- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07363772
Ocena szkolenia w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej z wykorzystaniem rzeczywistości mieszanej (HEROS 4)
Ocena skuteczności i efektywności szkolenia z resuscytacji krążeniowo-oddechowej z wykorzystaniem rzeczywistości mieszanej
<Projekt badania> To badanie to randomizowane klasterowo, stratyfikowane badanie o charakterze niegorszości, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, skuteczności i efektywności edukacyjnej systemu szkolenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) HEROS 4.0 opartego na rzeczywistości mieszanej (MR) w porównaniu z konwencjonalnym szkoleniem RKO prowadzonym przez instruktora.
<Cel i hipoteza> Głównym celem jest ustalenie, czy szkolenie RKO z wykorzystaniem HEROS 4.0 oparte na MR jest niegorsze od standardowego szkolenia RKO opartego na filmie i instruktorze w poprawie jakości wykonania RKO. Centralna hipoteza zakłada, że uczestnicy przeszkoleni z użyciem HEROS 4.0 osiągną porównywalną jakość RKO z osobami przeszkolonymi metodami tradycyjnymi, jednocześnie korzystając z większej immersji, skalowalności i dostępności.
<Uczestnicy> Zostanie zrekrutowanych łącznie 120 dorosłych w wieku 18-50 lat, którzy nie otrzymali szkolenia z RKO w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch klastrów i randomizowani w stosunku 1:1 do grupy szkoleniowej HEROS 4.0 MR lub grupy konwencjonalnego szkolenia RKO.
<Interwencja i kontrola>
Uczestnicy przejdą szkolenie RKO zgodnie z przydzieloną grupą:
Grupa interwencyjna (HEROS 4.0):
Uczestnicy otrzymają dwuetapowy program szkolenia RKO składający się z przygotowania przed szkoleniem i szkolenia na miejscu opartego na MR. Jako przygotowanie, uczestnicy otrzymają instrukcję obejrzenia 40-minutowego filmu instruktażowego (film dla grupy konwencjonalnego szkolenia RKO) w domu przed wizytą. Po ukończeniu przygotowania, uczestnicy przejdą 20-minutowe szkolenie RKO oparte na MR z wykorzystaniem systemu HEROS 4.0 w dedykowanej kabinie szkoleniowej RKO.
Grupa kontrolna (Konwencjonalne szkolenie RKO):
Uczestnicy otrzymają 60-minutowe standardowe szkolenie RKO przeprowadzone za pomocą filmów instruktażowych i bezpośredniego prowadzenia przez instruktora, odzwierciedlające aktualną praktykę szkolenia RKO w społeczności.
<Wyniki> Bezpośrednio po szkoleniu wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną symulację zatrzymania krążenia z użyciem fantomu do pomiaru jakości RKO. Ta symulacja oceni obiektywne wskaźniki wykonania RKO oraz subiektywne wyniki za pomocą kwestionariuszy.
Aby ocenić trwałość wiedzy i umiejętności, wszystkie oceny zostaną powtórzone 6 miesięcy po szkoleniu z użyciem tego samego scenariusza symulacji i miar wyników.
Głównym wynikiem jest frakcja uciskania klatki piersiowej mierzona podczas standaryzowanego scenariusza symulowanego zatrzymania krążenia.
Wyniki drugorzędne obejmują ilościowe miary jakości RKO oraz wyniki zgłaszane przez uczestników na podstawie ankiety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Hyun Choi, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-4646
- E-mail: donghyun369@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korea Południowa, 01689
- Rekrutacyjny
- Nowon-gu Public Health Center
-
Kontakt:
- Dong Hyun Choi, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-4646
- E-mail: donghyun369@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-50 lat, które nie otrzymały szkolenia z resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Personel medyczny
- Osoby, które nie mogą bezpiecznie tolerować sprzętu do rezonansu magnetycznego (np. choroba lokomocyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOHATEROWIE 4.0
Uczestnicy otrzymają dwuetapowy program szkolenia z resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), składający się z przygotowania wstępnego i szkolenia na miejscu opartego na rzeczywistości mieszanej (MR).
Jako przygotowanie wstępne, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed wizytą obejrzeli w domu 40-minutowy film instruktażowy (film dla grupy szkolenia CPR metodą konwencjonalną).
Po ukończeniu przygotowania wstępnego, uczestnicy przejdą 20-minutowe szkolenie CPR z wykorzystaniem rzeczywistości mieszanej (MR) przy użyciu systemu HEROS 4.0 w dedykowanej kabinie szkoleniowej CPR.
|
Uczestnicy otrzymają dwuetapowy program szkolenia z resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), składający się z przygotowania wstępnego i szkolenia na miejscu opartego na rzeczywistości mieszanej (MR).
Jako przygotowanie wstępne uczestnicy otrzymają instrukcje obejrzenia 40-minutowego filmu instruktażowego (film dla grupy konwencjonalnego szkolenia CPR) w domu przed wizytą.
Po ukończeniu przygotowania wstępnego uczestnicy przejdą 20-minutowe szkolenie CPR oparte na rzeczywistości mieszanej (MR) z wykorzystaniem systemu HEROS 4.0 w dedykowanej kabinie szkoleniowej CPR.
