对heepSync（一种用于机械通气患者呼吸肌肉经皮电刺激的新型算法）的评估。
2026年1月15日 更新者：Tesai Care SL
非CE认证医疗器械临床安全性与可行性研究：评估heepSync——一种用于机械通气患者呼吸肌经皮电刺激的新型算法。
高达76%的ICU机械通气患者在最初24小时内会出现显著的呼吸肌萎缩，这导致通气时间延长、发病率增加以及医疗成本上升。 迄今为止，尚无实用、非侵入性的技术能够在机械通气期间为吸气和呼气肌肉提供同步、个性化的电刺激。
Heecap是一款旨在为参与吸气和呼气的呼吸肌提供经皮电刺激（TERM）的医疗产品，它能检测到在辅助呼吸中提供此类刺激具有临床相关性和安全性的肌肉。
以下研究旨在评估ICU机械通气患者中刺激算法的安全性和初步性能。 该评估将特别关注算法与患者呼吸模式同步刺激的能力，以及TERM激活呼吸肌的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Flix, PhD
- 电话号码：+34933946511
- 邮箱：barbara@heecap.com
学习地点
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者群体1
- 入组前已接受控制机械通气至少24小时的急性低氧性呼吸衰竭成年患者。
- 临床稳定：氧饱和度 > 90%，吸入氧分数 ≤ 0.50，呼气末正压 ≤ 10 cm H2O，体温在35.5至38.5°C之间，未静脉使用血管活性药物。
患者群体2
- 入组前已接受压力支持机械通气至少24小时的急性低氧性呼吸衰竭成年患者。
- 临床稳定：氧饱和度 > 90%，吸入氧分数 ≤ 0.50，呼气末正压 ≤ 10 cm H2O，体温在35.5至38.5°C之间，未静脉使用血管活性药物。
排除标准：
- 接受神经肌肉阻滞剂治疗的患者
- 患有神经肌肉疾病的患者
- 装有心脏起搏器或有心律失常病史的患者
- 存在妨碍胸腹部电刺激的身体障碍的患者（例如：腹部创伤、近期腹部手术、多发伤、皮肤破损或刺激）
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 血流动力学不稳定（去甲肾上腺素 >0.1 微克/千克/分钟）
- 妊娠
- 年龄未满18岁的患者
- 已正式做出伦理决定不予或撤除生命支持的患者
- 处于监护下的患者
- 被剥夺自由的患者
- 在既往急性呼吸衰竭发作期间已入组本研究或已入组本研究的患者。
- 不同意参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICU 机械通气患者
针对设备治疗患者的单臂研究
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呼吸肌经皮电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备同步成功率
大体时间：至研究治疗阶段完成（最多3天）
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设备可行性通过正确刺激呼吸占所有刺激呼吸的百分比来衡量。
所有刺激呼吸将被分析并分类为正确刺激或错误刺激。
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至研究治疗阶段完成（最多3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件发生率
大体时间：直至研究完成（最多4天）
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严重不良事件和不良事件数量。
这些将被收集和分析。
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直至研究完成（最多4天）
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经膈肌压力 (PDi)
大体时间：在TERM期间，第1天和第2天
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第1天刺激期间、第2天刺激期间与基础状态（非刺激，第1天刺激前）的PDi比较
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在TERM期间，第1天和第2天
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肌肉增厚分数
大体时间：治疗第1天和第2天
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刺激期间（第1天和第2天的TERM疗程）吸气肌与呼气肌的肌肉增厚分数差异，并与基础值（第1天刺激前）比较
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治疗第1天和第2天
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闭塞压力 (Pocc)
大体时间：第一天和第二天
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在第1天和第2天刺激疗程后测量的Pocc差异，并与基础值（第1天刺激疗程前）进行比较
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第一天和第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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