A heepSync értékelése, egy új algoritmus a légzőizmok transzkután elektromos stimulálására gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél.
2026. január 15. frissítette: Tesai Care SL
Klinikai biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány nem CE-jelzésű orvostechnikai eszközhöz: A heepSync értékelése, egy új algoritmus a mechanikusan lélegeztetett betegek légzőizmának transzkután elektromos stimulációjához.
A gépi lélegeztetésen lévő intenzív osztályos betegek akár 76%-ánál jelentős légzőizmok atrófiája alakul ki az első 24 órán belül, ami hozzájárul a lélegeztetés meghosszabbításához, a morbiditás növekedéséhez és a magasabb egészségügyi költségekhez. Eddig nem áll rendelkezésre gyakorlati, nem invazív technológia, amely szinkronizált, személyre szabott elektrostimulációt kínál mind a belégző, mind a kilégző izmok számára gépi lélegeztetés során.
A Heecap egy orvosi termék, amely a légzőizmok transzkután elektromos stimulációját (TERM) biztosítja, beleértve a belégzésben és kilégzésben részt vevő izmokat, és felismeri azokat, amelyekben klinikailag releváns és biztonságos ilyen stimulációt biztosítani segített lélegeztetés során.
A következő tanulmány célja a stimulációs algoritmus biztonságának és előzetes teljesítményének értékelése gépi lélegeztetésen lévő betegeknél az intenzív osztályon. Ez az értékelés kifejezetten az algoritmus képességére fog összpontosítani a stimuláció szinkronizálására a beteg légzési mintáival, valamint a TERM biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére a légzőizmok aktiválásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Flix, PhD
- Telefonszám: +34933946511
- E-mail: barbara@heecap.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. betegpopuláció
- Felnőtt betegek akut hipoxémiás légzési elégtelenséggel, akik a bevonás előtt legalább 24 órán keresztül kontrollált mechanikus lélegeztetés alatt álltak.
- Klinikailag stabilak: oxigénszaturáció > 90% inspirált oxigénfrakció ≤ 0,50 mellett, állandó PEEP ≤ 10 cm H2O, testhőmérséklet 35,5 és 38,5 °C között, intravenás vazokonstriktor- vagy vazodilatátor-szerek alkalmazása nélkül.
2. betegpopuláció
- Felnőtt betegek akut hipoxémiás légzési elégtelenséggel, akik a bevonás előtt legalább 24 órán keresztül nyomástartó mechanikus lélegeztetés alatt álltak.
- Klinikailag stabilak: oxigénszaturáció > 90% inspirált oxigénfrakció ≤ 0,50 mellett, állandó PEEP ≤ 10 cm H2O, testhőmérséklet 35,5 és 38,5 °C között, intravenás vazokonstriktor- vagy vazodilatátor-szerek alkalmazása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kezelt betegek
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező vagy szívritmuszavar múltjával rendelkező betegek
- Fizikai akadályokkal rendelkező betegek, amelyek megakadályozzák a mellkasi vagy hasi elektrostimulációt (pl. hasi trauma, közelmúltbeli hasi műtét, politrauma, sérült vagy irritált bőr)
- BMI > 40 kg/m²
- Hemodinamikailag instabil (noradrenalin >0,1 mikrogramm/kg/perc)
- Terhesség
- 18 év alatti betegek
- Formalizált etikai döntés az életfenntartó kezelés visszatartásáról vagy megszakításáról
- Gyámság alatt álló beteg
- Szabadságától megfosztott betegek
- Már bevont betegek a jelen tanulmányba, akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában
- A beteg, aki nem járul hozzá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív osztályon gépi légzéstámogatásban részesülő betegek
Egykarú a készülékkel kezelt betegek számára
|
A légzőizmok transzkután elektromos stimulációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközszinkronizáció sikerességi aránya
Időkeret: a vizsgálati kezelési fázis befejezéséig (legfeljebb 3 nap)
|
A készülék megvalósíthatóságát a helyesen stimulált lélegzések arányában mérik, amely a teljes stimulált lélegzések százalékában fejeződik ki.
Az összes stimulált lélegzetet elemezni és helyesen stimuláltként vagy helytelenül stimuláltként kategorizálni fogják.
|
a vizsgálati kezelési fázis befejezéséig (legfeljebb 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE/SAE előfordulási gyakorisága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 napig)
|
A komoly mellékhatások és mellékhatások száma.
Ezeket gyűjtjük és elemzzük.
|
a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 napig)
|
|
Transdiaphragmatikus nyomás (PDi)
Időkeret: Az első és második napon a TERM alatt
|
Az 1. napi stimulációs munkamenet, a 2. napi stimulációs munkamenet és az alapállapot (nem stimulált, az 1. napi munkamenet előtti) PDi-értékeinek összehasonlítása
|
Az első és második napon a TERM alatt
|
|
Izomvastagsági frakció
Időkeret: A kezelés 1. és 2. napja
|
A stimuláció (TERM ülések az 1. és 2. napon) során a belégző és kilégző izmok izomvastagsodási frakciójának különbsége és összehasonlítása az alapállapottal (stimuláció előtt, 1. nap)
|
A kezelés 1. és 2. napja
|
|
Oklúziós nyomás (Pocc)
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A Pocc különbségei, amelyeket az 1. és 2. napon végzett stimulációs ülések után mértünk, és összehasonlítottuk a bazális értékekkel (az 1. nap stimulációs ülését megelőzően)
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heecap I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .