- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07363902
Evaluation von heepSync, einem neuartigen Algorithmus für die transkutane elektrische Stimulation der Atemmuskulatur bei mechanisch beatmeten Patienten.
Klinische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie für ein nicht CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt: Bewertung von heepSync, eines neuartigen Algorithmus für die transkutane elektrische Stimulation der Atemmuskulatur bei mechanisch beatmeten Patienten.
Bis zu 76 % der Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung entwickeln innerhalb der ersten 24 Stunden eine signifikante Atemmuskelatrophie, was zu verlängerter Beatmungsdauer, erhöhter Morbidität und höheren Gesundheitskosten beiträgt. Bisher gibt es keine praktische, nicht-invasive Technologie, die eine synchronisierte, personalisierte Elektrostimulation sowohl für die Inspirations- als auch die Exspirationsmuskulatur während der mechanischen Beatmung bietet.
Heecap ist ein Medizinprodukt, das zur transkutanen elektrischen Stimulation der Atemmuskulatur (TERM) entwickelt wurde, die an der Inspiration und Exspiration beteiligt ist, und erkennt dabei jene Muskeln, bei denen eine solche Stimulation in der assistierten Beatmung klinisch relevant und sicher ist.
Die folgende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Leistungsfähigkeit des Stimulationsalgorithmus bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten. Diese Bewertung konzentriert sich insbesondere auf die Fähigkeit des Algorithmus, die Stimulation mit den Atemmustern des Patienten zu synchronisieren, sowie auf die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der TERM bei der Aktivierung der Atemmuskulatur.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Flix, PhD
- Telefonnummer: +34933946511
- E-Mail: barbara@heecap.com
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenpopulation 1
- Erwachsene Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung unter kontrollierter mechanischer Beatmung standen.
- Klinisch stabil: Sauerstoffsättigung > 90 % mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion ≤ 0,50, externer PEEP ≤ 10 cm H2O, Temperatur im Bereich von 35,5 bis 38,5 °C, keine intravenöse Verabreichung von vasoaktiven Substanzen.
Patientenpopulation 2
- Erwachsene Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung unter druckunterstützter mechanischer Beatmung standen.
- Klinisch stabil: Sauerstoffsättigung > 90 % mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion ≤ 0,50, externer PEEP ≤ 10 cm H2O, Temperatur im Bereich von 35,5 bis 38,5 °C, keine intravenöse Verabreichung von vasoaktiven Substanzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit neuromuskulären Blockern behandelt werden
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Vorgeschichte von Arrhythmie
- Patienten mit physischen Hindernissen, die eine thorakale oder abdominale Elektrostimulation verhindern (z.B. Bauchtrauma, kürzliche Bauchoperation, Polytrauma, gebrochene oder gereizte Haut)
- BMI > 40 kg/m2
- Hämodynamisch instabil (Noradrenalin >0,1 Mikrogramm/kg/min)
- Schwangerschaft
- Patienten unter 18 Jahren
- Die formalisierte ethische Entscheidung zur Zurückhaltung oder Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen
- Patienten unter gesetzlicher Betreuung
- Patienten, die der Freiheit beraubt sind
- Patienten, die bereits in die vorliegende Studie eingeschlossen wurden, in einer vorherigen Episode akuter Ateminsuffizienz.
- Der Patient, der nicht einwilligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation
Einarmig für gerätebehandelte Patienten
|
Transkutane elektrische Stimulation der Atemmuskulatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätesynchronisierungs-Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlungsphase (bis zu 3 Tage)
|
Gerätefunktionalität bei der korrekten Stimulation von Atemzügen, gemessen am Prozentsatz korrekt stimulierter Atemzüge von allen stimulierten Atemzügen.
Alle stimulierten Atemzüge werden analysiert und als korrekt stimuliert oder falsch stimuliert kategorisiert.
|
bis zum Abschluss der Studienbehandlungsphase (bis zu 3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von AEs/SAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Tage)
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse.
Diese werden gesammelt und analysiert.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Tage)
|
|
Transdiaphragmatischer Druck (PDi)
Zeitfenster: Während der TERM am Tag 1 und Tag 2
|
Vergleich von PDi während der Stimulationssitzung am Tag 1, der Stimulationssitzung am Tag 2 und im Vergleich zum Basalwert (nicht stimuliert, vor der Sitzung am Tag 1)
|
Während der TERM am Tag 1 und Tag 2
|
|
Muskelverdickungsfraktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Behandlung
|
Unterschied des Muskelverdickungsanteils in Inspirationsmuskeln und Exspirationsmuskeln während der Stimulation (TERM-Sitzungen an Tag 1 und Tag 2) und im Vergleich zum Basiswert (vor Stimulation Tag 1)
|
Tag 1 und Tag 2 der Behandlung
|
|
Okklusionsdruck (Pocc)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
|
Unterschiede von Pocc gemessen nach Stimulationssitzungen an Tag 1 und 2 und verglichen mit dem Basalwert (vor der Stimulationssitzung an Tag 1)
|
Tag 1 und Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Heecap I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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