutbildning kommer deltagarna att instrueras att titta på en 40-minuters instruktionsvideo (konventionell HLR-utbildningsgruppsvideo) hemma innan besöket.
Efter att ha genomfört förutbildningen kommer deltagarna att genomgå 20 minuters MR-baserad HLR-utbildning med HEROS 4.0-systemet i en dedikerad HLR-utbildningsbås.
Den MR-baserade HLR-utbildningen består av att känna igen hjärtstopp, ringa ambulans, bröstkompressioner och användning av automatisk extern defibrillator, samtidigt som avbrott i bröstkompressioner minimeras.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell HLR-utbildning
Deltagarna kommer att få 60 minuter av standardutbildning i HLR som ges via instruktionsvideor och handledning av instruktörer på plats, vilket speglar den nuvarande utbildningspraxisen för HLR i samhället.
|
Deltagarna kommer att få 60 minuters standardutbildning i hjärt-lungräddning som levereras genom instruktionsvideor och handledning på plats av en instruktör, vilket återspeglar den nuvarande praxisen för samhällets utbildning i hjärt-lungräddning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstkompressionsfraktion
Tidsram: (1) Omedelbart efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
Bröstkompressionsfraktion (CCF) definieras som andelen av den totala återupplivningstiden under vilken bröstkompressioner aktivt utförs.
Mått på bröstkompressionskvalitet, inklusive CCF, kommer att mätas under en standardiserad hjärtstoppssimulering med hjälp av en manikin för mätning av hjärt-lungräddningskvalitet. |
(1) Omedelbart efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeldjup för bröstkompressioner
Tidsram: (1) Omedelbart efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
Den genomsnittliga djupet för alla bröstkompressioner som utfördes under den simulerade återupplivningen.
|
(1) Omedelbart efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
Genomsnittlig bröstkompressionstakt
Tidsram: (1) Direkt efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
Det genomsnittliga antalet bröstkompressioner som utfördes per minut under CPR-simuleringen.
|
(1) Direkt efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
Andel kompressioner med tillräcklig djup
Tidsram: (1) Direkt efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
Procentandelen av bröstkompressioner som uppfyller riktlinjerekommenderade djupkriterier (5-6 cm) under simuleringen.
|
(1) Direkt efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
Andel kompressioner med adekvat frekvens
Tidsram: (1) Omedelbart efter träning och (2) vid 6-månadersuppföljning.
|
Andelen hjärtmassagekompressioner som faller inom riktlinjernas rekommenderade (100–120 kompressioner per minut) kompressionsfrekvensintervall.
|
(1) Omedelbart efter träning och (2) vid 6-månadersuppföljning.
|
|
Övergripande prestanda inom grundläggande livräddning
Tidsram: (1) Omedelbart efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
Mätning av prestanda inom grundläggande hjärt-lungräddning under standardiserad hjärtstoppssimulering med följande checklistpunkter inklusive: Kontrollera respons / Bedöm andning / Ring ambulans och skaffa hjälp / Bröstkompressioner / Aktivera hjärtstartare och fäst elektroder / Håll avstånd / Ge stöt / Minimera avbrott i hjärt-lungräddning / |
(1) Omedelbart efter träningen och (2) vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
CPR-självförmåga
Tidsram: (1) Före träning, (2) omedelbart efter träning och (3) vid 6-månadersuppföljning.
|
Deltagarnas självförmåga att utföra hjärt-lungräddning kommer att utvärderas med en modifierad version av Basic Resuscitation Skills Self-Efficacy Scale (BRS-SES), som består av 15 frågor bedömda på en 11-gradig Likertskala (omvandlad till 0-100-skala), där högre poäng indikerar större självförmåga.
|
(1) Före träning, (2) omedelbart efter träning och (3) vid 6-månadersuppföljning.
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Omedelbart efter träning
|
Användbarheten av det MR-baserade CPR-träningsprogrammet kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat frågeformulär med 10 punkter som bedöms på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Denna utvärdering kommer endast att genomföras i experimentgruppen. |
Omedelbart efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Sang Do Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2401-048-1500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .