人工呼吸器管理患者における呼吸筋の経皮的電気刺激のための新規アルゴリズム「heepSync」の評価
2026年1月15日 更新者：Tesai Care SL
非CEマーキング医療機器の臨床安全性・実現可能性に関する研究：人工呼吸器装着患者における呼吸筋の経皮的電気刺激のための新規アルゴリズムheepSyncの評価。
機械的人工呼吸器を装着したICU患者の最大76％が、最初の24時間以内に有意な呼吸筋萎縮を発症し、人工呼吸期間の延長、罹患率の増加、医療費の上昇につながっています。 現在まで、人工呼吸中に吸気筋と呼気筋の両方に対して同期した個別化電気刺激を提供する、実用的で非侵襲的な技術は存在しません。
Heecapは、吸気と呼気に関与する呼吸筋への経皮的電気刺激（TERM）を提供するように設計された医療製品であり、補助呼吸においてそのような刺激を提供することが臨床的に適切かつ安全である筋肉を検出します。
次の研究は、ICUの機械的人工呼吸患者における刺激アルゴリズムの安全性と予備的性能を評価することを目的としています。 この評価は特に、アルゴリズムが患者の呼吸パターンと刺激を同期させる能力、および呼吸筋を活性化する際のTERMの安全性と実現可能性の評価に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Flix, PhD
- 電話番号：+34933946511
- メール：barbara@heecap.com
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Universitari Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者集団 1
- 登録前少なくとも24時間以上、制御型機械的人工呼吸管理下にある急性低酸素性呼吸不全の成人患者。
- 臨床的に安定していること：吸入酸素濃度 ≤ 0.50 で酸素飽和度 > 90%、呼気終末陽圧 ≤ 10 cm H2O、体温 35.5 ～ 38.5 ℃、血管作動薬の静脈内投与なし。
患者集団 2
- 登録前少なくとも24時間以上、圧支持型機械的人工呼吸管理下にある急性低酸素性呼吸不全の成人患者。
- 臨床的に安定していること：吸入酸素濃度 ≤ 0.50 で酸素飽和度 > 90%、呼気終末陽圧 ≤ 10 cm H2O、体温 35.5 ～ 38.5 ℃、血管作動薬の静脈内投与なし。
除外基準:
- 神経筋遮断薬による治療を受けている患者
- 神経筋疾患を有する患者
- ペースメーカー装着または不整脈の既往歴がある患者
- 胸部または腹部電気刺激を妨げる身体的障害がある患者（例：腹部外傷、最近の腹部手術、多発外傷、皮膚の損傷または炎症）
- BMI > 40 kg/m2
- 血行動態が不安定（ノルアドレナリン >0.1 マイクログラム/kg/分）
- 妊娠中
- 18歳未満の患者
- 生命維持治療を差し控えるまたは中止するという正式な倫理的決定
- 成年後見下にある患者
- 自由を奪われている患者
- 本試験に既に登録済みで、過去の急性呼吸不全エピソード中である患者
- 同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICUの人工呼吸器装着患者
デバイス治療患者の単一アーム
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呼吸筋の経皮電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス同期成功率
時間枠：研究治療フェーズの完了まで（最大3日間）
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デバイスの実現可能性は、刺激された総呼吸数に対する正しく刺激された呼吸の割合（%）によって測定される、正しく呼吸を刺激する能力として評価されます。
すべての刺激された呼吸は分析され、正しく刺激されたものと誤って刺激されたものに分類されます。
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研究治療フェーズの完了まで（最大3日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象／重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで（最大4日間）
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重大な有害事象および有害事象の数。
これらは収集され、分析されます。
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研究完了まで（最大4日間）
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横隔膜越し圧力 (PDi)
時間枠：TERM中、1日目および2日目に
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刺激セッション（1日目）と刺激セッション（2日目）におけるPDiの比較、およびベースライン（非刺激状態、1日目のセッション前）との比較
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TERM中、1日目および2日目に
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筋肥厚分画
時間枠：治療の第1日目および第2日目
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刺激中（1日目と2日目のTERMセッション）およびベースライン（刺激前の1日目）との比較における吸気筋と呼気筋の筋厚増加率の差
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治療の第1日目および第2日目
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閉塞圧（Pocc）
時間枠：1日目と2日目
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刺激セッション後（1日目および2日目）に測定されたPoccの差異と、ベースライン（1日目の刺激セッション前）との比較
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1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。