- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07363902
Evaluación de heepSync, un Algoritmo Novedoso para la Estimulación Eléctrica Transcutánea de los Músculos Respiratorios en Pacientes con Ventilación Mecánica.
Estudio de Seguridad Clínica y Viabilidad para Dispositivo Médico No CE Marcado: Evaluación de heepSync, un Algoritmo Novedoso para la Estimulación Eléctrica Transcutánea de los Músculos Respiratorios en Pacientes Ventilados Mecánicamente.
Hasta el 76% de los pacientes de UCI con ventilación mecánica desarrollan una atrofia muscular respiratoria significativa en las primeras 24 horas, lo que contribuye a una ventilación prolongada, mayor morbilidad y mayores costes sanitarios. Hasta la fecha, no existe una tecnología práctica y no invasiva que ofrezca electroestimulación sincronizada y personalizada tanto para los músculos inspiratorios como espiratorios durante la ventilación mecánica.
Heecap es un producto médico diseñado para proporcionar estimulación eléctrica transcutánea de los músculos respiratorios (TERM) que intervienen en la inspiración y la espiración, detectando aquellos en los que es clínicamente relevante y seguro proporcionar dicha estimulación en la respiración asistida.
El siguiente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento preliminar del algoritmo de estimulación en pacientes con ventilación mecánica en la UCI. Esta evaluación se centrará específicamente en la capacidad del algoritmo para sincronizar la estimulación con los patrones respiratorios del paciente, y en evaluar la seguridad y viabilidad de la TERM para activar los músculos respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Flix, PhD
- Número de teléfono: +34933946511
- Correo electrónico: barbara@heecap.com
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Población de pacientes 1
- Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que hayan estado bajo ventilación mecánica controlada durante al menos 24 horas antes de la inclusión.
- Clínicamente estables: saturación de oxígeno > 90% con fracción inspirada de oxígeno ≤ 0,50, PEEP eterna ≤ 10 cm H2O, temperatura entre 35,5 y 38,5 °C, sin administración intravenosa de agentes vasoactivos.
Población de pacientes 2
- Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que hayan estado bajo ventilación mecánica con presión de soporte durante al menos 24 horas antes de la inclusión.
- Clínicamente estables: saturación de oxígeno > 90% con fracción inspirada de oxígeno ≤ 0,50, PEEP eterna ≤ 10 cm H2O, temperatura entre 35,5 y 38,5 °C, sin administración intravenosa de agentes vasoactivos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados con agentes bloqueantes neuromusculares
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Pacientes con marcapasos o antecedentes de arritmia
- Pacientes con obstáculos físicos que impidan la electroestimulación torácica o abdominal (por ejemplo, traumatismo abdominal, cirugía abdominal reciente, politraumatismo, piel rota o irritada)
- IMC > 40 kg/m²
- Hemodinámicamente inestables (noradrenalina >0,1 microgramo/kg/min)
- Embarazo
- Pacientes menores de 18 años
- Decisión ética formalizada de retener o retirar el soporte vital
- Paciente bajo tutela
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes ya incluidos en el presente estudio, en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda.
- El paciente que no consiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con ventilación mecánica en UCI
Brazo único para pacientes tratados con dispositivo
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Estimulación Eléctrica Transcutánea de los Músculos Respiratorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de sincronización del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la fase de tratamiento del estudio (hasta 3 días)
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Viabilidad del dispositivo en la estimulación correcta de las respiraciones medida por el % de respiraciones estimuladas correctamente del total de respiraciones estimuladas.
Todas las respiraciones estimuladas serán analizadas y categorizadas como correctamente estimuladas o incorrectamente estimuladas.
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hasta la finalización de la fase de tratamiento del estudio (hasta 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EAs/EAEs
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 4 días)
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Número de eventos adversos graves y eventos adversos.
Estos serán recogidos y analizados.
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hasta la finalización del estudio (hasta 4 días)
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Presión transdiafragmática (PDi)
Periodo de tiempo: Durante el TÉRMINO en el día 1 y el día 2
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Comparación del PDi durante la sesión de estimulación del día 1, la sesión de estimulación del día 2 y comparación con el basal (no estimulado, previo a la sesión del día 1)
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Durante el TÉRMINO en el día 1 y el día 2
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Engrosamiento muscular fraccionado
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 del tratamiento
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Diferencia de la fracción de engrosamiento muscular en los músculos inspiratorios y espiratorios durante la estimulación (sesiones TERM en el día 1 y día 2) y en comparación con el basal (pre-estimulación día 1)
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Día 1 y día 2 del tratamiento
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Presión de oclusión (Pocc)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Diferencias de Pocc medidas después de las sesiones de estimulación en los días 1 y 2, y comparadas con los valores basales (anteriores a la sesión de estimulación del día 1)
|
Día 1 y día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Heecap I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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