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Evaluation von heepSync, einem neuartigen Algorithmus für die transkutane elektrische Stimulation der Atemmuskulatur bei mechanisch beatmeten Patienten.

15. Januar 2026 aktualisiert von: Tesai Care SL

Klinische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie für ein nicht CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt: Bewertung von heepSync, eines neuartigen Algorithmus für die transkutane elektrische Stimulation der Atemmuskulatur bei mechanisch beatmeten Patienten.

Bis zu 76 % der Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung entwickeln innerhalb der ersten 24 Stunden eine signifikante Atemmuskelatrophie, was zu verlängerter Beatmungsdauer, erhöhter Morbidität und höheren Gesundheitskosten beiträgt. Bisher gibt es keine praktische, nicht-invasive Technologie, die eine synchronisierte, personalisierte Elektrostimulation sowohl für die Inspirations- als auch die Exspirationsmuskulatur während der mechanischen Beatmung bietet.

Heecap ist ein Medizinprodukt, das zur transkutanen elektrischen Stimulation der Atemmuskulatur (TERM) entwickelt wurde, die an der Inspiration und Exspiration beteiligt ist, und erkennt dabei jene Muskeln, bei denen eine solche Stimulation in der assistierten Beatmung klinisch relevant und sicher ist.

Die folgende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Leistungsfähigkeit des Stimulationsalgorithmus bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten. Diese Bewertung konzentriert sich insbesondere auf die Fähigkeit des Algorithmus, die Stimulation mit den Atemmustern des Patienten zu synchronisieren, sowie auf die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der TERM bei der Aktivierung der Atemmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenpopulation 1

  • Erwachsene Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung unter kontrollierter mechanischer Beatmung standen.
  • Klinisch stabil: Sauerstoffsättigung > 90 % mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion ≤ 0,50, externer PEEP ≤ 10 cm H2O, Temperatur im Bereich von 35,5 bis 38,5 °C, keine intravenöse Verabreichung von vasoaktiven Substanzen.

Patientenpopulation 2

  • Erwachsene Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung unter druckunterstützter mechanischer Beatmung standen.
  • Klinisch stabil: Sauerstoffsättigung > 90 % mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion ≤ 0,50, externer PEEP ≤ 10 cm H2O, Temperatur im Bereich von 35,5 bis 38,5 °C, keine intravenöse Verabreichung von vasoaktiven Substanzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit neuromuskulären Blockern behandelt werden
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder Vorgeschichte von Arrhythmie
  • Patienten mit physischen Hindernissen, die eine thorakale oder abdominale Elektrostimulation verhindern (z.B. Bauchtrauma, kürzliche Bauchoperation, Polytrauma, gebrochene oder gereizte Haut)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Hämodynamisch instabil (Noradrenalin >0,1 Mikrogramm/kg/min)
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Die formalisierte ethische Entscheidung zur Zurückhaltung oder Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen
  • Patienten unter gesetzlicher Betreuung
  • Patienten, die der Freiheit beraubt sind
  • Patienten, die bereits in die vorliegende Studie eingeschlossen wurden, in einer vorherigen Episode akuter Ateminsuffizienz.
  • Der Patient, der nicht einwilligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation
Einarmig für gerätebehandelte Patienten
Transkutane elektrische Stimulation der Atemmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesynchronisierungs-Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlungsphase (bis zu 3 Tage)
Gerätefunktionalität bei der korrekten Stimulation von Atemzügen, gemessen am Prozentsatz korrekt stimulierter Atemzüge von allen stimulierten Atemzügen. Alle stimulierten Atemzüge werden analysiert und als korrekt stimuliert oder falsch stimuliert kategorisiert.
bis zum Abschluss der Studienbehandlungsphase (bis zu 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AEs/SAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Tage)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse. Diese werden gesammelt und analysiert.
bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Tage)
Transdiaphragmatischer Druck (PDi)
Zeitfenster: Während der TERM am Tag 1 und Tag 2
Vergleich von PDi während der Stimulationssitzung am Tag 1, der Stimulationssitzung am Tag 2 und im Vergleich zum Basalwert (nicht stimuliert, vor der Sitzung am Tag 1)
Während der TERM am Tag 1 und Tag 2
Muskelverdickungsfraktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Behandlung
Unterschied des Muskelverdickungsanteils in Inspirationsmuskeln und Exspirationsmuskeln während der Stimulation (TERM-Sitzungen an Tag 1 und Tag 2) und im Vergleich zum Basiswert (vor Stimulation Tag 1)
Tag 1 und Tag 2 der Behandlung
Okklusionsdruck (Pocc)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Unterschiede von Pocc gemessen nach Stimulationssitzungen an Tag 1 und 2 und verglichen mit dem Basalwert (vor der Stimulationssitzung an Tag 1)
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heecap I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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