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Evaluación de heepSync, un Algoritmo Novedoso para la Estimulación Eléctrica Transcutánea de los Músculos Respiratorios en Pacientes con Ventilación Mecánica.

15 de enero de 2026 actualizado por: Tesai Care SL

Estudio de Seguridad Clínica y Viabilidad para Dispositivo Médico No CE Marcado: Evaluación de heepSync, un Algoritmo Novedoso para la Estimulación Eléctrica Transcutánea de los Músculos Respiratorios en Pacientes Ventilados Mecánicamente.

Hasta el 76% de los pacientes de UCI con ventilación mecánica desarrollan una atrofia muscular respiratoria significativa en las primeras 24 horas, lo que contribuye a una ventilación prolongada, mayor morbilidad y mayores costes sanitarios. Hasta la fecha, no existe una tecnología práctica y no invasiva que ofrezca electroestimulación sincronizada y personalizada tanto para los músculos inspiratorios como espiratorios durante la ventilación mecánica.

Heecap es un producto médico diseñado para proporcionar estimulación eléctrica transcutánea de los músculos respiratorios (TERM) que intervienen en la inspiración y la espiración, detectando aquellos en los que es clínicamente relevante y seguro proporcionar dicha estimulación en la respiración asistida.

El siguiente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento preliminar del algoritmo de estimulación en pacientes con ventilación mecánica en la UCI. Esta evaluación se centrará específicamente en la capacidad del algoritmo para sincronizar la estimulación con los patrones respiratorios del paciente, y en evaluar la seguridad y viabilidad de la TERM para activar los músculos respiratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Flix, PhD
  • Número de teléfono: +34933946511
  • Correo electrónico: barbara@heecap.com

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Población de pacientes 1

  • Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que hayan estado bajo ventilación mecánica controlada durante al menos 24 horas antes de la inclusión.
  • Clínicamente estables: saturación de oxígeno > 90% con fracción inspirada de oxígeno ≤ 0,50, PEEP eterna ≤ 10 cm H2O, temperatura entre 35,5 y 38,5 °C, sin administración intravenosa de agentes vasoactivos.

Población de pacientes 2

  • Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que hayan estado bajo ventilación mecánica con presión de soporte durante al menos 24 horas antes de la inclusión.
  • Clínicamente estables: saturación de oxígeno > 90% con fracción inspirada de oxígeno ≤ 0,50, PEEP eterna ≤ 10 cm H2O, temperatura entre 35,5 y 38,5 °C, sin administración intravenosa de agentes vasoactivos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes tratados con agentes bloqueantes neuromusculares
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular
  • Pacientes con marcapasos o antecedentes de arritmia
  • Pacientes con obstáculos físicos que impidan la electroestimulación torácica o abdominal (por ejemplo, traumatismo abdominal, cirugía abdominal reciente, politraumatismo, piel rota o irritada)
  • IMC > 40 kg/m²
  • Hemodinámicamente inestables (noradrenalina >0,1 microgramo/kg/min)
  • Embarazo
  • Pacientes menores de 18 años
  • Decisión ética formalizada de retener o retirar el soporte vital
  • Paciente bajo tutela
  • Pacientes privados de libertad
  • Pacientes ya incluidos en el presente estudio, en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda.
  • El paciente que no consiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ventilación mecánica en UCI
Brazo único para pacientes tratados con dispositivo
Estimulación Eléctrica Transcutánea de los Músculos Respiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de sincronización del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la fase de tratamiento del estudio (hasta 3 días)
Viabilidad del dispositivo en la estimulación correcta de las respiraciones medida por el % de respiraciones estimuladas correctamente del total de respiraciones estimuladas. Todas las respiraciones estimuladas serán analizadas y categorizadas como correctamente estimuladas o incorrectamente estimuladas.
hasta la finalización de la fase de tratamiento del estudio (hasta 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EAs/EAEs
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 4 días)
Número de eventos adversos graves y eventos adversos. Estos serán recogidos y analizados.
hasta la finalización del estudio (hasta 4 días)
Presión transdiafragmática (PDi)
Periodo de tiempo: Durante el TÉRMINO en el día 1 y el día 2
Comparación del PDi durante la sesión de estimulación del día 1, la sesión de estimulación del día 2 y comparación con el basal (no estimulado, previo a la sesión del día 1)
Durante el TÉRMINO en el día 1 y el día 2
Engrosamiento muscular fraccionado
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 del tratamiento
Diferencia de la fracción de engrosamiento muscular en los músculos inspiratorios y espiratorios durante la estimulación (sesiones TERM en el día 1 y día 2) y en comparación con el basal (pre-estimulación día 1)
Día 1 y día 2 del tratamiento
Presión de oclusión (Pocc)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
Diferencias de Pocc medidas después de las sesiones de estimulación en los días 1 y 2, y comparadas con los valores basales (anteriores a la sesión de estimulación del día 1)
Día 1 y día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Heecap I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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