Treść szkolenia CPR opartego na rzeczywistości mieszanej (MR) obejmuje rozpoznanie zatrzymania krążenia, wezwanie służb ratownictwa medycznego, uciskanie klatki piersiowej oraz użycie automatycznego defibrylatora zewnętrznego, przy jednoczesnym minimalizowaniu przerw w uciskaniu klatki piersiowej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szkolenie CPR
Uczestnicy otrzymają 60-minutową standardową edukację z zakresu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) prowadzoną za pomocą filmów instruktażowych oraz osobistego nadzoru instruktora, co odzwierciedla obecną praktykę szkolenia CPR w społeczności.
|
Uczestnicy otrzymają 60-minutowe standardowe szkolenie z resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) przeprowadzone za pomocą filmów instruktażowych oraz osobistego instruktażu, odzwierciedlające aktualne praktyki szkoleniowe w zakresie RKO w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamek kompresji klatki piersiowej
Ramy czasowe: (1) Bezpośrednio po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Ułamek kompresji klatki piersiowej (CCF) definiuje się jako proporcję całkowitego czasu resuscytacji, podczas którego aktywnie wykonywane są uciski klatki piersiowej.
Metryki jakości kompresji klatki piersiowej, w tym CCF, będą mierzone podczas standaryzowanej symulacji zatrzymania krążenia przy użyciu manekina do pomiaru jakości CPR. |
(1) Bezpośrednio po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia głębokość ucisku klatki piersiowej
Ramy czasowe: (1) Bezpośrednio po szkoleniu i (2) podczas kontroli po 6 miesiącach.
|
Średnia głębokość wszystkich uciśnięć klatki piersiowej wykonanych podczas symulowanej resuscytacji.
|
(1) Bezpośrednio po szkoleniu i (2) podczas kontroli po 6 miesiącach.
|
|
Średnie tempo kompresji klatki piersiowej
Ramy czasowe: (1) Natychmiast po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Średnia liczba uciśnięć klatki piersiowej wykonywanych na minutę podczas symulacji resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
|
(1) Natychmiast po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Proporcja uciśnięć z odpowiednią głębokością
Ramy czasowe: (1) Bezpośrednio po treningu i (2) podczas kontroli po 6 miesiącach.
|
Procent uciśnięć klatki piersiowej spełniających kryteria zalecanej głębokości (5-6 cm) podczas symulacji.
|
(1) Bezpośrednio po treningu i (2) podczas kontroli po 6 miesiącach.
|
|
Proporcja uciśnięć z odpowiednią częstotliwością
Ramy czasowe: (1) Bezpośrednio po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Procent uciśnięć klatki piersiowej, które mieszczą się w zalecanym przez wytyczne (100-120 uciśnięć na minutę) zakresie tempa uciśnięć.
|
(1) Bezpośrednio po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Ogólna wydajność w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych
Ramy czasowe: (1) Natychmiast po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Pomiar wydajności podstawowych zabiegów resuscytacyjnych podczas standaryzowanej symulacji zatrzymania krążenia z wykorzystaniem następujących elementów listy kontrolnej, w tym: Sprawdzenie reakcji / Ocena oddychania / Wezwanie pogotowia i uzyskanie pomocy / Uciskanie klatki piersiowej / Aktywacja AED i przyłączenie elektrod / Odsunięcie się / Podanie wstrząsu / Minimalizacja przerw w resuscytacji krążeniowo-oddechowej |
(1) Natychmiast po szkoleniu i (2) po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Samoocena skuteczności w udzielaniu CPR
Ramy czasowe: (1) Przed szkoleniem, (2) bezpośrednio po szkoleniu i (3) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Samoocena uczestników w zakresie wykonywania RKO będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Samooceny Podstawowych Umiejętności Resuscytacyjnych (BRS-SES), składającej się z 15 pozycji ocenianych na 11-punktowej skali Likerta (przeliczonej na skalę 0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę.
|
(1) Przed szkoleniem, (2) bezpośrednio po szkoleniu i (3) po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu
|
Użyteczność programu szkolenia CPR opartego na MR zostanie oceniona za pomocą System Usability Scale (SUS), zweryfikowanego 10-punktowego kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Ocena ta będzie przeprowadzona wyłącznie w grupie eksperymentalnej. |
Natychmiast po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sang Do Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2401-048-1500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie krążenia (CA)
-
University College, LondonLucida Medical LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Liu ChengAktywny, nie rekrutujący
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...ZakończonyProstata CAStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyChoroba odkładania się gadolinu | Ca-DTPAStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutacyjny
-
University of PecsRekrutacyjny
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutacyjny
-
Akiva MintzRekrutacyjny
Badania kliniczne na HEROS 4.0
-
Seoul National University HospitalZakończonyZatrzymanie akcji sercaRepublika Korei
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVarian Medical SystemsAktywny, nie rekrutujący
-
Thomas Jefferson UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Brak snu | Funkcja wykonawcza | Dobra kondycjaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak jajnika | Rak płuc | Rak mózgu | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Zakończony
-
Thomas Jefferson UniversityRejestracja na zaproszenieWypalić się | Dobra kondycja | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomNieznanyWiotkie porażenie połowicze | Zwiotczała paraplegia | Wiotkie tetraplegia, nieokreślona | Enterowirus D68 | Zapalenie rdzenia kręgowego, zakaźneNorwegia
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba biodraStany Zjednoczone